Abschnitt 2 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

Abschnitt 2 Herstellung von Mitteln

§ 3 Herstellungserlaubnis

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

1. Angaben zur Person einschließlich Name und Anschrift,

a) unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden (Herstellungsleiter),

b) unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) und

c) die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist (sachkundige Person),

die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jeweiligen Person belegen,

2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für

die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel,

3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,

4. eine allgemein verständliche Beschreibung des Mittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und

5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.

(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt werden sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.

(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.

(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,

1. Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder

2. von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln

abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.

Text in der Fassung des Artikels 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014

§ 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis

(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:

1. die Nummer der Herstellungserlaubnis,

2. den Namen und die Anschrift des Herstellers,

3. die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

4. Angaben zum Herstellungsleiter,

5. Angaben zum Kontrollleiter,

6. Angaben zur sachkundigen Person,

7. die Angabe der Mittel mit allgemein verständlicher Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

8. Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der Mittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

9. Nebenbestimmungen.

(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis zur Weiterleitung an die Agentur.

(3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.

Text in der Fassung des Artikels 384 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. August 2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147 m.W.v. 8. September 2015

§ 5 Sachkundige Personen

(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie

1. eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und

2. nachweislich

a) mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und

b) zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln

hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. Die Unterlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1 Nr. 1 haben. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.

(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden.

(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter ausüben.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 6 Anzeigepflichten

(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen

1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,

2. jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und

3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.

§ 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend.

(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

§ 7 Ruhen der Erlaubnis

Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstellungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde unterrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis.

Text in der Fassung des Artikels 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014

§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen bestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung entsprechend.

(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Mittel so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen ist.

(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Aufzeichnungen über

1. die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,

2. die Herstellung und die Prüfung der Mittel sowie die Ergebnisse dieser Prüfungen,

3. die im Rahmen der Herstellung und der Prüfung der Mittel verwendeten Tiere sowie

4. die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die Mittel hergestellt, geprüft oder gelagert werden,

für jede Charge (Chargenprotokolle) zu machen. Die Chargenprotokolle sind drei Jahre vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an aufzubewahren.

(4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe hat der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass nur solche Standardverfahren angewendet werden, die hinreichend in der Fachliteratur beschrieben sind.

(5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der Mittel nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird. Abweichend von Satz 1 kann die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspezifischer Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zubereitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden.

(6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des Mittels maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein Mittel abgegeben wird.

§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen

(1) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger oder nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher Weise gefährliche Tierseuchenerreger hergestellt oder geprüft werden, muss

1. so eingefriedet und überwacht sein, dass

a) Unbefugte nicht hineingelangen können und

b) das Gelände nur durch verschließbare Tore betreten oder befahren werden kann, und

2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen diese Erreger vorhanden sein dürfen (isolierter Teil), und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil).

Ist das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil umgibt, durch geeignete Vorrichtungen von dem übrigen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für den abgetrennten Geländeteil.

(2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand vollständig voneinander getrennt sein. In die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen des isolierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die Tiere, die Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und sonstige Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Teil darf nach außen keine zu öffnenden Fenster und Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muss ein in sich geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben, das gewährleistet, dass in den Räumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und austretende Luft so gefiltert wird, dass keine Gefahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht. Ferner müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer vorhanden sein.

(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Personenschleuse benutzen. Vor dem Betreten haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche Kleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen und gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und den gesamten Körper gründlich zu reinigen. Personen, die sich im isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im Hinblick auf die im Betrieb vorhandenen Erreger vom jeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt gemachten Nationalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegenüber empfänglichen Tieren zu beachten.

(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass

1. Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten, über die von den im Betrieb vorhandenen Erregern ausgehenden Risiken unterrichtet sind,

2. über Personen, die den isolierten Teil betreten, Aufzeichnungen gemacht werden, die es ermöglichen, die jeweilige Person für die Dauer von mindestens 14 Tagen nach Verlassen des isolierten Bereichs unverzüglich aufzufinden. Aus den Aufzeichnungen muss hervorgehen, dass die jeweilige Person Kenntnis über die von den Erregern ausgehenden Risiken hat.

