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§ 3 - Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

§ 3 Sonstige Abgabebeschränkungen



(1) 1Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. 2Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. 3Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinprodukten bleiben unberührt.

(2) 1Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die

1.
verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,

2.
zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören oder die

3.
In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.

2Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.

(4) 1In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:

1.
Ärzte,

2.
ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,

3.
Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,

4.
Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,

5.
Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

2Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika.

(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-CoV-2) bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4 auch an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:

1.
Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,

2.
Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,

3.
ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und

4.
Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes, sofern sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind.

(5) 1Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. 2Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.





 

Frühere Fassungen von § 3 MPAV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 30.06.2021Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
vom 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
aktuell vorher 26.05.2021Artikel 8 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833
aktuell vorher 16.03.2021Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 12.03.2021 BAnz AT 15.03.2021 V1
aktuell vorher 03.02.2021Artikel 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 01.02.2021 BAnz AT 02.02.2021 V1
aktuell vorher 20.01.2021Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 15.01.2021 BAnz AT 19.01.2021 V1
aktuell vorher 04.12.2020Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 02.12.2020 BAnz AT 03.12.2020 V1
aktuell vorher 19.11.2020Artikel 3 Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
aktuell vorher 01.03.2020Artikel 3a Masernschutzgesetz
vom 10.02.2020 BGBl. I S. 148
aktuell vorher 29.09.2018Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
vom 21.09.2018 BGBl. I S. 1385
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 17 Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
vom 23.12.2016 BGBl. I S. 3191
aktuell vorher 29.12.2014Artikel 4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
vom 19.12.2014 BGBl. I S. 2371
aktuellvor 29.12.2014Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 3 MPAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 MPAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 4 MPAV Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
...  1. entgegen § 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt oder 2. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ...
Anlage 3 MPAV (zu § 3 Absatz 4) (vom 30.06.2021)
 
Zitat in folgenden Normen

Heilmittelwerbegesetz (HWG)
neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
§ 12 HWG (vom 16.08.2019)
... Nummer 2 gilt nicht für die Werbung für Invitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung , die sich auf die Erkennung der in Abschnitt A Nummer 1 der Anlage aufgeführten Krankheiten ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 01.02.2021 BAnz AT 02.02.2021 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 1 3. MPAVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... 2021 (BAnz AT 19.01.2021 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 Absatz 4a wird wie folgt geändert: a) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ... sowie c) im Sektor Medien und Kultur." 2. Der Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4 ) wird folgender Spiegelstrich angefügt: „- In-vitro-Diagnostika für ...

Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 29.03.2021 BGBl. I S. 370
Artikel 3 3. COVIfSGAnpG Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ...

Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 17 PSG III Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... (BGBl. I S. 2371) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 Absatz 4 Satz 2 wird aufgehoben. 2. § 4 wird wie folgt geändert:  ... wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1" gestrichen. b) Absatz 3 wird wie folgt ... entgegen § 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt oder 2. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 ein Medizinprodukt ...

Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 21.09.2018 BGBl. I S. 1385
Artikel 1 1. MPAVÄndV
... 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 3 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 ... 2. Folgende Anlage 3 wird angefügt: „Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4 ) - In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis einer ...

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
Artikel 16 AMVSÄndG Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (vom 16.08.2019)
... Nummer 2 gilt nicht für die Werbung für Invitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung , die sich auf die Erkennung der in Abschnitt A Nummer 1 der Anlage aufgeführten Krankheiten ...

Masernschutzgesetz
G. v. 10.02.2020 BGBl. I S. 148
Artikel 3a MasSchG Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
...  § 3 Absatz 4 Satz 1 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. September ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 8 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... „im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes," gestrichen. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 19.12.2014 BGBl. I S. 2371
Artikel 4 AMVVuaÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
...  2. § 3 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Eine Abgabe von Medizinprodukten, die ...

Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 02.12.2020 BAnz AT 03.12.2020 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 1 MPAVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... § 3 Absatz 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 18. November ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 12.03.2021 BAnz AT 15.03.2021 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 1 4. MPAVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... § 3 Absatz 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 1. Februar ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 1 2. MPAVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 Absatz 4a wird wie folgt gefasst: „(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten ... sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind." 2. In Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4 ) wird der zweite Spiegelstrich wie folgt gefasst: „- In-vitro-Diagnostika ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 15.01.2021 BAnz AT 19.01.2021 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 1 2. MPAVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
...  § 3 Absatz 4a Nummer 1 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 02.12.2020 BAnz AT 03.12.2020 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 2 MPAVÄndV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... § 3 Absatz 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, wird ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 12.03.2021 BAnz AT 15.03.2021 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 2 4. MPAVÄndV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... § 3 Absatz 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, wird ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
V. v. 15.01.2021 BAnz AT 19.01.2021 V1; aufgehoben durch Artikel 2 V. v. 25.06.2021 BGBl. I S. 2026
Artikel 2 2. MPAVÄndV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
...  § 3 Absatz 4a Nummer 1 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, werden ...