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§ 30 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
21 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 210 Vorschriften zitiert

§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte



(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

(2) 1Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. 2Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33.

(3) 1Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch

1.
das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder

2.
eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,

und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. 2Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

(4) 1Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. 2Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.



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Frühere Fassungen von § 30 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.05.2020Artikel 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960
aktuell vorher 26.11.2019Artikel 83 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuellvor 30.06.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 30 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 30 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017)
... durchführt, 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ... nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt, 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt, 14. ...
 
Zitat in folgenden Normen

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Anhang MPAVEV zu Artikel 5 Nummer 5
... 1 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG [image:2014/2014I1233.gif|Formblatt für Medizinprodukte, außer ... Anlage 2 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG [image:2014/2014I1239.gif|Formblatt für In-vitro-Diagnostika (BGBl. ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542
Artikel 1 1. DIMDIVÄndV Änderung der DIMDI-Verordnung
... 2 Elektronische Anzeigen und Anträge (1) Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes sind im Wege der Datenübertragung über das zentrale ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... 1 Satz 1 werden die Wörter „für andere" gestrichen. 14. In § 30 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „hat" die Wörter „, soweit er nicht ...
Artikel 4 MedProdRuaÄndG Änderung der DIMDI-Verordnung
... 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical ... 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 15 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 23.05.2020)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...

Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 83 2. DSAnpUG-EU Änderung des Medizinproduktegesetzes
... eingefügt. 3. In § 25 Absatz 5 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 5 und § 30 Absatz 2 Satz 2 werden jeweils die Wörter „und Nutzung" gestrichen. 4. § 33 Absatz ...

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 5 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
§ 2 DIMDIV Elektronische Anzeigen, Anträge und Unterrichtungen (vom 29.07.2014)
... Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes sind im Wege der Datenübertragung über das zentrale ...
§ 3 DIMDIV Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz (vom 13.05.2010)
... Voraussetzungen dafür geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem ...
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, 2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser ...