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Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391 (Nr. 68)
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 202-5-20 Verwaltungsgebühren

Eingangsformel





§ 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen



Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden:

1.
Betäubungsmittelgesetz,

2.
Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung,

3.
Grundstoffüberwachungsgesetz,

4.
Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

5.
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

6.
Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung,

7.
Arzneimittelgesetz,

8.
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

9.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,

10.
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

11.
Hämophilieregister-Verordnung,

12.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

13.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,

14.
Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, jeweils in der bis einschließlich zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung, für In-vitro-Diagnostika,

15.
Infektionsschutzgesetz,

16.
Gendiagnostikgesetz,

17.
Stammzellgesetz,

18.
Bundeskrebsregisterdatengesetz.


§ 2 Höhe der Gebühren und Auslagen



(1) 1Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. 2Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung.

(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen.

(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten.


§ 3 Zeitgebühr



Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind.


§ 4 Übergangsvorschrift



1Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. 2Soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.


§ 5 Inkrafttreten



Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.


Schlussformel



Der Bundesminister für Gesundheit

Jens Spahn


Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis



Inhaltsübersicht


Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011

Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz

Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG

Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung

Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745

Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika

Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz

Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz

Abschnitt 13 Stammzellgesetz

Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz



Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG  
1.1Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab-
satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
 
1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung 240
1.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden
480
1.1.2.1Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen
oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder
tierischen Körper angewendet zu werden
240
1.1.3Binnenhandel590
1.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden
295
1.1.3.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8.850
1.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel 1.040
1.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden
520
1.1.4.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 15.600
1.2Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be-
triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen
Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
 
1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung 190
1.2.1.1Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu
nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin-
nung
95
1.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei-
tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)
190
1.2.3Erwerb190
1.2.3.1Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte
Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als
8.850
1.2.3.2Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1
BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs-
stätte nicht mehr als
4.425
1.2.3.3Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf-
geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht
mehr als
4.425
1.2.4Abgabe190
1.2.5Einfuhr190
1.2.6Ausfuhr190
1.3Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung
(§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte
 
1.3.1Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel-
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden
480
1.3.1.1 Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich
diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im
menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden
240
1.3.1.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
190
1.3.2Einfuhr500
1.3.2.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube-
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden
250
1.3.2.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
190
1.3.3Ausfuhr500
1.3.3.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube-
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden
250
1.3.3.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
190
2Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG  
2.1Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts-
formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes
250
2.2Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke
oder eines Apothekenbetreibers
110
3Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
 
3.1Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs-
arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen
Die unter Nummer 1
für die Erteilung einer
entsprechenden Er-
laubnis nach § 3 BtMG
festgelegte Gebühr
3.2Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person
des Erlaubnisinhabers
50 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
nach § 3 BtMG fest-
gelegten Gebühr
3.3Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der
Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes
50 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
festgelegten Gebühr
4Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs-
stätte
 
4.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder
analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er-
folgt, je Änderung
90
4.2Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m²
durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht
gewerblichen Samengewinnung, je Änderung
45
4.3Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge-
werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än-
derung
95
4.4Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung 190
5 Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
25 Prozent der unter
Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
festgelegten Gebühr
6Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2
BtMG
190
7Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG 150
8Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG 660 bis 15.000
9Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch-
fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
70
9.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur
wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung
35
10Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen
und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei
abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück
60
11Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent-
liche Leistungen
 
11.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte 50 bis 500
11.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese
nicht von § 12 AGebV erfasst sind
50 bis 250
11.3Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) 500 bis 5.000
12Auslagen 
12.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 In tatsächlich
entstandener Höhe
12.2Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe




Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord-
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1
Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs-
stätte
110
2Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten
Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte
110
3Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord-
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte
110
4 a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche
oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung oder
b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti-
sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
55
5Genehmigung 
5.1Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005
je Grundstoff
100
5.2a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab-
satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011
jeweils je Grundstoff
100
5.3Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we-
niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt
50
5.4a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach
Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,
b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12
Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung
(EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU)
2015/1011
Jeweils 50 Prozent
der entsprechenden
Gebühr nach den
Nummern 5.1, 5.2
oder 5.3
5.5Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20
Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar-
tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005
50 Prozent der ent-
sprechenden Gebühr
nach Nummer 5.1
oder 5.3
5.6Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18
Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
50 Prozent der ent-
sprechenden Gebühr
nach Nummer 5.2
oder 5.3
6Auslagen 
6.1Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe


Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz


Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG  
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 52.500
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
34.600
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 24.600
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22.100
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
19.600
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 16.000
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG
2.300
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
1.3.1Zulassung einer Serie 6.200
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 2.900
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
 
1.4.1Mit einem Importland 2.300
1.4.2Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num-
mer 1.4.1
250
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt
4.600
1.6Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn
eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
vorgenommen wird
Um jeweils 5.000
2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP1) gemäß § 25b Absatz 2 AMG
 
1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge-
bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3
 
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 48.600
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 38.800
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 26.200
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 25.900
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 23.100
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 19.900
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten)
 
2.1.3.1Mit neuem Stoff 19.400
2.1.3.2Mit bekanntem Stoff 14.800
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.1.4.1Zulassung einer Serie 10.000
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie 4.900
2.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
17.500
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 15.100
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
14.200
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 11.900
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.2.3.1Zulassung einer Serie 5.800
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.500
2.3Beteiligung des Umweltbundesamtes  
2.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird
Um jeweils 5.000
2.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2,
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird
Um jeweils 3.700
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 1 und 3 AMG
 
3.1Mit Deutschland als RMS  
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 92.800
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 67.700
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 46.700
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 44.200
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 39.400
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 33.100
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.1.3.1Zulassung einer Serie 15.000
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 7.300
3.2Mit Deutschland als CMS  
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
20.300
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 16.700
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
16.500
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 14.500
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.2.3.1Zulassung einer Serie 5.700
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.200
3.3Beteiligung des Umweltbundesamtes  
3.3.1Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1
bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
7.100
3.3.2Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1
bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
4.000
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst
 
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes  
4.1.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes  
4.2.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder
4.2 genannten Gebühren
4.500
5Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG  
5.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff  
5.1.1Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um-
weltbundesamt
5.900
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
2.900
5.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
 
5.2.1Grundgebühr2.200
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.400
5.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels  
5.3.1Grundgebühr2.000
5.3.2Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah-
rens
2.500
6Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver-
fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG
 
6.1Mit Deutschland als RMS  
6.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
9.600
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung
4.200
6.2Mit Deutschland als CMS  
6.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
4.000
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung
2.000
7Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
 
