Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006
Vorschriftensuche
 
Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 30.09.2021

§ 4 - Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEhrlInstKostV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 2 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Geltung ab 24.12.1996; FNA: 2120-3-3 Organisation des Gesundheitswesens
|

§ 4



(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für

1.die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 oder nach § 4b
Absatz 3 des Arzneimittelge-
setzes
1.020 Euro,
2.die Verlängerung einer Zulas-
sung nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes
3.120 Euro,
2a.die Verlängerung einer Zulas-
sung parallel importierter Arz-
neimittel
800 Euro,
2b.die Verlängerung von Epiku-
tantesten
1.560 Euro,
3. die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 oder nach
§ 4b Absatz 3 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes
 
a) bei einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes
930 Euro,
b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung
1.120 Euro,
c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren
mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
gesehene
Gebühr,
d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung
800 Euro,
e) bei der Änderung der Be-
zeichnung
220 Euro,
f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e
100 Euro,
4. die Bearbeitung der Änderung
einer Zulassung
 
a) bei zustimmungsbedürf-
tigen Änderungen mit
Ausnahme der Änderung
der Packungsgröße und
der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens
1.120 Euro,
b) bei der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfahrens
mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Zulassung
vorgesehene
Gebühr,
c) bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasma-Stammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen
260 Euro,
d) bei Änderung einer Plasma-
Stammdokumentation oder
einer Spenden-Stammdoku-
mentation
mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 je-
weils vorge-
sehene
Gebühr,
e) bei allen anderen Ände-
rungsanzeigen, soweit sie
nicht unter Buchstabe f
oder g fallen,
260 Euro,
f) bei Änderung des Namens
oder der Firma oder der
Anschrift des Herstellers
oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf ei-
nen anderen Hersteller
oder pharmazeutischen
Unternehmer oder bei Mit-
vertrieb
100 Euro,
g) bei einer Änderung, die der
Anpassung des Herstel-
lungs- oder Prüfverfahrens
an eine Änderung einer
Monographie des Europäi-
schen Arzneibuchs dient,
100 Euro,
5. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei
a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne
von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November
2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun-
gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334
vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012,
S. 4) geändert worden ist
20 Euro bis
500 Euro,
b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von
Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5.050 Euro,
c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von
Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5.350 Euro.


(2) 1Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. 2Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) 1Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. 2Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.





 

Frühere Fassungen von § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 13.10.2017Artikel 1 Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
aktuell vorher 12.04.2011Artikel 1 Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 05.04.2011 BGBl. I S. 557
aktuell vorher 04.07.2009 (01.04.2010)Bekanntmachung der Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 26.03.2010 BGBl. I S. 331
aktuell vorher 04.07.2009Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
vom 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
aktuellvor 04.07.2009früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 PEhrlInstKostV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in PEhrlInstKostV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 6 PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, ...
§ 7 PEhrlInstKostV
... nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein ...
 
Zitat in folgenden Normen

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.03.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1
§ 7 MedBVSV Ausnahmen von der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... der Erhebung von Gebühren nach den §§ 2, 4 , 4a und 5 der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben." 5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden ...

Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
Artikel 1 6. PEhrlInstKostVÄndV
... 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:  ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 5. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:  ...