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Synopse aller Änderungen der RSAV am 01.01.2012

Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Januar 2012 durch Artikel 11 des GKV-VStG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der RSAV.

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RSAV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.01.2012 geltenden Fassung	RSAV n.F. (neue Fassung) in der am 01.01.2012 geltenden Fassung durch Artikel 11 G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983
Gliederung
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel Erster Abschnitt Gemeinsame Vorschriften § 1 Begriffsbestimmungen § 2 Versichertengruppen § 3 Erhebung der Versicherungszeiten § 4 Berücksichtigungsfähige Leistungsausgaben § 5 Verhältniswerte für die Ermittlung der standardisierten Leistungsausgaben § 6 Standardisierte Leistungsausgaben § 7 Voraussichtliche standardisierte Leistungsausgaben § 8 Beitragspflichtige Einnahmen § 9 Voraussichtliche beitragspflichtige Einnahmen § 10 Beitragsbedarf § 11 Ausgleichsbedarfssatz § 12 Finanzkraft § 13 Berechnungsgrundlagen § 14 Abrechnungsverfahren, Zahlungsverkehr, Säumniszuschläge § 15 Bekanntmachungen § 15a Prüfung Zweiter Abschnitt Monatlicher Ausgleich § 16 Ansprüche und Verpflichtungen § 17 Monatlicher Ausgleich Dritter Abschnitt Jahresausgleich § 18 Allgemeines § 19 Jahresausgleich Vierter Abschnitt Übergangsvorschriften § 20 Versichertengruppen 1994 und 1995 § 21 Versichertenzahl 1994 und 1995 § 22 Berücksichtigungsfähige Leistungsausgaben 1994 § 23 Verhältniswerte 1994 und 1995 § 24 Beitragspflichtige Einnahmen 1994 § 25 Jahresausgleiche bis 1997 § 26 Verrechnungen Fünfter Abschnitt Sonderregelungen § 27 Beitrittsgebiet § 27a Finanzkraftausgleich ab 1999 § 28 Berlin § 28a Solidarische Finanzierung für aufwändige Leistungsfälle (Risikopool) Sechster Abschnitt Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(Text alte Fassung) § 28b Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) § 28c Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) § 28d Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm einschließlich der Dauer der Teilnahme (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) § 28e Anforderungen an die Schulung der Versicherten und der Leistungserbringer (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) § 28f Anforderungen an die Dokumentation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) § 28g Anforderungen an die Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms, die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen und die Dauer der Zulassung eines Programms (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	(Text neue Fassung) § 28b (aufgehoben) § 28c (aufgehoben) § 28d Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme § 28e (aufgehoben) § 28f Anforderungen an das Verfahren der Erhebung und Übermittlung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten § 28g (aufgehoben)
§ 28h Berechnung der Kosten für Bescheidung von Zulassungsanträgen Siebter Abschnitt Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs ab 2009 § 29 Grundsätze für die Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs § 30 Erhebung und Verwendung von Daten für die Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs § 31 Auswahl und Anpassung des Klassifikationsmodells § 32 Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich § 33 Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds - Begriffsbestimmungen § 33a Ermittlung der fortgeschriebenen Einnahmen § 33b Ermittlung der Zuweisungen § 33c Durchführung der Übergangsregelungen § 34 Datenerhebungen und Gutachtenerstellung zu den Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds Achter Abschnitt Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds (Risikostrukturausgleich) ab 2009 § 35 Anwendbare Regelungen § 36 Ermittlung der Höhe der Grundpauschale § 37 Zuweisungen für sonstige Ausgaben § 38 Zuweisung für strukturierte Behandlungsprogramme ab 2009 § 39 Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung § 39a Ermittlung des Korrekturbetrags § 40 Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen § 41 Jahresausgleich Schlußformel