7.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus-
nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen
2.000
7.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun-
gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so-
fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland
als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3
(dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
300
7.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
400
7.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt
560
7.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
7.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar-
makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung
140
7.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin-
habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun-
gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen
140
7.8Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels 500
7.9Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100
7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
7.11Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100
7.12Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
AMG
 
7.12.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um
die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The-
rapiegebiet handelt
 
7.12.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.400
7.12.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
7.12.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
2.400
7.13Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
430
7.14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7
bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
 
a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr
a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 1.2.3
7.15Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An-
passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien-
ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt
Um 25 Prozent
7.16 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi-
sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden
mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11
 
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
7.17Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren
Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in
einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach
den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes
weiteren Importlandes bei Parallelimporten.
11.500
8 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG
in Bezug auf homöopathische Arzneimittel
 
8.1Nationales Registrierungsverfahren  
8.1.1Registrierung6.400
8.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
2.100
8.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1.600
8.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1.600
8.2Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG  
8.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 8.1.1 bis 8.1.4
 
8.2.1.1Registrierung11.800
8.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.900
8.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.900
8.2.2Mit Deutschland als CMS  
8.2.2.1Registrierung7.100
8.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
3.500
8.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.100
8.3Registrierung eines Arzneimittels im DCP  
8.3.1Mit Deutschland als RMS  
8.3.1.1Registrierung18.200
8.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
8.000
8.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
4.500
8.3.2Mit Deutschland als CMS  
8.3.2.1Registrierung10.200
8.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
4.000
8.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
2.200
8.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG  
8.4.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 2.700
8.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
1.400
8.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP  
8.5.1Mit Deutschland als RMS  
8.5.1.1Verlängerung einer Registrierung 3.300
8.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
1.700
8.5.2 Mit Deutschland als CMS  
8.5.2.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 1.500
8.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
800
8.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG
 
8.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3
und 8.6.4 genannten Änderungen
2.000
8.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport
300
8.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
8.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
8.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder
örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung
der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung
140
8.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
8.6.7Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels 500
8.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100
8.6.9Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
8.6.10Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
2.400
8.6.11 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6
bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
 
a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10
höchsten vorgesehenen Gebühr
a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 8.1.1
8.6.12 Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme
der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen
 
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
8.6.13Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än-
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei
der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten
Gebühr nach
Nummer 8.1.1
8.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht
30 bis 5.000
8.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
210
8.9 a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis
8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho-
möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden
arzneilich wirksamen Bestandteil
a) Um 10 Prozent
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Doppelte Grund-
gebühr
9Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio-
nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG
 
9.1Nationales Registrierungsverfahren  
9.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien  
9.1.1.1Registrierung15.600
9.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6.000
9.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
9.1.2Verfahren mit Listen/Monographien  
9.1.2.1Registrierung9.900
9.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.000
9.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
9.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2.200
9.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
 
9.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2
 
9.2.1.1Registrierung19.400
9.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
9.700
9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
4.800
9.2.2Mit Deutschland als CMS  
9.2.2.1Registrierung11.600
9.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.700
9.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.400
9.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren  
9.3.1Mit Deutschland als RMS  
9.3.1.1Registrierung31.800
9.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
14.400
9.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
7.000
9.3.2Mit Deutschland als CMS  
9.3.2.1Registrierung13.900
9.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.500
9.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.100
9.4Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab-
satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1
6.000 bis 25.000
9.5Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab-
satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1
6.000 bis 25.000
9.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
 
9.6.1Verlängerung einer Registrierung 6.200
9.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
3.100
9.7Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP  
9.7.1Mit Deutschland als RMS  
9.7.1.1Verlängerung einer Registrierung 7.600
9.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
3.700
9.7.2Mit Deutschland als CMS  
9.7.2.1Verlängerung einer Registrierung 3.400
9.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.700
9.8Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei-
dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d
Absatz 7 AMG
 
9.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2,
9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen
2.000
9.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun-
gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
9.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
9.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
9.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der
Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung
140
9.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
9.8.7Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels 500
9.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100
9.8.9Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
9.8.10Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
2.400
9.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10
300
9.8.12 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6
bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
 
a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und
9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr
a) Die für diese Ände-
rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1 bis
9.8.5, 9.8.10 und
9.8.11
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1
bis 9.8.5, 9.8.10
und 9.8.11
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1
9.8.13Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12,
wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse
der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2
AMG erfolgt
Um 25 Prozent
9.8.14 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5,
9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht
 
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
9.8.15 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än-
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten
Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1
9.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht
30 bis 10.000
9.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
210
10Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3.000 bis 50.000
11Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
 
11.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
 
11.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II
oder III
 
11.1.1.1Grundgebühr4.100
11.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
970
11.1.2Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in
Phase I, II oder III
 
11.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.600
11.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I  
11.1.2.2.1Grundgebühr2.000
11.1.2.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
860
11.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III  
11.1.2.3.1Grundgebühr2.300
11.1.2.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
970
11.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder
außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
 
11.1.3.1Grundgebühr1.800
11.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
970
11.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.300
11.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die
zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 
S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung,
bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
790
11.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
10.200
11.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
 
11.1.7.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
 
11.1.7.1.1Grundgebühr1.200
11.1.7.1.2Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung
750
11.1.7.2Sonstige Änderungen 780
11.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
 
11.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 540
11.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.100
11.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat
2.700
11.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)
5.000 bis 50.000
11.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die
Nummer 11.1 erfasst
270
12Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach
§ 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6
AMG
 
12.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren  
12.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
1.500
12.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
730
12.2Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
 
12.2.1Mit Deutschland als RMS  
12.2.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
5.000
12.2.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
1.500
12.2.2Mit Deutschland als CMS  
12.2.2.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem
gleichen Wirkstoff in Deutschland
1.500
12.2.2.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
730
12.3Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern
12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num-
mern 12.1 oder 12.2 nur einmal
 
12.4Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht 310
12.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und
§ 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG
5.000 bis 55.000
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g
AMG
 
13.1Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk-
lichkeitsprüfungen
 
13.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 270
13.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG
500 bis 4.200
13.1.3Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
13.2Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland
 
13.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG
500 bis 4.200
13.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab-
satz 3 AMG, je Änderung
270
13.2.3Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
14Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG  
14.1Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin-
gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung
100
14.1.1Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol-
mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung
im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung
25
14.1.2Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das
PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.
 
