Synopse aller Änderungen des Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz am 12.04.2011

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 12.04.2011 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 12.04.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

§ 1
§ 2
§ 2a

(Text neue Fassung)

§ 2b

(Textabschnitt unverändert)

§ 3
§ 4
§ 4a
§ 4b
§ 4c
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12

§ 1

(Text alte Fassung)

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.

(Text neue Fassung)

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

§ 2

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei


1. | Sera | 16.110 Euro,

2. | Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 12.530 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 10.740 Euro,

3. | Virusimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 21.470 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 13.800 Euro,

| c) unter Verwendung von Affen zusätzlich | 40.900 Euro,

3a. | Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze |

4. | a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten | 11.250 Euro,

| b) Epikutantesten | 6.750 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Text neue Fassung)

5. | xenogenen Arzneimitteln | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

6. | Blutzubereitungen |

| a) Gerinnungsfaktoren | 27.100 Euro,

| b) Albumin | 14.830 Euro,

| c) virusinaktivierten Plasmen | 16.360 Euro,

| d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen | 12.780 Euro,

| e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

6a. | Gewebezubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

7. | einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,

8. | einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 1.530 Euro.


(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2. Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.

(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.

(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.

(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.

(Text alte Fassung)

§ 2b (neu)

(Text neue Fassung)

§ 2b

(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben.

(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

§ 3

(Text alte Fassung)

¹ Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Abs. 2a oder § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. ² § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. ³ Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. ⁴ Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. ⁵ In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Text neue Fassung)

¹ Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. ² § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. ³ Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. ⁴ Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. ⁵ In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4

(Text alte Fassung)

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 des Arzneimittelge-
setzes | 1.020 Euro,

(Text neue Fassung)

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 oder nach § 4b
Absatz 3 des Arzneimittelge-
setzes | 1.020 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

2. | die Verlängerung einer Zulas-
sung nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung einer Zulas-
sung parallel importierter Arz-
neimittel | 800 Euro,

2b. | die Verlängerung von Epiku-
tantesten | 1.560 Euro,

(Text alte Fassung)

3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |

(Text neue Fassung)

3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 oder nach
§ 4b Absatz 3 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |

(Textabschnitt unverändert)

a) bei einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes | 930 Euro,

b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro,

c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
gesehene
Gebühr,

d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung | 800 Euro,

e) bei der Änderung der Be-
zeichnung | 220 Euro,

f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e | 100 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung
einer Zulassung |

a) bei zustimmungsbedürf-
tigen Änderungen mit
Ausnahme der Änderung
der Packungsgröße und
der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens | 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfahrens | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Zulassung
vorgesehene
Gebühr,

c) bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasma-Stammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen | 260 Euro,

d) bei Änderung einer Plasma-
Stammdokumentation oder
einer Spenden-Stammdoku-
mentation | mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 je-
weils vorge-
sehene
Gebühr,

e) bei allen anderen Ände-
rungsanzeigen, soweit sie
nicht unter Buchstabe f
oder g fallen, | 260 Euro,

f) bei Änderung des Namens
oder der Firma oder der
Anschrift des Herstellers
oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf ei-
nen anderen Hersteller
oder pharmazeutischen
Unternehmer oder bei Mit-
vertrieb | 100 Euro,

g) bei einer Änderung, die der
Anpassung des Herstel-
lungs- oder Prüfverfahrens
an eine Änderung einer
Monographie des Europäi-
schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro,

5. | die Bearbeitung der Änderung
der Zulassung von Arzneimit-
teln nach der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003 über die Prü-
fung von Änderungen einer Zu-
lassung für Human- und Tier-
arzneimittel, die von einer zu-
ständigen Behörde eines Mit-
gliedstaates erteilt wurde (ABl.
L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei
einer Änderung |

a) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

b) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I
B), wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 1.250 Euro,

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

c) im Sinne von Artikel 3
Nummer 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ II),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | mindestens
550 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6),

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | mindestens
500 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6a).


(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.

§ 4a

(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:

Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,


1. | einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen | 3.000 Euro,

2. | einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen | 3.500 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 4.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 3.500 Euro,

| d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 7.500 Euro,

3. | einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen | 4.000 Euro,

4. | einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen | 5.000 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 6.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 5.000 Euro,

| d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 9.500 Euro,

5. | einer Phase IV Studie | 3.000 Euro,

6. | a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung | 780 Euro,

| b) bei anderen angezeigten Änderungen | 85 Euro.

(Text alte Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(Text neue Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben:


1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro,

2. | für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes | 250 bis 1.000 Euro,

3. | a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung | 340 Euro.

| b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr | 85 Euro.

§ 12

(Text alte Fassung)

Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(Text neue Fassung)

(1) Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.