Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (2. AMWHVÄndV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert, § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:

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Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28).

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:

„(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt."

2.

In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „durch Rechtsverordnung" gestrichen und wird das Wort „vorgeschrieben" durch die Wörter „durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht" ersetzt.

3.

In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort „verfügen" ein Komma eingefügt und werden nach dem Wort „ansässig" die Wörter „und tätig" eingefügt.

4.

§ 31 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

b)

In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)" durch die Wörter „(ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

c)

In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 8 Satz 4" durch die Angabe „Absatz 8a" ersetzt.

d)

Absatz 12 wird wie folgt geändert:

aa)

In Satz 1 werden das Komma und die Wörter „die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können," gestrichen.

bb)

In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 32)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

5.

In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer" durch die Wörter „Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt.

6.

In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmigung" durch das Wort „Erlaubnis" ersetzt.

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.


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Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 5. November 2014.