§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1)
1Abweichend von den Vorschriften des
§ 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner In-vitro-Diagnostika, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
2Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
(2) 1Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. 2In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. 3Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 3 getroffen werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.
Frühere Fassungen von § 11 MPG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017) ... 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Absatz 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß ZitiergebotSonstige
Vierte Verordnung zur Änderung der ApothekenbetriebsordnungV. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Zitat in folgenden NormenInfektionsschutzgesetz (IfSG)
Artikel 1 G. v. 20.07.2000 BGBl. I S. 1045; zuletzt geändert durch Artikel 8v G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDrittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Vorschriften
G. v. 18.03.2022 BGBl. I S. 466
Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze anlässlich der Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 22.11.2021 BGBl. I S. 4906; zuletzt geändert durch Artikel 21 G. v. 10.12.2021 BGBl. I S. 5162
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes ... nicht beeinträchtigen." 8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) In-vitro-Diagnostika zur ... von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen ... 27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1" durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a" ... Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1" durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a" ersetzt. 28. Dem § 44 ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Viertes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 22.04.2021 BGBl. I S. 802
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Zitate in aufgehobenen TitelnMedizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 2 MedProdGebV Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung (vom 24.04.2020) ... beträgt für die Entscheidung 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung ... bis 10.300 Euro, 2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen ... 1.100 Euro, 3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen ... bis 1.100 Euro. (2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gleichzeitig für ...
SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV)
V. v. 25.06.2021 BAnz AT 28.06.2021 V1; zuletzt geändert durch Artikel 13 G. v. 22.11.2021 BGBl. I S. 4906
SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV)
V. v. 17.03.2022 BAnz AT 18.03.2022 V1
SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV)
V. v. 26.09.2022 BAnz AT 28.09.2022 V1; aufgehoben durch Artikel 1 V. v. 26.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 26
§ 2 Corona-ArbSchV Betriebliches Hygienekonzept ... SARS-CoV-2 bestimmt und auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sein. (3) Sofern die ...
Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
V. v. 17.12.1997 BGBl. I S. 3148; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Eingangsformel MPVertrV ... Grund des § 11 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) verordnet das ...
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