Änderung § 18 DiGAV vom 01.10.2021

§ 18 DiGAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2021 geltenden Fassung

§ 18 DiGAV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355

(Textabschnitt unverändert)

§ 18 Wesentliche Veränderungen

(Text alte Fassung)

(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die

(Textabschnitt unverändert)

1. die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder

2. die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an

a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,

b) Datenschutz und Datensicherheit oder

c) den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden oder werden sollen.

(Text neue Fassung)

² Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. ³ Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. ² In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.