Anlage 1 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2 Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 1 (aufgehoben) Anlage 2 (aufgehoben)
Anlage 2b (aufgehoben)
Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs Anlage 4 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 3 (aufgehoben) Anlage 4 (aufgehoben)
Anlage 4b (aufgehoben)
Anlage 5 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK) Anlage 5a (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an ein Modul für chronische Herzinsuffizienz für strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK) Anlage 6 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 5 (aufgehoben) Anlage 5a (aufgehoben) Anlage 6 (aufgehoben)
Anlage 6b (aufgehoben)
Anlage 7 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1 Anlage 8 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 7 (aufgehoben) Anlage 8 (aufgehoben)
Anlage 8b (aufgehoben)
Anlage 9 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen Anlage 10 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 9 (aufgehoben) Anlage 10 (aufgehoben)
Anlage 10b (aufgehoben)
Anlage 11 Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen (zu §§ 28b bis 28g) Anlage 12 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 11 (aufgehoben) Anlage 12 (aufgehoben)
Anlage 12b (aufgehoben)
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§ 3 Erhebung der Versicherungszeiten
(1) Die Krankenkassen erheben jährlich für das Kalenderjahr (Berichtsjahr) sowie für das erste und das fünfte vor dem Berichtsjahr liegende Jahr die Summen der Versicherungszeiten der Versicherten in den Versichertengruppen nach § 2, soweit nicht die Vereinbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 267 Abs. 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eine Erhebung für weitere Vorjahre vorsieht. Die Summe der Versicherungszeiten des Berichtsjahres nach Satz 1 ist in der Vierteljahresrechnung und in der Jahresrechnung anzugeben. (2) Für die Zuordnung der Versicherten zu den Versichertengruppen nach § 2 sind die Statutsmerkmale nach § 2 Abs. 1 und das Alter nach § 2 Abs. 3 im Erhebungszeitraum maßgebend. Für die Zuordnung zu den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 ist die Einschreibung nach § 28d Abs. 1 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wirksam zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm maßgebend. (3) Eine Versicherungszeit nach Absatz 1 beginnt mit dem Tag, an dem die Voraussetzungen für die Zuordnung zu einer Versichertengruppe nach § 2 vorliegen; sie endet mit dem Tag, an dem die Voraussetzungen wegfallen. Bei Versicherten nach § 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beginnt die Versicherungszeit mit dem Tag, an dem die Familienversicherung beginnt; der Zeitpunkt ist durch eine zeitnahe Meldung nach § 10 Abs. 6 oder nach § 289 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu belegen. Satz 2 gilt unbeschadet eines Leistungsanspruchs nach § 19 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Die Familienversicherung endet mit dem Wegfall der Voraussetzungen oder mit dem Ausscheiden des Mitglieds aus der Mitgliedschaft. In den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 und 5 beginnt die Versicherungszeit der Bezieher einer Zeitrente wegen Erwerbsminderung vom 1. Januar 2001 an mit dem ersten Tag des sechsten Monats vor dem Beginn der Rente, für die Bezieher einer Dauerrente wegen Erwerbsminderung mit dem Tag des Beginns der Rente; liegt der Beginn der Zeitrente vor dem 1. Juli 2001, beginnt die Versicherungszeit frühestens am 1. Januar 2001. Dabei sind Versicherte der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 2, die vor der Bewilligung der Rente wegen Erwerbsminderung mit Anspruch auf Krankengeld versichert waren, für diesen Zeitraum bis zum Eingang der Mitteilung nach § 201 Abs. 4 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bei der Krankenkasse der Versichertengruppe nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 zuzuordnen. In den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 beginnt die Versicherungszeit frühestens mit dem Tag der Einschreibung nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm, nicht