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Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (MedProdRuaÄndG k.a.Abk.)


Eingangsformel



Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:


Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes


Artikel 1 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 30. Juni 2007 MPG § 2, § 3, § 4, § 6, § 12, § 13, § 15, § 16, § 18, § 20, § 24, § 25, § 26, § 30, § 33, § 37, § 39, § 44

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1.
In der Angabe der Inhaltsübersicht zu § 12, in § 6 Abs. 1 Satz 1 und in der Überschrift von § 12 wird das Wort „In-Haus-Herstellung" durch das Wort „Eigenherstellung" ersetzt.

2.
§ 2 wird wie folgt geändert:

a)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

„(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes."

b)
Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden Absätze 3 bis 5.

3.
§ 3 wird wie folgt geändert:

a)
Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht."

b)
Nummer 21 wird wie folgt gefasst:

„21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen."

c)
Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 22 angefügt:

„22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen."

4.
§ 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 1 werden nach dem Wort „hinausgehend" die Wörter „unmittelbar oder mittelbar" eingefügt.

b)
In Nummer 2 wird die Angabe „(Verfalldatum)" gestrichen.

5.
In § 12 Abs. 1 Satz 3 wird der Begriff „In-HausHerstellung" durch die Wörter „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt.

6.
Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend."

7.
§ 15 Abs. 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht."

8.
In § 16 Abs. 4 Satz 3 werden die Wörter „vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger" durch die Wörter „von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite" ersetzt.

9.
§ 18 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)
Die Wörter „Verantwortlichem nach § 5" werden durch das Wort „Hersteller" ersetzt.

bb)
Nach den Wörtern „nicht mehr erfüllt werden" werden die Wörter „oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen" eingefügt.

b)
Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

„(3) Die Benannte Stelle unterrichtet

1.
unverzüglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten und, unter Angabe der Gründe, über alle abgelehnten, eingeschränkten, zurückgezogenen, ausgesetzten und wieder eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,

2.
die für sie zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte,

3.
auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Bescheinigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung.

(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet über eingeschränkte, ausgesetzte, wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes, die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen."

10.
§ 20 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden" gestrichen.

bb)
Die Sätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:

„Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet die zuständigen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an klinischen Prüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend."

b)
In Absatz 7 Satz 1 wird das Wort „Anzeigen" durch das Wort „Anzeige" und das Wort „sind" durch das Wort „ist" ersetzt.

11.
§ 24 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden" gestrichen.

b)
Der bisherige Satz 4 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet die zuständigen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an Leistungsbewertungsprüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend."

12.
§ 25 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 zweiter Halbsatz wird vor den Wörtern „für andere" das Wort „ausschließlich" eingefügt.

b)
Satz 2 wird gestrichen.

13.
In § 26 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „für andere" gestrichen.

14.
In § 30 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „hat" die Wörter „, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt.

15.
§ 33 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 wird die Angabe „(DIMDI)" gestrichen.

b)
Satz 4 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf."

15a.
§ 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert:

a)
In Buchstabe a werden die Wörter „soweit es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist," gestrichen.

b)
Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:

„bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und".

16.
§ 39 Abs. 1 Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind."

17.
§ 44 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind."

b)
Absatz 4 wird aufgehoben.


Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes


Artikel 2 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 30. Juni 2007 AMG § 67a

§ 67a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 30 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 3 wird das Wort „DIMDI" durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" ersetzt.

b)
Satz 7 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf."

2.
In Absatz 2 wird das Wort „DIMDI" durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" ersetzt.

3.
Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 wird das Wort „DIMDI" durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" ersetzt.

b)
Satz 3 wird aufgehoben.

4.
In Absatz 5 wird das Wort „DIMDI" durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" ersetzt.


Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung


Artikel 3 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 30. Juni 2007 MPSV § 4, § 14, § 24 (neu)

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 384 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1.
§ 4 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die zuständige Behörde des Bundes kann für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden."

b)
Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen."

2.
§ 14 Abs. 2 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über korrektive Maßnahmen die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren. Diese Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzugeben."

3.
Nach § 23 wird folgender § 24 eingefügt:

„§ 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet

Die zuständige Behörde des Bundes kann über durchgeführte korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 über die Internetseite der Behörde informieren. Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 keine personenbezogenen Daten enthalten."


