Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006
Vorschriftensuche
 

§ 31 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert

§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen



(1) 1Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach Maßgabe der im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Standards eingerichtet werden und insbesondere

1.
gewährleisten, dass alle kritischen Arbeitsabläufe und die Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt werden,

2.
ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,

3.
sicherstellen, dass verwendungsfähige Produkte oder für die Sicherheit der Produkte und das Rückverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 13 des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden,

4.
durch eine mit der Qualitätssicherung beauftragte Person unterstützt werden, die insbesondere für die Genehmigung aller qualitätsbezogenen Unterlagen verantwortlich ist und in alle qualitätsbezogenen Fragen einbezogen werden soll, soweit nicht die Leitung der Herstellung oder die Leitung der Qualitätskontrolle zuständig ist,

5.
von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf Effizienz überprüft und erforderlichenfalls angepasst werden,

6.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1a geschlossen wurde,

7.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1c geschlossen wurde.

2Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien für bewährte Verfahren des Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der jeweils vom Bundesministerium für Gesundheit in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. 3Strengere Anforderungen, die durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unberührt. 4Die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann mit der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzeitig Leitung der Herstellung ist. 5Soweit Blutprodukte oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrichtungen in Ländern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Blutspendeeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.

(1a) 1Für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die einführende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in die Europäische Union von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. 2In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten Herstellungspraxis bei den einzuführenden Stammzellen oder Stammzellzubereitungen eingehalten wurden. 3§ 32 Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend anzuwenden.

(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Absatz 1a gelten nicht für die einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.

(1c) 1Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten Räumen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten gewerblichen Anbieters (externes Archiv). 2Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. 3Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. 4In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen.

(2) Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blutspendeeinrichtungen Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal vorzuhalten, dessen Tätigkeiten Auswirkungen auf die Qualität der Blutzubereitungen haben können.

(3) 1Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen in § 5 sind auch auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden (mobiler Standort), anzuwenden. 2Die Besonderheiten der Betriebsräume, einschließlich mobiler Standorte, richten sich nach den jeweiligen Tätigkeiten. 3Insbesondere müssen

1.
der Bereich für die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Personen eine ausreichende Vertraulichkeit sicherstellen und von den Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,

2.
der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung der spendenden Person ermöglichen,

3.
der Laborbereich vom Bereich für die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person sowie vom Bereich für die Spendenverarbeitung abgetrennt und nur Befugten zugänglich sein,

4.
im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Produkten mit unterschiedlichem Status oder von Produkten, die nach besonderen Kriterien hergestellt wurden, sichergestellt und Vorkehrungen getroffen werden für den Fall des Versagens der Ausrüstung oder der Energieversorgung,

5.
abgetrennte Bereiche für die Abfallentsorgung potenziell infektiöser Materialien vorhanden sein.

(4) 1Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang stehenden Dokumentation. 2Sie muss mindestens Festlegungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, enthalten über die

1.
Information der potenziell spendenden oder spendenden Person oder von dieser zu erhaltenden Informationen nach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

2.
Art und Weise einer sicheren Identifizierung der spendenden Person bei der Feststellung ihrer Eignung und Tauglichkeit sowie vor der Proben- und Spendenentnahme,

3.
Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person nach Maßgabe der in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Eignungs- und Ausschlusskriterien,

4.
Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, deren Weiterverarbeitung, einschließlich der Festlegung des Zeitraums bis zur Weiterverarbeitung,

5.
Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und Endproduktbehältnisse,

6.
Kennzeichnung von Unterlagen und Behältnissen, einschließlich der spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes der Spender und

7.
Bedingungen der Lagerung und des Transports der Blutzubereitungen oder anderen Blutbestandteile nach Maßgabe von Anhang IV der Richtlinie 2004/33/EG.

3Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicherstellen zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzubereitungen einschließlich der für die Gewinnung und Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und deren Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten Geräte und der aus der Probe erhaltenen Testergebnisse, unabhängig vom Verwendungszweck der Spenden. 4Der Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist angemessen mikrobiologisch zu überwachen. 5Für die Gewinnung von Eigenblutspenden findet darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.

(4a) 1Bei hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein Entnahmebericht zu erstellen. 2§ 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden.

(5) 1Die Prüfanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den Besonderheiten der Blutspenden und Blutzubereitungen Rechnung tragen und insbesondere festlegen, dass

1.
die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes gekennzeichneten Behältnissen zum Zeitpunkt der Spende erfolgt, die Laborproben vor der Testung ordnungsgemäß gelagert werden und die Testung innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums durchzuführen ist,

2.
jeder Spender anlässlich jeder Spende nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mindestens auf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefektvirus (HIV) zu testen ist,

3.
zusätzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um Plasma zur Fraktionierung handelt, und im Falle von Zubereitungen aus Erythrozyten die Rhesusformel oder im Falle von Zubereitungen aus Thrombozyten die Rh-D-Gruppe bei jeder Spende festzustellen ist,

4.
bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Verfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen vorzusehen sind und

5.
die Blutzubereitungen die Qualitätsanforderungen nach Maßgabe von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG erfüllen müssen.

2Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, insbesondere bei einem wiederholt reaktiven oder positiven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umgehend aufzuklären und entsprechende Maßnahmen zur Bestätigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen. 3Für die Prüfung von Eigenblutspenden findet darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.

(6) 1Für die Prüfung der Spenden und der Spenderproben dürfen nur Laborreagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. 2Die Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden. 3Die Qualität der Prüfverfahren ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu überprüfen.

(7) Während aller Herstellungsstadien müssen aus der Kennzeichnung der jeweilige Status des Produkts und die Rückverfolgbarkeit zur spendenden Person eindeutig hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Maßnahmen sichergestellt wird.

(8) 1Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes entsprechen. 2Eigenblutspenden müssen eindeutig als solche gekennzeichnet werden.

(8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden.

(9) 1Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenen Produkten getrennt zu lagern. 2Eigenblutspenden müssen getrennt gelagert werden. 3Produkte, die von den Spezifikationen abweichen, dürfen nicht freigegeben werden. 4Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse nicht freigegeben werden kann, ist sicherzustellen, dass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus früheren Spenden dieser spendenden Person erhaltenen Produkte identifiziert und abgesondert werden; die Maßnahmen sind zu dokumentieren. 5Satz 4 zweiter Halbsatz findet entsprechende Anwendung, wenn nachträgliche Kenntnisse über fehlerhafte, infektiöse oder potenziell infektiöse Produkte erhalten werden, die bereits in den Verkehr gebracht wurden.

(10) 1Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Gründen dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen vorläufig für das Inverkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17 Abs. 5 vornehmen. 2Diese vorläufige Freigabe und der vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung für die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser schriftlich oder elektronisch zu bestätigen.

(11) 1§ 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen oder Frischplasma keine Anwendung. 2Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung aufzubewahren.

(12) 1Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. 2Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. 3Dabei muss

1.
die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur Identifizierung der Blutspendeeinrichtung, der betroffenen spendenden Person und der Spende, zum Meldedatum und der Spende, zum Transfusionsdatum, zur Art der vermuteten Reaktion nach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung; sie muss auch den Grad der Wahrscheinlichkeit für einen Zusammenhang zwischen Verabreichung der Blutzubereitung und der Empfängerreaktion (Zuordnungsstufe) angeben,

2.
1die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung und ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit für einen Zusammenhang zu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in welcher Weise eine Änderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit bekannt, ist dabei auch der klinische Verlauf beim Empfänger anzugeben. 2Bei der Zuordnungsstufe soll insbesondere unterschieden werden, ob ein Zusammenhang ausgeschlossen, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich oder sicher ist oder nicht bewertet werden kann.

4Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und Formaten der Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde, können in einer Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt werden.

(13) Absatz 12 gilt entsprechend für schwerwiegende Zwischenfälle:

1.
Die Erstmeldung muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere, ob es sich um Produktfehler, defekte Ausrüstung oder um menschliches Versagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer anderen Tätigkeit oder bei Materialien, die bei der Gewinnung, Testung oder Verarbeitung eingesetzt wurden, aufgetreten ist.

2.
1Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. 2Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten.





 

Frühere Fassungen von § 31 AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 4 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 05.04.2017Artikel 48 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
vom 29.03.2017 BGBl. I S. 626
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 06.11.2014Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 28.10.2014 BGBl. I S. 1655
aktuell vorher 02.01.2013Artikel 10 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 05.04.2008Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 26.03.2008 BGBl. I S. 521
aktuellvor 05.04.2008Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 31 AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 43 AMWHV Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (vom 01.08.2017)
... sind und die bis zum 28. Oktober 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2 , § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und ... 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § ... angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen. (2) § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b sind ab dem 29. April 2017 ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Sonstige
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
 
Zitat in folgenden Normen

Blutspende-Pandemieverordnung (BluPanV)
V. v. 18.12.2009 BGBl. I S. 3946
§ 2 BluPanV Ausnahmen von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... von den in § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in Verbindung mit ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Artikel 48 SchriftVG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
...  10. In § 28 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, § 30 Absatz 5 Satz 2 sowie § 31 Absatz 10 Satz 2 und Absatz 12 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „schriftlich" die Wörter „oder ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 4 BlGewVFG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
...  § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz". 2. § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 wird aufgehoben. 3. § 34 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:  ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren." 11. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entsprechend anzuwenden." 11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt: „§ 31a Verbringen von ... bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 ... den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz ...

Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
G. v. 19.12.2016 BGBl. I S. 2986
Artikel 6c PsychVVG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... wird Absatz 1. 2. Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b sind ab dem 29. April 2017 ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... 1 und 3 bis 5" durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 bis 5" ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 werden vor dem Wort ... und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten." 10. Nach § 31 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt: „Abschnitt 5a Sondervorschriften ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen." 6. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 28.10.2014 BGBl. I S. 1655
Artikel 1 2. AMWHVÄndV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... die Wörter „und tätig" eingefügt. 4. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 10 2. AMGuaÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1" ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...