Die
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom
3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel
3 der Verordnung vom
11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung
(EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt."
- 2.
- In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „durch Rechtsverordnung" gestrichen und wird das Wort „vorgeschrieben" durch die Wörter „durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht" ersetzt.
- 3.
- In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort „verfügen" ein Komma eingefügt und werden nach dem Wort „ansässig" die Wörter „und tätig" eingefügt.
- 4.
- § 31 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.
- b)
- In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)" durch die Wörter „(ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.
- c)
- In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 8 Satz 4" durch die Angabe „Absatz 8a" ersetzt.
- d)
- Absatz 12 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Satz 1 werden das Komma und die Wörter „die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können," gestrichen.
- bb)
- In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 32)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.
- 5.
- In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer" durch die Wörter „Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt.
- 6.
- In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmigung" durch das Wort „Erlaubnis" ersetzt.
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623