Artikel 4 Änderung der DIMDI-Verordnung


Artikel 4 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 30. Juni 2007 DIMDIV § 2, § 4, § 5, § 9, § 10, Anlage 1, Anlage 2, Anlage 3, Anlage 4, Anlage 5, Anlage 6

Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), geändert durch Artikel 385 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1.
In § 2 Abs. 3 Satz 2 wird das Wort „Webseite" durch das Wort „Internetseite" ersetzt.

2.
§ 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 3 werden die Wörter „den Inhalten der Anlagen 4 und 5" durch die Wörter „dem Inhalt der Anlage 4" ersetzt.

b)
In Nummer 4 wird die Angabe „Anlage 6" durch die Angabe „Anlage 5" ersetzt.

3.
In § 5 werden die Absätze 1 bis 3 wie folgt neu gefasst:

„(1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen."

4.
Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben.

5.
Die Anlagen 1 bis 6 werden durch die folgenden Anlagen 1 bis 5 ersetzt:

„Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)

Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG

General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika

Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1069ff

Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)

Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG

General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt für In-vitro-Diagnostika

Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1074ff

Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2)

Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG

Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1079ff

Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)

Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG

Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG

Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG

Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1085ff

Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4)

Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten

Notice an the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1091ff


Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 5 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. April 2007 SGB V § 20, § 28, § 37, § 249a, § 257, mWv. 1. Juli 2008 § 31

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. April 2007 (BGBl. I S. 554), wird wie folgt geändert:

1.
Dem § 20 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Die Krankenkasse soll Selbsthilfegruppen, -organisationen und -kontaktstellen fördern, die sich die Prävention oder die Rehabilitation von Versicherten bei einer der im Verzeichnis nach Satz 2 aufgeführten Krankheiten zum Ziel gesetzt haben. Die Spitzenverbände der Krankenkassen beschließen gemeinsam und einheitlich ein Verzeichnis der Krankheitsbilder, bei deren Prävention oder Rehabilitation eine Förderung zulässig ist; sie haben die Kassenärztliche Bundesvereinigung und Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Selbsthilfe maßgeblichen Spitzenorganisationen zu beteiligen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen beschließen gemeinsam und einheitlich Grundsätze zu den Inhalten der Förderung der Selbsthilfe; eine über die Projektförderung hinausgehende Förderung der gesundheitsbezogenen Arbeit von Selbsthilfegruppen, -organisationen und -kontaktstellen durch Zuschüsse ist möglich. Die in Satz 2 genannten Vertreter der Selbsthilfe sind zu beteiligen. Die Ausgaben der Krankenkasse für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach Satz 1 sollen insgesamt im Jahr 2000 für jeden ihrer Versicherten einen Betrag von 0,51 Euro umfassen; sie sind in den Folgejahren entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen."

2.
In § 28 Abs. 4 Satz 2 wird die Angabe „§ 23 Abs. 9" durch die Angabe „§ 20d" ersetzt.

3.
§ 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:

„Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden:

1.
Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung,

2.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und § 35 gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend."

4.
§ 37 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a)
Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Satzung kann bestimmen, dass die Krankenkasse zusätzlich zur Behandlungspflege nach Satz 1 als häusliche Krankenpflege auch Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung erbringt."

b)
Die bisherigen Sätze 3 bis 6 werden die Sätze 4 bis 7.

5.
§ 249a wird wie folgt gefasst:

„§ 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug

Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein."

6.
§ 257 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der bei Anwendung des um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatzes der gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre" durch die Wörter „der für einen versicherungspflichtig Beschäftigten bei der Krankenkasse, bei der die Mitgliedschaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höchstens jedoch die Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwendung des allgemeinen Beitragssatzes tatsächlich zu zahlen haben" ersetzt.

b)
Absatz 2a wird wie folgt gefasst:

„(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Juli 1994 für eine private Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungsunternehmen

1.
diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung betreibt,

2.
sich verpflichtet, für versicherte Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben und die über eine Vorversicherungszeit von mindestens zehn Jahren in einem substitutiven Versicherungsschutz (§ 12 Abs. 1 des Versicherungsaufsichtsgesetzes) verfügen oder die das 55. Lebensjahr vollendet haben, deren jährliches Gesamteinkommen (§ 16 des Vierten Buches) die Jahresarbeitsentgeltgrenze nach § 6 Abs. 7 nicht übersteigt und über diese Vorversicherungszeit verfügen, einen brancheneinheitlichen Standardtarif anzubieten, dessen Vertragsleistungen den Leistungen dieses Buches bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag für Einzelpersonen den durchschnittlichen Höchstbeitrag der gesetzlichen Krankenversicherung und für Ehegatten oder Lebenspartner insgesamt 150 vom Hundert des durchschnittlichen Höchstbeitrages der gesetzlichen Krankenversicherung nicht übersteigt, sofern das jährliche Gesamteinkommen der Ehegatten oder Lebenspartner die Jahresarbeitsentgeltgrenze nicht übersteigt,

2a.
sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen auch Personen, die das 55. Lebensjahr nicht vollendet haben, anzubieten, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben oder die ein Ruhegehalt nach beamtenrechtlichen oder vergleichbaren Vorschriften beziehen; dies gilt auch für Familienangehörige, die bei Versicherungspflicht des Versicherungsnehmers nach § 10 familienversichert wären,

2b.
sich verpflichtet, auch versicherten Personen, die nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch auf Beihilfe haben, sowie deren berücksichtigungsfähigen Angehörigen unter den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen einen brancheneinheitlichen Standardtarif anzubieten, dessen die Beihilfe ergänzende Vertragsleistungen den Leistungen dieses Buches bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag sich aus der Anwendung des durch den Beihilfesatz nicht gedeckten Vom-Hundert-Anteils auf den in Nummer 2 genannten Höchstbeitrag ergibt,

2c.
sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter den in Nummer 2b genannten Voraussetzungen ohne Berücksichtigung der Vorversicherungszeit, der Altersgrenze und des Gesamteinkommens ohne Risikozuschlag auch Personen anzubieten, die nach allgemeinen Aufnahmeregeln aus Risikogründen nicht oder nur zu ungünstigen Konditionen versichert werden könnten, wenn sie das Angebot innerhalb der ersten sechs Monate nach der Feststellung der Behinderung oder der Berufung in das Beamtenverhältnis oder bis zum 31. Dezember 2000 annehmen,

3.
sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben, zugunsten der Versicherten zu verwenden,

4.
vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet und

5.
die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versicherungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.

Der nach Satz 1 Nr. 2 maßgebliche durchschnittliche Höchstbeitrag der gesetzlichen Krankenversicherung ist jeweils zum 1. Januar nach dem durchschnittlichen allgemeinen Beitragssatz der Krankenkassen vom 1. Januar des Vorjahres (§ 245) und der Beitragsbemessungsgrenze (§ 223 Abs. 3) zu errechnen. Der Versicherungsnehmer hat dem Arbeitgeber jeweils nach Ablauf von drei Jahren eine Bescheinigung des Versicherungsunternehmens darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbehörde dem Versicherungsunternehmen bestätigt hat, dass es die Versicherung, die Grundlage des Versicherungsvertrages ist, nach den in Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt."

c)
Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt:

„(2b) Zur Gewährleistung der in Absatz 2a Satz 1 Nr. 2 und 2a bis 2c genannten Begrenzung sind alle Versicherungsunternehmen, die die nach Absatz 2 zuschussberechtigte Krankenversicherung betreiben, verpflichtet, an einem finanziellen Spitzenausgleich teilzunehmen, dessen Ausgestaltung zusammen mit den Einzelheiten des Standardtarifs zwischen der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht und dem Verband der privaten Krankenversicherung mit Wirkung für die beteiligten Unternehmen zu vereinbaren ist und der eine gleichmäßige Belastung dieser Unternehmen bewirkt. Für in Absatz 2a Satz 1 Nr. 2c genannte Personen, bei denen eine Behinderung nach § 4 Abs. 1 des Gesetzes zur Eingliederung Schwerbehinderter in Arbeit, Beruf und Gesellschaft festgestellt worden ist, wird ein fiktiver Zuschlag von 100 vom Hundert auf die Bruttoprämie angerechnet, der in den Ausgleich nach Satz 1 einbezogen wird.

