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Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (EUVO528/2012DG k.a.Abk.)


Eingangsformel *)



Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

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*)
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).


Artikel 1 Änderung des Chemikaliengesetzes



Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S. 1146), das zuletzt durch § 44 Absatz 6 des Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a)
Die Angabe zu § 3b wird wie folgt gefasst:

„§ 3b (weggefallen)".

b)
Die Angabe zu § 4 wird wie folgt gefasst:

„§ 4 Beteiligte Bundesbehörden".

c)
Die Angaben zum Abschnitt IIa werden durch die folgenden Angaben ersetzt:

„Abschnitt IIa Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a Beteiligte Bundesbehörden

§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen

§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

§ 12f Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

§ 12h Verordnungsermächtigungen".

d)
Die Angabe zu § 15a wird wie folgt gefasst:

„§ 15a (weggefallen)".

e)
Die Angabe zu § 16f wird wie folgt gefasst:

„§ 16f (weggefallen)".

f)
Die Angabe zu § 20 wird wie folgt gefasst:

„§ 20 Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen".

g)
Die Angabe zu § 20a wird wie folgt gefasst:

„§ 20a (weggefallen)".

h)
In der Angabe zu § 22 werden das Komma und die Wörter „Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen" gestrichen.

2.
In § 2 Absatz 5 werden die Wörter „des Ersten Abschnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und Vierten Abschnitts" durch die Wörter „des Ersten, Dritten und Vierten Abschnitts" ersetzt.

3.
§ 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 10 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

b)
Folgende Nummern 11 und 12 werden angefügt:

„11.
Biozid-Produkt:

ein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung;

12.
Biozid-Wirkstoff:

Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012."

4.
§ 3b wird aufgehoben.

5.
§ 4 wird wie folgt geändert:

a)
Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 4 Beteiligte Bundesbehörden".

b)
In Absatz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Gesetzes" durch das Wort „Abschnitts" ersetzt.

6.
In § 9 Absatz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 1" durch die Angabe „§ 22" ersetzt.

7.
Abschnitt IIa wird wie folgt gefasst:

„Abschnitt IIa Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a Beteiligte Bundesbehörden

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten Stellen nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz unterliegt insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.

(2) Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 genannten Behörden, beim Julius Kühn-Institut, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit sowie der unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen vorliegen, kann die Bundesstelle für Chemikalien zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme bei diesen Behörden einholen. Ferner beteiligt die Bundesstelle für Chemikalien die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der Bewertung der gefährlichen Eigenschaften im Sinne des § 3a Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und der Beständigkeit von Behältern und Verpackungsmaterial, sofern die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der betreffenden Fragestellung aufgrund weiterer gesetzlicher Zuständigkeiten besondere Fachkenntnisse besitzt und die betreffende Fragestellung von der Bundesstelle für Chemikalien nicht abschließend beurteilt werden kann.

(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren die folgenden Behörden zuständig:

1.
das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei Entseuchungen verwendet werden müssen,

2.
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Produkte, die

a)
nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei Entwesungen und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger verbreitet werden können, verwendet werden müssen oder

b)
nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwesungen verwendet werden dürfen.

§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2:

1.
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde

a)
bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und bei der Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs nach den Kapiteln II, III und XI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

b)
bei der Erteilung und Verlängerung sowie der Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Unionszulassungen nach den Kapiteln VIII und IX der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

2.
die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 und im Ausschuss für Biozidprodukte nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ferner die folgenden Aufgaben wahr:

1.
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

2.
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 26, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
die Entgegennahme der Unterrichtung des Zulassungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 und Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 27 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4.
die Aufgaben der befassten zuständigen Behörde bei der Erteilung, Verlängerung und Überprüfung nationaler Zulassungen nach Kapitel VI, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

5.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Kapitel VII, auch in Verbindung mit Kapitel IX, sowie die Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

6.
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

7.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in Bezug auf den Parallelhandel nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

8.
die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind,

9.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

10.
die Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.

§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen

(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 12b Absatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Im Übrigen wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist

1.
die Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit von Menschen und von Haus- und Nutztieren, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen, sowie

2.
die Erarbeitung von Vorschlägen für die Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug auf den Arbeitsschutz, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 12a genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Entscheidungen und Stellungnahmen als Ganzes hin.

(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beurteilen hat, entscheidet sie hinsichtlich der Voraussetzungen

1.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Umwelt,

2.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der Wirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten und

3.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen, auch in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hinsichtlich eines Vorschlags zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für Lebens- oder Futtermittel, im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz.

Die Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen, soweit deren Zuständigkeitsbereich nach § 12c Absatz 2 bis 4 betroffen ist, über

1.
die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaßnahmen,

2.
das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4.
die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

5.
Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, sowie

6.
Stellungnahmen und Entscheidungen nach Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Fälle vertritt die Bundesstelle für Chemikalien die Gesamtposition nach außen. Sie zieht Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.

