(1)
1Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der
Verordnung (EU) 2017/746 vorlag, der die von der zuständigen Bundesoberhörde nach
§ 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekte betrifft.
2In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
3Im Übrigen bleibt
§ 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(2)
1Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die einen von der zuständigen Bundesoberhörde nach
§ 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine Versagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der
Verordnung (EU) 2017/746 rechtfertigen.
2Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie geben.
3In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
4Im Übrigen bleibt
§ 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(3)
1Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchführung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Voraussetzungen nach der
Verordnung (EU) 2017/745 und nach diesem Gesetz oder die für die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen nach der
Verordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu ändern.
2Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie anordnen.
3Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde nach
§ 77 bleiben davon unberührt.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Entscheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnungen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Daten verbinden.
(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie sowie gegen Anordnungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine aufschiebende Wirkung.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüfstellen und den Sponsor zuständigen Behörden über alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnahmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach
§ 86.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024) ... Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG , soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur ... zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG , c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der ... der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 2.6 Validierung ... Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG , soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur ... zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG , c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der ... der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 3.8 Prüfung ...
V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18
Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f ... Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG , soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur ... zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG , c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der ... der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 2.6 Validierung ... Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG , soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur ... zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG , c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der ... der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 3.8 Prüfung ...
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246