(2c) Wer bei einem privaten Krankenversicherungsunternehmen versichert ist, das die Voraussetzungen des Absatzes 2a nicht erfüllt, kann ab 1. Juli 1994 den Versicherungsvertrag mit sofortiger Wirkung kündigen."

d)
In Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern „neun Zehntel des" das Wort „durchschnittlichen" und werden nach dem Wort „Beitragssatzes" die Wörter „der Krankenkassen" eingefügt.


Artikel 6 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 6 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2008 SGB V § 20, mWv. 1. Januar 2009 § 249a, § 257

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel 5 dieses Gesetzes, wird wie folgt geändert:

1.
§ 20 Abs. 3 wird aufgehoben.

2.
§ 249a wird wie folgt gefasst:

„§ 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug

Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz; im Übrigen tragen die Rentner die Beiträge."

3.
§ 257 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der für einen versicherungspflichtig Beschäftigten bei der Krankenkasse, bei der die Mitgliedschaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höchstens jedoch die Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwendung des allgemeinen Beitragssatzes tatsächlich zu zahlen haben" durch die Wörter „der bei Anwendung des um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatzes der gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre" ersetzt.

b)
Absatz 2a wird wie folgt gefasst:

„(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Januar 2009 für eine private Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungsunternehmen

1.
diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung betreibt,

2.
einen Basistarif im Sinne des § 12 Abs. 1a des Versicherungsaufsichtsgesetzes anbietet,

3.
soweit es über versicherte Personen im brancheneinheitlichen Standardtarif im Sinne von § 257 Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung verfügt, sich verpflichtet, die in § 257 Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung in Bezug auf den Standardtarif genannten Pflichten einzuhalten,

4.
sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben, zugunsten der Versicherten zu verwenden,

5.
vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet,

6.
die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versicherungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.

Der Versicherungsnehmer hat dem Arbeitgeber jeweils nach Ablauf von drei Jahren eine Bescheinigung des Versicherungsunternehmens darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbehörde dem Versicherungsunternehmen bestätigt hat, dass es die Versicherung, die Grundlage des Versicherungsvertrages ist, nach den in Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt."

c)
Die Absätze 2b und 2c werden aufgehoben.

d)
In Absatz 4 Satz 2 werden das Wort „durchschnittlichen" und die Wörter „der Krankenkassen" gestrichen.


Artikel 7 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte


Artikel 7 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. April 2007 KVLG 1989 § 48

§ 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

„(3) Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein."


Artikel 8 Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte


Artikel 8 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2009 KVLG 1989 § 48

§ 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

„(3) Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz der gesetzlichen Krankenversicherung."


Artikel 9 Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes


Artikel 9 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 30. Juni 2007 GKV-WSG Artikel 1, Artikel 12, Artikel 46

Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) wird wie folgt geändert:

1.
In Artikel 1 Nr. 190 wird in § 282 Abs. 1 Satz 1 die Angabe „1. Januar 2008" durch die Angabe „1. Juli 2008" ersetzt.

2.
In Artikel 12 Nr. 2 Buchstabe b wird das Wort „Zuschusses" durch das Wort „Beitrages" ersetzt.

3.
Artikel 46 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 7 wird wie folgt gefasst:

„(7) Artikel 1 Nr. 48 Buchstabe b und Nr. 213 sowie Artikel 44 Nr. 5 Buchstabe c treten am 1. Juli 2007 in Kraft."

b)
In Absatz 9 wird die Angabe „Artikel 26 bis 29" durch die Angabe „Artikel 26 bis 28, 29 Nr. 3" ersetzt.

c)
Absatz 10 wird wie folgt geändert:

aa)
Nach der Angabe „Artikel 17," wird die Angabe „Artikel 29 Nr. 1, 2 und 4," eingefügt.

bb)
Die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a, b, d und c" wird durch die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a, b und d" ersetzt.


Artikel 10 Inkrafttreten



(1) Dieses Gesetz tritt am 30. Juni 2007 in Kraft, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist.

(2) Artikel 5 Nr. 1 bis 2 und 4 bis 6 sowie Artikel 7 treten mit Wirkung vom 1. April 2007 in Kraft.

(3) Artikel 6 Nr. 1 tritt am 1. Januar 2008 in Kraft.

(4) Artikel 5 Nr. 3 tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.

(5) Artikel 6 Nr. 2 und 3 sowie Artikel 8 treten am 1. Januar 2009 in Kraft.