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Abschnitt 4 - Biostoffverordnung (BioStoffV)

Artikel 1 V. v. 15.07.2013 BGBl. I S. 2514 (Nr. 40); zuletzt geändert durch Artikel 146 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Geltung ab 23.07.2013; FNA: 805-3-13 Arbeitsschutz
2 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 24 Vorschriften zitiert

Abschnitt 4 Erlaubnis- und Anzeigepflichten

§ 15 Erlaubnispflicht



(1) 1Der Arbeitgeber bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde, bevor Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie erstmals aufgenommen werden. 2Die Erlaubnis umfasst die baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen nach dieser Verordnung zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch diese Tätigkeiten. 3Satz 1 gilt auch für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind. 4Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, bedürfen keiner Erlaubnis.

(2) 1Schließt eine andere behördliche Entscheidung, insbesondere eine öffentlich-rechtliche Genehmigung oder Erlaubnis, die Erlaubnis nach Absatz 1 ein, so wird die Anforderung nach Absatz 1 durch Übersendung einer Kopie dieser behördlichen Entscheidung an die zuständige Behörde erfüllt. 2Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern.

(3) 1Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist schriftlich oder elektronisch zu beantragen. 2Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

1.
Name und Anschrift des Arbeitgebers,

2.
Name und Befähigung der nach § 10 Absatz 2 oder § 11 Absatz 7 Nummer 3 benannten Person,

3.
Name des Erlaubnisinhabers nach § 44 des Infektionsschutzgesetzes,

4.
Lageplan, Grundriss und Bezeichnung der Räumlichkeiten einschließlich Flucht- und Rettungswege,

5.
Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten,

6.
Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe

a)
der eingesetzten oder vorkommenden Biostoffe und der Schutzstufe der Tätigkeit,

b)
der baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen einschließlich der Angaben zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen,

7.
Plan nach § 13 Absatz 3,

8.
Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

3Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern. 4Erfolgt die Antragstellung elektronisch, kann die zuständige Behörde Mehrfertigungen sowie die Übermittlung der dem Antrag beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form verlangen.

(4) Die Erlaubnis ist zu erteilen, wenn die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden, die erforderlich sind, um den Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch Biostoffe sicherzustellen.




§ 16 Anzeigepflicht



(1) Der Arbeitgeber hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anzuzeigen:

1.
die erstmalige Aufnahme

a)
einer gezielten Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 2,

b)
einer Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 3, soweit die Tätigkeiten keiner Erlaubnispflicht nach § 15 unterliegen,

in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie,

2.
jede Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind, zum Beispiel Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Virulenz des Biostoffs zu erhöhen oder die Aufnahme von Tätigkeiten mit weiteren Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4,

3.
die Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4,

4.
das Einstellen einer nach § 15 erlaubnispflichtigen Tätigkeit.

(2) Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:

1.
Name und Anschrift des Arbeitgebers,

2.
Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten,

3.
das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach § 4,

4.
die Art des Biostoffs,

5.
die vorgesehenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten.

(3) Die Anzeige nach Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 4 hat spätestens 30 Tage vor Aufnahme oder Einstellung der Tätigkeiten, die Anzeige nach Absatz 1 Nummer 3 unverzüglich zu erfolgen.

(4) Die Anzeigepflicht kann auch dadurch erfüllt werden, dass der zuständigen Behörde innerhalb der in Absatz 3 bestimmten Frist die Kopie einer Anzeige, Genehmigung oder Erlaubnis nach einer anderen Rechtsvorschrift übermittelt wird, wenn diese gleichwertige Angaben beinhaltet.