14.2Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus-
nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen
100
14.3Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer
oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung
der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform,
Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle
angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/
Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs-
anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der
Standardzulassungen
100
15Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 270
16Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen-
planbeauftragten
140
17Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab-
satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in
Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d
Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG
oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim-
mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)
30 bis 10.000
18Maßnahmen nach § 25c AMG 30 bis 10.000
19Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG 900
20Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
 
20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 19 genannten
Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
30 bis 15.000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG
30 bis 3.700
21Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla-
gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28
AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5
AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2
Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m.
§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie
2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um-
setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus-
schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei
der Europäischen Arzneimittelagentur
100 bis 4.000
Eine Gebühr wird nicht
erhoben, sofern eine
fristgerechte Umset-
zung erfolgt ist.
22Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der
Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG
 
22.1Erstbewertung
Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate-
rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz-
neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge-
führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den
betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.
1.000 bis 5.400
22.2Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials 800
22.3Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial 150
23Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG  
23.1Entscheidung über die Zulassungspflicht 500 bis 7.000
23.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 900 bis 5.000
24Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG,
je Zulassung
210
25Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen  
25.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
100 bis 2.000
25.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand nach § 32 VwVfG
270
25.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach
§ 51 VwVfG
270
25.4Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 900
25.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal-
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3
30 bis 260
25.6Beratung des Antragstellers 1.000 bis 18.000
25.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
25.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be-
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver-
ordnung (AGebV) erfasst sind
10 bis 150
25.9Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit
nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach
§ 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG
500
25.10Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem
Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit-
gliedstaat
Gebührenfreiheit
26 Ermäßigungen 
26.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert
darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas-
sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen
nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.
Um jeweils 25 Prozent
26.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen
nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe,
für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.
Um jeweils 50 Prozent
26.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen.
Um 25 jeweils Prozent
27Auslagen 
27.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 und 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9
Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe
27.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
27.3Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
28Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2
Nummer 6 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)
Gebühren- und
auslagenbefreit


Tabelle 2

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels  
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
1.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.800
1.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.100
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
 
1.1.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.400
1.1.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.700
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.1.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.600
1.1.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.900
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
1.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.200
1.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.500
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
 
1.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.800
1.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.100
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.2.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.300
1.2.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG
2.200
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
1.3.1Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
 
1.4.1Mit einem Importland 2.200
1.4.2Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num-
mer 1.4.1
240
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt
4.500
2Zulassung eines Arzneimittels im MRP  
2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 1.1 bis 1.3
 
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56.100
2.1.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47.400
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.1.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.500
2.1.1.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.800
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.1.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34.200
2.1.1.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.500
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
2.1.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.200
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.200
2.1.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.500
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.2.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.100
2.1.2.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.400
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren; weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten
 
2.1.3.1Mit neuem Stoff  
2.1.3.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.3.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.900
2.1.3.2Mit bekanntem Stoff  
2.1.3.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
2.1.3.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.400
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.1.4.1Zulassung einer Serie 9.700
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie 4.800
2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
2.2.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.400
2.2.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.100
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.1.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.000
2.2.1.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.700
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
2.2.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
2.2.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.800
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.2.3.1Zulassung einer Serie 3.400
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.400
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
 
3.1Mit Deutschland als RMS  
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98.000
3.1.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89.300
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.1.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73.800
3.1.1.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65.100
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.1.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53.600
3.1.1.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.900
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.200
3.1.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42.500
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.600
3.1.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.900
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.2.3.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.500
3.1.2.3.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.800
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.1.3.1Zulassung einer Serie 14.400
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 7.000
3.2Mit Deutschland als CMS  
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
3.2.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.100
3.2.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.500
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.1.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.1.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
3.2.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
3.2.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
3.2.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.900
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.2.3.1Zulassung einer Serie 5.500
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.100
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst
 
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes  
4.1.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes  
4.2.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Nummern 4.1 und 4.2
4.500
5Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG  
5.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff  
5.1.1Grundgebühr 
5.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
13.300
5.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.200
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
3.100
5.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
 
5.2.1Grundgebühr2.300
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.500
5.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels  
5.3.1Grundgebühr2.100
5.3.2Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah-
rens
2.600
6Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im DCP  
6.1Mit Deutschland als RMS  
6.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
6.1.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
18.300
6.1.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9.600
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
4.200
6.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
6.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
6.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8.400
6.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.000
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
2.000
7Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
 
7.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus-
nahme der in Nummer 7.10 genannten Änderungen
2.000
7.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Satz 1
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 77 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallel-
import, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im
Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfah-
rens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder
Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
300
7.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
350
7.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt
560
7.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
7.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung
140
7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die Änderung alle Zulassungen
des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen
140
7.8Änderung der Bezeichnung 500
7.9Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
7.10Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
und Nummer 6 AMG
 
7.10.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich
um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben
Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1
Nummer 6 AMG
 
7.10.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.400
7.10.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
7.10.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
2.400
7.11Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
430
7.12 a) Mehrere gleichzeitig in einer Anzeige eingereichte Änderungen mit Aus-
nahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.9 sowie der
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arz-
neimittel
a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der ent-
sprechenden Ge-
bühr nach den
Nummern 7.1 bis
7.6, 7.10 und 7.11
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach
Nummer 1.2.3.2
8Registrierung homöopathischer Arzneimittel  
8.1Nationales Registrierungsverfahren  
8.1.1Registrierung/Grundgebühr6.400
8.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
2.100
8.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1.600
8.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1.600
8.2Registrierung eines Arzneimittels im MRP  
8.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern
8.1.1 bis 8.1.4
 
8.2.1.1Registrierung/Grundgebühr11.800
8.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
5.900
8.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.900
8.2.2 Mit Deutschland als CMS  
8.2.2.1Registrierung/Grundgebühr7.100
8.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
3.500
8.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.100
8.3Registrierung eines Arzneimittels im DCP  
8.3.1Mit Deutschland als RMS  
8.3.1.1Registrierung/Grundgebühr18.200
8.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
8.000
8.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
4.500
8.3.2Mit Deutschland als CMS  
8.3.2.1Registrierung/Grundgebühr10.200
8.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
4.000
8.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.200
8.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG  
8.4.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2.700
8.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
1.400
8.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP  
8.5.1Mit Deutschland als RMS  
8.5.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.300
8.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
1.700
8.5.2mit Deutschland als CMS  
8.5.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1.500
8.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
800
8.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG
 