(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 genannten Bundesoberbehörden über Zulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden von der Behörde nach außen vertreten, die jeweils für die Entscheidung verantwortlich ist. Diese Behörde unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien jeweils unverzüglich über den Beginn der betreffenden Entscheidungsverfahren und über die von ihr getroffenen Maßnahmen.

§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien richtet eine Auskunftsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Die Auskunftsstelle ist im Verbund mit der Auskunftsstelle nach § 5 Absatz 2 Nummer 7 zu führen. § 8 ist entsprechend anzuwenden.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien unterrichtet gemäß Artikel 17 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Öffentlichkeit über

1.
Nutzen und Risiken des Einsatzes von Biozid-Produkten,

2.
physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative zum Einsatz von Biozid-Produkten oder als Möglichkeit, den Einsatz von Biozid-Produkten zu minimieren, sowie

3.
die sachkundige, ordnungsgemäße und nachhaltige Verwendung von Biozid-Produkten.

(3) Die übrigen in § 12a genannten Bundesoberbehörden unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2.

§ 12f Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über

1.
die folgenden von ihr getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen:

a)
Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 1 und Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

b)
Maßnahmen nach Artikel 27 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

c)
die Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer nationalen Zulassung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

d)
die Anerkennung einer Zulassung nach Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

e)
die Erteilung oder Aufhebung einer Parallelhandelsgenehmigung nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

f)
die Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

g)
die Untersagung von Experimenten oder Versuchen oder die Erteilung von Auflagen nach Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

h)
Anordnungen nach § 12g Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3,

2.
Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über die folgenden von dieser oder der Europäischen Kommission getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen:

a)
die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs sowie das Ergebnis des Genehmigungsverfahrens nach den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

b)
die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer Unionszulassung eines Biozid-Produkts sowie das Ergebnis des Zulassungsverfahrens sowie

c)
Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Die in § 12a Absatz 3 bezeichneten Bundesoberbehörden unterrichten die zuständigen Landesbehörden über ihre Entscheidungen sowie über Verlängerungsentscheidungen der Kommission nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(3) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über

1.
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse, die für Entscheidungen nach Artikel 27 Absatz 2, Artikel 48 Absatz 1 oder Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach § 12g Absatz 1 Satz 1 von Bedeutung sein können,

2.
Überwachungsmaßnahmen nach § 12g Absatz 1 Satz 3,

3.
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Absatz 2 unter Vorlage der Unterlagen, die nach Artikel 88 Unterabsatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich sind.

(4) Die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 umfassen auch die Unterrichtung darüber, ob Rechtsmittel eingelegt wurden und zu welchem Ergebnis sie geführt haben.

(5) § 22 bleibt unberührt.

§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

(1) Bestehen auf der Grundlage neuer Tatsachen berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozid-Produkt, obwohl es nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit von Menschen oder Tieren, insbesondere für gefährdete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann die Bundesstelle für Chemikalien im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, insbesondere die Bereitstellung des Biozid-Produkts auf dem Markt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorläufig untersagen oder von der Einhaltung bestimmter Voraussetzungen abhängig machen. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung. Die Anordnungen der Bundesstelle für Chemikalien nach Satz 1 werden von der jeweils zuständigen Landesbehörde nach den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsvollstreckungsverfahren vollstreckt. § 23 Absatz 2 bleibt unberührt.

(2) Für das unionsrechtliche Entscheidungsverfahren nach Artikel 88 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über vorläufige Maßnahmen, die auf der Grundlage des Absatzes 1 oder sonstiger Vorschriften dieses Gesetzes erlassen wurden, ist § 10 entsprechend anzuwenden.

(3) Die Bundesstelle für Chemikalien kann im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen ein Biozid-Produkt zulassen für wesentliche Verwendungszwecke gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 298/2010 der Kommission vom 9. April 2010 (ABl. L 90 vom 10.4.2010, S. 4) geändert worden ist, sofern die Europäische Kommission für den betreffenden Biozid-Wirkstoff eine Entscheidung nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007, auch in Verbindung mit Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, getroffen hat und die dort genannten Voraussetzungen eingehalten werden.

§ 12h Verordnungsermächtigungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Entscheidungen oder Mitwirkungsakte der in § 12a genannten Bundesoberbehörden im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 näher zu regeln, insbesondere zu bestimmen,

1.
dass bestimmte Biozid-Produkte

a)
nicht zulassungsfähig sind oder

b)
nur für bestimmte Verwendungszwecke, Verwendungsarten oder Einsatzorte, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden dürfen,

2.
dass bestimmte inhaltliche oder verfahrensmäßige Anforderungen einzuhalten sind bei

a)
der Beantragung und Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und

b)
der Meldung und behördlichen Prüfung von Experimenten und Versuchen nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Die Bundesregierung wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozid-Produkten festzulegen, insbesondere zu bestimmen,

1.
dass Geräte, die zur Verwendung von Biozid-Produkten genutzt werden, bestimmten Kontrollverfahren unterliegen,

2.
wie Art und Umfang der Verwendung von Biozid-Produkten wirksam ermittelt werden können; dies kann auch die Einführung von Mitteilungspflichten über in Verkehr gebrachte und verwendete Mengen von Biozid-Produkten und die Festlegung von Rahmenbedingungen für ein bundesweites Monitoring-Programm umfassen,

3.
dass und in welcher Form Personen, die bei der Behandlung oder Beurteilung akuter und chronischer Vergiftungsfälle von Nicht-Zielorganismen durch Biozid-Produkte hinzugezogen wurden, der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen geeigneten Bundesoberbehörde derartige Fälle zu melden haben."

8.
§ 14 Absatz 1 Nummer 3 wird wie folgt geändert:

a)
In Buchstabe d wird das Wort „und" am Ende gestrichen.

b)
In Buchstabe e wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „und" ersetzt.

c)
Folgender Buchstabe f wird angefügt:

„f)
dass und von wem die Kennzeichnung bestimmter Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse nach dem Inverkehrbringen zu erhalten oder erneut anzubringen ist."

9.
§ 15a wird aufgehoben.

10.
§ 16f wird aufgehoben.

11.
§ 20 wird wie folgt gefasst:

„§ 20 Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.
Inhalt und Form von Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, die bei der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen Bundesbehörde nach diesem Gesetz, einer auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnung einzureichen sind, näher zu bestimmen,

2.
zu regeln, dass und für welchen Zeitraum derjenige, der derartige Antrags- oder Mitteilungsunterlagen bei der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen Bundesbehörde einreicht, ein Doppel dieser Unterlagen zur Einsichtnahme aufzubewahren hat.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien kann für Anträge oder Unterlagen, die bei ihr eingereicht werden,

1.
die Verwendung von ihr bestimmter Vordrucke oder Formate sonstiger Datenträger verlangen,

2.
die Übermittlung der Angaben auf einem anderen Datenträger zulassen,

3.
die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unterlagen verlangen, soweit dies im Hinblick auf die Beteiligung der in den §§ 4 und 12a genannten weiteren Bundesbehörden erforderlich ist."

12.
§ 20a wird aufgehoben.

13.
§ 21 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „im Falle von EG- oder EU-Verordnungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den übrigen Fällen" gestrichen.

b)
In Absatz 7 werden die Wörter „, die Zulassungsstelle und die für die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12j Abs. 2 und 3 zu bestimmenden" durch die Wörter „und die in § 12a genannten" ersetzt.

14.
§ 22 wird wie folgt geändert:

a)
In der Überschrift werden das Komma und die Wörter „Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen" gestrichen.

b)
Die Absatzbezeichnung „(1)" wird gestrichen.

c)
Die Absätze 1a bis 5 werden aufgehoben.

15.
§ 26 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)
Die Nummern 4 bis 4c werden durch die folgende Nummer 4 ersetzt:

„4.
einer vollziehbaren Anordnung nach § 12g Absatz 1 Satz 1 zuwiderhandelt,".

bb)
Nummer 5 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:

„c)
einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, b, d, e oder Buchstabe f oder Absatz 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,".

cc)
Die Nummern 5a, 6b und 8a werden aufgehoben.

dd)
In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 16f Abs. 2 Satz 2" gestrichen.

ee)
In Nummer 6a werden die Wörter „oder entgegen § 16f Abs. 1 Satz 1" gestrichen.

b)
In Absatz 2 werden die Wörter „Nr. 4a bis 4c, 5, 6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 und 11" durch die Wörter „Nummer 4, 5, 6, 7 Buchstabe a, Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 und 11" ersetzt.

c)
In Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter „die Zulassungsstelle und" sowie das Wort „jeweils" gestrichen.

16.
§ 27 wird wie folgt geändert:

a)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 3 Satzteil vor Satz 2 bezeichnete Handlung dadurch begeht, dass er einen Bedarfsgegenstand im Sinne des § 2 Absatz 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches herstellt oder in Verkehr bringt."

b)
In Absatz 2 wird die Angabe „Absatz 1" durch die Wörter „Absatz 1 oder Absatz 1a" ersetzt und werden die Wörter „§ 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11" durch die Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 4, 5, 7 Buchstabe b, Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11" ersetzt.

c)
In Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe „Absatzes 1" durch die Wörter „Absatzes 1 oder Absatzes 1a" ersetzt.