(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere nur

1. im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung eines Mittels oder

2. für wissenschaftliche Untersuchungen

gehalten werden. Nach der Herstellung und Prüfung oder nach Abschluss der wissenschaftlichen Untersuchungen nach Satz 1 sind die Tiere zu töten und unschädlich zu beseitigen.

(6) Aus dem isolierten Teil dürfen tote Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände nach Maßgabe des Satzes 2 und nur durch die dafür vorgesehenen Schleusen verbracht werden. Die toten Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet werden. Abweichend von Satz 1 dürfen Antigene und Ausgangsstoffe in Behältnissen, aus denen Erreger nicht entweichen können, zu wissenschaftlichen Zwecken aus einem isolierten Teil in einen anderen isolierten Teil des Betriebs oder einen isolierten Teil eines anderen Betriebs verbracht werden. Die Behältnisse sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass auf deren äußerer Oberfläche Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet werden. Die Behältnisse für Antigene und Ausgangsstoffe dürfen ausschließlich im isolierten Teil eines Betriebs geöffnet werden.

(7) Dung und flüssige Abgänge dürfen nur aus dem isolierten Teil verbracht werden, soweit sie zuvor im isolierten Teil gesammelt und so behandelt worden sind, dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet worden sind. Milch ist unschädlich zu beseitigen oder vor Verfütterung an andere Tiere im isolierten Teil des Betriebs aufzukochen.

§ 10 Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass

1. Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendet werden, so gehalten werden, dass keine Erreger oder Antigene verschleppt werden,

2. Personen, die für die Herstellung und Prüfung verwendete Tiere pflegen, nicht in anderen Teilen des Betriebs, die der Herstellung und Prüfung von Mitteln, ausgenommen der Endverpackung, dienen, eingesetzt werden,

3. die Räume, in denen für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, so weit wie möglich von Insekten, Schadnagern und wild lebenden Vögeln frei gehalten werden.

(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat eine verantwortliche Person zu benennen, die über die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln gehaltenen Tiere, nach Tierarten getrennt, Aufzeichnungen macht. Die Aufzeichnungen umfassen:

1. den Namen und die Anschrift des Vorbesitzers sowie das Datum des Erwerbs oder, im Falle der Zucht durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis, das Datum der Geburt,

2. die Anzahl der gehaltenen Tiere,

3. die Kennzeichnung,

4. besondere Merkmale,

5. gegebenenfalls den Beginn und das Ende der Quarantänezeit,

6. die Ergebnisse durchgeführter Untersuchungen zum Zeitpunkt der Einstallung und während der Quarantäne,

7. die Art der jeweiligen Verwendung,

8. das Datum des Beginns der jeweiligen Verwendung und deren Dauer,

9. den Verbleib der Tiere.

Änderungen der Aufzeichnungen sind kenntlich zu machen. Die verantwortliche Person hat die Aufzeichnungen mindestens ein Jahr vom Tod oder von der Abgabe des jeweiligen Tieres an aufzubewahren.

§ 11 Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

(1) Zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können, dass bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.

(2) Tiere, die zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln verwendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammengebracht werden. Sie müssen in getrennten Ställen gehalten werden und getrennte Weiden und Tränken haben. Sie sind von einem durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.

(3) Vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln sind die Tiere von einem durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt zu untersuchen.

(4) Affen sind mindestens sechs Wochen vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln in einer Quarantäneeinrichtung unterzubringen.

(5) Muss bei der Herstellung oder Prüfung eines Mittels ein Tier getötet werden oder verendet ein Tier während des Herstellungsvorganges oder der Prüfung, so ist das Tier im Beisein des mit der Überwachung beauftragten Tierarztes zur Erhebung eines Befundes insbesondere pathologisch zu untersuchen. Der Tierarzt hat hierüber eine Niederschrift anzufertigen.