8.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG
2.000
8.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport
300
8.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
8.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG Streichung wirksamer Bestandteile
240
8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
8.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen
140
8.6.7Änderung der Bezeichnung 500
8.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
8.6.9Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
2.400
8.6.10 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von
Änderungen nach den Nummern 8.6.6 und 8.6.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten für ein Arzneimittel,
für jede weitere Änderung
a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz 50 Prozent
der entsprechen-
den Gebühr nach
den Nummern
8.6.1 bis 8.6.5
und 8.6.8
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach Num-
mer 8.1.1
8.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 5.000
8.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
8.9 a) Erhöhung der jeweiligen Grundgebühr nach den Nummern 8.1.1,
8.2.1.1, 8.4.1, 8.5.1.1 und 8.5.2.2 bei homöopathischen Arzneimitteln
mit mehr als einem Wirkstoff
a) Um 10 Prozent
für jeden arzneilich
wirksamen Be-
standteil
b) Höchstgebühr der Gebühr nach Buchstabe a b) Das Doppelte der
jeweiligen Grund-
gebühr
9Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß den
§§ 39a, 39b, 39c, 39d AMG
 
9.1Nationales Registrierungsverfahren  
9.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien  
9.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15.600
9.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6.000
9.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
9.1.2Verfahren mit Listen/Monographien  
9.1.2.1Registrierung/Grundgebühr9.900
9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.000
9.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
9.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2.200
9.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
 
9.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2
 
9.2.1.1Registrierung/Grundgebühr19.400
9.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
9.700
9.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
4.800
9.2.2Mit Deutschland als CMS  
9.2.2.1Registrierung/Grundgebühr11.600
9.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.700
9.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.400
9.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren  
9.3.1Mit Deutschland als RMS  
9.3.1.1Registrierung/Grundgebühr31.800
9.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
14.400
9.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
7.000
9.3.2Mit Deutschland als CMS  
9.3.2.1Registrierung/Grundgebühr13.900
9.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.500
9.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.100
9.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
 
9.4.1Verlängerung einer Registrierung 6.200
9.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
3.100
9.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP  
9.5.1Mit Deutschland als RMS  
9.5.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7.600
9.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
3.700
9.5.2mit Deutschland als CMS  
9.5.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.400
9.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.700
9.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39d Absatz 7 AMG
 
9.6.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG
2.000
9.6.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.6.4 genannten Änderungen
sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
9.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
9.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
9.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
9.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen
140
9.6.7Änderung der Bezeichnung 500
9.6.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
9.6.9Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis-
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
2.400
9.6.10Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.6.1 bis 9.6.9
300
9.6.11 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von
Änderungen nach Nummern 9.6.6 und 9.6.7 sowie bei der Anzeige je-
des weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arzneimittel
a) Zusätzlich zur
Gebühr für die
Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der Ge-
bühr nach den
Nummern 9.6.1
bis 9.6.5 und 9.6.8
bis 9.6.9
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1
9.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
9.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
10Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand
5.000 bis 25.000
11Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100
12 Anordnung einer Auflage nach § 28 AMG, § 30 Absatz 2a AMG, § 39
Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30
Absatz 2a AMG, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39d Absatz 8 AMG
in Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 105 Absatz 5 AMG oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach
§ 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
13Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
14Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1 AMG, § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, § 42a
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
 
14.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten,
und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und
Sachaufwand
30 bis 10.000
15Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG  
15.1Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand
900 bis 6.000
15.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 3.700
16Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung
200
17Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen  
17.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
 
17.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 500 bis 2.000
17.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 100 bis 500
17.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand nach § 32 VwVfG
260
17.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach
§ 51 VwVfG
260
17.4Nicht einfache schriftliche Auskünfte  
17.4.1Nicht einfache schriftliche Auskünfte mit Beteiligung des Umweltbundes-
amtes
350 bis 1.200
17.4.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte ohne Beteiligung des Umweltbundes-
amtes
50 bis 500
17.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal-
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 10, 17.2 oder 17.3
30 bis 260
17.6Beratung des Antragstellers  
17.6.1Beratung des Antragstellers mit Beteiligung des Umweltbundesamtes 900 bis 19.400
17.6.2Beratung des Antragstellers ohne Beteiligung des Umweltbundesamtes 200 bis 10.000
17.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 des Arzneimittelge-
setzes
100
17.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 17.7 genannten und Be-
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind
10 bis 150
18 Ermäßigungen 
18.1Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis
9.5.2.2 und 17.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Geneh-
migungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwen-
dungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
Um 25 Prozent
18.2Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis
9.5.2.2 und 17.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-
mer 18.1 die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arz-
neimittel bestimmt ist, klein ist
Um 50 Prozent
19Auslagen
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3.2, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 bis 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6.6 und 9.7
i) 13.1
Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 3

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)  
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Nationale Zulassung nach § 25 AMG  
1.1Zulassung eines Arzneimittels 2.000 bis 30.000
1.2Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels 1.700
2Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit
Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG
 
2.1Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich
zur Gebühr nach Nummer 1.1
8.000 bis 10.000
2.2Wenn Deutschland CMS ist 2.400 bis 30.000
2.3Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist
 
2.3.1Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes 6.800 bis 15.000
2.3.2Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung
erfordert
970
2.4Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei
Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG
Nach dem Zeitaufwand
des jeweiligen Verfah-
rens
3Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung
 
3.1Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab-
satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens
200 bis 15.000
3.2 Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation 1.350 bis 2.500
3.3Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG 800
3.4Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG 1.000 bis 15.000
3.5Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG
Gebühr nach den
Nummern 1.1, 1.2,
2.1, 2.2 und 2.3.1
3.6Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1.500 bis 5.500
4Verlängerung einer Zulassung  
4.1Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel
importierten Arzneimitteln
50 bis 3.400
4.2Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf
Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG
250
4.3Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 250
4.4Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren 4.050
5Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie
von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
 
5.1Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
nach § 21a Absatz 1 AMG
 
5.1.1Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen-
mark
300 bis 15.000
pro Stärke
5.1.2Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge-
webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen
Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio-
vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen
oder anderen Gewebezubereitungen
2.000 bis 30.000
5.1.3Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG Gebühr entsprechend
Nummer 5.1.1 oder
5.1.2
5.1.4Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG 50 bis 3.250
5.2Genehmigungen von ATMP  
5.2.1Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG 4.250 bis 20.000
5.2.2Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine
Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau-
cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen-
technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist
2.820
5.2.3Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG 200 bis 3.000
5.3Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung 250
6Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit
§ 21a Absatz 8 Satz 3 AMG
Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der jeweiligen
Gebühr nach den
Nummern 5.1.1, 5.1.2
und 5.2.1
7Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG
von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit
§ 4b Absatz 11 Satz 2 AMG
1.500 bis 5.500
8 Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver-
fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a
Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG
oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear-
beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG
 
8.1Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1
AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG
 
8.1.1Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be-
oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung
handelt
50 bis 5.350
8.1.2Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han-
delt
50 bis 3.250
8.2Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach
§ 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG
50 bis 3.250
8.3Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation 50 bis 2.500
8.4Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist
Zusätzlich zur Gebühr
nach den Nummern 8.1
und 8.2
220
8.5Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d,
1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b
Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d
AMG
250
9Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)  
9.1Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG
1.000 bis 15.000
9.2Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord-
neten Nebenbestimmung
1.000 bis 15.000
9.3Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die
Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar-
mazeutischen Unternehmer bemessen
 
10Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe-
denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)
 
10.1Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des
PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä-
ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und
107g der Richtlinie 2001/83/EG war
1.300
10.2Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne
des § 4b AMG betrifft
2.400
10.3Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG 750
10.4Bei einem PSUR nach § 63h Absatz 5 AMG 850
11Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen
Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder
zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi-
ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6
AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG
3.000 bis 25.000
12 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen  
12.1Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG  
12.1.1Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen
Arzneimitteln
5.700
12.1.2Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die
zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen
in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel-
lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber
dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der
Phase IV
2.700
12.1.3Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für
folgende Produktgruppen:
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr.
726/2004
Auf jeweils das
Doppelte
12.2Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1
GCP-V
 
12.2.1Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft 800
12.2.2Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft  
12.2.2.1Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung 800
12.2.2.2Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung 400
12.2.2.3Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen 200
12.3Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je
betroffener klinischer Prüfung
140
12.4Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr,
wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus
einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
erfolgt ist
 
12.4.1Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2
AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V
Um 2.820
12.4.2Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V Um 220
12.5Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro-
päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne
des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen
XML-Datei vorgelegt wurden
340
12.6Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
1.000
12.7Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG
Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1.1
oder 12.1.2
12.8Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1
12.9Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach
§ 21 Absatz 4 AMG
800 bis 4.000
12.10Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42
Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V
3.000 bis 25.000
13 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen-
dungsbeobachtungen
 
13.1Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 300
13.2Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 100
13.3Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG 200
14Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin-
terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
 
14.1Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ-
ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
 
14.1.1Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG 5.700
14.1.2Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG 800
14.1.3Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG 300
14.2Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene
Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfung
 
14.2.1Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4.200
14.2.2Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG 300
15Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen2 und der Therapieallergene-Verordnung3  
15.1Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen 1.000
15.2Bei monoklonalen Antikörpern 1.000 bis 3.000
15.3Bei Impfstoffen  
15.3.1Mit einem Antigen 2.900
15.3.2Mit zwei bis zu fünf Antigenen 4.500
15.3.3Mit über fünf Antigenen 7.500
15.3.4Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren Zusätzlich zu der in
den Nummern 15.3.1
bis 15.3.3 jeweils ge-
nannten Gebühr
5.600
15.4Bei Therapieallergenen 1.600
15.5Bei Testallergenen 300
15.6Bei Tuberkulin 250 bis 1.300
15.7Bei chargenprüfungspflichtigen biologischen Arzneimitteln oder immunologi-
schen Arzneimitteln für Tiere, die nicht unter die Nummern 15.1 bis 15.6 fallen
250 bis 2.500
15.8Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer-
licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
170
15.9Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats4,
auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
170
15.10 Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er-
teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach-
lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
170
15.11Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei
Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits
freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten
Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert
Bis auf ein Viertel
16Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung  
16.1Erteilung eines EU-Zertifikates  
16.1.1Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge Die den Nummern 15.1
bis 15.7 entspre-
chende Gebühr
16.1.2Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An-
wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten
Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert
Ein Viertel der jewei-
ligen Gebühr
16.1.3Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein
EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde,
sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs-
aufwand entsteht
170
16.2Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die
Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im
Rahmen der OMCL5-Vereinbarung
3.300
16.3Prüfung eines Plasmapools 120
16.4Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG 300
16.5Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels,
eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein
Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird
Ein Viertel bis zur
vollen Gebührenhöhe
entsprechend den
Nummern 15.1 bis 15.7
17Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a
Satz 4 AMG
500 bis 25.000
18Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß
§ 73a Absatz 2 Satz 1 AMG
 
18.1Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung
vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt
Die den Nummern 15.1
bis 15.7 entspre-
chende Gebühr
18.2Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An-
wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü-
fungsaufwand erheblich verringert
Auf bis zu einem Viertel
der jeweiligen Gebühr
18.3Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder
eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
170
18.4Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug 170
19Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit-
tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs-
beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG
500
20 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen  
20.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch
telefonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
200 bis 6.000
20.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig
25 bis 250
20.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
50
20.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
21Ermäßigungen 
21.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu
erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und
belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar-
ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An-
wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
Um 25 Prozent
21.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8,
wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen-
dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be-
stimmt ist, klein ist
Um 50 Prozent
21.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen.
Um 25 Prozent
22Auslagen 
22.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 In tatsächlich
entstandener Höhe
22.2Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num-
mern 1.1, 2.1 und 2.3.1
In tatsächlich
entstandener Höhe
22.3Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
22.4Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
a) in den Fällen der Nummern
aa) 1
bb) 2.1 und 2.2
cc) 3.3
dd) 3.5
ee) 4.1
ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1
gg) 6
hh) 8.2 sowie
b) in den Fällen
aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,
bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder
nach § 4b Absatz 3 AMG,
cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab-
satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,
dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und
ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge
nach § 32 Absatz 5 AMG.
Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.
Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe
23Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV6 sind
gebühren- und auslagenbefreit.
 
2 Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
3 Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung.
4 European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat.
5 Official Medicines Control Laboratory.
6 Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935).




Tabelle 1

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1Typ IA  
1.1.1Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag 370
1.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1.2.1Für die erste Änderung je Mitteilung 370
1.1.2.2Für jede weitere Änderung je Mitteilung 300
1.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
200
1.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
1.2Typ IB  
1.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 1.800
1.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.400
1.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
900
1.3 Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 4.300
1.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
3.500
1.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.900
1.4Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 7.500
1.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
6.000
1.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2.900
1.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je
Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Gebühr nach Nummer
2.1.2.3 der Tabelle 1
des Abschnittes 3
2Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
2.1Typ IA  
2.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag
190
2.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
2.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung 190
2.1.2.2Für jede weitere Änderung, je Mitteilung 150
2.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
120
2.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
2.2Typ IB  
2.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 400
2.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
320
2.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
220
2.3Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
2.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1.700
2.3.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.400
2.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.100
2.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
2.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 2.800
2.4.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
2.200
2.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung
1.500
2.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je
Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Gebühr nach Nummer
2.2.2.2 der Tabelle 1
des Abschnittes 3
3Änderungen rein nationaler Zulassungen  
3.1Typ IA  
3.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag
250
3.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
3.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung 250
3.1.2.2Für jede weitere Änderung 200
3.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
150
3.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
3.2Typ IB  
3.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 760
3.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
560
3.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
360
3.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
3.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1.600
3.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
1.300
3.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
810
3.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
3.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag 3.750
3.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
3.000
3.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.900
3.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet
werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Gebühr nach Nummer
1.2.3 der Tabelle 1 des
Abschnittes 3
4Beteiligung des Umweltbundesamtes  
4.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1,
1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um-
weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
Um jeweils 5.000
4.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und
2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
Um jeweils 3.700
5Auslagen 
5.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummern 1.2, 2.2 und 3.2
Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe
5.2Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 2

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und gegebenenfalls Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1Höchstgrenze der Gebühren mit Deutschland als RMS oder Referenzbe-
hörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfas-
sung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 2.1.2.3.2
1.1.1Typ I A  
1.1.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
370
1.1.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1.1.2.1Für die erste Änderung pro Mitteilung 370
1.1.1.2.2Für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
1.1.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
200
1.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
1.1.2Typ I B  
1.1.2.1Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
1.1.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.100
1.1.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.800
1.1.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
1.1.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.700
1.1.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.400
1.1.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
900
1.1.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1.3.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4.300
1.1.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
3.500
1.1.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.900
1.1.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.1.4.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
1.1.4.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.400
1.1.4.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.400
1.1.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
1.1.4.2.1Mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10.300
1.1.4.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.000
1.1.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2.900
1.2Höchstgrenze der Gebühr mit Deutschland als CMS oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zu-
sammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 2.2.2.2.2
1.2.1Typ I A  
1.2.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
190
1.2.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.2.1.2.1Für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
1.2.1.2.2Für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
1.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
120
1.2.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
1.2.2Typ I B  
1.2.2.1Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
1.2.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.300
1.2.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
1.2.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
1.2.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.220
1.2.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
1.2.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
220
1.2.3Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.2.3.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.700
1.2.3.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.400
1.2.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.100
1.2.4Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.2.4.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
1.2.4.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.700
1.2.4.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
1.2.4.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
1.2.4.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.100
1.2.4.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.200
1.2.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.500
1.3Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen rein nationaler Zulassungen, die
nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht
werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/
2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Gebühr nach Ab-
schnitt 3 Tabelle 2
Nummer 1.2.3.2
1.3.1Typ I A  
1.3.1.1Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
1.3.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.1.2.1Für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
1.3.1.2.2Für jede weitere Änderung 200
1.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
150
1.3.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
1.3.2Typ I B  
1.3.2.1Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
1.3.2.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.060
1.3.2.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
1.3.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.2.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.860
1.3.2.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
1.3.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
360
1.3.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.3.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.600
1.3.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
1.300
1.3.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
810
1.3.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.4.1Jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
1.3.4.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.750
1.3.4.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.750
1.3.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
 
1.3.4.2.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.300
1.3.4.2.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.000
1.3.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.900
2Auslagen
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällender Num-
mern 1.1.2, 1.2.2 und 1.3.2
Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe


Tabelle 3

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung
(EG) Nummer 1234/2008
 
1.1Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord-
nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ ll-Änderung
50 bis 5.350
1.2 Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
1.2.1Typ I B-Änderung 50 bis 5.050
1.2.2Typ I A-Änderung 50 bis 500
1.3Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I
 
1.3.1Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist 2.000 bis 30.000
1.3.2Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1
der Richtlinie 2001/83/EG ist
Zusätzlich zur Gebühr
nach 1.3.1
8.000 bis 10.000
1.3.3Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 2.400 bis 30.000
1.4Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der
Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich
zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die
aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände-
rungen)
Keine weitere Gebühr
2Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen  
2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele-
fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
200 bis 6.000
2.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig
25 bis 250
2.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
50
2.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
3Ermäßigungen 
3.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag-
steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-,
Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr-
bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent-
liches Interesse besteht
Um 25 Prozent
3.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu
den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind
oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist
Um 50 Prozent
4Auslagen 
4.1Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.2Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG
In tatsächlich entstan-
dener Höhe




Tabelle 1

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I  
1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht
zugelassenen Prüfpräparaten
Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver-
stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge-
nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat
haben.
 
1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie
5.700
1.1.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 5.700
1.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ-
lich mit zugelassenen Prüfpräparaten
 
1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie
2.700
1.2.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 2.700
1.3Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa-
raten
 
1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie
8.700
1.3.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 8.700
1.4Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf-
präparaten
 
1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien
für die erste Teilstudie
3.700
1.4.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 3.700
1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol-
gende Produktgruppen:
a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/
2004
Jeweils auf das Dop-
pelte
2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von
Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
nach Bewertung von Teil II
200
unbeschadet der Ge-
bühr nach Nummer 1.1
3Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz-
lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum
 
3.1Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union
 
3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3.120
3.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.560
3.2 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union
 
3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2.700
3.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.350
4Genehmigung einer wesentlichen Änderung  
4.1Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5.700
4.2Wesentliche Änderung nur zu Teil II 200
5Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I 100 bis 1.000
6Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung,
vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung
200
7Bewertung von Jahresberichten 500 bis 2.500
8Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver-
bindung mit § 42c AMG
5.000 bis 50.000
9Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG
500 bis 20.000
10Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei-
ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder
Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht
500
11Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne
wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach-
zuweisen.
Um 25 Prozent
12Auslagen 
12.1Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe-
hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von
Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10
In tatsächlich entstan-
dener Höhe
12.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
12.3Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe


Tabelle 2

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen
Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014
Jeweils zusätzlich zur
Gebühr der Ethik-Kom-
mission gemäß KPBV7
7 Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.
1.1Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I  
1.1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit
nicht zugelassenen Prüfpräparaten
 
1.1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
5.700
1.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie
500 bis 5.700
1.1.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus-
schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten
 
1.1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
2.700
1.1.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie
500 bis 2.700
1.1.3Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem
Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara-
ten
 
1.1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
8.700
1.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie
500 bis 8.700
1.1.4Multinationale klinische Prüfung
Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union
ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten
 
1.1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu-
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
3.700
1.1.4.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien für jede zusätzliche Teilstudie
500 bis 3.700
1.1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für
folgende Produktgruppen:
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.
726/2004
Jeweils auf das Dop-
pelte
1.2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I
und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be-
wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1
200
1.3Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich
betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen
Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
 
1.3.1Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
Union eingebunden ist
 
1.3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3.120
1.3.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.560
1.3.2Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union eingebunden ist
 
1.3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2.700
1.3.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.350
1.4Genehmigung einer wesentlichen Änderung  
1.4.1Zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5.700
1.4.2Nur zu Teil II 200
1.5Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige
Änderung zu Teil I
100 bis 1.000
1.6 Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor-
zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung
200
1.7Bewertung eines Jahresberichtes 500 bis 2.500
1.8Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin-
dung mit § 42c AMG
5.000 bis 50.000
1.9Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
Verbindung mit § 42 AMG
500 bis 20.000
1.10Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7
oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht
sich die Gebühr um
500
2Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen  
2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens - auch tele-
fonisch - und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
200 bis 6.000
2.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an-
hängig
25 bis 250
2.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
50
2.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1,
wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan-
zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen
und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter-
lagen darzulegen und nachzuweisen.
Um 25 Prozent
4Auslagen 
4.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.2Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.3Kosten der zuständigen Ethik-Kommission In tatsächlich entstan-
dener Höhe




Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die
nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah-
ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren
- human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie
2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P"-Verfahren)
 
1.1Mit Deutschland als RMS 560
1.2Mit Deutschland als CMS 300
2 Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz-
neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei
identischen Änderungen
 
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent




Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV  
1.1Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV 300
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit
1.2Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be-
reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV
2.400
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit




Tabelle 1

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Konsultationsverfahren 
1.1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver-
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745
 
1.1.1Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer
Zweckbestimmung
5.000 bis 50.000
1.1.2Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt
wird
5.000 bis 20.000
1.2Gutachten im Rahmen der Konsultation nach
a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
5.000 bis 20.000
1.3 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr
für jedes weitere Gutachten beträgt
 
1.3.1Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 1.250 bis 25.000
1.3.2In den übrigen Fällen 1.250 bis 10.000
1.4Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut-
achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä-
gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr
1.250 bis 20.000
2 Gebührenermäßigung oder -befreiung  
a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4,
wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn-
lich niedrigen Aufwand erfordert
a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist
b) Gebührenbefreiung


Tabelle 2

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X
Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
 
1.1Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer
Zweckbestimmung
5.000 bis 50.000
1.2Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt
wird
5.000 bis 20.000
1.3Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Ver-
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745
5.000 bis 20.000
1.4Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1 bis 1.3
 
1.4.1Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder ei-
nem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung
1.250 bis 25.000
1.4.2Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem bekannten Arzneistoff, der
im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird
1.250 bis 10.000
1.5Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt
1.250 bis 20.000
1.5.1Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach den
Nummern 1.1 oder 1.2
1.5.2Gebühr für jedes weitere Gutachten 1.250 bis 20.000
2Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
 
2.1Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)
3.000 bis 9.900
2.2Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach
Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
600 bis 2.000
2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der
Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 64 Absatz 2 MPDG und
§ 69 Absatz 1 MPDG
600 bis 2.000
3Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745
für eine klinische Prüfung
 
3.1Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat  
3.1.1Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745
4.000 bis 12.000
3.1.2Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti-
kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
1.100 bis 2.300
3.1.3Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745
100 bis 400
3.1.4Prüfung von Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender
Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß
Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745
1.100 bis 2.300
4Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen der Vigilanz  
4.1Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko dar-
stellen gemäß Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745
200 bis 2.700
4.2Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Ab-
satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von
Einwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95
Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
30 bis 10.000
5Sonstige Gebühren  
5.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1.000
5.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
5.3Bescheinigungen30
5.4Herstellung von Kopien und Abschriften  
5.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
25
5.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
5.5Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig
50 bis 1.000
6Auslagen 
 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7Gebührenermäßigung oder -befreiung  
7.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1
bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren-
pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf-
wand erfordert
a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist
b) Gebührenbefreiung
7.2 Ermäßigung der nach Nummer 2 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen
Um 25 Prozent




Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von
Produkten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes
als Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und
zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
400 bis 10.000
2Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung  
2.1Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Son-
derzulassung eines Produktes
250 bis 10.300
2.2Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Ab-
satz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
100 bis 1.100
2.3Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7
Absatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes
100 bis 1.100
3Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
 
3.1Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der
Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der
Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1
MPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG
500 bis 2.500
3.2Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG
25 bis 250
3.3Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer
Prüfung pro Jahr
24.000
3.4Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prü-
fung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung
zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3
Satz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen
Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG
200 bis 9.000
4Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung  
4.1Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1
Satz 2 und Absatz 2 MPDG
30 bis 10.000
4.2Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit
Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745
30 bis 10.000
5Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren,
Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG
500 bis 10.000
6Sonstige Gebühren  
6.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1.000
6.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
6.3Bescheinigungen30
6.4 Herstellung von Kopien und Abschriften  
6.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
25
6.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
6.5Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig
50 bis 1.000
7Auslagen 
 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
8Gebührenermäßigung oder -befreiung  
8.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3,
3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige
Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfor-
dert
a) Bis auf 50 oder bei
einem Gebühren-
rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf-
wand zu vernachlässigen ist
b) Gebührenbefreiung
8.2 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf
Antrag, wenn
aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirt-
schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle
selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist,
klein ist,
bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
Gesundheit besteht oder
cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Pa-
tientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern
a) Bis auf ein Viertel
der jeweiligen
Gebühr
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu
erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren be-
sonders gering ist
b) Gebührenbefreiung
8.3Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.
Um 25 Prozent




Tabelle 1

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums
 
1.1Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung
eines In-vitro-Diagnostikums
2.500 bis 10.300
1.2Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
100 bis 1.100
1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab-
satz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
100 bis 1.100
1.4Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für
mehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika
 
