Synopse aller Änderungen der BMGBGebV am 19.07.2022

BMGBGebV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 19.07.2022 geltenden Fassung

BMGBGebV n.F. (neue Fassung)
in der am 19.07.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 4 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen

Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden:

1. Betäubungsmittelgesetz,

2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung,

3. Grundstoffüberwachungsgesetz,

4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung,

7. Arzneimittelgesetz,

8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,

10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

(Text neue Fassung)

10a. Tierarzneimittelgesetz,

10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung,

(Textabschnitt unverändert)

11. Hämophilieregister-Verordnung,

12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

13. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,

14. Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, jeweils in der bis einschließlich zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung, für In-vitro-Diagnostika,

15. Infektionsschutzgesetz,

16. Gendiagnostikgesetz,

17. Stammzellgesetz,

18. Bundeskrebsregisterdatengesetz.

§ 4 Übergangsvorschrift

(Text alte Fassung)

¹ Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. ² Soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. ² Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.

(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.

(Textabschnitt unverändert)

Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis

Inhaltsübersicht

(Text alte Fassung)

Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung
Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011
Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz
Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG
Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung
Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745
Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika
Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz
Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz
Abschnitt 13 Stammzellgesetz
Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz

(Text neue Fassung)

Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung
Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011
Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz
Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG
Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6
Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung
Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745
Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika
Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz
Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz
Abschnitt 13 Stammzellgesetz
Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz

(Textabschnitt unverändert)

Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG |

1.1 | Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab-
satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte
Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen. |

1.1.1 | Anbau einschließlich Gewinnung | 240

1.1.2 | Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden | 480

1.1.2.1 | Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen
oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder
tierischen Körper angewendet zu werden | 240

1.1.3 | Binnenhandel | 590

1.1.3.1 | Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden | 295

1.1.3.2 | Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als | 8.850

1.1.4 | Außenhandel einschließlich Binnenhandel | 1.040

1.1.4.1 | Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden | 520

1.1.4.2 | Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als | 15.600

1.2 | Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be-
triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen
Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen. |

1.2.1 | Anbau einschließlich Gewinnung | 190

1.2.1.1 | Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu
nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin-
nung | 95

1.2.2 | Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei-
tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) | 190

1.2.3 | Erwerb | 190

1.2.3.1 | Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte
Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als | 8.850

1.2.3.2 | Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1
BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs-
stätte nicht mehr als | 4.425

1.2.3.3 | Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf-
geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht
mehr als | 4.425

1.2.4 | Abgabe | 190

1.2.5 | Einfuhr | 190

1.2.6 | Ausfuhr | 190

1.3 | Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung
(§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte |

1.3.1 | Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden | 480

1.3.1.1 | Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich
diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im
menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden | 240

1.3.1.2 | Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt | 190

1.3.2 | Einfuhr | 500

1.3.2.1 | Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube-
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden | 250

1.3.2.2 | Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt | 190

1.3.3 | Ausfuhr | 500

1.3.3.1 | Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube-
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden | 250

1.3.3.2 | Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt | 190

2 | Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG |

2.1 | Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts-
formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes | 250

2.2 | Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke
oder eines Apothekenbetreibers | 110

3 | Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG
Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen. |

3.1 | Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs-
arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen | Die unter Nummer 1
für die Erteilung einer
entsprechenden Er-
laubnis nach § 3 BtMG
festgelegte Gebühr

3.2 | Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person
des Erlaubnisinhabers | 50 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
nach § 3 BtMG fest-
gelegten Gebühr

3.3 | Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der
Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes | 50 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
festgelegten Gebühr

4 | Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs-
stätte |

4.1 | Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder
analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er-
folgt, je Änderung | 90

4.2 | Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m²
durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht
gewerblichen Samengewinnung, je Änderung | 45

4.3 | Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge-
werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än-
derung | 95

4.4 | Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung | 190

5 | Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis
Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen. | 25 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
festgelegten Gebühr

6 | Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2
BtMG | 190

7 | Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG | 150

8 | Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG | 660 bis 15.000

9 | Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch-
fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung
Anmerkung: Bei 'Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)' ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen. | 70

9.1 | Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur
wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung | 35

10 | Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen
und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei
abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück | 60

11 | Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent-
liche Leistungen |

11.1 | Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte | 50 bis 500

11.2 | Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese
nicht von § 12 AGebV erfasst sind | 50 bis 250

11.3 | Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) | 500 bis 5.000

12 | Auslagen |

12.1 | Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 | In tatsächlich
entstandener Höhe

12.2 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich
entstandener Höhe


Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord-
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1
Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs-
stätte | 110

2 | Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten
Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte | 110

3 | Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord-
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte | 110

4 | a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche
oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung oder
b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti-
sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung | 55

5 | Genehmigung |

5.1 | Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005
je Grundstoff | 100

5.2 | a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab-
satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011
jeweils je Grundstoff | 100

5.3 | Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we-
niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt | 50

5.4 | a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach
Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,
b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12
Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung
(EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU)
2015/1011 | Jeweils 50 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach den
Nummern 5.1, 5.2
oder 5.3

5.5 | Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20
Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar-
tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 | 50 Prozent der ent-
sprechenden Gebühr
nach Nummer 5.1
oder 5.3

5.6 | Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18
Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 | 50 Prozent der ent-
sprechenden Gebühr
nach Nummer 5.2
oder 5.3

6 | Auslagen |

6.1 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich
entstandener Höhe


Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG |

1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 52.500

1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt | 34.600

1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 24.600

1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 22.100

1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt | 19.600

1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 16.000

1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG | 2.300

1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200

1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.900

1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt |

1.4.1 | Mit einem Importland | 2.300

1.4.2 | Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num-
mer 1.4.1 | 250

1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.600

1.6 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn
eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
vorgenommen wird | Um jeweils 5.000

2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP¹) gemäß § 25b Absatz 2 AMG |

¹ Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.

2.1 | Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge-
bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3 |

2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 48.600

2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 38.800

2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 26.200

2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 25.900

2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 23.100

2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 19.900

2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten) |

2.1.3.1 | Mit neuem Stoff | 19.400

2.1.3.2 | Mit bekanntem Stoff | 14.800

2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.000

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.900

2.2 | Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme | 17.500

2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 15.100

2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme | 14.200

2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 11.900

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.800

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.500

2.3 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

2.3.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird | Um jeweils 5.000

2.3.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird | Um jeweils 3.700

3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 1 und 3 AMG |

3.1 | Mit Deutschland als RMS |

3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 92.800

3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 67.700

3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 46.700

3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 44.200

3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 39.400

3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 33.100

3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 15.000

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7.300

3.2 | Mit Deutschland als CMS |

3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme | 20.300

3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 16.700

3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme | 16.500

3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 14.500

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.700

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.200

3.3 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

3.3.1 | Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1
bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | 7.100

3.3.2 | Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1
bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | 4.000

4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst |

4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |

4.1.1 | Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400

4.1.2 | Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000

4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |

4.2.1 | Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700

4.2.2 | Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800

4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder
4.2 genannten Gebühren | 4.500

5 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG |

5.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |

5.1.1 | Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um-
weltbundesamt | 5.900

5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 2.900

5.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters |

5.2.1 | Grundgebühr | 2.200

5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.400

5.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels |

5.3.1 | Grundgebühr | 2.000

5.3.2 | Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah-
rens | 2.500

6 | Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver-
fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG |

6.1 | Mit Deutschland als RMS |

6.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9.600

6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung | 4.200

6.2 | Mit Deutschland als CMS |

6.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.000

6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung | 2.000

7 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG |

7.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus-
nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen | 2.000

7.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun-
gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so-
fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland
als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3
(dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind | 300

7.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 400

7.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt | 560

7.5 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

7.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar-
makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung | 140

7.7 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin-
habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun-
gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen | 140

7.8 | Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels | 500

7.9 | Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG | 100

7.10 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100

7.11 | Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG | 100

7.12 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
AMG |

7.12.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um
die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The-
rapiegebiet handelt |

7.12.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.400

7.12.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

7.12.2 | Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2.400

7.13 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430

7.14 | Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7
bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten |

a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr | a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13

b) für jede weitere Änderung | b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13

c) Höchstgrenze | c) Gebühr nach
Nummer 1.2.3

7.15 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An-
passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien-
ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt | Um 25 Prozent

7.16 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi-
sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden
mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11 |

a) zu zwei Arzneimitteln | a) Um 25 Prozent

b) zu drei Arzneimitteln | b) Um 30 Prozent

c) zu vier Arzneimitteln | c) Um 35 Prozent

d) zu fünf Arzneimitteln | d) Um 40 Prozent

e) zu sechs Arzneimitteln | e) Um 45 Prozent

f) zu sieben und mehr Arzneimitteln | f) Um 50 Prozent

7.17 | Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren
Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in
einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach
den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes
weiteren Importlandes bei Parallelimporten. | 11.500

8 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG
in Bezug auf homöopathische Arzneimittel |

8.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

8.1.1 | Registrierung | 6.400

8.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 2.100

8.1.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1.600

8.1.4 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1.600

8.2 | Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG |

8.2.1 | Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 8.1.1 bis 8.1.4 |

8.2.1.1 | Registrierung | 11.800

8.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.900

8.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.900

8.2.2 | Mit Deutschland als CMS |

8.2.2.1 | Registrierung | 7.100

8.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 3.500

8.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.100

8.3 | Registrierung eines Arzneimittels im DCP |

8.3.1 | Mit Deutschland als RMS |

8.3.1.1 | Registrierung | 18.200

8.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 8.000

8.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.500

8.3.2 | Mit Deutschland als CMS |

8.3.2.1 | Registrierung | 10.200

8.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 4.000

8.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 2.200

8.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG |

8.4.1 | Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr | 2.700

8.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1.400

8.5 | Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP |

8.5.1 | Mit Deutschland als RMS |

8.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung | 3.300

8.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 1.700

8.5.2 | Mit Deutschland als CMS |

8.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr | 1.500

8.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 800

8.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG |

8.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3
und 8.6.4 genannten Änderungen | 2.000

(Text alte Fassung)

8.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport | 300

(Text neue Fassung)

8.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport | 300

(Textabschnitt unverändert)

8.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

8.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

8.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder
örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung
der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung | 140

8.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140

8.6.7 | Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | 500

8.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG | 100

8.6.9 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

8.6.10 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2.400

8.6.11 | Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6
bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten |

a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10
höchsten vorgesehenen Gebühr | a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10

b) für jede weitere Änderung | b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10

c) Höchstgrenze | c) Gebühr nach
Nummer 8.1.1

8.6.12 | Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme
der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen |

a) zu zwei Arzneimitteln | a) Um 25 Prozent

b) zu drei Arzneimitteln | b) Um 30 Prozent

c) zu vier Arzneimitteln | c) Um 35 Prozent

d) zu fünf Arzneimitteln | d) Um 40 Prozent

e) zu sechs Arzneimitteln | e) Um 45 Prozent

f) zu sieben und mehr Arzneimitteln | f) Um 50 Prozent

8.6.13 | Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än-
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei
der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten | Gebühr nach
Nummer 8.1.1

8.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht | 30 bis 5.000

8.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 210

8.9 | a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis
8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho-
möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden
arzneilich wirksamen Bestandteil | a) Um 10 Prozent

b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a | b) Doppelte Grund-
gebühr

9 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio-
nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG |

9.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

9.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

9.1.1.1 | Registrierung | 15.600

9.1.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

9.1.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

9.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |

9.1.2.1 | Registrierung | 9.900

9.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000

9.1.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

9.1.3 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2.200

9.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung |

9.2.1 | Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2 |

9.2.1.1 | Registrierung | 19.400

9.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 9.700

9.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.800

9.2.2 | Mit Deutschland als CMS |

9.2.2.1 | Registrierung | 11.600

9.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.700

9.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.400

9.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren |

9.3.1 | Mit Deutschland als RMS |

9.3.1.1 | Registrierung | 31.800

9.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 14.400

9.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 7.000

9.3.2 | Mit Deutschland als CMS |

9.3.2.1 | Registrierung | 13.900

9.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.500

9.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.100

9.4 | Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab-
satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 | 6.000 bis 25.000

9.5 | Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab-
satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 | 6.000 bis 25.000

9.6 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG |

9.6.1 | Verlängerung einer Registrierung | 6.200

9.6.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3.100

9.7 | Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP |

9.7.1 | Mit Deutschland als RMS |

9.7.1.1 | Verlängerung einer Registrierung | 7.600

9.7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.700

9.7.2 | Mit Deutschland als CMS |

9.7.2.1 | Verlängerung einer Registrierung | 3.400

9.7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.700

9.8 | Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei-
dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d
Absatz 7 AMG |

9.8.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2,
9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen | 2.000

9.8.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun-
gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300

9.8.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

9.8.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

9.8.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der
Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung | 140

9.8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140

9.8.7 | Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | 500

9.8.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG | 100

9.8.9 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

9.8.10 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2.400

9.8.11 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 | 300

9.8.12 | Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6
bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten |

a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und
9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr | a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1 bis
9.8.5, 9.8.10 und
9.8.11

b) für jede weitere Änderung | b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1
bis 9.8.5, 9.8.10
und 9.8.11

c) Höchstgrenze | c) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1

9.8.13 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12,
wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse
der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2
AMG erfolgt | Um 25 Prozent

9.8.14 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5,
9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht |

a) zu zwei Arzneimitteln | a) Um 25 Prozent

b) zu drei Arzneimitteln | b) Um 30 Prozent

c) zu vier Arzneimitteln | c) Um 35 Prozent

d) zu fünf Arzneimitteln | d) Um 40 Prozent

e) zu sechs Arzneimitteln | e) Um 45 Prozent

f) zu sieben und mehr Arzneimitteln | f) Um 50 Prozent

9.8.15 | Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än-
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten | Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1

9.9 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht | 30 bis 10.000

9.10 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 210

10 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG | 3.000 bis 50.000

11 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen |

11.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG |

11.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II
oder III |

11.1.1.1 | Grundgebühr | 4.100

11.1.1.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr | 970

11.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in
Phase I, II oder III |

11.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.600

11.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I |

11.1.2.2.1 | Grundgebühr | 2.000

11.1.2.2.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr | 860

11.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III |

11.1.2.3.1 | Grundgebühr | 2.300

11.1.2.3.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr | 970

11.1.3 | Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder
außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen |

11.1.3.1 | Grundgebühr | 1.800

11.1.3.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr | 970

11.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.300

11.1.5 | Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die
zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung,
bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern | 790

11.1.6 | Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten | 10.200

11.1.7 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V |

11.1.7.1 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern |

11.1.7.1.1 | Grundgebühr | 1.200

11.1.7.1.2 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung | 750

11.1.7.2 | Sonstige Änderungen | 780

11.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V |

11.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 540

11.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.100

11.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat | 2.700

11.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) | 5.000 bis 50.000

11.4 | Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die
Nummer 11.1 erfasst | 270

12 | Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach
§ 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6
AMG |

12.1 | Berichtsbewertung im nationalen Verfahren |

12.1.1 | Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland | 1.500

12.1.2 | Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland | 730

12.2 | Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG |

12.2.1 | Mit Deutschland als RMS |

12.2.1.1 | Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland | 5.000

12.2.1.2 | Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland | 1.500

12.2.2 | Mit Deutschland als CMS |

12.2.2.1 | Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem
gleichen Wirkstoff in Deutschland | 1.500

12.2.2.2 | Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland | 730

12.3 | Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern
12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num-
mern 12.1 oder 12.2 nur einmal |

12.4 | Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht | 310

12.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und
§ 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG | 5.000 bis 55.000

13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g
AMG |

13.1 | Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk-
lichkeitsprüfungen |

13.1.1 | Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG | 270

13.1.2 | Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG | 500 bis 4.200

13.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200

13.2 | Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland |

13.2.1 | Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG | 500 bis 4.200

13.2.2 | Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab-
satz 3 AMG, je Änderung | 270

13.2.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200

14 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG |

14.1 | Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin-
gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung | 100

14.1.1 | Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol-
mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung
im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung | 25

14.1.2 | Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das
PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben. |

14.2 | Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus-
nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen | 100

14.3 | Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer
oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung
der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform,
Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle
angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/
Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs-
anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der
Standardzulassungen | 100

15 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG | 270

16 | Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen-
planbeauftragten | 140

17 | Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab-
satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in
Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d
Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG
oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim-
mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) | 30 bis 10.000

18 | Maßnahmen nach § 25c AMG | 30 bis 10.000

19 | Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG | 900

20 | Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG |

20.1 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 19 genannten
Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG | 30 bis 15.000

20.2 | Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG | 30 bis 3.700

21 | Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla-
gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28
AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5
AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2
Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m.
§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie
2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um-
setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus-
schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei
der Europäischen Arzneimittelagentur | 100 bis 4.000
Eine Gebühr wird nicht
erhoben, sofern eine
fristgerechte Umset-
zung erfolgt ist.

22 | Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der
Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG |

22.1 | Erstbewertung
Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate-
rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz-
neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge-
führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den
betroffenen Zulassungsinhabern erhoben. | 1.000 bis 5.400

22.2 | Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials | 800

22.3 | Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial | 150

23 | Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG |

23.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht | 500 bis 7.000

23.2 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung | 900 bis 5.000

24 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG,
je Zulassung | 210

25 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

25.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 2.000

25.2 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand nach § 32 VwVfG | 270

25.3 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach
§ 51 VwVfG | 270

25.4 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 900

25.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal-
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3 | 30 bis 260

25.6 | Beratung des Antragstellers | 1.000 bis 18.000

25.7 | Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG | 100

25.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be-
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver-
ordnung (AGebV) erfasst sind | 10 bis 150

25.9 | Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit
nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach
§ 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG | 500

25.10 | Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem
Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit-
gliedstaat | Gebührenfreiheit

26 | Ermäßigungen |

26.1 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert
darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas-
sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen
nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. | Um jeweils 25 Prozent

26.2 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen
nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe,
für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. | Um jeweils 50 Prozent

26.3 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen. | Um 25 jeweils Prozent

27 | Auslagen |

27.1 | Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 und 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9 | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe

27.2 | Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

27.3 | Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

(Text alte Fassung)

28 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2
Nummer 6 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV) | Gebühren- und
auslagenbefreit

(Text neue Fassung)

28 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2
Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV) | Gebühren- und
auslagenbefreit

(Textabschnitt unverändert)

Tabelle 2

(Text alte Fassung)

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.


Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels |

1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

1.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.800

1.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.100

1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt |

1.1.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.400

1.1.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.700

1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

1.1.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.600

1.1.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.900

1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

1.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.200

1.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.500

1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt |

1.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.800

1.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.100

1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

1.2.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.300

1.2.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG | 2.200

1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000

1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800

1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt |

1.4.1 | Mit einem Importland | 2.200

1.4.2 | Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num-
mer 1.4.1 | 240

1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500

2 | Zulassung eines Arzneimittels im MRP |

2.1 | Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 1.1 bis 1.3 |

2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

2.1.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 56.100

2.1.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 47.400

2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

2.1.1.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.500

2.1.1.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.800

2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.1.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 34.200

2.1.1.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.500

2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

2.1.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900

2.1.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.200

2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

2.1.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.200

2.1.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.500

2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.2.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.100

2.1.2.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.400

2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren; weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten |

2.1.3.1 | Mit neuem Stoff |

2.1.3.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600

2.1.3.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.900

2.1.3.2 | Mit bekanntem Stoff |

2.1.3.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100

2.1.3.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.400

2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 9.700

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.800

2.2 | Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

2.2.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.400

2.2.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.100

2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.1.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.000

2.2.1.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.700

2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

2.2.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100

2.2.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.800

2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

2.2.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.600

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 3.400

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.400

3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG |

3.1 | Mit Deutschland als RMS |

3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 98.000

3.1.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 89.300

3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.1.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 73.800

3.1.1.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 65.100

3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.1.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 53.600

3.1.1.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.900

3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.200

3.1.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 42.500

3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.600

3.1.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.900

3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.2.3.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.500

3.1.2.3.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.800

3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 14.400

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7.000

3.2 | Mit Deutschland als CMS |

3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

3.2.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.100

3.2.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.500

3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.2.1.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700

3.2.1.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100

3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

3.2.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500

3.2.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.2.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500

3.2.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.900

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.500

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.100

4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst |

4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |

4.1.1 | Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400

4.1.2 | Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000

4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |

4.2.1 | Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700

4.2.2 | Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800

4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Nummern 4.1 und 4.2 | 4.500

5 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG |

5.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |

5.1.1 | Grundgebühr |

5.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 13.300

5.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.200

5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.100

5.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters |

5.2.1 | Grundgebühr | 2.300

5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.500

5.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels |

5.3.1 | Grundgebühr | 2.100

5.3.2 | Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah-
rens | 2.600

6 | Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im DCP |

6.1 | Mit Deutschland als RMS |

6.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

6.1.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 18.300

6.1.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9.600

6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 4.200

6.2 | Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

6.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

6.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.400

6.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.000

6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 2.000

7 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG |

7.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus-
nahme der in Nummer 7.10 genannten Änderungen | 2.000

7.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Satz 1
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 77 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallel-
import, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im
Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfah-
rens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder
Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind | 300

7.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 350

7.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt | 560

7.5 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

7.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung | 140

7.7 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die Änderung alle Zulassungen
des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen | 140

7.8 | Änderung der Bezeichnung | 500

7.9 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100

7.10 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
und Nummer 6 AMG |

7.10.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich
um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben
Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1
Nummer 6 AMG |

7.10.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400

7.10.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

7.10.2 | Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2.400

7.11 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430

7.12 | a) Mehrere gleichzeitig in einer Anzeige eingereichte Änderungen mit Aus-
nahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.9 sowie der
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arz-
neimittel | a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der ent-
sprechenden Ge-
bühr nach den
Nummern 7.1 bis
7.6, 7.10 und 7.11

b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a | b) Gebühr nach
Nummer 1.2.3.2

8 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |

8.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

8.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 6.400

8.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 2.100

8.1.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1.600

8.1.4 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1.600

8.2 | Registrierung eines Arzneimittels im MRP |

8.2.1 | Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern
8.1.1 bis 8.1.4 |

8.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.800

8.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 5.900

8.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.900

8.2.2 | Mit Deutschland als CMS |

8.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 7.100

8.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 3.500

8.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.100

8.3 | Registrierung eines Arzneimittels im DCP |

8.3.1 | Mit Deutschland als RMS |

8.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.200

8.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 8.000

8.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 4.500

8.3.2 | Mit Deutschland als CMS |

8.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.200

8.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 4.000

8.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.200

8.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG |

8.4.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 2.700

8.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1.400

8.5 | Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP |

8.5.1 | Mit Deutschland als RMS |

8.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.300

8.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 1.700

8.5.2 | mit Deutschland als CMS |

8.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 1.500

8.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 800

8.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG |

8.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000

8.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport | 300

8.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

8.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG Streichung wirksamer Bestandteile | 240

8.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140

8.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen | 140

8.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500

8.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

8.6.9 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2.400

8.6.10 | a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von
Änderungen nach den Nummern 8.6.6 und 8.6.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten für ein Arzneimittel,
für jede weitere Änderung | a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz 50 Prozent
der entsprechen-
den Gebühr nach
den Nummern
8.6.1 bis 8.6.5
und 8.6.8

b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a | b) Gebühr nach Num-
mer 8.1.1

8.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 5.000

8.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200

8.9 | a) Erhöhung der jeweiligen Grundgebühr nach den Nummern 8.1.1,
8.2.1.1, 8.4.1, 8.5.1.1 und 8.5.2.2 bei homöopathischen Arzneimitteln
mit mehr als einem Wirkstoff | a) Um 10 Prozent
für jeden arzneilich
wirksamen Be-
standteil

b) Höchstgebühr der Gebühr nach Buchstabe a | b) Das Doppelte der
jeweiligen Grund-
gebühr

9 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß den
§§ 39a, 39b, 39c, 39d AMG |

9.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

9.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

9.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.600

9.1.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

9.1.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

9.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |

9.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 9.900

9.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000

9.1.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

9.1.3 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2.200

9.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung |

9.2.1 | Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2 |

9.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 19.400

9.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 9.700

9.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.800

9.2.2 | Mit Deutschland als CMS |

9.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.600

9.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.700

9.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.400

9.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren |

9.3.1 | Mit Deutschland als RMS |

9.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 31.800

9.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 14.400

9.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 7.000

9.3.2 | Mit Deutschland als CMS |

9.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 13.900

9.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.500

9.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.100

9.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG |

9.4.1 | Verlängerung einer Registrierung | 6.200

9.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3.100

9.5 | Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP |

9.5.1 | Mit Deutschland als RMS |

9.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 7.600

9.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.700

9.5.2 | mit Deutschland als CMS |

9.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.400

9.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.700

9.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39d Absatz 7 AMG |

9.6.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000

9.6.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.6.4 genannten Änderungen
sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300

9.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

9.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

9.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140

9.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen | 140

9.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500

9.6.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

9.6.9 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2.400

9.6.10 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.6.1 bis 9.6.9 | 300

9.6.11 | a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von
Änderungen nach Nummern 9.6.6 und 9.6.7 sowie bei der Anzeige je-
des weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arzneimittel | a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der Ge-
bühr nach den
Nummern 9.6.1
bis 9.6.5 und 9.6.8
bis 9.6.9

b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a | b) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1

9.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

9.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200

10 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

11 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG | 100

12 | Anordnung einer Auflage nach § 28 AMG, § 30 Absatz 2a AMG, § 39
Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30
Absatz 2a AMG, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39d Absatz 8 AMG
in Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 105 Absatz 5 AMG oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach
§ 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

13 | Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

14 | Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1 AMG, § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, § 42a
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG |

14.1 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten,
und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und
Sachaufwand | 30 bis 10.000

15 | Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG |

15.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand | 900 bis 6.000

15.2 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 3.700

16 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung | 200

17 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

17.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels |

17.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 500 bis 2.000

17.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 100 bis 500

17.2 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand nach § 32 VwVfG | 260

17.3 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach
§ 51 VwVfG | 260

17.4 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte |

17.4.1 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte mit Beteiligung des Umweltbundes-
amtes | 350 bis 1.200

17.4.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte ohne Beteiligung des Umweltbundes-
amtes | 50 bis 500

17.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal-
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 10, 17.2 oder 17.3 | 30 bis 260

17.6 | Beratung des Antragstellers |

17.6.1 | Beratung des Antragstellers mit Beteiligung des Umweltbundesamtes | 900 bis 19.400

17.6.2 | Beratung des Antragstellers ohne Beteiligung des Umweltbundesamtes | 200 bis 10.000

17.7 | Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 des Arzneimittelge-
setzes | 100

17.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 17.7 genannten und Be-
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind | 10 bis 150

18 | Ermäßigungen |

18.1 | Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis
9.5.2.2 und 17.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Geneh-
migungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwen-
dungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht | Um 25 Prozent

18.2 | Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis
9.5.2.2 und 17.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-
mer 18.1 die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arz-
neimittel bestimmt ist, klein ist | Um 50 Prozent

19 | Auslagen
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3.2, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 bis 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6.6 und 9.7
i) 13.1 | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 3

(Textabschnitt unverändert)

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Nationale Zulassung nach § 25 AMG |

1.1 | Zulassung eines Arzneimittels | 2.000 bis 30.000

1.2 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels | 1.700

2 | Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit
Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG |

2.1 | Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich
zur Gebühr nach Nummer 1.1 | 8.000 bis 10.000

2.2 | Wenn Deutschland CMS ist | 2.400 bis 30.000

2.3 | Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist |

2.3.1 | Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes | 6.800 bis 15.000

