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§ 57 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 57 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.
(2) 1Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. 2Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. 3Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.
(3) 1Sofern die beantragte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. 2Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.
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Zitierungen von § 57 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 57 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 58 MPDG Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
... angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. (2) Die Stellungnahme ...
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