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Bekanntmachung nach § 13 Absatz 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV) über das Inkrafttreten der §§ 5 bis 12 KPBV (KPBVIB k.a.Abk.)

B. v. 07.10.2021 BGBl. I S. 4648 (Nr. 72); Geltung ab 15.10.2021
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Bekanntmachung


Bekanntmachung ändert mWv. 15. Oktober 2021 KPBV § 13

Nach § 13 Absatz 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) wird hiermit bekannt gemacht, dass die §§ 5 bis 12 KPBV infolge des Beschlusses (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 31.7.2021, S. 1) am 31. Januar 2022 in Kraft treten werden.


Schlussformel



Bundesministerium für Gesundheit

Im Auftrag Dr. Nickel

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