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Artikel 1 - Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes


Artikel 1 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 13. August 2013 AMG § 6a, § 11, § 11a, § 13, § 28, § 33, § 63f, § 67, § 79, § 95, § 96, § 97, § 146, § 147 (neu), mWv. 28. Oktober 2013 § 29

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
§ 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport" die Wörter „zu erwerben oder" eingefügt.

b)
In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden" gestrichen.

2.
§ 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)" durch die Angabe „1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)" ersetzt.

b)
In Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.

3.
In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.

4.
In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1" durch die Angabe „Absatz 2" ersetzt.

5.
In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde" durch das Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt.

abweichendes Inkrafttreten am 28.10.2013

6.
§ 29 wird wie folgt geändert:

a)
Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt:

„(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."

b)
In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1e, 1f," durch die Wörter „die Absätze 1e bis 1g," ersetzt.

Ende abweichendes Inkrafttreten


7.
In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2" gestrichen.

7a.
§ 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln."

7b.
§ 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:

a)
Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 4 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde."

b)
Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5" durch die Angabe „13" ersetzt.

8.
In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wörter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf," durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates" ersetzt.

9.
In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort „Wirkstoff" die Wörter „erwirbt oder" eingefügt.

10.
§ 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert:

a)
Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)" ersetzt.

b)
In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)" durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)" ersetzt.

11.
§ 97 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in

1.
§ 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder

2.
§ 96 Nummer 6 oder Nummer 20

bezeichnete Handlung fahrlässig begeht."

b)
Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:

„7.
entgegen

a)
den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4,

b)
§ 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder

c)
§ 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder Absatz 6 Satz 1

eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,".

c)
Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen

1.
des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b und 24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und

2.
des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, soweit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird,

die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde."

12.
§ 146 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, nach dem Wort „müssen" die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind" durch die Wörter „soweit sie von der Zulassung freigestellt sind" ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte" die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte" eingefügt.

b)
In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semikolon nach dem Wort „hat" die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3" eingefügt, nach der Angabe „Satz 9" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3" eingefügt und werden im Satzteil nach dem Semikolon die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9" gestrichen.

13.
Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird angefügt:

„Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwendung."



 

Zitierungen von Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 3. AMGuaÄndG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 3. AMGuaÄndG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

Eingangsformel 3. AMGuaÄndG *)
... Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: --- *) Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des ...
Artikel 5 3. AMGuaÄndG Inkrafttreten
... der Absätze 2 bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils am 28. Oktober 2013 in Kraft. (3) In Artikel 3 ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 G. v. 14.12.2016 BGBl. I S. 2879
Artikel 2 BGebGEG Folgeänderungen
... der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) geändert worden ist, wird wie folgt ...