1.4.1Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte In-vitro-Diagnos-
tikum
Gebühr nach Num-
mer 1.1
1.4.2Ermäßigung der Gebühr nach Nummer 1.1 bei der Entscheidung über die
Zulassung jedes weiteren In-vitro-Diagnostikums, wenn die Gleichartigkeit
der In-vitro-Diagnostika nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand
geführt hat
Bis auf eine Mindest-
gebühr von 1.100
1.5Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.4 in seltene Anwendungsfällen des In-vitro-Diagnostikums oder bei
kleinen Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder
ein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu er-
warten ist
Bis auf ein Viertel der
jeweiligen Gebühr
1.6Auf Antrag Befreiung von der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.4 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden beson-
ders geringen wirtschaftlichen Nutzen
Gebührenbefreiung
2Entscheidung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG zur Klassifizierung eines
In-vitro-Diagnostikums oder zur Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika
zu anderen Produkten
400 bis 7.500
3Leistungsbewertungsprüfungen 
3.1Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 in Verbindung
mit § 20 Absatz 1 und 22a Absatz 1 MPG
3.000 bis 9.900
3.2Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsbewertungs-
prüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG
600 bis 1.700
3.3Gebühr, wenn eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4
Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände
durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden
100
3.4Bearbeitung einer sonstigen Änderung einer Leistungsbewertungsprüfung
nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG
100 bis 400
3.5Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG
500 bis 2.000
3.6Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV
25 bis 250
3.7Höchstgebühr für die Bearbeitung mehrerer Meldungen von schwerwie-
genden unerwünschten Ereignissen durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6
der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung je Leistungsbewertungs-
prüfung
20.000
4Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen
und von Sponsoren nach § 32 MPG
500 bis 2.800
5Sonstige Gebühren  
 Bei den folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die
auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
 
5.1Wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache schrift-
liche Auskünfte
200 bis 1.000
5.2Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
25
5.3Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig
25 bis 250
6 Auslagen 
6.1Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 3.1 und 3.2 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
6.2Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7Gebührenermäßigung 
 Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4
oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außer-
gewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert
Auf bis zu 50


Tabelle 2

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums
 
1.1Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG 250 bis 10.300
1.2Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
100 bis 1.100
1.3Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab-
satz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
100 bis 1.100
1.4Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1
bis 1.3 für seltene Anwendungsfälle des In-vitro-Diagnostikums oder kleine
Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen
Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu erwarten ist
Bis auf ein Viertel der
jeweiligen Gebühr
1.5Auf Antrag Befreiung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.3
bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden besonders ge-
ringen wirtschaftlichen Nutzen
Gebührenbefreiung
2Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten 400 bis 7.500
3Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leis-
tungsbewertungsprüfungen
 
3.1Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Ver-
bindung mit § 20 Absatz 1 MPG und in Verbindung mit § 22a Absatz 1
MPG
3.000 bis 9.900
3.2Begutachtung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsbewer-
tungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG
600 bis 1.700
3.3Gebühr, sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1
Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine
Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden
100
3.4Bearbeitung einer sonstigen Änderung an einer Leistungsbewertungsprü-
fung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG
100 bis 400
3.5Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG
in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG
500 bis 2.000
3.6Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig-
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV
25 bis 250
3.7Höchstgebühr für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen je klinische Prüfung oder Leistungsbewer-
tungsprüfung in einem Kalenderjahr
24.000
4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen
und von Sponsoren nach § 32 MPG
500 bis 2.800
5Sonstige Gebühren  
5.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1.000
5.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
5.3Bescheinigungen25
5.4Herstellung von Kopien und Abschriften  
5.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
20
5.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
5.5Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
anhängig
25 bis 250
6Auslagen 
 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7Gebührenermäßigung 
 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1
bis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen
außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert
Bis auf 50




Tabelle 1

Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen
und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß
§ 18 Absatz 1 und 3 IfSG
 
1.1Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren  
1.1.1Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten-
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden
Unterlagen an BfArM und UBA
Nach Zeitaufwand
1.1.2Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean-
tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der
Anwendungstemperatur
 
1.1.2.1 Instrumenten- und Flächendesinfektion  
a) Bakterien, Pilze und Viren a) 12.719
b) Bakterien und Pilze b) 6.083
c) Viren c) 6.636
1.2.2.2 Wäschedesinfektion in Waschmaschinen  
a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) a) 6.083
b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) b) 16.867
c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) c) 3.042
d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) d) 13.825
e) Viren e) 3.042
1.2.2.3 Hygienische Händedesinfektion  
a) Bakterien, Pilze und Viren a) 6.636
b) Bakterien und Pilze b) 3.318
c) Viren c) 3.318
1.1.3Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 Nach Zeitaufwand
1.2Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche
Gesundheit (BfArM)
440
1.3Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA)  
1.3.1Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700
1.3.2Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325
1.3.3Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen,
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1
419
1.4Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel-
ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA
Nach Zeitaufwand
2Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali-
schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG
 
2.1Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren  
2.1.1Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten-
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag-
steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer
Nach Zeitaufwand
2.1.2Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich Nach Zeitaufwand
2.1.3Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel-
lung eines Bescheides
Nach Zeitaufwand
3Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1
und 3 IfSG
 
3.1Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse 180
3.2Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner-
kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung
1.021


Tabelle 2

Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be-
kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen
gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG
 
1.1Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für
die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm
und Anwendungsbereich
 
1.1.1Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien 2.507
1.1.2Fallen und andere Geräte 3.205
1.1.3Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung 2.061
1.2 Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter
Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier-
stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen-
dungsbereich
 
1.2.1Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege-
kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs-
mittel
5.040
1.2.2Fraßgifte als Köder und Tränkgifte 4.489
1.2.3Larvizide gegen Stechmücken 4.544
1.2.4Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall 4.126
1.2.5Biologische Verfahren 4.939
1.2.6Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö-
tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther-
mischer Verfahren
2.775
1.2.7Ausbringungsgeräte5.040
1.3Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num-
mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz
 
1.3.1Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere 6.167
1.3.2Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere 4.293
2Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von
Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18
Absatz 1 Satz 2 IfSG
 
2.1Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen
Biozidproduktes
337
2.2Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an-
deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs-
verfahren verkehrsfähigen Produktes
337
2.3Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens 263
2.4Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels-
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
151
2.5Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels-
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
151
3Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren
zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf-
läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG
 
3.1Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700
3.2Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325
3.3Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen,
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
419


Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz (GenDG)


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG Nach Zeitaufwand
2Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG Nach Zeitaufwand


Abschnitt 13 Stammzellgesetz (StZG)


Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG  
1.1a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5
StZG)
b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für
Stammzellforschung (ZES)
c) Ausfertigung des Bescheides
Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
1.2Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den
Sitzungen der ZES
In tatsächlich entstan-
dener Höhe
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen




Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
NummerGebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro
1Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit
§ 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG - Anträge auf Datenüberlassung
und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte
 
1.1a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis-
senschaftlichen Ausschuss
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so-
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde
c) Erstellung eines Bescheides
d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei-
dung
Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
1.2Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses
In Höhe der tatsächlich
entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
2Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu-
donymisierter Einzeldatensätze)
 
2.1a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis-
senschaftlichen Ausschuss
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so-
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde
Jeweils nach Zeitauf-
wand
Gebührenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
 c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG,
gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung
nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG
d) Erstellung eines Bescheides
e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be-
scheidung
 
2.2Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses
In Höhe der tatsächlich
entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen