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Anlage 2 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
2 frühere Fassungen | wird in 2 Vorschriften zitiert

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6



Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend" oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend".

Nr.VorschriftAnforderungzutreffendnicht
zutreffend
zulässige Begründung
für „nicht zutreffend"
Interoperabilität
Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen
verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen
Gesundheitsanwendung exportieren?
   
1.§ 5 Ab-
satz 1
und § 6
Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten können durch den Versicher-
ten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in
einem interoperablen Format (Syntax und
Semantik) exportiert und dem Versicherten für
die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die
Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer
Festlegung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche
Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung
in einem offenen anerkannten internationalen
Standard oder in einem vom Hersteller offen
gelegten Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard.
   
Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver-
arbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der
digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?
   
2.§ 5 Absatz 1
und § 6
Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung
relevante Auszüge der über die digitale Ge-
sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu-
fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen
und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digita-
len Gesundheitsanwendung exportieren. Der
Export erfolgt in einem menschenlesbaren
und ausdruckbaren Format und berücksichtigt
den Versorgungskontext, in dem die digitale
Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck-
bestimmung typischerweise zum Einsatz
kommt.
   
Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte
Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
   
3.§ 5 Ab-
satz 1
und § 6
Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der
Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten
Medizingeräten der vom Versicherten getragenen
Sensoren zur Messung und Übertragung von
Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter-
stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier-
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern
ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter-
stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine
andere offengelegte und dokumentierte Schnitt-
stelle (Syntax, Semantik), welche im Interoperabi-
litätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine
solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt,
unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung
eine andere offengelegte und dokumentierte
Schnittstelle, welche entweder im Interopera-
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für
welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag
gestellt wurde?"
  Im Rahmen der
bestimmungs-
gemäßen Nutzung
der digitalen
Gesundheitsan-
wendung ist nicht
vorgesehen, dass
die digitale
Gesundheits-
anwendung Daten
mit vom Ver-
sicherten genutz-
ten Medizin-
geräten oder mit
vom Versicherten
getragenen
Sensoren zur
Messung und
Übertragung von
Vitalwerten
(Wearables) aus-
tauscht.
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge-
sundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht
und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
   
4.§ 5 Ab-
satz 1
und § 6
Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten
Standards und Profile sind vollständig veröffent-
licht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön-
nen diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten
in ihren Systemen implementiert werden.
   
4a.§ 6 Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen
vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann-
ten Verzeichnis veröffentlicht.
  Der Hersteller
hat keine eigenen
Profilierungen
vorgenommen.
Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge-
eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische
Patientenakte?
   
5.§ 6a Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög-
licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2023,
die von der digitalen Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder-
zeit in seine elektronische Patientenakte zu über-
mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan-
wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel-
mäßigen, automatisierten Übermittlung der von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite-
ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen-
dung in die elektronische Patientenakte. Der
Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den
bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen
Gesundheitsanwendung sowie an den Ver-
sorgungskontext angepasste Konfiguration der
regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der
Hersteller beendet die Datenübertragung in die
elektronische Patientenakte, sobald der Verord-
nungszeitraum und damit die Nutzung der digita-
len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge-
setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und
weist den Versicherten vorab sowie zum ent-
sprechenden Zeitpunkt darauf hin.
   

Robustheit
Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und
Fehlbedienungen?
   
1.§ 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung
führt nicht zu einem Verlust von Daten.
   
2.§ 5 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
   
3.§ 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft
die Plausibilität von Messungen, Eingaben
und anderen Daten aus externen Quellen.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren oder aus
anderen externen
Quellen zu erfassen
und sieht auch keine
Eingabe von Daten
vor.
4.§ 5 Absatz 2 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein-
haltet Funktionen zum Testen und/oder zum
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und
Sensoren.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren zu erfas-
sen.
Verbraucherschutz
Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informa-
tionen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflich-
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen
werden?
   
1.§ 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder auf der Anwendungswebseite ist der
Funktionsumfang vollständig beschrieben und
die medizinische Zweckbestimmung vollstän-
dig wiedergegeben.
   
2.§ 5 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder der Anwendungswebseite ist klar erkenn-
bar, welche Leistungsmerkmale mit dem
Download oder der Nutzung der Anwendung
verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale
zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder
Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden
können bzw. müssen.
   
Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Syste-
men und Geräten transparent kommuniziert?
   
3.§ 5 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan-
wendung veröffentlicht auf der Anwendungs-
webseite eine Liste mit Kompatibilitätszusa-
gen bezüglich Betriebssystemversionen und
mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und
Webbrowserversionen sowie in Bezug auf wei-
tere erforderliche oder optional nutzbare Ge-
räte und hält diese Liste beständig aktuell.
   
Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der
digitalen Gesundheitsanwendung?
   
4.§ 5 Absatz 3 Ja, die medizinische Zweckbestimmung
nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des
Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung
ist im Impressum der digitalen Gesundheits-
anwendung veröffentlicht.
   
Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung
verbraucherfreundlich gestaltet?
   
5.§ 5 Absatz 4 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist
werbefrei.
   
6.§ 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält keine intransparenten Angebote wie z. B.
sich automatisch verlängernde Abonnements
oder zeitlich befristete Sonderangebote.
   
7.§ 5 Absatz 3 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsich-
tigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-
Käufe an.
   
Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen
zur Unterstützung der Nutzer um?
   
8.§ 5 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen
deutschsprachigen Support zur Unterstützung
der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Ge-
sundheitsanwendung zur Verfügung, der An-
fragen der Nutzer spätestens innerhalb von
24 Stunden beantwortet.
   
Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar?    
1.§ 5 Absatz 5 Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen
Plattform für mobile Anwendungen sind voll-
ständig umgesetzt, oder es wurden alternative
Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von
Nutzertests eine besonders hohe Nutzer-
freundlichkeit nachgewiesen werden konnte.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung wird nicht über
eine Plattform für
mobile Anwendun-
gen angeboten.
2.§ 5 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Gesundheitsanwendung wurde im
Rahmen von Tests mit die Zielgruppe reprä-
sentierenden Fokusgruppen bestätigt.
   
3.§ 5 Absatz 6 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet
Bedien-
hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder
unterstützt die durch die Plattform angebote-
nen Bedienhilfen.
   
Unterstützung der Leistungserbringer
Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte
und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden
sind?
   
1.§ 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen die
ergänzende Nutzung der App durch einen
Leistungserbringer und die zugrunde gelegten
Rollen für Leistungserbringer und Patient ver-
ständlich beschrieben sind.
  Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.
2.§ 5 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen be-
schrieben ist, wie den Versicherten die Nut-
zung der digitalen Gesundheitsanwendung im
Rahmen der Therapie erläutert werden kann.
  Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.
3.§ 5 Absatz 7 Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu-
gang für einzubeziehende Leistungserbringer
freischalten bzw. Daten sicher an Leistungser-
bringer übermitteln.
  Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.
Qualität der medizinischen Inhalte
Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizini-
schen Wissen auf und macht dieses transparent?
   
1.§ 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung umgesetzten medizinischen Inhalte und
Verfahren beruhen auf dem allgemein aner-
kannten fachlichen Standard.
   
2.§ 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab-
liert, um die in der digitalen Gesundheitsan-
wendung umgesetzten medizinischen Inhalte
und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.
   
3.§ 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung umgesetzten medizinischen
Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlini-
en, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht
und in der digitalen Gesundheitsanwendung
oder auf einer aus der digitalen Gesundheits-
anwendung heraus verlinkten Webseite be-
nannt.
   
4.§ 5 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund-
heitsanwendung durchgeführt wurden, sind
veröffentlicht und in der digitalen Gesund-
heitsanwendung oder auf einer aus der digita-
len Gesundheitsanwendung heraus verlinkten
Webseite benannt.
   
Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesund-
heitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet?
   
5.§ 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung angebotenen Gesundheitsinformationen
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
anerkannten fachlichen Standard.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.
6.§ 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Gesundheits-
anwendung angebotenen Gesundheitsinfor-
mationen auf aktuellem Stand zu halten.
   
7.§ 5 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung angebotenen Gesundheits-
informationen sind veröffentlicht und in der
digitalen Gesundheitsanwendung oder auf ei-
ner aus der digitalen Gesundheitsanwendung
heraus verlinkten Webseite benannt.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.
8.§ 5 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung gegebenen Gesundheitsinformationen
sind zielgruppengerecht aufbereitet.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.
9.§ 5 Absatz 8 Ja, die Gesundheitsinformationen werden an-
lassbezogen und im Kontext der jeweiligen
Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
angeboten.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.
10.§ 5 Absatz 8 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden didaktische Verfahren zur Vertiefung
und Verstärkung des angebotenen Gesund-
heitswissens umgesetzt.
  Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.
Patientensicherheit
Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der
Patientensicherheit um?
   
1.§ 5 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-
triebsplattform bzw. vor dem Start der Weban-
wendung deutlich heraus, für welche Nutzer
und Indikationen die digitale Gesundheitsan-
wendung nicht verwendet werden soll, sofern
hier Einschränkungen vorliegen.
   
2.§ 5 Absatz 9 Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise
auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf ge-
eignete Maßnahmen zu deren Abschwächung
oder Vermeidung.
   
3.§ 5 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen
Gesundheitsanwendung deutlich auf das Er-
fordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rückspra-
che mit einem Arzt oder einem anderen Leis-
tungserbringer hingewiesen.
   
4.§ 5 Absatz 9 Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp-
fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines defi-
nierten Zustands einen Abbruch der Nutzung
der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung
der App.
   
5.§ 5 Absatz 9 Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder
über die angebundenen Medizingeräte oder
Sensoren erhobenen oder aus sonstigen ex-
ternen Quellen übernommenen Werte sind in
der digitalen Gesundheitsanwendung Konsis-
tenzbedingungen definiert, die vor der Ver-
wendung eines Werts abgeprüft werden.
   
6.§ 5 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge-
sundheitsanwendung so gestaltet, dass der
Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und
wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zu-
künftig zu vermeiden.
   






 

Frühere Fassungen von Anlage 2 DiGAV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.10.2021Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
vom 22.09.2021 BGBl. I S. 4355

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von Anlage 2 DiGAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DiGAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 5 DiGAV Anforderungen an Qualität
... sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den ... Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um. (7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung ... Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2 . Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen ... vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die ... erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese. (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine ... (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2  ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf" wird Nummer 6 gestrichen. 10. Anlage 2 (Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6) wird wie folgt geändert:  ...