Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
- I.
- Angaben für alle Implantattypen
- 1.
- Produkt- und Handelsname
- 2.
- Identifikationsmerkmale des Produkts,
- a)
- europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
- b)
- die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
- c)
- Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale
- II.
- Besondere Angaben für Brustimplantate
- 1.
- Art (Standard, Expander)
- 2.
- Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
- 3.
- Füllung
- 4.
- Form
- 5.
- Dimensionen, Volumen, Gewicht
- 6.
- technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen
interne Verweise§ 14 IRegBV Produktdatenbank ... Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen ... 1. Firmenname und Kontaktdaten der Produktverantwortlichen, 2. die in Ziffer I der Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführten ...
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