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§ 14 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 14 Produktdatenbank
(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank.
(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn
- 1.
- diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,
- 2.
- sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und
- 3.
- die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.
Text in der Fassung des Artikels 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2020
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Frühere Fassungen von § 14 IRegG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2020 | Artikel 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 14 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... den §§ 12 und 13, g) die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14 , die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der ... zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5 , h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 ...
Zitat in folgenden Normen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 14 IRegBV Produktdatenbank
... (2) In der Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate nach § 14 Absatz 5 des Implantateregistergesetzes veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit jeweils folgende Angaben: ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 12a MPEUAnpG Änderung des Implantateregistergesetzes
... durch die Wörter „Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt. 5. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche ...
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