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Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung (AMWarnVuaÄndV k.a.Abk.)

V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681 (Nr. 14); Geltung ab 01.06.2022
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Eingangsformel 1)



Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund

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des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und

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des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist:


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1)
Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).


Artikel 1 Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung


Artikel 1 ändert mWv. 1. Juni 2022 AMWarnV offen

Die §§ 1 bis 6 der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung vom 21. Dezember 1984 (BGBl. 1985 I S. 22), die zuletzt durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nummer 26 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBl. 1990 II S. 885, 1085) geändert worden ist, werden durch die folgenden §§ 1 bis 3 ersetzt:

 
§ 1

Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis einschließlich zum 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr bringen.

§ 2

Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis einschließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht werden.

§ 3

§ 2 tritt am 1. Juli 2023 außer Kraft."


Artikel 2 Änderung der Apothekenbetriebsordnung


Artikel 2 ändert mWv. 1. Juni 2022 ApBetrO offen

In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist" eingefügt.


Artikel 3 Inkrafttreten



Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2022 in Kraft.


Schlussformel



Der Bundesrat hat zugestimmt.

Der Bundesminister für Gesundheit

Karl Lauterbach