(1) Abweichend von
§ 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach
§ 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 26.03.2024) ... die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der ...
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a