Unterabschnitt 8 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 8 Überwachung

§ 66 Gegenseitige Information

(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich gegenseitig

1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen mitzuteilen,

2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit zu unterstützen sowie

3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie über Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können.

(2) Die zuständigen Behörden

1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften zu ermöglichen,

2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit und unterrichten das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darüber.

(3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tatsachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, insbesondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel geltende Vorschriften.

(4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständigen Stellen des Europarates mitteilen.

(5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind.

(6) ¹Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. ²Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. ³Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. ⁴Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.

§ 67 Verwendung bestimmter Daten

(1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tiergesundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrieben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist.

(2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind befugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarzneimitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln jeweils erforderlich ist.

(3) ¹Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. ²Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.

(4) ¹Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenführen. ²Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank eine gemeinsame Stelle einrichten.

§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

(1) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. ²Dieses Informationssystem fasst übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen.

(2) ¹Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. ²Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. ³Für seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.

(3) ¹Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. ²Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(4) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. ²Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden. ³Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informationen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. ⁴Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal verbunden, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 enthält. ⁵Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über

1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,

3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,

4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28,

5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rahmen der Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29,

7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,

8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1,

9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,

10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,

11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und

12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind.

(6) In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist.

(7) ¹Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informationen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen. ²Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. ³Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

(1) ¹Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(2) ¹Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Dabei sind anzugeben:

1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der jeweiligen Empfängerin oder des jeweiligen Empfängers, sowie

2. für das jeweils abgegebene Tierarzneimittel

a) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 1 die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 8 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209,

b) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 2 die Zulassungsnummer.

(3) ¹Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Dabei ist Folgendes anzugeben:

1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben,

2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arzneimittels und

3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage.

(4) ¹Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die zuständige Bundesoberbehörde an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. ²Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die zuständige Bundesoberbehörde bestimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(6) ¹Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. ²Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.

(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem

(1) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. ²Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. ³Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht.

(2) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespeicherten Daten und bei der Datenübertragung fest. ²Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu fertigen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwendeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgerufenen Daten enthalten müssen. ²Die protokollierten Daten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsanlage verwendet werden. ³Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwendung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 71 Speicherungsfristen

¹Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfügung stehen. ²Personenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. ³Personenbezogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels. ⁴Daten nach § 69 Absatz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde.

§ 72 Durchführung der Überwachung

(1) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. ²Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. ³Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.

(2) Der Überwachung unterliegen

1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,

2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie

3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.

(3) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. ²Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.

(4) ¹Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt,

1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit

a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder

b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,

während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;

2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel

a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und

b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;

das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;

3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;

4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;

5. von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;

6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.

²Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist:

1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie

2. Namen von Beschäftigten.

³Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. ⁴Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.

(5) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. ²Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.

(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.

(7) ¹Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. ²Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden ist. ³Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen.

§ 73 Probenahme

(1) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. ²Soweit durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts anderes bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Probe verzichten. ³Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei erforderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.

(2) ¹Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. ²Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gilt.

(3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Hersteller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und aufzubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr einer oder einem von der Herstellerin oder dem Hersteller bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung auszuhändigen.

(4) Als private Sachverständige oder privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur bestellt werden, wer

1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,

2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und

3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen verfügt.

(5) ¹Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Überwachung nach diesem Gesetz entnommen werden, wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. ²Im Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Verkaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Härte eintreten würde.

§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen

1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu bezeichnen,

2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu öffnen sowie

3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen.

(2) ¹Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflichtet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu erteilen. ²Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht ebenfalls für die sachkundige Person und die für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.

(4) ¹Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. ²Für Tierarzneimittel, die von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzugebenden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereitgestellten Charge.

§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

(1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte für eine Probenahme unter Verwendung eines solchen Fernkommunikationsmittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen.

(2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Hersteller des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, unverzüglich über die Durchführung der Probenahme zu unterrichten.

(3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten.

§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) ¹Die zuständigen Behörden treffen die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Sicherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit veterinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz vor Täuschung erforderlich sind. ²Die zuständigen Behörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes erforderlich sind. ³Die zuständigen Behörden können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen insbesondere

1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärmedizintechnischen Produkten verbieten oder beschränken,

2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder dies beabsichtigt,

a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie

b) den zuständigen Behörden den Eingang eines Tierarzneimittels anzeigt,

3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt,

4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes verbieten oder beschränken,

5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genannten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Beseitigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnischen Produkte veranlassen,

6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auch durch andere Wirtschaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht haben könnte (Rückruf),

7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vorliegen, die darauf schließen lassen, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedizintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier mit sich bringt.

(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben keine aufschiebende Wirkung.

(3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden kann.

§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.