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Synopse aller Änderungen der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung am 31.05.2022
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 31. Mai 2022 geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der SARS-CoV-2-AMVV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| a.F. (alte Fassung) in der vor dem 31.05.2022 geltenden Fassung | n.F. (neue Fassung) in der am 31.05.2022 geltenden Fassung |
|---|---|
Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel § 1 Ausnahmen vom Fünften Buch Sozialgesetzbuch § 1a Präexpositionsprophylaxe zum Schutz vor COVID-19 § 2 Ausnahmen vom Apothekengesetz und von der Apothekenbetriebsordnung § 3 Weitere Ausnahmen von der Apothekenbetriebsordnung § 4 Ergänzungen der Arzneimittelpreisverordnung § 5 Ausnahmen vom Betäubungsmittelgesetz § 6 Ausnahmen von der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung | |
| (Text alte Fassung) § 7 Auskunftspflicht, Verkaufs- und Verpflichtungsverbot | (Text neue Fassung) § 7 (aufgehoben) |
§ 8 Ordnungswidrigkeiten § 9 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Schlussformel | |
§ 1a (neu) | § 1a Präexpositionsprophylaxe zum Schutz vor COVID-19 |
| | (1) 1 Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19, wenn 1. bei ihnen aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine Erkrankung an der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) durch eine Impfung erzielt werden kann oder 2. bei ihnen Impfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und sie Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an COVID-19 haben. 2 Medizinische Gründe im Sinne von Satz 1 Nummer 1 können insbesondere angeborene oder erworbene Immundefekte, Grunderkrankungen oder eine maßgebliche Beeinträchtigung der Immunantwort aufgrund einer immunsuppressiven Therapie sein. (2) 1 Der Anspruch nach Absatz 1 gilt für Arzneimittel, die über eine Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, verfügen. 2 Absatz 1 gilt nicht für vom Bund nach § 1 der Monoklonale-Antikörper-Verordnung kostenfrei bereitgestellte Arzneimittel. |
§ 4 Ergänzungen der Arzneimittelpreisverordnung | |
(1) (aufgehoben) (2) 1 Zusätzlich zu den in § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung genannten Zuschlägen können Apotheken einmalig einen Betrag zur Förderung von Botendiensten in Höhe von 250 Euro zuzüglich Umsatzsteuer zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erheben. 2 Das Nähere über die Aufbringung und Verteilung des Betrages vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. (3) 1 Bei der Abgabe von Teilmengen aus einer Arzneimittelpackung können Apotheken bei der ersten Abgabe die in § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung genannten Zuschläge erheben. 2 Bei der Abgabe weiterer Teilmengen aus derselben Packung an andere Patienten können Apotheken abweichend von den Zuschlägen in § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung jeweils nur den Zuschlag von 5,80 Euro erheben. (4) Für den Aufwand, der dem Großhandel im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschafften antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen an Apotheken entsteht, erhält der Großhändler eine Vergütung in Höhe von 20 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebene Packung. (5) 1 Für den Aufwand, der den Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschafften antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen entsteht, erhalten Apotheken eine Vergütung in Höhe von 30 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebene Packung. 2 Sofern die Abgabe im Wege des Botendienstes der Apotheken erfolgt, erhalten Apotheken eine zusätzliche Vergütung in Höhe von 8 Euro einschließlich Umsatzsteuer je erbrachten Botendienst. | |
| (6) 1 Die Apotheken rechnen monatlich, spätestens bis zum Ende des dritten auf den Abrechnungszeitraum folgenden Monats, die sich nach den Absätzen 4 und 5 ergebende Vergütung unter Angabe der BUND-Pharmazentralnummer mit dem jeweiligen Rechenzentrum im Sinne von § 300 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ab. 2 Die Apotheken leiten die an sie ausgezahlte Vergütung nach Absatz 4 an den Großhandel weiter. | (6) 1 Die Apotheken rechnen monatlich, spätestens bis zum Ende des dritten auf den Abrechnungszeitraum folgenden Monats, die sich nach den Absätzen 4 und 5 ergebende Vergütung unter Angabe der BUND-Pharmazentralnummer mit dem jeweiligen Rechenzentrum im Sinne von § 300 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ab. 2 Die Apotheken leiten die an sie ausgezahlte Vergütung nach Absatz 4 an den Großhandel weiter. 3 Abweichend von Satz 1 ist die sich nach den Absätzen 4 und 5 ergebende Vergütung für die Monate August und September 2022 spätestens bis zum 31. Oktober 2022 abzurechnen. 4 Die Vergütung nach den Absätzen 4 und 5 wird ausschließlich für bis zum 30. September 2022 erbrachte Leistungen gewährt. |
(7) 1 Der Großhandel und die Apotheken sind verpflichtet, die für den Nachweis der korrekten Abrechnung erforderlichen rechnungsbegründenden Unterlagen bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren. 2 Die Rechenzentren sind verpflichtet, die ihnen nach Absatz 6 Satz 1 übermittelten Angaben bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren. | |
| (8) 1 Jedes Rechenzentrum im Sinne von § 300 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt monatlich den sich für die Apotheken, die das Rechenzentrum in Anspruch nehmen, ergebenden Gesamtbetrag der Abrechnungen nach Absatz 6 Satz 1 an das Bundesamt für Soziale Sicherung. 2 Sachliche oder rechnerische Fehler in den übermittelten Beträgen sind durch das jeweilige Rechenzentrum in der nächsten Übermittlung zu berichtigen. 3 Das Bundesamt für Soziale Sicherung zahlt die übermittelten Beträge aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds an das jeweilige Rechenzentrum. 4 Die Rechenzentren leiten den sich aus der Abrechnung nach Absatz 6 Satz 1 ergebenden Betrag an die Apotheken weiter. 5 Das Bundesamt für Soziale Sicherung bestimmt das Nähere zur Übermittlung und Zahlung der Beträge nach den Sätzen 1 bis 3. | (8) 1 Jedes Rechenzentrum im Sinne von § 300 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt monatlich den sich für die Apotheken, die das Rechenzentrum in Anspruch nehmen, ergebenden Gesamtbetrag der Abrechnungen nach Absatz 6 Satz 1 an das Bundesamt für Soziale Sicherung. 2 Sachliche oder rechnerische Fehler in den übermittelten Beträgen sind durch das jeweilige Rechenzentrum in der nächsten Übermittlung zu berichtigen. 3 Das Bundesamt für Soziale Sicherung zahlt die übermittelten Beträge aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds an das jeweilige Rechenzentrum. 4 Die Rechenzentren leiten den sich aus der Abrechnung nach Absatz 6 Satz 1 ergebenden Betrag an die Apotheken weiter. 5 Das Bundesamt für Soziale Sicherung bestimmt das Nähere zur Übermittlung und Zahlung der Beträge nach den Sätzen 1 bis 3. 6 Abweichend von Satz 1 übermitteln die Rechenzentren die sich aus der Abrechnung nach Absatz 6 Satz 1 ergebenden Gesamtbeträge für die Monate August und September 2022 bis spätestens zum 14. November 2022 an das Bundesamt für Soziale Sicherung. 7 Nach Ablauf der Frist nach Satz 1 oder Satz 6 ist die Zahlung nach Satz 3 ausgeschlossen. |
(9) 1 Das Bundesamt für Soziale Sicherung übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich nach der Vornahme von Zahlungen nach Absatz 8 Satz 3 eine Aufstellung der an die Rechenzentren gezahlten Beträge. 2 Der Bund erstattet die Beträge an die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds innerhalb von einer Woche nach der Übermittlung der Aufstellung nach Satz 1. | |
§ 7 Auskunftspflicht, Verkaufs- und Verpflichtungsverbot | § 7 (aufgehoben) |
| (1) Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs sind verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von diesem benannten Stelle auf Verlangen Auskunft über die Bestände, den Lagerort, die Produktion, den Vertrieb und die Preise zu erteilen. (2) 1 Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit und des ihnen Zumutbaren eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der versorgungsrelevanten Produkte des medizinischen Bedarfs sicher, damit der Bedarf der Bevölkerung im Geltungsbereich dieser Verordnung gedeckt ist. 2 Preise von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs müssen sich an den Kosten der Bereitstellung orientieren. 3 Hersteller und Vertreiber dürfen gegenüber Verbraucherinnen und Verbraucher keine Aufschläge aufgrund der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erheben. 4 Beim Vertrieb und bei der Abgabe von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs sind von Herstellern und Vertreibern Vorkehrungen zu treffen, um einem erkennbaren Horten oder einer gezielten Verknappung des Marktes so weit wie möglich entgegenzuwirken. 5 Ist der Hersteller oder Vertreiber infolge einer Anordnung nach § 5 Absatz 2 Nummer 6 des Infektionsschutzgesetzes nicht mehr in der Lage, seine bereits eingegangenen Verpflichtungen aus Vertragsverhältnissen zu erfüllen, kann er Ersatz der Aufwendungen verlangen, die er im Verhältnis zu der anderen Vertragspartei zu tragen hat. (3) 1 Versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs sind Arzneimittel, ihre Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, Produkte zur Desinfektion und deren Einzelkomponenten, für die das Bundesministerium für Gesundheit festgestellt hat, dass sie für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung in der epidemischen Lage von nationaler Tragweite von wesentlicher Bedeutung sind. 2 Die Feststellung ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. | |
§ 9 Inkrafttreten, Außerkrafttreten | |
| (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 31. Mai 2022 außer Kraft. | (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 am 25. November 2022 außer Kraft. |
(2) § 4 Absatz 1 tritt spätestens am 31. Dezember 2020 außer Kraft. | |
(3) § 4 Absatz 4 und 5 tritt am 1. Oktober 2022 außer Kraft. (4) § 7 tritt am 31. Mai 2022 außer Kraft. | |
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