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Artikel 18 - Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)

Artikel 18 Änderung des Arzneimittelgesetzes


Artikel 18 ändert mWv. 26. November 2019 AMG § 40, § 42, § 58a, § 58c, § 58f, § 67a, § 68

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
§ 40 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe c werden nach dem Wort „schriftlich" die Wörter „oder elektronisch" eingefügt und werden die Wörter „Erhebung und" gestrichen.

b)
Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 werden die Wörter „Erhebung und Verwendung" durch das Wort „Verarbeitung" ersetzt.

bb)
Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa)
Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2.
sie die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe c jederzeit widerrufen kann,".

bbb)
In Nummer 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b" durch die Wörter „Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b oder Buchstabe c" ersetzt und wird das Wort „verwendet" durch das Wort „verarbeitet" ersetzt.

cc)
In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b" durch die Wörter „Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b oder Buchstabe c" ersetzt.

2.
§ 42 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a)
Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6.
die Befugnisse zur Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen,".

b)
In Nummer 7 Buchstabe a werden die Wörter „Erhebung und Verwendung" durch das Wort „Verarbeitung" ersetzt.

3.
In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte" durch die Wörter „Prüfärzten, deren Einwilligung vorliegt," ersetzt.

4.
In § 58a Absatz 4 Satz 6 werden die Wörter „nach Maßgabe des § 10 des Datenschutzgesetzes" gestrichen.

5.
In § 58c Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgesetzes" gestrichen.

6.
§ 58f wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 werden die Wörter „und genutzt" gestrichen.

b)
In Satz 4 werden die Wörter „und nutzen" gestrichen.

7.
§ 67a Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.
Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und

2.
Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten."

8.
§ 68 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

„(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen."