(1) 1Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1.: den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
2.: den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
3.: die Bezeichnung der Leistungsstudie,
4.: eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
5.: den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
6.: den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und
7.: die Herkunft der zu untersuchenden Proben.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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Frühere Fassungen von § 31b MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 31b MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31b MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG 50 bis 250 3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor ...

Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG

V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18

Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f

... einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG 50 bis 250 3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... Angaben eingefügt: „§ 31a Beginn einer Leistungsstudie § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika". g) Der Angabe ... angefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt: „§ 31a Beginn einer Leistungsstudie (1) Eine ... auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen. § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (1) ...

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