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§ 5 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
2 frühere Fassungen | wird in 2 Vorschriften zitiert

§ 5 Anforderungen an Qualität



(1) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen. 2Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung genutzt werden können. 3Zudem muss die digitale Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.

(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.

(3) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. 2Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung stellen.

(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.

(5) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können. 2Digitale Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten vorsehen.

(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.

(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung, dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.

(8) 1Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. 2Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.

(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorsehen.

(10) 1Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. 2Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. 3In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.

(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.



 

Zitierungen von § 5 DiGAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DiGAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 01.10.2021)
... sofern zutreffend, 15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6, 16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen, ...
§ 6 DiGAV Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität (vom 01.10.2021)
... interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in ...
§ 7 DiGAV Nachweis durch Zertifikate (vom 01.10.2021)
... von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- ... sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der ... Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.  ... welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und ...
Anlage 2 DiGAV Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6 (vom 01.10.2021)
... Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch ... exportieren?       1. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung ... exportieren?       2. § 5 Absatz 1 und § 6 Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante ...       3. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der ... genutzt werden?       4. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die für die Herstellung der ... Fehlbedienungen?       1. § 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem ... Verlust von Daten.       2. § 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin- dung führt nicht zu einem ... Verlust von Daten.       3. § 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von ... und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. 4. § 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein- haltet Funktionen zum Testen und/oder ... werden?       1. § 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der ... wiedergegeben.       2. § 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der ... kommuniziert?       3. § 5 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan- wendung veröffentlicht auf der ...       4. § 5 Absatz 3 Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung  ... gestaltet?       5. § 5 Absatz 4 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. ... werbefrei.       6. § 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält keine intransparenten Angebote ... Sonderangebote.       7. § 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält Maßnahmen zum Schutz vor ... der Nutzer um?       8. § 5 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur ... intuitiv nutzbar?       1. § 5 Absatz 5 Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen ... Plattform für mobile Anwendun- gen angeboten. 2. § 5 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde ... bestätigt.       3. § 5 Absatz 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedien- hilfen für Menschen ... sind?       1. § 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen ... von Leistungser- bringern vorge- sehen. 2. § 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen ... von Leistungser- bringern vorge- sehen. 3. § 5 Absatz 7 Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu- gang für einzubeziehende ... transparent?       1. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung umgesetzten medizinischen Inhalte ... Standard.       2. § 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab- liert, um die in der digitalen ... Stand zu halten.       3. § 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung umgesetzten ... be- nannt.       4. § 5 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund- heitsanwendung durchgeführt ... geeignet?       5. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung angebotenen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 6. § 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen ... Stand zu halten.       7. § 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung angebotenen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 8. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung gegebenen Gesundheitsinformationen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 9. § 5 Absatz 8 Ja, die Gesundheitsinformationen werden an- lassbezogen und im Kontext der ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 10. § 5 Absatz 8 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur ... um?       1. § 5 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver- triebsplattform bzw. vor dem Start ... vorliegen.       2. § 5 Absatz 9 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive ... oder Vermeidung.       3. § 5 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der ... hingewiesen.       4. § 5 Absatz 9 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp- fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines ... der App.       5. § 5 Absatz 9 Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen ... werden.       6. § 5 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge- sundheitsanwendung so gestaltet, dass ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... 6 und 6a werden wie folgt gefasst: „§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 ; Festlegungen zur Interoperabilität Als interoperable Formate nach § 5 ... 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in ... wird Nummer 6 gestrichen. 10. Anlage 2 (Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6) wird wie folgt geändert: a) Der Abschnitt ... exportieren?       1. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung ...       3. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der  ... genutzt werden?       4. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die für die Herstellung der ...