Artikel 4 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (MedProdRuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066 (Nr. 27); Geltung ab 30.06.2007, abweichend siehe Artikel 10

Artikel 4 Änderung der DIMDI-Verordnung

Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), geändert durch Artikel 385 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1. In § 2 Abs. 3 Satz 2 wird das Wort „Webseite" durch das Wort „Internetseite" ersetzt.

2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 werden die Wörter „den Inhalten der Anlagen 4 und 5" durch die Wörter „dem Inhalt der Anlage 4" ersetzt.

b) In Nummer 4 wird die Angabe „Anlage 6" durch die Angabe „Anlage 5" ersetzt.

3. In § 5 werden die Absätze 1 bis 3 wie folgt neu gefasst:

„(1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen."

4. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben.

5. Die Anlagen 1 bis 6 werden durch die folgenden Anlagen 1 bis 5 ersetzt:

„Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)

Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG

General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika

Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1069ff

Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)

Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG

General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt für In-vitro-Diagnostika

Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1074ff

Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2)

Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG

Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1079ff

Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)

Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG

Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG

Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG

Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1085ff

Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4)

Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten

Notice an the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1091ff