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§ 4 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
21 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 210 Vorschriften zitiert

§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten



(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

1.
der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder

2.
das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.

(2) 1Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. 2Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

1.
Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,

2.
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,

3.
zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.



 
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Frühere Fassungen von § 4 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 4 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 34 MPG Ausfuhr
... Medizinproduktes in Deutschland aus. (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde ...
§ 40 MPG Strafvorschriften (vom 31.12.2018)
... Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, ...
§ 41 MPG Strafvorschriften (vom 31.12.2018)
... Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, 2. entgegen § ...
§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017)
... Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder ...
 
Zitat in folgenden Normen

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
... genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen." 4. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach dem Wort ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 15 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden ...
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 23.05.2020)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...