2.3.2 | Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung
erfordert | 970

2.4 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei
Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG | Nach dem Zeitaufwand
des jeweiligen Verfah-
rens

3 | Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung |

3.1 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab-
satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens | 200 bis 15.000

3.2 | Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation | 1.350 bis 2.500

3.3 | Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG | 800

3.4 | Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG | 1.000 bis 15.000

3.5 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG | Gebühr nach den
Nummern 1.1, 1.2,
2.1, 2.2 und 2.3.1

3.6 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG | 1.500 bis 5.500

4 | Verlängerung einer Zulassung |

4.1 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel
importierten Arzneimitteln | 50 bis 3.400

4.2 | Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf
Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG | 250

4.3 | Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung | 250

4.4 | Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren | 4.050

5 | Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie
von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) |

5.1 | Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
nach § 21a Absatz 1 AMG |

5.1.1 | Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen-
mark | 300 bis 15.000
pro Stärke

5.1.2 | Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge-
webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen
Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio-
vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen
oder anderen Gewebezubereitungen | 2.000 bis 30.000

5.1.3 | Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG | Gebühr entsprechend
Nummer 5.1.1 oder
5.1.2

5.1.4 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG | 50 bis 3.250

5.2 | Genehmigungen von ATMP |

5.2.1 | Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG | 4.250 bis 20.000

5.2.2 | Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine
Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau-
cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen-
technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist | 2.820

5.2.3 | Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG | 200 bis 3.000

5.3 | Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung | 250

6 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit
§ 21a Absatz 8 Satz 3 AMG | Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der jeweiligen
Gebühr nach den
Nummern 5.1.1, 5.1.2
und 5.2.1

7 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG
von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit
§ 4b Absatz 11 Satz 2 AMG | 1.500 bis 5.500

8 | Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver-
fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a
Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG
oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear-
beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG |

8.1 | Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1
AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG |

8.1.1 | Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be-
oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung
handelt | 50 bis 5.350

8.1.2 | Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han-
delt | 50 bis 3.250

8.2 | Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach
§ 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG | 50 bis 3.250

8.3 | Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation | 50 bis 2.500

8.4 | Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist | Zusätzlich zur Gebühr
nach den Nummern 8.1
und 8.2
220

8.5 | Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d,
1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b
Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d
AMG | 250

9 | Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG) |

9.1 | Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG | 1.000 bis 15.000

9.2 | Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord-
neten Nebenbestimmung | 1.000 bis 15.000

9.3 | Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die
Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar-
mazeutischen Unternehmer bemessen |

10 | Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe-
denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) |

10.1 | Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des
PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä-
ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und
107g der Richtlinie 2001/83/EG war | 1.300

10.2 | Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne
des § 4b AMG betrifft | 2.400

10.3 | Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG | 750

(Text alte Fassung)

10.4 | Bei einem PSUR nach § 63h Absatz 5 AMG | 850

(Textabschnitt unverändert)

11 | Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen
Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder
zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi-
ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6
AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG | 3.000 bis 25.000

12 | Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen |

12.1 | Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG |

12.1.1 | Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen
Arzneimitteln | 5.700

12.1.2 | Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die
zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen
in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel-
lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber
dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der
Phase IV | 2.700

12.1.3 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für
folgende Produktgruppen:
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr.
726/2004 | Auf jeweils das
Doppelte

12.2 | Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1
GCP-V |

12.2.1 | Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft | 800

12.2.2 | Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft |

12.2.2.1 | Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung | 800

12.2.2.2 | Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung | 400

12.2.2.3 | Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen | 200

12.3 | Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je
betroffener klinischer Prüfung | 140

12.4 | Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr,
wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus
einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
erfolgt ist |

12.4.1 | Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2
AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V | Um 2.820

12.4.2 | Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V | Um 220

12.5 | Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro-
päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne
des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen
XML-Datei vorgelegt wurden | 340

12.6 | Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V | 1.000

12.7 | Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG | Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1.1
oder 12.1.2

12.8 | Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG | Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1

12.9 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach
§ 21 Absatz 4 AMG | 800 bis 4.000

12.10 | Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42
Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V | 3.000 bis 25.000

13 | Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen-
dungsbeobachtungen |

13.1 | Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG | 300

13.2 | Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG | 100

13.3 | Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG | 200

14 | Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin-
terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen |

14.1 | Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ-
ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung |

14.1.1 | Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG | 5.700

14.1.2 | Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG | 800

14.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG | 300

14.2 | Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene
Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfung |

14.2.1 | Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG | 500 bis 4.200

14.2.2 | Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG | 300

15 | Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen² und der Therapieallergene-Verordnung³ |

15.1 | Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen | 1.000

15.2 | Bei monoklonalen Antikörpern | 1.000 bis 3.000

15.3 | Bei Impfstoffen |

15.3.1 | Mit einem Antigen | 2.900

15.3.2 | Mit zwei bis zu fünf Antigenen | 4.500

15.3.3 | Mit über fünf Antigenen | 7.500

15.3.4 | Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren | Zusätzlich zu der in
den Nummern 15.3.1
bis 15.3.3 jeweils ge-
nannten Gebühr
5.600

15.4 | Bei Therapieallergenen | 1.600

15.5 | Bei Testallergenen | 300

15.6 | Bei Tuberkulin | 250 bis 1.300

(Text alte Fassung)

15.7 | Bei chargenprüfungspflichtigen biologischen Arzneimitteln oder immunologi-
schen Arzneimitteln für Tiere, die nicht unter die Nummern 15.1 bis 15.6 fallen | 250 bis 2.500

(Text neue Fassung)

15.7 | (aufgehoben) |

(Textabschnitt unverändert)

15.8 | Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer-
licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht | 170

15.9 | Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats⁴,
auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht | 170

15.10 | Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er-
teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach-
lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht | 170

15.11 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei
Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits
freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten
Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert | Bis auf ein Viertel

16 | Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung |

16.1 | Erteilung eines EU-Zertifikates |

16.1.1 | Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge | Die den Nummern 15.1
bis 15.7 entspre-
chende Gebühr

16.1.2 | Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An-
wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten
Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert | Ein Viertel der jewei-
ligen Gebühr

16.1.3 | Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein
EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde,
sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs-
aufwand entsteht | 170

16.2 | Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die
Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im
Rahmen der OMCL⁵-Vereinbarung | 3.300

16.3 | Prüfung eines Plasmapools | 120

16.4 | Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG | 300

16.5 | Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels,
eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein
Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird | Ein Viertel bis zur
vollen Gebührenhöhe
entsprechend den
Nummern 15.1 bis 15.7

17 | Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a
Satz 4 AMG | 500 bis 25.000

18 | Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß
§ 73a Absatz 2 Satz 1 AMG |

18.1 | Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung
vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt | Die den Nummern 15.1
bis 15.7 entspre-
chende Gebühr

18.2 | Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An-
wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü-
fungsaufwand erheblich verringert | Auf bis zu einem Viertel
der jeweiligen Gebühr

18.3 | Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder
eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht | 170

18.4 | Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug | 170

19 | Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit-
tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs-
beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG | 500

20 | Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen |

20.1 | Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch
telefonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte | 200 bis 6.000

20.2 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig | 25 bis 250

20.3 | Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 50

20.4 | Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 250

21 | Ermäßigungen |

21.1 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu
erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und
belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar-
ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An-
wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht | Um 25 Prozent

21.2 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8,
wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen-
dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be-
stimmt ist, klein ist | Um 50 Prozent

21.3 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen. | Um 25 Prozent

22 | Auslagen |

22.1 | Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 | In tatsächlich
entstandener Höhe

22.2 | Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num-
mern 1.1, 2.1 und 2.3.1 | In tatsächlich
entstandener Höhe

22.3 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich
entstandener Höhe

22.4 | Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
a) in den Fällen der Nummern
aa) 1
bb) 2.1 und 2.2
cc) 3.3
dd) 3.5
ee) 4.1
ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1
gg) 6
hh) 8.2 sowie
b) in den Fällen
aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,
bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder
nach § 4b Absatz 3 AMG,
cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab-
satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,
dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und
ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge
nach § 32 Absatz 5 AMG.
Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG. | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe

23 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV⁶ sind
gebühren- und auslagenbefreit. |

² Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
³ Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung.
⁴ European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat.
⁵ Official Medicines Control Laboratory.
⁶ Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935).


Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Tabelle 1

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1 | Typ IA |

1.1.1 | Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag | 370

1.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1.2.1 | Für die erste Änderung je Mitteilung | 370

1.1.2.2 | Für jede weitere Änderung je Mitteilung | 300

1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200

1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

1.2 | Typ IB |

1.2.1 | Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung | 1.800

1.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.400

1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 900

1.3 | Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 4.300

1.3.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 3.500

1.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900

1.4 | Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.4.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 7.500

1.4.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 6.000

1.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.900

1.5 | Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je
Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | Gebühr nach Nummer
2.1.2.3 der Tabelle 1
des Abschnittes 3

2 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

2.1 | Typ IA |

2.1.1 | Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag | 190

2.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

2.1.2.1 | Für die erste Änderung, je Mitteilung | 190

2.1.2.2 | Für jede weitere Änderung, je Mitteilung | 150

2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 120

2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

2.2 | Typ IB |

2.2.1 | Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung | 400

2.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 320

2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220

2.3 | Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

2.3.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 1.700

2.3.2 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.400

2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.100

2.4 | Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

2.4.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 2.800

2.4.2 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 2.200

2.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.500

2.5 | Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je
Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | Gebühr nach Nummer
2.2.2.2 der Tabelle 1
des Abschnittes 3

3 | Änderungen rein nationaler Zulassungen |

3.1 | Typ IA |

3.1.1 | Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag | 250

3.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

3.1.2.1 | Für die erste Änderung, je Mitteilung | 250

3.1.2.2 | Für jede weitere Änderung | 200

3.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150

3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

3.2 | Typ IB |

3.2.1 | Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung | 760

3.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 | 560

3.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360

3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

3.3.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 1.600

3.3.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 | 1.300

3.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810

3.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

3.4.1 | Jeweils für die erste Änderung je Antrag | 3.750

3.4.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 | 3.000

3.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900

3.5 | Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet
werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | Gebühr nach Nummer
1.2.3 der Tabelle 1 des
Abschnittes 3

4 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

4.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1,
1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um-
weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Um jeweils 5.000

4.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und
2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um jeweils 3.700

5 | Auslagen |

5.1 | Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern 1.2, 2.2 und 3.2 | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe

5.2 | Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 2

(Text alte Fassung)

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und gegebenenfalls Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.


Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1 | Höchstgrenze der Gebühren mit Deutschland als RMS oder Referenzbe-
hörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfas-
sung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 | Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 2.1.2.3.2

1.1.1 | Typ I A |

1.1.1.1 | Bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 370

1.1.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1.1.2.1 | Für die erste Änderung pro Mitteilung | 370

1.1.1.2.2 | Für jede weitere Änderung pro Mitteilung | 300

1.1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200

1.1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

1.1.2 | Typ I B |

1.1.2.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

1.1.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.100

1.1.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.800

1.1.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

1.1.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.700

1.1.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.400

1.1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 900

1.1.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1.3.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 4.300

1.1.3.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 3.500

1.1.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900

1.1.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.1.4.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

1.1.4.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.400

1.1.4.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.400

1.1.4.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

1.1.4.2.1 | Mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt | 10.300

1.1.4.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.000

1.1.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.900

1.2 | Höchstgrenze der Gebühr mit Deutschland als CMS oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zu-
sammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 2.2.2.2.2

1.2.1 | Typ I A |

1.2.1.1 | Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 190

1.2.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.2.1.2.1 | Für die erste Änderung, pro Mitteilung | 190

1.2.1.2.2 | Für jede weitere Änderung, pro Mitteilung | 150

1.2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 120

1.2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

1.2.2 | Typ I B |

1.2.2.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

1.2.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.300

1.2.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 400

1.2.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

1.2.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.220

1.2.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 320

1.2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220

1.2.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.2.3.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.700

1.2.3.2 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.400

1.2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.100

1.2.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.2.4.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

1.2.4.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700

1.2.4.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800

1.2.4.2 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

1.2.4.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.100

1.2.4.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.200

1.2.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.500

1.3 | Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen rein nationaler Zulassungen, die
nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht
werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/
2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. | Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 1.2.3.2

1.3.1 | Typ I A |

1.3.1.1 | Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 250

1.3.1.2 | Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.1.2.1 | Für die erste Änderung, pro Mitteilung | 250

1.3.1.2.2 | Für jede weitere Änderung | 200

1.3.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150

1.3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

1.3.2 | Typ I B |

1.3.2.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

1.3.2.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.060

1.3.2.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 760

1.3.2.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.2.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.860

1.3.2.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 560

1.3.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360

1.3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.3.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.600

1.3.3.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 | 1.300

1.3.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810

1.3.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.4.1 | Jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

1.3.4.1.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.750

1.3.4.1.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.750

1.3.4.2 | Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 |

1.3.4.2.1 | Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.300

1.3.4.2.2 | Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.000

1.3.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900

2 | Auslagen
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällender Num-
mern 1.1.2, 1.2.2 und 1.3.2 | Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 3

(Textabschnitt unverändert)

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung
(EG) Nummer 1234/2008 |

1.1 | Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord-
nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ ll-Änderung | 50 bis 5.350

1.2 | Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

1.2.1 | Typ I B-Änderung | 50 bis 5.050

1.2.2 | Typ I A-Änderung | 50 bis 500

1.3 | Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I |

1.3.1 | Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist | 2.000 bis 30.000

1.3.2 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1
der Richtlinie 2001/83/EG ist | Zusätzlich zur Gebühr
nach 1.3.1
8.000 bis 10.000

1.3.3 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 bis 30.000

1.4 | Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der
Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich
zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die
aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände-
rungen) | Keine weitere Gebühr

2 | Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen |

2.1 | Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele-
fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte | 200 bis 6.000

2.2 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig | 25 bis 250

2.3 | Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 50

2.4 | Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 250

3 | Ermäßigungen |

3.1 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag-
steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-,
Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr-
bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent-
liches Interesse besteht | Um 25 Prozent

3.2 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu
den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind
oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist | Um 50 Prozent

4 | Auslagen |

4.1 | Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

4.2 | Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG | In tatsächlich entstan-
dener Höhe


Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Tabelle 1


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I |

1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht
zugelassenen Prüfpräparaten
Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver-
stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge-
nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat
haben. |

1.1.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie | 5.700

1.1.2 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 5.700

1.2 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ-
lich mit zugelassenen Prüfpräparaten |

1.2.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie | 2.700

1.2.2 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 2.700

1.3 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa-
raten |

1.3.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie | 8.700

1.3.2 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 8.700

1.4 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf-
präparaten |

1.4.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie | 3.700

1.4.2 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 3.700

1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol-
gende Produktgruppen:
a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/
2004 | Jeweils auf das Dop-
pelte

2 | Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von
Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
nach Bewertung von Teil II | 200
unbeschadet der Ge-
bühr nach Nummer 1.1

3 | Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz-
lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum |

3.1 | Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union |

3.1.1 | Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten | 3.120

3.1.2 | Mit zugelassenen Prüfpräparaten | 1.560

3.2 | Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union |

3.2.1 | Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten | 2.700

3.2.2 | Mit zugelassenen Prüfpräparaten | 1.350

4 | Genehmigung einer wesentlichen Änderung |

4.1 | Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II | 500 bis 5.700

4.2 | Wesentliche Änderung nur zu Teil II | 200

5 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I | 100 bis 1.000

6 | Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung,
vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung | 200

7 | Bewertung von Jahresberichten | 500 bis 2.500

8 | Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver-
bindung mit § 42c AMG | 5.000 bis 50.000

9 | Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG | 500 bis 20.000

10 | Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei-
ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder
Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht | 500

11 | Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne
wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach-
zuweisen. | Um 25 Prozent

12 | Auslagen |

12.1 | Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe-
hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von
Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10 | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

12.2 | Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

12.3 | Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe


Tabelle 2


Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen
Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 | Jeweils zusätzlich zur
Gebühr der Ethik-Kom-
mission gemäß KPBV<sup>7

7</sup> Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.

1.1 | Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I |

1.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit
nicht zugelassenen Prüfpräparaten |

1.1.1.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie | 5.700

1.1.1.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 5.700

1.1.2 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus-
schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten |

1.1.2.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie | 2.700

1.1.2.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 2.700

1.1.3 | Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem
Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara-
ten |

1.1.3.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie | 8.700

1.1.3.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 8.700

1.1.4 | Multinationale klinische Prüfung
Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union
ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten |

1.1.4.1 | Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie | 3.700

1.1.4.2 | Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie | 500 bis 3.700

1.1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für
folgende Produktgruppen:
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.
726/2004 | Jeweils auf das Dop-
pelte

1.2 | Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I
und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be-
wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1 | 200

1.3 | Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich
betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen
Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum |

1.3.1 | Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
Union eingebunden ist |

1.3.1.1 | Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten | 3.120

1.3.1.2 | Mit zugelassenen Prüfpräparaten | 1.560

1.3.2 | Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union eingebunden ist |

1.3.2.1 | Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten | 2.700

1.3.2.2 | Mit zugelassenen Prüfpräparaten | 1.350

1.4 | Genehmigung einer wesentlichen Änderung |

1.4.1 | Zu Teil I oder zu Teil I und II | 500 bis 5.700

1.4.2 | Nur zu Teil II | 200

1.5 | Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige
Änderung zu Teil I | 100 bis 1.000

1.6 | Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor-
zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung | 200

1.7 | Bewertung eines Jahresberichtes | 500 bis 2.500

1.8 | Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin-
dung mit § 42c AMG | 5.000 bis 50.000

1.9 | Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
Verbindung mit § 42 AMG | 500 bis 20.000

1.10 | Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7
oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht
sich die Gebühr um | 500

2 | Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen |

2.1 | Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele-
fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte | 200 bis 6.000

2.2 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig | 25 bis 250

2.3 | Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 50

2.4 | Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 250

3 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1,
wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan-
zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen
und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter-
lagen darzulegen und nachzuweisen. | Um 25 Prozent

4 | Auslagen |

4.1 | Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

4.2 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

4.3 | Kosten der zuständigen Ethik-Kommission | In tatsächlich entstan-
dener Höhe


Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83/EG


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die
nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah-
ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren
- human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie
2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes 'P'-Verfahren) |

1.1 | Mit Deutschland als RMS | 560

1.2 | Mit Deutschland als CMS | 300

2 | Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz-
neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei
identischen Änderungen |

a) zu zwei Arzneimitteln | a) Um 25 Prozent

b) zu drei Arzneimitteln | b) Um 30 Prozent

c) zu vier Arzneimitteln | c) Um 35 Prozent

d) zu fünf Arzneimitteln | d) Um 40 Prozent

e) zu sechs Arzneimitteln | e) Um 45 Prozent

f) zu sieben und mehr Arzneimitteln | f) Um 50 Prozent

(Text alte Fassung)

Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung

(Text neue Fassung)

Abschnitt 6a Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

1. Bekannter Stoff

Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.

2. Neuer Stoff:

Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.

3. Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.

4. Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.

5. Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

6. Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

7. Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.


Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro

1 | Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels |

1.1 | Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der
Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG | 399 bis 985

1.2 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa-
tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG | 309

1.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff |

1.3.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug-
nahme | 28.309

1.3.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug-
nahme | 25.150

1.3.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be-
zugnahme | 20.543

1.3.4 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

1.3.4.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 7.670

1.3.4.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

1.3.5 | Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit
Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der
Verordnung (EU) 2019/6 | 3.696

1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

1.4.1 | Zulassung einer Serie | 7.908

1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.696

1.5 | Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti-
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1

1.6 | Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1

1.7 | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir-
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1

1.8 | Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 1.3.1

1.9 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

1.9.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 3.835

1.9.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

1.10 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas-
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für
begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung
(EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Je weiterer Zulassung
35 Prozent der
Gebühr nach den
Nummern 1.5 bis 1.8

2 | Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (MRP) |

2.1 | Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den
Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9 |

2.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug-
nahme | 31.235

2.1.1.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug-
nahme | 27.890

2.1.1.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be-
zugnahme | 24.048

2.1.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Aner-
kennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 | 17.853

2.1.3 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

2.1.3.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 9.429

2.1.3.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

2.1.4 | Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 | 5.958

2.1.5 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.5.1 | Zulassung einer Serie | 12.030

2.1.5.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.958

2.1.6 | Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti-
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.1.1.1

2.1.7 | Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.1.1.1

2.1.8 | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir-
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.1.1.1

2.1.9 | Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.1.1.1

2.1.10 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

2.1.10.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 3.835

2.1.10.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

2.1.11 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas-
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord-
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Je weiterer Zulassung
35 Prozent der
Gebühr nach den
Nummern 2.1.6
bis 2.1.9

2.2 | Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil-
weise Bezugnahme | 17.110

2.2.1.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be-
zugnahme | 14.384

2.2.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

2.2.2.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1
und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Um 5.037

2.2.2.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1
bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Nach Zeitaufwand

2.2.3 | Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 | 4.224

2.2.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.4.1 | Zulassung einer Serie | 4.773

2.2.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.224

2.2.5 | Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti-
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.2.1.1

2.2.6 | Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.2.1.1

2.2.7 | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir-
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Nummer 2.2.1.1

2.2.8 | Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Nummer 2.2.1.1

2.2.9 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

2.2.9.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 3.835

2.2.9.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

2.2.10 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas-
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord-
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Je weiterer Zulassung
35 Prozent der
Gebühr nach den
Nummern 2.2.5
oder 2.2.8

3 | Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren
(DCP) |

3.1 | Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

3.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff |

3.1.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezug-
nahme | 49.800

3.1.1.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezug-
nahme | 44.411

3.1.1.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be-
zugnahme | 37.265

3.1.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

3.1.2.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1
bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Um 9.823

3.1.2.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1
bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Nach Zeitaufwand

3.1.3 | Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 | 8.211

3.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 16.880

3.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.211

3.1.5 | Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti-
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1

3.1.6 | Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1

3.1.7 | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir-
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1

3.1.8 | Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.1.1.1

3.1.9 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

3.1.9.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 4.911

3.1.9.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

3.1.10 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas-
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord-
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Je weiterer Zulassung
35 Prozent der
entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 3.1.5 oder
Nummer 3.1.8

3.1.11 | Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der
Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die
erneute Überprüfung erfolglos war | 1.040 bis 6.360

3.2 | Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

3.2.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teil-
weise Bezugnahme | 18.638

3.2.1.2 | Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Be-
zugnahme | 16.295

3.2.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

3.2.2.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1
und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Um 5.430

3.2.2.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1
bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung anti-
mikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Nach Zeitaufwand

3.2.3 | Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach
Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 | 3.642

3.2.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.4.1 | Zulassung einer Serie | 6.454

3.2.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.642

3.2.5 | Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Arti-
kel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1

3.2.6 | Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1

3.2.7 | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Cir-
cumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1

3.2.8 | Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
höchstens 25 Prozent
der Gebühr nach
Nummer 3.2.1.1

3.2.9 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

3.2.9.1 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird | Um 2.715

3.2.9.2 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8,
wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resis-
tenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

3.2.10 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulas-
sung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für
einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verord-
nung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Excep-
tional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 | Je weiterer Zulassung
35 Prozent der
entsprechenden
Gebühr nach
Nummer 3.2.5 oder
Nummer 3.2.8

3.2.11 | Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Arti-
kel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers | 814 bis 3.817

4 | Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6
Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 |

4.1 | Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS | 1.792 bis 2.864

4.2 | Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren | 1.282 bis 2.215

5 | Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations)
nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 |

5.1 | Bei nationalen Zulassungen |

5.1.1 | Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG | 309

5.1.2 | Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG |

5.1.2.1 | Einfache Änderungen (Reduced timetable) | 1.154

5.1.2.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.1.2.2.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 1.373

5.1.2.2.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.1.2.3 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2 | 858

5.1.2.4 | Standardänderungen (Standard timetable) | 2.400

5.1.2.5 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.1.2.5.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 3.627

5.1.2.5.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.1.2.6 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5 | 1.955

5.1.2.7 | Komplexe Änderungen (Extended timetable) | 5.587

5.1.2.8 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.1.2.8.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 5.981

5.1.2.8.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.1.2.9 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8 | 4.475

5.1.2.10 | Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der An-
wendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart | 5.587 bis 28.309

5.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | Je weiterer Änderung
zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.1.1, 5.1.2.1,
5.1.2.4, 5.1.2.7,
5.1.2.10

5.2 | Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-
gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS |

5.2.1 | Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 | 417

5.2.2 | Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 |

5.2.2.1 | Einfache Änderungen (Reduced timetable) | 2.270

5.2.2.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.2.2.2.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 1.654

5.2.2.2.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.2.2.3 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2 | 1.772

5.2.2.4 | Standardänderungen (Standard timetable) | 5.385

5.2.2.5 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.2.2.5.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 4.973

5.2.2.5.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.2.2.6 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5 | 4.389

5.2.2.7 | Komplexe Änderungen (Extended timetable) | 9.273

5.2.2.8 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.2.2.8.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 8.649

5.2.2.8.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.2.2.9 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8 | 7.504

5.2.2.10 | Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der
Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-
art | 9.273 bis 28.309

5.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | Je weiterer Änderung
zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.2.1, 5.2.2.1,
5.2.2.4, 5.2.2.7,
5.2.2.10

5.3 | Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseiti-
gen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS |

5.3.1 | Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 | 219

5.3.2 | Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 |

5.3.2.1 | Einfache Änderungen (Reduced timetable) | 526

5.3.2.2 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.3.2.2.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 931

5.3.2.2.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.3.2.3 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2 | 426

5.3.2.4 | Standardänderungen (Standard timetable) | 2.146

5.3.2.5 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.3.2.5.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 2.884

5.3.2.5.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.3.2.6 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5 | 1.772

5.3.2.7 | Komplexe Änderungen (Extended timetable) | 3.516

5.3.2.8 | Beteiligung des Umweltbundesamtes |

5.3.2.8.1 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenom-
men wird | Um 4.256

5.3.2.8.2 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung
von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt
nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Um-
weltbundesamt vorgenommen wird | Nach Zeitaufwand

5.3.2.9 | Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung 2019/6
zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8 | 2.769

5.3.2.10 | Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der
Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tier-
art | 3.516 bis 28.309

5.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | Je weiterer Änderung
zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummern 5.3.1, 5.3.2.1,
5.3.2.4, 5.3.2.7,
5.3.2.10

5.4 | Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der
Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers | Zeitaufwand bis
höchstens 75 Prozent
der Ausgangsgebühr

6 | Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung
(EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG | 376 bis 10.000

7 | Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel |

7.1 | Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Ar-
tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG | Nach Zeitaufwand,
höchstens 6.400

7.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Regis-
trierung, je Registrierung | Nach Zeitaufwand,
höchstens 2.200

7.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | Nach Zeitaufwand,
höchstens 1.600

7.4 | Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels | Nach Zeitaufwand,
höchstens 309

7.5 | Änderung der Registrierung | Nach Zeitaufwand,
höchstens 2.000

7.6 | Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels
oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen
Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | je weiterer Änderung
zusätzlich 50 Prozent
der Gebühr der
Nummer 7.4 oder
der Nummer 7.5,
höchstens die Gebühr
nach Nummer 7.1

8 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

8.1 | Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht | Nach Zeitaufwand

8.2 | Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen
Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels | 345 bis 1.276

8.3 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung mög-
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird | Um 288 bis 802

8.4 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand nach § 32 VwVfG | Nach Zeitaufwand

8.5 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens
nach § 51 VwVfG | Nach Zeitaufwand

8.6 | Nicht einfache schriftliche Auskunft | 266 bis 2.911

8.7 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung mög-
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird | Um 465 bis 1.653

8.8 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Ver-
waltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5 | Nach Zeitaufwand

8.9 | Beratung des Antragstellers | Nach Zeitaufwand

8.10 | Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung mög-
licher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen
wird | Um 728 bis 10.204

8.11 | Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung
(EU) 2019/6 | 344

8.12 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und
Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind | 135 bis 461

9 | Ermäßigungen |

9.1 | Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2
und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarznei-
mittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse
besteht | Um 25 Prozent

9.2 | Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2
und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1
die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist | Um 50 Prozent

10 | Auslagen |

| Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern
a) 1.1 bis 1.9,
b) 2.1.1.1 bis 2.1.5.2,
c) 2.2.1.1 bis 2.2.3.2,
d) 3.1.1.1 bis 3.1.9,
e) 3.2.1.1 bis 3.2.8,
f) 5.1.1 bis 5.3.3,
g) 6 und
h) 7 | In tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 2

Vorbemerkung:

Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.


Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro

1 | Nationale Zulassung |

1.1 | Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den
Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit
§ 9 TAMG | 6.000 bis 20.000

1.2 | Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen
einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand bis
maximal 17.500

1.3 | Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unter-
lagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung
(EU) 2019/6 | 1.500 bis 5.000

1.4 | Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 | 4.500 bis 15.000

1.5 | Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6 | 3.500 bis 14.000

1.6 | Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren,
wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh-
men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist | Nach Zeitaufwand des
UBA

2 | Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Ab-
satz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung
(EU) 2019/6 |

2.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 | 4.000 bis 20.000

2.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 5.000 bis 18.000

2.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 |

2.3.1 | Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zu-
sätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 | 4.000 bis 10.000

2.3.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 3.500 bis 13.000

2.4 | Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6 |

2.4.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 | 4.000 bis 10.000

2.4.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 2.500 bis 12.000

2.5 | Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 |

2.5.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 | 4.000 bis 10.000

2.5.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 3.500 bis 13.000

2.6 | Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 |

2.6.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 | 1.500 bis 6.000

2.6.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 500 bis 3.000

2.7 | Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist | 500 bis 7.000

2.8 | Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersu-
chen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6,
zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach
a) Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,
b) Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,
c) Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,
d) Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und
e) Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3 | Nach Zeitaufwand

2.9 | Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durch-
führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 |

2.9.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist | Nach Zeitaufwand

2.9.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | Nach Zeitaufwand

2.10 | Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit
dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG
zu entscheiden ist | Nach Zeitaufwand des
UBA

3 | Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach
Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der
Verordnung (EU) 2019/6 |

3.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 | 1.500 bis 12.000

3.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 2.500 bis 13.000

3.3 | Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limi-
ted Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 |

3.3.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4 | 1.500 bis 12.000

3.3.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 3.000 bis 10.000

3.4 | Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umstän-
den (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung
(EU) 2019/6 |

3.4.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5 | 1.500 bis 12.000

3.4.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 2.000 bis 10.000

3.5 | Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6 |

3.5.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2 | 1.500 bis 12.000

3.5.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 3.500 bis 13.000

3.6 | Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6 |

3.6.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreu-
ung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3 | 1.500 bis 6.000

3.6.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | 500 bis 3.000

3.7 | Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist | 500 bis 7.000

3.8 | Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durch-
führung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6 |

3.8.1 | Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist | Nach Zeitaufwand

3.8.2 | Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist | Nach Zeitaufwand

3.9 | Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit
dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG
zu entscheiden ist | Nach Zeitaufwand des
UBA

4 | Bearbeitung der Änderung einer Zulassung |

4.1 | Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Arti-
keln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6 |

4.1.1 | Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist | 800 bis 5.000

4.1.2 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist | 1.300 bis 8.000

4.1.3 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit-
gliedstaat (CMS) ist | 700 bis 4.000

4.2 | Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Arti-
keln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6 | 360 bis 1.300

4.3 | Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Num-
mer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich
geringerer Aufwand entsteht |

4.3.1 | Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge-
bühr vorgesehen ist | Die in Nummer 4.1
vorgesehene Gebühr

4.3.2 | Für jede weitere Änderung | 25 bis 75 Prozent
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr

4.4 | Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unter-
nehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden |

4.4.1 | Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Ge-
bühr vorgesehen ist | Die in Nummer 4.1
vorgesehene Gebühr

4.4.2 | Für jede weitere Änderung | 25 bis 75 Prozent
der in Nummer 4.1
vorgesehenen Gebühr

4.5 | Mitteilung der Übertragung einer Zulassung | 100

4.5.1 | Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig
mitgeteilt wird | 50

4.6 | Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der
Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach
§ 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden
ist | Nach Zeitaufwand des
UBA

5 | Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung |

5.1 | Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 |

5.1.1 | Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist | 1.900

5.1.2 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist | 3.100

5.1.3 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit-
gliedstaat (CMS) ist | 1.800

5.2 | Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Ab-
satz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 |

5.2.1 | Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist | Nach Zeitaufwand

5.2.2 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmit-
gliedstaat (RMS) ist | Nach Zeitaufwand

5.2.3 | Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mit-
gliedstaat (CMS) ist | Nach Zeitaufwand

5.3 | Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129
der Verordnung (EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand

5.4 | Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Ände-
rung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung
(EU) 2019/6 | Nach Zeitaufwand

5.5 | Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur
Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem
UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu
entscheiden ist | Nach Zeitaufwand des
UBA

5.6 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG | Nach Zeitaufwand

6 | Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen |

6.1 | Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6, des
Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsver-
fahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung
der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche
Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche
Auskunft | 200 bis 6.000

6.2 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfah-
ren anhängig | 25 bis 250

6.3 | Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln,
sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung | 50

6.4 | Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 250

7 | Ermäßigungen |

7.1 | Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben-
den Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und be-
legt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs-
oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen
nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be-
steht | Um 25 Prozent

7.2 | Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erheben-
den Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-
mer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die
das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist | Um 50 Prozent

8 | Auslagen |

8.1 | Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen
der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1
und 3.7 | In tatsächlich
entstandener Höhe

8.2 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich
entstandener Höhe

8.3 | Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG | In tatsächlich
entstandener Höhe


Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)

(Textabschnitt unverändert)

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV |

1.1 | Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV | 300
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit

1.2 | Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be-
reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV | 2.400
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit


Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745

Tabelle 1


Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Konsultationsverfahren |

1.1 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver-
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 |

1.1.1 | Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer
Zweckbestimmung | 5.000 bis 50.000

1.1.2 | Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt
wird | 5.000 bis 20.000

1.2 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach
a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 | 5.000 bis 20.000

1.3 | Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr
für jedes weitere Gutachten beträgt |

1.3.1 | Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 | 1.250 bis 25.000

1.3.2 | In den übrigen Fällen | 1.250 bis 10.000

1.4 | Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut-
achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä-
gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr | 1.250 bis 20.000

2 | Gebührenermäßigung oder -befreiung |

a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4,
wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn-
lich niedrigen Aufwand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes

b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung


Tabelle 2


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X
Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 |

1.1 | Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer
Zweckbestimmung | 5.000 bis 50.000

1.2 | Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt
wird | 5.000 bis 20.000

1.3 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Ver-
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 | 5.000 bis 20.000

1.4 | Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1 bis 1.3 |

1.4.1 | Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder ei-
nem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung | 1.250 bis 25.000

1.4.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem bekannten Arzneistoff, der
im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird | 1.250 bis 10.000

1.5 | Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt | 1.250 bis 20.000

1.5.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach den
Nummern 1.1 oder 1.2

1.5.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 20.000

2 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen |

2.1 | Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) | 3.000 bis 9.900

2.2 | Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach
Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 | 600 bis 2.000

2.3 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der
Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 64 Absatz 2 MPDG und
§ 69 Absatz 1 MPDG | 600 bis 2.000

3 | Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745
für eine klinische Prüfung |

3.1 | Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat |

3.1.1 | Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 | 4.000 bis 12.000

3.1.2 | Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti-
kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 | 1.100 bis 2.300

3.1.3 | Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 | 100 bis 400

3.1.4 | Prüfung von Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender
Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß
Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 | 1.100 bis 2.300

4 | Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen der Vigilanz |

4.1 | Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko dar-
stellen gemäß Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 | 200 bis 2.700

4.2 | Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Ab-
satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von
Einwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95
Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 | 30 bis 10.000

5 | Sonstige Gebühren |

5.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000

5.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500

5.3 | Bescheinigungen | 30

5.4 | Herstellung von Kopien und Abschriften |

5.4.1 | Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt | 25

5.4.2 | Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite | 0,50

5.5 | Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig | 50 bis 1.000

6 | Auslagen |

| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

7 | Gebührenermäßigung oder -befreiung |

7.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1
bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren-
pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf-
wand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes

b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung

7.2 | Ermäßigung der nach Nummer 2 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen | Um 25 Prozent

(Text alte Fassung)

Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

(Text neue Fassung)

Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

(Textabschnitt unverändert)

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von
Produkten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes
als Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und
zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung | 400 bis 10.000

2 | Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung |

2.1 | Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Son-
derzulassung eines Produktes | 250 bis 10.300

2.2 | Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Ab-
satz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100

2.3 | Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7
Absatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100

3 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen |

3.1 | Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der
Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der
Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1
MPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG | 500 bis 2.500

3.2 | Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG | 25 bis 250

3.3 | Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer
Prüfung pro Jahr | 24.000

3.4 | Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prü-
fung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung
zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3
Satz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen
Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG | 200 bis 9.000

4 | Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung |

4.1 | Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1
Satz 2 und Absatz 2 MPDG | 30 bis 10.000

4.2 | Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit
Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 | 30 bis 10.000

5 | Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren,
Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG | 500 bis 10.000

6 | Sonstige Gebühren |

6.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000

6.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500

6.3 | Bescheinigungen | 30

6.4 | Herstellung von Kopien und Abschriften |

6.4.1 | Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt | 25

6.4.2 | Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite | 0,50

6.5 | Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig | 50 bis 1.000

7 | Auslagen |

| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

8 | Gebührenermäßigung oder -befreiung |

8.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3,
3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige
Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfor-
dert | a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes

b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung

8.2 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf
Antrag, wenn
aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirt-
schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle
selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist,
klein ist,
bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
Gesundheit besteht oder
cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Pa-
tientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern | a) Bis auf ein Viertel
der jeweiligen
Gebühr

b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu
erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren be-
sonders gering ist | b) Gebührenbefreiung

8.3 | Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen. | Um 25 Prozent


Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) für In-vitro-Diagnostika in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Satz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und § 1 Satz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Tabelle 1


Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums |

1.1 | Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung
eines In-vitro-Diagnostikums | 2.500 bis 10.300

1.2 | Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums | 100 bis 1.100

1.3 | Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab-
satz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums | 100 bis 1.100

1.4 | Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für
mehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika |

1.4.1 | Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte In-vitro-Diagnos-
tikum | Gebühr nach Num-
mer 1.1

1.4.2 | Ermäßigung der Gebühr nach Nummer 1.1 bei der Entscheidung über die
Zulassung jedes weiteren In-vitro-Diagnostikums, wenn die Gleichartigkeit
der In-vitro-Diagnostika nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand
geführt hat | Bis auf eine Mindest-
gebühr von 1.100

1.5 | Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.4 in seltene Anwendungsfällen des In-vitro-Diagnostikums oder bei
kleinen Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder
ein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu er-
warten ist | Bis auf ein Viertel der
jeweiligen Gebühr

1.6 | Auf Antrag Befreiung von der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.4 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden beson-
ders geringen wirtschaftlichen Nutzen | Gebührenbefreiung

2 | Entscheidung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG zur Klassifizierung eines
In-vitro-Diagnostikums oder zur Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika
zu anderen Produkten | 400 bis 7.500

3 | Leistungsbewertungsprüfungen |

3.1 | Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 in Verbindung
mit § 20 Absatz 1 und 22a Absatz 1 MPG | 3.000 bis 9.900

3.2 | Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsbewertungs-
prüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG | 600 bis 1.700

3.3 | Gebühr, wenn eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4
Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände
durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden | 100

3.4 | Bearbeitung einer sonstigen Änderung einer Leistungsbewertungsprüfung
nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG | 100 bis 400

3.5 | Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG | 500 bis 2.000

3.6 | Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV | 25 bis 250

3.7 | Höchstgebühr für die Bearbeitung mehrerer Meldungen von schwerwie-
genden unerwünschten Ereignissen durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6
der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung je Leistungsbewertungs-
prüfung | 20.000

4 | Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen
und von Sponsoren nach § 32 MPG | 500 bis 2.800

5 | Sonstige Gebühren |

| Bei den folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die
auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für |

5.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache schrift-
liche Auskünfte | 200 bis 1.000

5.2 | Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 25

5.3 | Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig | 25 bis 250

6 | Auslagen |

6.1 | Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 3.1 und 3.2 | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

6.2 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

7 | Gebührenermäßigung |

| Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4
oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außer-
gewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | Auf bis zu 50


Tabelle 2


Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums |

1.1 | Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG | 250 bis 10.300

1.2 | Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums | 100 bis 1.100

1.3 | Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab-
satz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums | 100 bis 1.100

1.4 | Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.3 für seltene Anwendungsfälle des In-vitro-Diagnostikums oder kleine
Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen
Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu erwarten ist | Bis auf ein Viertel der
jeweiligen Gebühr

1.5 | Auf Antrag Befreiung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.3
bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden besonders ge-
ringen wirtschaftlichen Nutzen | Gebührenbefreiung

2 | Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten | 400 bis 7.500

3 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leis-
tungsbewertungsprüfungen |

3.1 | Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Ver-
bindung mit § 20 Absatz 1 MPG und in Verbindung mit § 22a Absatz 1
MPG | 3.000 bis 9.900

3.2 | Begutachtung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsbewer-
tungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG | 600 bis 1.700

3.3 | Gebühr, sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1
Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine
Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden | 100

3.4 | Bearbeitung einer sonstigen Änderung an einer Leistungsbewertungsprü-
fung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG | 100 bis 400

3.5 | Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG
in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG | 500 bis 2.000

3.6 | Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV | 25 bis 250

3.7 | Höchstgebühr für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen je klinische Prüfung oder Leistungsbewer-
tungsprüfung in einem Kalenderjahr | 24.000

4 | Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen
und von Sponsoren nach § 32 MPG | 500 bis 2.800

5 | Sonstige Gebühren |

5.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000

5.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500

5.3 | Bescheinigungen | 25

5.4 | Herstellung von Kopien und Abschriften |

5.4.1 | Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt | 20

5.4.2 | Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite | 0,50

5.5 | Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig | 25 bis 250

6 | Auslagen |

| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstan-
dener Höhe

7 | Gebührenermäßigung |

| Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1
bis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen
außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | Bis auf 50


Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Tabelle 1


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen
und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß
§ 18 Absatz 1 und 3 IfSG |

1.1 | Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren |

1.1.1 | Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten-
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden
Unterlagen an BfArM und UBA | Nach Zeitaufwand

1.1.2 | Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean-
tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der
Anwendungstemperatur |

1.1.2.1 | Instrumenten- und Flächendesinfektion |

a) Bakterien, Pilze und Viren | a) 12.719

b) Bakterien und Pilze | b) 6.083

c) Viren | c) 6.636

1.2.2.2 | Wäschedesinfektion in Waschmaschinen |

a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) | a) 6.083

b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) | b) 16.867

c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) | c) 3.042

d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) | d) 13.825

e) Viren | e) 3.042

1.2.2.3 | Hygienische Händedesinfektion |

a) Bakterien, Pilze und Viren | a) 6.636

b) Bakterien und Pilze | b) 3.318

c) Viren | c) 3.318

1.1.3 | Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 | Nach Zeitaufwand

1.2 | Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche
Gesundheit (BfArM) | 440

1.3 | Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA) |

1.3.1 | Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens | 700

1.3.2 | Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens | 325

1.3.3 | Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen,
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1 | 419

1.4 | Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel-
ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA | Nach Zeitaufwand

2 | Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali-
schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG |

2.1 | Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren |

2.1.1 | Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten-
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag-
steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer | Nach Zeitaufwand

2.1.2 | Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich | Nach Zeitaufwand

2.1.3 | Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel-
lung eines Bescheides | Nach Zeitaufwand

3 | Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1
und 3 IfSG |

3.1 | Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse | 180

3.2 | Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner-
kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung | 1.021


Tabelle 2


Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be-
kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen
gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG |

1.1 | Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für
die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm
und Anwendungsbereich |

1.1.1 | Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien | 2.507

1.1.2 | Fallen und andere Geräte | 3.205

1.1.3 | Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung | 2.061

1.2 | Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter
Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier-
stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen-
dungsbereich |

1.2.1 | Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege-
kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs-
mittel | 5.040

1.2.2 | Fraßgifte als Köder und Tränkgifte | 4.489

1.2.3 | Larvizide gegen Stechmücken | 4.544

1.2.4 | Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall | 4.126

1.2.5 | Biologische Verfahren | 4.939

1.2.6 | Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö-
tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther-
mischer Verfahren | 2.775

1.2.7 | Ausbringungsgeräte | 5.040

1.3 | Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num-
mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz |

1.3.1 | Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere | 6.167

1.3.2 | Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere | 4.293

2 | Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von
Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18
Absatz 1 Satz 2 IfSG |

2.1 | Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen
Biozidproduktes | 337

2.2 | Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an-
deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs-
verfahren verkehrsfähigen Produktes | 337

2.3 | Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens | 263

2.4 | Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels-
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 | 151

2.5 | Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels-
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 | 151

3 | Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren
zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf-
läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG |

3.1 | Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens | 700

3.2 | Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens | 325

3.3 | Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen,
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 | 419


Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz (GenDG)


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG | Nach Zeitaufwand

2 | Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG | Nach Zeitaufwand


Abschnitt 13 Stammzellgesetz (StZG)


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG |

1.1 | a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5
StZG)
b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für
Stammzellforschung (ZES)
c) Ausfertigung des Bescheides | Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen

1.2 | Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den
Sitzungen der ZES | In tatsächlich entstan-
dener Höhe
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen


Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut

Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro

1 | Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit
§ 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG - Anträge auf Datenüberlassung
und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte |

1.1 | a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis-
senschaftlichen Ausschuss
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so-
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde
c) Erstellung eines Bescheides
d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei-
dung | Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen

1.2 | Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses | In Höhe der tatsächlich
entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen

2 | Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu-
donymisierter Einzeldatensätze) |

2.1 | a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis-
senschaftlichen Ausschuss
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so-
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde | Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen

| c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG,
gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung
nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG
d) Erstellung eines Bescheides
e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be-
scheidung |

2.2 | Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses | In Höhe der tatsächlich
entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen