Artikel 1 - Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (AMVSÄndG k.a.Abk.)

G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Geltung ab 16.08.2019, abweichend siehe Artikel 21

Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu § 6 wird wie folgt gefasst:

„§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen".

b) Die Angabe zur Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:

„Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken".

c) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:

„§ 62 Organisation".

d) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende Angabe zu § 63j eingefügt:

„§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien".

e) Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe zu § 63k.

f) Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt:

„Anlage (zu § 6)".

2. § 6 wird wie folgt gefasst:

„§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder bei Menschen oder Tieren anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erfüllt sind.

(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 werden vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden."

3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. bis"" eingefügt.

4. § 13 Absatz 2b Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt.

b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „sowie" ersetzt.

c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:

„3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist."

5. In § 20d Satz 1 werden die Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist" gestrichen.

6. § 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert:

a) In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.

b) In Nummer 8 wird nach dem Wort „Aufbewahrung" das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.

7. Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt."

8. § 34 Absatz 1e wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:

„3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden."

9. § 36 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen" gestrichen und wird das Wort „mit" durch das Wort „ohne" ersetzt.

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen."

b) Absatz 4 wird aufgehoben.

10. § 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.

11. In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort „schriftlich" ein Komma und das Wort „elektronisch" eingefügt.

12. In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte" durch das Wort „Prüfärzten" ersetzt.

abweichendes Inkrafttreten am 01.09.2020

13. Nach § 43 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

„(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben."

14. § 47 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen" durch die Wörter „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen" ersetzt.

Ende abweichendes Inkrafttreten

b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:

„10. staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden."

15. § 48 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.

bb) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter „und Satz 2 gelten" durch das Wort „gilt" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 5" durch die Angabe „Satz 3" ersetzt.

bb) In Nummer 7 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

cc) Nummer 8 wird aufgehoben.

16. In § 52b Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „bis 9" durch die Angabe „bis 10" ersetzt und werden nach der Angabe „§ 47a" die Wörter „oder des § 47b" eingefügt.

17. In § 53 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 36 Abs. 1," gestrichen.

18. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:

„Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken".

19. § 62 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 62 Organisation".

b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen."

abweichendes Inkrafttreten am 15.08.2020

20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt:

„§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

(1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere

1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,

2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,

3. die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,

4. den Tag der Herstellung des Arzneimittels,

5. Angaben zur Art des Arzneimittels sowie

6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.

(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.

(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln."

Ende abweichendes Inkrafttreten

21. Der bisherige § 63j wird § 63k.

22. § 64 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört" eingefügt.

b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

„Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,

2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie

3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken."

c) In Absatz 3a Satz 1 wird das Wort „sowie" gestrichen und werden nach dem Wort „Hausapotheken" die Wörter „sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen," eingefügt.

d) In Absatz 3h Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört" eingefügt.

e) Nach Absatz 3j wird folgender Absatz 3k eingefügt:

„(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt."

f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort „Verpackung" ein Komma und das Wort „Abrechnung" eingefügt und wird nach den Wörtern „der Arzneimittel" ein Komma und werden die Wörter „der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe" eingefügt.

23. § 67 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

„Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört."

b) In Absatz 6 Satz 2 und 5 wird jeweils nach dem Wort „Arztnummer" ein Komma und werden die Wörter „der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse" eingefügt.

abweichendes Inkrafttreten am 15.08.2020

c) Folgender Absatz 9 wird angefügt:

„(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1. den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,

2. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,

3. die Bezeichnung des Arzneimittels,

4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

5. die Darreichungsform,

6. die Art der Anwendung,

7. den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,

8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,

9. den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und

10. die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt."

Ende abweichendes Inkrafttreten

24. § 68 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird das Wort „und" durch ein Komma ersetzt.

b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und" ersetzt.

c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:

„3. über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können."

25. § 69 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3, 4 und 5 wird aufgehoben.

b) In Absatz 1a Satz 4 wird nach dem Wort „Nummer" die Angabe „2," eingefügt.

c) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:

„(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung des Arzneimittels auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch."

d) In Absatz 4 werden die Wörter „Im Falle des Absatzes 1 Satz 3" durch die Wörter „Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1" ersetzt.

25a. § 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und

a) sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, oder

b) mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht und die zuständige Behörde dieses Staates sich regelmäßig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten werden,".

26. Dem § 77a Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

„Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden machen die Erklärungen nach Satz 2 öffentlich zugänglich."

27. § 95 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen oder einem Tier anwendet,".

28. § 96 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,".

29. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert:

aa) In Buchstabe b wird vor dem Wort „oder" ein Komma und werden die Wörter „§ 67 Absatz 6 Satz 1" eingefügt.

bb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:

„c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1".

b) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,

2. entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt,

3. entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,

4. entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder

5. entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt."

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird die Angabe „24e" durch die Angabe „24d" ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Buchstabe c," die Wörter „Nummer 24c und 31" eingefügt.

30. Folgende Anlage wird angefügt:

„Anlage (zu § 6)

Aflatoxine

Ethylenoxid

Farbstoffe

Frischzellen

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien".