Tools:
Update via:
Anlage 2 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
|
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
|
Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)
- I.
- Allgemeine Angaben
- 1.
- technische Daten der Meldung, insbesondere
- a)
- Datum und Zeit der Erstmeldung
- b)
- verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten
- 2.
- Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung
- a)
- das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1"
- b)
- Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)
- c)
- Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt
- 3.
- Angaben zur Patientin oder zum Patienten
- a)
- Alter in Jahren
- b)
- Körpergröße
- c)
- Gewicht
- d)
- Geschlecht
- 4.
- Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme
- a)
- Datum
- b)
- bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge
- c)
- Lokalisation
- d)
- Zugang
- e)
- Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes
- f)
- Grund der implantatbezogenen Maßnahme
- g)
- Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme
- h)
- klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten
- i)
- intraoperative Maßnahmen
- j)
- simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen
- k)
- bei Revision und Explantation erhobene Befunde
- l)
- Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen
- 5.
- Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen
- 6.
- Einzelangaben zu den Implantaten
- a)
- Implantattyp
- b)
- Hersteller
- c)
- Grobklassifikation des Artikels
- d)
- Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2
- e)
- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge
- f)
- Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt
- g)
- Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt
- h)
- bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation
- 7.
- Angaben zur Entlassung
- a)
- Datum der Entlassung
- b)
- Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
- c)
- implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version
- II.
- Besondere Angaben für Brustimplantate
- 1.
- Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen
- 2.
- Angaben zu den Operationen:
- a)
- Lage des Implantats
- b)
- Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit
- -
- Hersteller
- -
- dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen
- -
- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge
- 3.
- Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen
- 4.
- Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022
Frühere Fassungen von Anlage 2 IRegBV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.07.2022 (06.10.2022) | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung vom 27.09.2022 BGBl. I S. 1566 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von Anlage 2 IRegBV
Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 IRegBV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegBV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 15 IRegBV Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen (vom 01.07.2022)
... Maßgabe der folgenden Absätze 1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie 2. an die Vertrauensstelle a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Artikel 1 1. IRegBVÄndV
... „§ 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c" ersetzt. 6. Anlage 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)". b) Ziffer I wird wie folgt ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/Anlage_2_IRegBV.htm