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§ 41a - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:
- 1.
- die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder sowie der externen Sachverständigen,
- 2.
- die interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien,
- 3.
- der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt,
- 4.
- eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen,
- 5.
- eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal,
- 6.
- eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und Bewertungsberichte zu erstellen,
- 7.
- die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.
(6) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger. 2Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. 3Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022
Frühere Fassungen von § 41a AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 28.01.2022 | Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 |
| aktuell vorher | 27.01.2022 | Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 |
| aktuell vorher | 24.12.2016 | Artikel 1 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 |
| aktuell | vor 24.12.2016 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 41a AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 41a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 138 AMG (vom 28.01.2022)
... Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...
Zitat in folgenden Normen
Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648
§ 3 KPBV Registrierungsvoraussetzungen
... Die nach § 41a Absatz 3 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes für die Bewertung klinischer Prüfungen erforderliche aktuelle wissenschaftliche ... verfügen. (2) Der jeweils zu beteiligende Laie darf weder zu den übrigen in § 41a Absatz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen oder zu den hinzugezogenen externen Sachverständigen gehören noch ... Mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe von Frauen und Männern im Sinne von § 41a Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes ist eine paritätische Besetzung der Ethik-Kommission anzustreben. Bei einer Wahl ... Mitglieder zur Wahl stehen. (4) Die Geschäftsordnung soll neben den in § 41a Absatz 3 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Regelungen insbesondere Regelungen zu Tätigkeitsberichten, Sitzungsprotokollen und ... Standards vornimmt. (5) Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nach § 41a Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes muss über ausreichendes Personal verfügen, um die Erreichbarkeit während der ... Kenntnisse der englischen Sprache verfügen. (6) Zu der sachlichen Ausstattung nach § 41a Absatz 3 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes gehören insbesondere die erforderliche informationstechnische Ausstattung und die ... beigefügte schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen nach § 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes sowie die als Anlage 2 zu § 3 beigefügte jährliche schriftliche Erklärung zu ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... Prüfung" die Wörter „bei Menschen" gestrichen. 46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „klinischer Prüfungen" die Wörter „bei ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der Angabe zu § 41 werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen § 41b Verfahrensordnung und ... Gesundheit erforderlich ist." 8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c eingefügt: „§ 41a Registrierungsverfahren für ... § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c eingefügt: „§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen (1) An dem Verfahren zur Bewertung ...
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
... dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen." 13. In § 41a Absatz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 ...
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