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Synopse aller Änderungen des MPDG am 01.01.2021
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Januar 2021 durch Artikel 1 des MPDGuaÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie des MPDG.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| MPDG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.01.2021 geltenden Fassung | MPDG n.F. (neue Fassung) in der am 01.01.2021 geltenden Fassung durch Artikel 1 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen § 4 Ergänzende Anzeigepflichten § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte § 10 Freiverkaufszertifikate § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen § 14 Abgabe von Prüfprodukten § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt § 16 Ausstellen von Produkten Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen | |
| (Text alte Fassung) | (Text neue Fassung) § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde § 23 Auskunftsverweigerungsrecht Kapitel 4 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors § 26 Versicherungsschutz § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen § 28 Einwilligung in die Teilnahme § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn § 31 Beginn einer klinischen Prüfung Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde § 38 Antrag § 39 Umfang der Prüfung des Antrags Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde Titel 5 Korrekturmaßnahmen § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 46 Verbot der Fortsetzung Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde Titel 4 Verfahren bei Änderungen § 54 Anzeige von Änderungen § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen Titel 5 Korrekturmaßnahmen § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 61 Verbot der Fortsetzung Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen § 67 Informationsaustausch § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 70 Kontaktstelle Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 § 77 Durchführung der Überwachung § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen Kapitel 6 Medizinprodukteberater § 83 Medizinprodukteberater Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung § 88 Verordnungsermächtigungen § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten § 91 Ausnahmen Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften § 92 Strafvorschriften § 93 Strafvorschriften § 94 Bußgeldvorschriften § 95 Einziehung Kapitel 10 Übergangsbestimmungen § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör | |
§ 17b (neu) | § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
(1) 1 Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle für die Zertifizierung der Einhaltung 1. der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder 2. der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. 2 Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. (2) 1 Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die Anerkennung, wenn die antragstellende Benannte Stelle geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufbereiten. 2 Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. 3 Die Anerkennung ist zu befristen. (3) 1 Die Anerkennung erlischt 1. mit Fristablauf, 2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle, 3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 oder 4. durch Verzicht der Benannten Stelle. 2 Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. (4) 1 Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine anerkannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat. 2 Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. 3 An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. 4 Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt. (5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Benannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt. | |
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