§ 5 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

... sofern zutreffend, 15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6, 16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen, ...

... interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in ...

... von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- ... sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der ... Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.  ... welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und ...

... Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch ... exportieren?       1. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung ... exportieren?       2. § 5 Absatz 1 und § 6 Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante ...       3. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der ... genutzt werden?       4. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die für die Herstellung der ... Fehlbedienungen?       1. § 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem ... Verlust von Daten.       2. § 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin- dung führt nicht zu einem ... Verlust von Daten.       3. § 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von ... und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. 4. § 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein- haltet Funktionen zum Testen und/oder ... werden?       1. § 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der ... wiedergegeben.       2. § 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der ... kommuniziert?       3. § 5 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan- wendung veröffentlicht auf der ...       4. § 5 Absatz 3 Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung  ... gestaltet?       5. § 5 Absatz 4 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. ... werbefrei.       6. § 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält keine intransparenten Angebote ... Sonderangebote.       7. § 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält Maßnahmen zum Schutz vor ... der Nutzer um?       8. § 5 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur ... intuitiv nutzbar?       1. § 5 Absatz 5 Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen ... Plattform für mobile Anwendun- gen angeboten. 2. § 5 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde ... bestätigt.       3. § 5 Absatz 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedien- hilfen für Menschen ... sind?       1. § 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen ... von Leistungser- bringern vorge- sehen. 2. § 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen ... von Leistungser- bringern vorge- sehen. 3. § 5 Absatz 7 Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu- gang für einzubeziehende ... transparent?       1. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung umgesetzten medizinischen Inhalte ... Standard.       2. § 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab- liert, um die in der digitalen ... Stand zu halten.       3. § 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung umgesetzten ... be- nannt.       4. § 5 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund- heitsanwendung durchgeführt ... geeignet?       5. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung angebotenen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 6. § 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen ... Stand zu halten.       7. § 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung angebotenen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 8. § 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung gegebenen Gesundheitsinformationen ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 9. § 5 Absatz 8 Ja, die Gesundheitsinformationen werden an- lassbezogen und im Kontext der ... dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. 10. § 5 Absatz 8 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur ... um?       1. § 5 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver- triebsplattform bzw. vor dem Start ... vorliegen.       2. § 5 Absatz 9 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive ... oder Vermeidung.       3. § 5 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der ... hingewiesen.       4. § 5 Absatz 9 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp- fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines ... der App.       5. § 5 Absatz 9 Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen ... werden.       6. § 5 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge- sundheitsanwendung so gestaltet, dass ...

... in digitale Gesundheitsanwendungen ergibt sich aus den Interoperabilitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 in Verbindung mit § 7 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung. (4) ...

... in digitale Gesundheitsanwendungen ergibt sich aus den Interoperabilitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 in Verbindung mit § 7 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung. (4) Die ...

... 6 und 6a werden wie folgt gefasst: „§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 ; Festlegungen zur Interoperabilität Als interoperable Formate nach § 5 ... 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in ... wird Nummer 6 gestrichen. 10. Anlage 2 (Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6) wird wie folgt geändert: a) Der Abschnitt ... exportieren?       1. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung ...       3. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der  ... genutzt werden?       4. § 5 Ab- satz 1 und § 6 Ja, die für die Herstellung der ...