Änderung § 31b MPDG vom 26.05.2022

§ 31b MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 31b MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Text alte Fassung)

§ 31b (neu)

(Text neue Fassung)

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

(1) ¹ Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. ² Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,

2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,

3. die Bezeichnung der Leistungsstudie,

4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,

5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,

6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und

7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.