den Austausch von Informationen und Daten zwischen dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746,

2.

die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und Datenverarbeitungen für die durchzuführenden Verwaltungsverfahren, für

a): Anzeigen nach § 4,
b): Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3,
c): Entscheidungen nach § 6,
d): Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften des Kapitels 4,
e): Meldungen von Händlern und Importeuren nach § 81,
f): Meldungen nach der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,

3.

die Eingabe und den Abruf von Daten und Informationen in den in Nummer 2 genannten Angelegenheiten durch die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder,

4.

die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 für die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder.

2Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems ist bis spätestens zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.

(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, personenbezogene Daten in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten, soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 erforderlich ist. 2Die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet werden. 3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 enthaltene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller des in der Meldung genannten Produktes zu übermitteln.

(4) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, Daten und Informationen aus dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten haben. 2Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt erforderlich ist, übermittelt werden. 3Andere personenbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung mit Produkten erforderlich ist. 4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt, Informationen und Daten von anderen Datenbankbetreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen und in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem gespeicherten Daten haben,

1.: die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständigen Behörden der Länder und das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,
2.: die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht und für das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
3.: das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium der Verteidigung, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
4.: andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
5.: der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
6.: Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
7.: Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen im Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufgaben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
8.: die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.

(7) 1Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den nach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behörden auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. 2Andere personenbezogene Daten dürfen den nach Absatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist. 3Den nach Absatz 6 Nummer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht werden.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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Frühere Fassungen von § 86 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 86 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 86 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 4 MPDG Ergänzende Anzeigepflichten

... Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung ... Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen. (3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Absätzen 1 und 2 ... unverzüglich über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 ...

§ 6 MPDG Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie (vom 26.05.2022)

... an das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen 1. über die Klassifizierung von Produkten, 2. zur ...

§ 31b MPDG Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (vom 26.05.2022)

... vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt ...

§ 33 MPDG Antrag bei der Ethik-Kommission (vom 26.05.2022)

... ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei 1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen ...

§ 41 MPDG Stellungnahme der Ethik-Kommission (vom 26.05.2022)

... ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen ...

§ 43 MPDG Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission (vom 26.05.2022)

... der Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 ...

§ 45 MPDG Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde (vom 26.05.2022)

... Maßnahmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 ...

§ 48 MPDG Antrag bei der Ethik-Kommission

... ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53 zu beantragen 1. bei der nach ...

§ 53 MPDG Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

... über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen. (2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Absatz 3 sowie ...

§ 54 MPDG Anzeige von Änderungen

... Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine ...

§ 55 MPDG Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

... Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten Änderung. Der Antrag muss unter Vorlage der ...

§ 58 MPDG Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

... ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen ...

§ 60 MPDG Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

... der Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 ...

§ 64 MPDG Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung (vom 26.05.2021)

... Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich 1. jedes schwerwiegende ... Behörden über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit. Die Mitteilung nach Satz 1 ... über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische Prüfung vorzeitig ...

§ 66 MPDG Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen (vom 26.05.2022)

... Sponsor unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die für ihn zuständige ...

§ 68 MPDG Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde (vom 26.05.2022)

... unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über ...

§ 69 MPDG Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

... über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die ...

§ 81 MPDG Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler (vom 26.05.2022)

... über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 , 2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, jeweils ...

§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 30.06.2022)

... Errichtung und den Betrieb des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems nach § 86 . Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1 ...

§ 88 MPDG Verordnungsermächtigungen (vom 26.05.2022)

... 8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verarbeitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen über a) den Aufbau, die ... für Medizinprodukte, b) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zu meldenden und verarbeitenden ...

§ 98 MPDG Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (vom 26.05.2021)

... das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium für ...

§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör (vom 26.05.2021)

... 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von ...

§ 100 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (vom 26.05.2022)

... nach § 33 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von ...

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Zitat in folgenden Normen

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Artikel 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833

§ 6 MPAMIV Erfassung der Meldungen

... zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes . Die Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das ... zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen. (2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2 nicht über das Deutsche ... § 4 Satz 2 nicht über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Meldungen nach ... Meldungen nach § 4 Satz 2 im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfasst ...

§ 7 MPAMIV Ergänzende Verfahrensregelungen (vom 26.05.2022)

... wird vom Hersteller über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes innerhalb von 15 Tagen vorgelegt. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem ...

§ 8 MPAMIV Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden

... über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 1. die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten ...

§ 10 MPAMIV Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

... auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert ...

§ 11 MPAMIV Übermittlung personenbezogener Daten

... 8 bis 10 genannten Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1 und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes genannten Voraussetzungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in pseudonymisierter Form ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze

G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das ... nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist." 61. § 86 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 werden jeweils nach ...

Pflegebonusgesetz

G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42

Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... nach § 33 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/86_MPDG.htm

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