1Der Hersteller legt im Rahmen eines Antrags nach
§ 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach
§ 14 angemessen berücksichtigt.
2Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den
§§ 10 bis 12 zu erbringen.