Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | |
1.5.1 | Grundgebühr | 4.600 |
1.5.2 | Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.300". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„5.3.3 | Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„6.2.3 | Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„8.4.3 | Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„8.5.3 | Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„9.6.3 | Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„9.7.2.3 | Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„13 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 bis 5.700". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„5 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 bis 5.700". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„1.1.1 | Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung | 5.000 bis 25.000 |
1.1.2 | Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird | 2.500 bis 10.000". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„1.5 | Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte) | um 70 Prozent". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„1 | Konsultationsverfahren | |
1.1 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 | |
1.1.1 | Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung | 5.000 bis 25.000 |
1.1.2 | Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird | 2.500 bis 10.000 |
1.2 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 | 2.500 bis 10.000 |
1.3 | Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt | |
1.3.1 | Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1 | 1.250 bis 12.000 |
1.3.2 | In den übrigen Fällen | 1.250 bis 5.000 |
1.4 | Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt | |
1.4.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 |
1.4.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 10.000 |
1.5 | Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten. | um 70 Prozent". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„2.3 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 | 100 bis 400". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„3.1.4 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 | 100 bis 400". |
Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
„3.1.5 | Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr | 6.000". |