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§ 37 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.
(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn
- 1.
- die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
- 2.
- die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder
- 3.
- die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn
- 1.
- die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
- 2.
- die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
- 3.
- die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
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Frühere Fassungen von § 37 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 37 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 37 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 41 MPDG Stellungnahme der Ethik-Kommission (vom 26.05.2022)
... einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 37 Absatz 2 oder 3 entsprechend. (5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre ...
§ 43 MPDG Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission (vom 26.05.2022)
... davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie hat ... ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis ... sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übrigen bleiben die den ... Tatsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des ...
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör (vom 26.05.2021)
... Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 und 51 ... 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021. ...
§ 100 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (vom 26.05.2022)
... Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch. Abweichend von der in § 36 genannten Frist übermittelt die ... der in § 36 genannten Frist übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2022. (4) Für ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten ... 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021." ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... die Wörter „oder eine Leistungsstudie" eingefügt. 31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Eine Stellungnahme der ... (EU) 2017/746" eingefügt. b) In Absatz 4 wird nach der Angabe „ § 37 Absatz 2" die Angabe „oder 3" eingefügt. 37. § 42 wird wie ... a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder ... nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt. b) In Satz 2 werden nach den Wörtern ... eingefügt. b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" ... „Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt. 39. § 44 wird wie folgt geändert: a) ...
Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch. Abweichend von der in § 36 genannten Frist übermittelt die zuständige ... der in § 36 genannten Frist übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2022." ...
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