17.
In § 27d werden die Wörter „§ 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Nr. 10 oder Nr. 11" durch die Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 4, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11" ersetzt.

18.
§ 28 Absatz 8 bis 11 wird wie folgt gefasst:

„(8) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes dürfen Biozid-Produkte, die ausschließlich Biozid-Wirkstoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet wurden oder sich noch im dortigen Bewertungsverfahren nach dieser Verordnung befinden, abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis zu den folgenden Zeitpunkten auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden:

1.
ein Jahr nach Veröffentlichung der Entscheidung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, einen in dem Biozid-Produkt enthaltenen Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht zu genehmigen, sofern in der Entscheidung der Kommission nichts anderes bestimmt ist,

2.
für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage nach dem in der Entscheidung festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffes beziehungsweise der Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, wenn ein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht oder nicht rechtzeitig gestellt worden ist,

3.
während eines laufenden Entscheidungsverfahrens über einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid-Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bis zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung oder Anerkennung, oder

4.
für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage gemäß Artikel 89 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, nachdem der Antrag nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung abgelehnt worden ist.

(9) Im Falle des Absatzes 8 Nummer 3 kann die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen für Bestände des Biozid-Produkts, die bereits vor Erteilung der Zulassung oder parallelen Anerkennung auf dem Markt bereitgestellt wurden und den Maßgaben der Zulassungs- oder Anerkennungsentscheidung oder den auf die Zulassung oder Anerkennung bezogenen Kennzeichnungsvorschriften nicht oder nicht vollständig entsprechen, Aufbrauchfristen für die weitere Bereitstellung auf dem Markt und die weitere Verwendung festlegen.

(10) Soweit in Artikel 91 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nichts anderes bestimmt ist, sind für Anträge auf Zulassung oder gegenseitige Anerkennung von Biozid-Produkten, die vor dem 1. September 2013 vollständig bei der Zulassungsstelle eingegangen sind, die Vorschriften dieses Gesetzes in der bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in § 1 genannten Zweck bis zu dem durch delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Zeitpunkt des Endes des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mindestens aber bis zum 14. Mai 2014, vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne des Absatzes 8 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Bundesstelle für Chemikalien zugelassen worden sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen abgewichen werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden."


Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes


Artikel 2 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. September 2013 AMG § 2

In § 2 Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 12. Juli 2013 (BGBl. I S. 2439) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3b des Chemikaliengesetzes" durch die Wörter „Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)" ersetzt.


Artikel 3 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches


Artikel 3 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. September 2013 LFGB § 2

In § 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426) werden die Wörter „§ 3b des Chemikaliengesetzes" durch die Wörter „Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)" ersetzt.


Artikel 4 Änderung des Umweltschadensgesetzes


Artikel 4 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. September 2013 USchadG Anlage 1

In der Anlage 1 (zu § 3 Absatz 1) Nummer 7 Buchstabe d des Umweltschadensgesetzes vom 10. Mai 2007 (BGBl. I S. 666), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I S. 831) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3b Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a ChemG" durch die Wörter „Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)" ersetzt.


Artikel 5 Änderung des AFS-Gesetzes


Artikel 5 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. September 2013 AFSG Artikel 2

Artikel 2 Absatz 1 Satz 2 des AFS-Gesetzes vom 2. Juni 2008 (BGBl. 2008 II S. 520) wird wie folgt gefasst:

 
„Artikel 66 Absatz 2 bis 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) gilt sinngemäß."


Artikel 6 Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung


Artikel 6 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. September 2013 ChemSanktionsV § 1, § 3, § 5, § 7, § 9, § 12, § 2, § 4, § 6, § 8, § 10, § 11, § 13

Die Chemikalien-Sanktionsverordnung vom 24. April 2013 (BGBl. I S. 944) wird wie folgt geändert:

1.
In den §§ 1, 3, 5, 7, 9 und 12 werden jeweils die Wörter „§ 27 Absatz 1 Nummer 3 Satz 1, Absatz 2 bis 4" durch die Wörter „§ 27 Absatz 1 Nummer 3 Satzteil vor Satz 2, Absatz 1a bis 4" ersetzt.

2.
In den §§ 2, 4, 6, 8, 10, 11 und 13 werden jeweils die Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 11 Satz 1" durch die Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 11 Satzteil vor Satz 2" ersetzt.


Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis


Artikel 7 wird in 1 Vorschrift zitiert

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann den Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der vom Inkrafttreten des Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.


Artikel 8 Inkrafttreten



Dieses Gesetz tritt am 1. September 2013 in Kraft.


Schlussformel



Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Der Bundespräsident

Joachim Gauck

Die Bundeskanzlerin

Dr. Angela Merkel

Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

Peter Altmaier

Die Bundesministerin für Arbeit und Soziales

Ursula von der Leyen

Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Ilse Aigner