§ 12 Wartezeiten

Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat vor der Anwendung nicht zugelassener Mittel an Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine Wartezeit unter Berücksichtigung der Rückstandshöchstwerte nach der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festzulegen. Er hat über die Ermittlung und die Einhaltung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 13 Farbstoffe

Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden

1. die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. EG Nr. L 237 S. 13) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen,

2. Stoffe oder Zubereitungen, die den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach der Richtlinie 95/45/ EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung entsprechen, und

3. andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten Stoffe und Zubereitungen, soweit

a) diese in Konzentrationen verwendet werden, in denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirksam sind, oder

b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 14 Abfüllen der Charge

Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge

1. keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Mittels eintreten und

2. repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.

§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge mindestens zwölf Monate vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an so aufzubewahren, wie es

1. nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des Mittels,

2. im Falle bestandsspezifischer Impfstoffe, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik

vorgesehen ist. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist. Für bestandsspezifische Impfstoffe kann die zuständige Behörde Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn ähnliche Chargen nach dem gleichen Verfahren in kurzer zeitlicher Abfolge hergestellt werden. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6 entsprechend. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich die Proben nach Satz 1 zur Verfügung zu stellen.

(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat ferner Proben von Chargen eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, bis zum Datum des Verfalls in angemessenem Umfang auf Wirksamkeit sowie Reinheit oder Unschädlichkeit mit den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden zu prüfen. Er hat die Ergebnisse der Prüfungen für jede Charge aufzuzeichnen. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Prüfungen auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.

(3) Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr befindlichen Charge nach Absatz 2 Satz 1, dass sie den Anforderungen an das Mittel hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Reinheit oder Unschädlichkeit nicht entspricht, so ist die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich zu unterrichten.

§ 16 Arzneibuch

(1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

(2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zulassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung hinreichend wissenschaftlich begründet.

(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangsstoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind. Die Verwendung von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu begründen.

(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des Arzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Prüfung des Mittels nachweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach § 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem Beginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist.

§ 17 Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

(1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abständen, mindestens jedoch wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren. Einrichtungen, Geräte und sonstige Gegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfizieren.

(2) Im Betrieb vorhandene Quarantäneeinrichtungen müssen an deren Ein- und Ausgängen mit Vorrichtungen zur Desinfektion versehen sein, die mit einem wirksamen Desinfektionsmittel gefüllt oder getränkt sind. In den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Geräte und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere verwendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie

1. jeweils frei werdende Teile der Quarantäneeinrichtung und

2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantäneeinrichtung

unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.

(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in den Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benutzung im Betrieb an einem dafür eingerichteten Platz oder an einer sonstigen geeigneten Stelle gereinigt und desinfiziert werden.

(4) Die bei der Herstellung oder Prüfung eines Mittels anfallenden Abfälle sind unschädlich zu beseitigen oder vor der Entfernung aus dem Betrieb so zu behandeln, dass sie keine gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können.

§ 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

(1) ¹Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. ²Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs. ³Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht.

(2) ¹Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. ²Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung nach Absatz 1.

(3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaubnis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland herstellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Bescheinigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der Herstellungserlaubnis seinen Sitz hat.

Text in der Fassung des Artikels 384 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. August 2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147 m.W.v. 8. September 2015

§ 19 Prüfung des Betriebs

(1) Die zuständige Behörde prüft Betriebe, denen nach § 18 Abs. 1 eine GMP-Bescheinigung erteilt worden ist, in der Regel alle zwei Jahre. Dabei können Proben entnommen werden, die amtlich zu untersuchen sind. In den Fällen, in denen der Inhaber der Herstellungserlaubnis Mittel in einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, herstellt, prüft oder lagert, gilt für die Zuständigkeit der Durchführung der Prüfung nach Satz 1 § 18 Abs. 3 entsprechend.

(2) Die zuständige Behörde kann auf Antrag eines Herstellers von Ausgangsstoffen Prüfungen nach Absatz 1 oder § 18 durchführen.