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§ 68 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

neugefasst durch B. v. 21.05.2026 BGBl. 2026 I Nr. 160
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

10 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 65 Vorschriften zitiert

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 9 Überwachung

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→ § 69

§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

§ 68 hat 2 frühere Fassungen und wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 2Dieses Informationssystem fasst übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen.

(2) 1Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. 2Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. 3Für seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.

(3) 1Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. 2Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(4) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. 2Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 verbunden. 3Darüber hinaus hat die Bundesoberbehörde Informationen zum Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz nach Artikel 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung zu stellen. 4Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz und zum gemeinsamen Logo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 enthält, verbunden. 5Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über

1.: Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und § 22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
2.: die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und § 24 Absatz 1,
3.: die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
4.: Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und § 28,
5.: Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie Angaben, die im Rahmen der Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
6.: Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und § 29,
7.: die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
8.: Anzeigen nach § 79 Absatz 1,
9.: Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,
10.: die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,
11.: Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und
12.: behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind.

(6) In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist.

(7) 1Die für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Datenbank für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält

1.: Daten über Produktmerkmale sowie
2.: Informationen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen, sowie alle Änderungen dieser Informationen.

2Zu den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, den Registrierungsstatus homöopathischer Tierarzneimittel, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. 3Die Informationen sowie deren Änderungen sind unverzüglich zur Verfügung zu stellen. 4Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

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Frühere Fassungen von § 68 TAMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	10.03.2026 (01.06.2026)	Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes vom 21.05.2026 BGBl. 2026 I Nr. 160
aktuell vorher	01.01.2026	Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes vom 22.12.2025 BGBl. 2025 I Nr. 356
aktuell	vor 01.01.2026	Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 68 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 68 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 36 TAMG Information der Öffentlichkeit (vom 01.01.2026)

... nach Absatz 1 Nummer 1 und 8 sind über die allgemein zugänglichen Datenbanken nach § 68 Absatz 4 unverzüglich zu ...

§ 69 TAMG Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung (vom 10.03.2026)

... Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren ...

§ 70 TAMG Datenabrufe aus dem Informationssystem (vom 10.03.2026)

... sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ...

§ 71 TAMG Speicherungsfristen

... nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer der ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes

G. v. 22.12.2025 BGBl. 2025 I Nr. 356

Artikel 1 TAMGuaÄndG Änderung des Tierarzneimittelgesetzes

... nach Absatz 1 Nummer 1 und 8 sind über die allgemein zugänglichen Datenbanken nach § 68 Absatz 4 unverzüglich zu veröffentlichen." 5. Nach § 44 wird der folgende ... Die bisherigen Unterabschnitte 6 bis 11 werden zu den Unterabschnitten 7 bis 12. 14. § 68 wird wie folgt geändert: a) Absatz 4 wird durch den folgenden Absatz 4 ...

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