jedoch vor dem Tag, an dem alle in § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Voraussetzungen erfüllt sind, im Fall des § 28d Abs. 3 frühestens mit dem Tag der erneuten Zugehörigkeit des Versicherten zur Krankenkasse. Sie endet 1. mit dem Tag, an dem die Zulassung des Programms nach § 28g Abs. 5 endet,	(1) 1 Die Krankenkassen erheben jährlich für das Kalenderjahr (Berichtsjahr) sowie für das erste und das fünfte vor dem Berichtsjahr liegende Jahr die Summen der Versicherungszeiten der Versicherten in den Versichertengruppen nach § 2, soweit nicht die Vereinbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 267 Abs. 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eine Erhebung für weitere Vorjahre vorsieht. 2 Die Summe der Versicherungszeiten des Berichtsjahres nach Satz 1 ist in der Vierteljahresrechnung und in der Jahresrechnung anzugeben. (2) 1 Für die Zuordnung der Versicherten zu den Versichertengruppen nach § 2 sind die Statutsmerkmale nach § 2 Abs. 1 und das Alter nach § 2 Abs. 3 im Erhebungszeitraum maßgebend. 2 Für die Zuordnung zu den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 ist die Einschreibung nach § 28d Abs. 1 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wirksam zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm maßgebend. (3) 1 Eine Versicherungszeit nach Absatz 1 beginnt mit dem Tag, an dem die Voraussetzungen für die Zuordnung zu einer Versichertengruppe nach § 2 vorliegen; sie endet mit dem Tag, an dem die Voraussetzungen wegfallen. 2 Bei Versicherten nach § 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beginnt die Versicherungszeit mit dem Tag, an dem die Familienversicherung beginnt; der Zeitpunkt ist durch eine zeitnahe Meldung nach § 10 Abs. 6 oder nach § 289 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu belegen. 3 Satz 2 gilt unbeschadet eines Leistungsanspruchs nach § 19 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 4 Die Familienversicherung endet mit dem Wegfall der Voraussetzungen oder mit dem Ausscheiden des Mitglieds aus der Mitgliedschaft. 5 In den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 und 5 beginnt die Versicherungszeit der Bezieher einer Zeitrente wegen Erwerbsminderung vom 1. Januar 2001 an mit dem ersten Tag des sechsten Monats vor dem Beginn der Rente, für die Bezieher einer Dauerrente wegen Erwerbsminderung mit dem Tag des Beginns der Rente; liegt der Beginn der Zeitrente vor dem 1. Juli 2001, beginnt die Versicherungszeit frühestens am 1. Januar 2001. 6 Dabei sind Versicherte der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 2, die vor der Bewilligung der Rente wegen Erwerbsminderung mit Anspruch auf Krankengeld versichert waren, für diesen Zeitraum bis zum Eingang der Mitteilung nach § 201 Abs. 4 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bei der Krankenkasse der Versichertengruppe nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 zuzuordnen. 7 In den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 beginnt die Versicherungszeit frühestens mit dem Tag der Einschreibung nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm, nicht jedoch vor dem Tag, an dem alle in § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Voraussetzungen erfüllt sind, im Fall des § 28d Abs. 3 frühestens mit dem Tag der erneuten Zugehörigkeit des Versicherten zur Krankenkasse. 8 Sie endet 1. mit dem Tag, an dem die Zulassung des Programms insbesondere durch Aufhebung nach § 137g Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder durch Verzicht auf die Zulassung endet,
2. mit dem Tag des Widerrufs der Einwilligungserklärung nach § 137f Abs. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durch den Versicherten oder
3. mit dem Tag der letzten Dokumentation (Dokumentationsdatum) nach Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 oder nach Anlage 4, wenn die Teilnahme des Versicherten an dem Programm nach § 28d Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 endet. (4) Die Krankenkassen legen die Daten nach Absatz 1 bis zum 16. April des dem Berichtsjahr folgenden Jahres den für sie nach § 79 Abs. 1 Satz 2 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch zuständigen Stellen auf maschinell verwertbaren Datenträgern vor. Die Spitzenverbände der Krankenkassen leiten die Daten nach Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität spätestens vier Wochen nach dem in Satz 1 genannten Abgabetermin an das Bundesversicherungsamt auf maschinell verwertbaren Datenträgern weiter. Das Ergebnis ihrer Prüfung nach Satz 2 teilen die Spitzenverbände der Krankenkassen dem Bundesversicherungsamt schriftlich mit. Das Nähere über die einheitliche technische Aufbereitung der Daten kann das Bundesversicherungsamt bestimmen. Liegen die Daten dem Bundesversicherungsamt nicht bis zu dem in Satz 2 genannten Termin vor oder stellt das Bundesversicherungsamt erhebliche Fehler fest, kann es nach Anhörung der betroffenen Spitzenverbände oder Krankenkassen die Versicherungszeiten des Vorjahres unter Berücksichtigung der Mitgliederfluktuation und eines angemessenen Sicherheitsabzugs zugrunde legen; Absatz 5 gilt entsprechend. (5) Korrekturen in den Versicherungszeiten nach Absatz 1 werden im Jahresausgleich des Ausgleichsjahres bei der Berechnung der noch nicht ermittelten Werte berücksichtigt; im übrigen werden sie bei der Berechnung des Beitragsbedarfs im nächsten Jahresausgleich nach den dafür geltenden Vorschriften berücksichtigt. Für Ausgleichsjahre, die länger als fünf Jahre vor dem Berichtsjahr liegen, werden Korrekturen nach Satz 1 nur noch in vom Bundesversicherungsamt festgestellten Ausnahmefällen durchgeführt. Krankenkassen, bei denen ein Korrekturbetrag durch Hochrechnung nach § 15a Abs. 3 Satz 1 erhoben wurde, können für das Ausgleichsjahr, auf das sich die Hochrechnung bezog, nur dann Korrekturen geltend machen, wenn eine Datenmeldung gemäß § 15a Abs. 3 Satz 9 ordnungsgemäß korrigiert wurde. (6) Für den monatlichen Ausgleich nach § 17 erheben die Krankenkassen die Versicherungszeiten der Versicherten in den Versichertengruppen nach § 2 für die Zeiträume	3. mit dem Tag der letzten Dokumentation (Dokumentationsdatum), wenn die Teilnahme des Versicherten an dem Programm nach § 28d Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 endet. (4) 1 Die Krankenkassen legen die Daten nach Absatz 1 bis zum 16. April des dem Berichtsjahr folgenden Jahres den für sie nach § 79 Abs. 1 Satz 2 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch zuständigen Stellen auf maschinell verwertbaren Datenträgern vor. 2 Die Spitzenverbände der Krankenkassen leiten die Daten nach Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität spätestens vier Wochen nach dem in Satz 1 genannten Abgabetermin an das Bundesversicherungsamt auf maschinell verwertbaren Datenträgern weiter. 3 Das Ergebnis ihrer Prüfung nach Satz 2 teilen die Spitzenverbände der Krankenkassen dem Bundesversicherungsamt schriftlich mit. 4 Das Nähere über die einheitliche technische Aufbereitung der Daten kann das Bundesversicherungsamt bestimmen. 5 Liegen die Daten dem Bundesversicherungsamt nicht bis zu dem in Satz 2 genannten Termin vor oder stellt das Bundesversicherungsamt erhebliche Fehler fest, kann es nach Anhörung der betroffenen Spitzenverbände oder Krankenkassen die Versicherungszeiten des Vorjahres unter Berücksichtigung der Mitgliederfluktuation und eines angemessenen Sicherheitsabzugs zugrunde legen; Absatz 5 gilt entsprechend. (5) 1 Korrekturen in den Versicherungszeiten nach Absatz 1 werden im Jahresausgleich des Ausgleichsjahres bei der Berechnung der noch nicht ermittelten Werte berücksichtigt; im übrigen werden sie bei der Berechnung des Beitragsbedarfs im nächsten Jahresausgleich nach den dafür geltenden Vorschriften berücksichtigt. 2 Für Ausgleichsjahre, die länger als fünf Jahre vor dem Berichtsjahr liegen, werden Korrekturen nach Satz 1 nur noch in vom Bundesversicherungsamt festgestellten Ausnahmefällen durchgeführt. 3 Krankenkassen, bei denen ein Korrekturbetrag durch Hochrechnung nach § 15a Abs. 3 Satz 1 erhoben wurde, können für das Ausgleichsjahr, auf das sich die Hochrechnung bezog, nur dann Korrekturen geltend machen, wenn eine Datenmeldung gemäß § 15a Abs. 3 Satz 9 ordnungsgemäß korrigiert wurde. (6) 1 Für den monatlichen Ausgleich nach § 17 erheben die Krankenkassen die Versicherungszeiten der Versicherten in den Versichertengruppen nach § 2 für die Zeiträume
1. Januar, 2. Januar bis März, 3. Januar bis Juni und 4. Januar bis September
(Berichtszeiträume) des Ausgleichsjahres. Die Summe der Versicherungszeiten der einzelnen Berichtszeiträume nach Satz 1 Nr. 2 bis 4 ist in der jeweiligen Vierteljahresrechnung anzugeben. Die Krankenkassen legen die mit dem Veränderungsfaktor nach Satz 4 vervielfachten Versicherungszeiten zu Grunde. Der Veränderungsfaktor entspricht dem Verhältnis der Versichertenzahl der Krankenkasse, die zum Ersten des Vormonats in der Monatsstatistik gemeldet ist, zur durchschnittlichen monatlichen Versichertenzahl des letzten Erhebungszeitraums nach Satz 1. Das Bundesversicherungsamt kann im Einvernehmen mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen einen von Satz 4 abweichenden Veränderungsfaktor bestimmen. Weicht der voraussichtliche Beitragsbedarf nach § 10 Abs. 3 aufgrund des Berechnungsverfahrens nach Satz 1 und 3 unter Berücksichtigung der zuletzt bekanntgemachten Berechnungsfaktoren erheblich und nachweislich von dem im Jahresausgleich zu erwartenden Ergebnis ab, kann das Bundesversicherungsamt auf Vorschlag des Spitzenverbandes der betroffenen Krankenkasse in Einzelfällen ein von Satz 1 und 3 abweichendes Verfahren bestimmen. (7) Alle im Rahmen der Durchführung des Risikostrukturausgleichs maschinell erzeugten Datengrundlagen sowie die gesamte Dokumentation aller Korrekturmeldungen sind neun Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrungsfrist beginnt mit dem dem Berichtsjahr folgenden Kalenderjahr. Zu einer längeren Aufbewahrung ist eine Krankenkasse nur verpflichtet und berechtigt, wenn das Bundesversicherungsamt im Einzelfall feststellt, dass die weitere Aufbewahrung zur Durchführung von Korrekturen der gemeldeten Daten erforderlich ist; in diesem Fall sind die Daten nach zwölf Jahren zu löschen. Die Kennzeichnung der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 erfolgt als alphanumerische Verschlüsselung in der fünften Stelle des Kennzeichens nach § 267 Abs. 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch; insoweit darf dieses Kennzeichen nur elektronisch gespeichert und lesbar sein.	(Berichtszeiträume) des Ausgleichsjahres. 2 Die Summe der Versicherungszeiten der einzelnen Berichtszeiträume nach Satz 1 Nr. 2 bis 4 ist in der jeweiligen Vierteljahresrechnung anzugeben. 3 Die Krankenkassen legen die mit dem Veränderungsfaktor nach Satz 4 vervielfachten Versicherungszeiten zu Grunde. 4 Der Veränderungsfaktor entspricht dem Verhältnis der Versichertenzahl der Krankenkasse, die zum Ersten des Vormonats in der Monatsstatistik gemeldet ist, zur durchschnittlichen monatlichen Versichertenzahl des letzten Erhebungszeitraums nach Satz 1. 5 Das Bundesversicherungsamt kann im Einvernehmen mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen einen von Satz 4 abweichenden Veränderungsfaktor bestimmen. 6 Weicht der voraussichtliche Beitragsbedarf nach § 10 Abs. 3 aufgrund des Berechnungsverfahrens nach Satz 1 und 3 unter Berücksichtigung der zuletzt bekanntgemachten Berechnungsfaktoren erheblich und nachweislich von dem im Jahresausgleich zu erwartenden Ergebnis ab, kann das Bundesversicherungsamt auf Vorschlag des Spitzenverbandes der betroffenen Krankenkasse in Einzelfällen ein von Satz 1 und 3 abweichendes Verfahren bestimmen. (7) 1 Alle im Rahmen der Durchführung des Risikostrukturausgleichs maschinell erzeugten Datengrundlagen sowie die gesamte Dokumentation aller Korrekturmeldungen sind neun Jahre aufzubewahren. 2 Die Aufbewahrungsfrist beginnt mit dem dem Berichtsjahr folgenden Kalenderjahr. 3 Zu einer längeren Aufbewahrung ist eine Krankenkasse nur verpflichtet und berechtigt, wenn das Bundesversicherungsamt im Einzelfall feststellt, dass die weitere Aufbewahrung zur Durchführung von Korrekturen der gemeldeten Daten erforderlich ist; in diesem Fall sind die Daten nach zwölf Jahren zu löschen. 4 Die Kennzeichnung der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 erfolgt als alphanumerische Verschlüsselung in der fünften Stelle des Kennzeichens nach § 267 Abs. 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch; insoweit darf dieses Kennzeichen nur elektronisch gespeichert und lesbar sein.
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§ 28b Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28b (aufgehoben)
(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass die Behandlung der Krankheit nach § 2 Abs. 1 Satz 3 insbesondere 1. nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils best verfügbaren Evidenz erfolgt, 2. den diagnosebezogenen Therapiezielen entspricht und, soweit medizinisch sinnvoll und möglich, auf der Grundlage individueller und aktueller Zielvereinbarungen mit dem eingeschriebenen Versicherten erfolgt und 3. bei der Kooperation der Versorgungsebenen die Vorgaben für eine qualitätsorientierte und effiziente Versorgung beachtet. Für die Zulassung eines Programms sind jeweils die Vorgaben in Ziffer 1 der Anlagen 1, 3, 5 in Verbindung mit 5a, 7, 9 und 11 zu beachten. Soweit diese Vorgaben Inhalte der ärztlichen Therapie betreffen, schränken sie den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags im Einzelfall erforderlichen ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein. (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat die Vorgaben der Anlagen nach Absatz 1 mindestens in Jahresabständen zu überprüfen. Bei Änderungen der den Vorgaben zu Grunde liegenden Verhältnisse hat er unverzüglich, mindestens aber jeweils zum 1. Juli eines Jahres, erstmalig zum 1. Juli 2003, dem Bundesministerium für Gesundheit Empfehlungen zur Aktualisierung der Anlagen nach Satz 1 vorzulegen. (3) Voraussetzung für die Zulassung eines Programms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen vorgesehen ist, dass das Programm und die zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres an Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen nach dieser Verordnung angepasst werden. Abweichend von Satz 1 hat die Anpassung des Programms und der zu seiner Durchführung geschlossenen Verträge an Änderungen der in § 3 Abs. 3 Satz 8 Nr. 3 genannten Anlagen spätestens zum ersten Tag des übernächsten auf das Inkrafttreten der Änderungen folgenden Quartals zu erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Programme, die am 1. Februar 2006 bereits zugelassen sind, für Programme, deren Zulassung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der in den Sätzen 1 und 2 genannten Änderungen beantragt ist sowie für Programme, deren Zulassung innerhalb der Anpassungszeiträume nach den Sätzen 1 und 2 beantragt wird. Für Programme, die am 1. Februar 2006 zugelassen sind, deren Zulassung an diesem Tag bereits beantragt ist oder innerhalb eines Jahres nach diesem Tag beantragt wird, beginnen die Anpassungsfristen an Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen am 1. Februar 2006. Im Übrigen beginnen die Anpassungsfristen an dem Tag, an dem die Verordnung, die die jeweiligen Änderungen der Zulassungsvoraussetzungen regelt, in Kraft tritt. Die Krankenkasse hat dem Bundesversicherungsamt die angepassten Verträge unverzüglich vorzulegen und es über die Anpassung der Programme unverzüglich zu unterrichten. Für die Dauer der erteilten Zulassung gilt das Programm als zugelassen. (4) Für Zulassungsvoraussetzungen, die vor dem 1. Februar 2006 geändert worden sind, gilt § 28b Abs. 3 in der bis zum 31. Januar 2006 geltenden Fassung. Abweichend von Absatz 3 hat die Anpassung der Programme an die Zulassungsvoraussetzungen des § 28f Abs. 1 Nr. 1 sowie an die Anforderungen der Anlagen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 jeweils in der ab dem 1. April 2008 geltenden Fassung spätestens bis zum 1. Juli 2008, für die strukturierten Behandlungsprogramme für Brustkrebs im Hinblick auf die Zulassungsvoraussetzung elektronische Erfassung und Übermittlung der Erst- und Folgedokumentationen spätestens bis zum 1. Juli 2009 zu erfolgen.
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§ 28c Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28c (aufgehoben)
Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm Ziele und Maßnahmen der Qualitätssicherung festgelegt und die jeweiligen Ziele und Maßnahmen mit den beteiligten Leistungserbringern oder Versicherten vereinbart werden. Die Vorgaben in Ziffer 2 der Anlagen 1, 3, 5 in Verbindung mit 5a, 7, 9 und 11 sind jeweils zu beachten.
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§ 28d Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm einschließlich der Dauer der Teilnahme (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28d Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme
(1) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass der Versicherte
1. nur auf Grund einer schriftlichen Bestätigung einer gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt nach Ziffer 3 in Verbindung mit Ziffer 1.2 der Anlagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 und der Erstdokumentation nach Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 oder nach Anlage 4 eingeschrieben wird,	1. nur auf Grund einer schriftlichen Bestätigung einer gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt nach den Vorgaben der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Erstdokumentation nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingeschrieben wird,
2. nach § 137f Abs. 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in die Teilnahme sowie die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Daten einwilligt und 3. über die Programminhalte, insbesondere auch darüber, dass zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und diese Daten von der Krankenkasse zur Unterstützung der Betreuung des Versicherten im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, die Aufgabenteilung zwischen den Versorgungsebenen und die Versorgungsziele, die Freiwilligkeit der Teilnahme am Programm und die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung sowie über seine im Programm aufgeführten Mitwirkungspflichten zur Erreichung der Ziele und darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat, informiert wird und diese Information schriftlich bestätigt. (2) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann außerdem nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass
1. die Krankenkasse die aktive Teilnahme des Versicherten anhand der Dokumentation nach § 28f überprüft,	1. die Krankenkasse die aktive Teilnahme des Versicherten anhand der Dokumentation nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch überprüft,
2. die Teilnahme des Versicherten am Programm endet, wenn a) er die Voraussetzungen für eine Einschreibung nicht mehr erfüllt,
b) er innerhalb von zwölf Monaten zwei der nach Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 veranlassten Schulungen ohne plausible Begründung nicht wahrgenommen hat oder c) zwei aufeinanderfolgende der quartalsbezogen zu erstellenden Dokumentationen nach Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 oder nach Anlage 4, die zu ihrer Gültigkeit nicht der Unterschrift des Arztes bedürfen, nicht innerhalb von sechs Wochen nach Ablauf der in § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a genannten Frist übermittelt worden sind,	b) er innerhalb von zwölf Monaten zwei der nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlassten Schulungen ohne plausible Begründung nicht wahrgenommen hat oder c) zwei aufeinanderfolgende der quartalsbezogen zu erstellenden Dokumentationen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht innerhalb von sechs Wochen nach Ablauf der in § 28f Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a genannten Frist übermittelt worden sind,
und 3. die Krankenkasse die am Programm Beteiligten über Beginn und Ende der Teilnahme eines Versicherten am Programm informiert.
(2a) Für Dokumentationen, die im dritten Quartal 2008 erstellt worden sind, endet die Übermittlungsfrist nach Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe c abweichend am 23. Februar 2009. Fehlen Dokumentationen, die im dritten Quartal 2008 hätten erstellt werden müssen, zählen diese hinsichtlich des Fehlens von zwei aufeinanderfolgenden Dokumentationen nicht mit. Dokumentationen, die im Hinblick auf das Dokumentationsintervall in einem unmittelbar vor und nach dem dritten Quartal 2008 liegenden Dokumentationszeitraum hätten erstellt werden müssen, zählen als zwei aufeinanderfolgende Dokumentationen im Sinne des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe c. Satz 3 gilt nicht, wenn im dritten Quartal 2008 erstellte Dokumentationen innerhalb der maßgeblichen Frist übermittelt worden sind. (3) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann auch zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass bei einer Unterbrechung der Zugehörigkeit des Versicherten zur Krankenkasse, die sich über nicht mehr als sechs Monate erstreckt, seine Teilnahme am Programm auf Grund einer Folgedokumentation fortgesetzt werden kann. Während der Unterbrechungszeit gilt Absatz 2 Nr. 2 entsprechend.	(3) 1 Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann auch zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass bei einer Unterbrechung der Zugehörigkeit des Versicherten zur Krankenkasse, die sich über nicht mehr als sechs Monate erstreckt, seine Teilnahme am Programm auf Grund einer Folgedokumentation fortgesetzt werden kann. 2 Während der Unterbrechungszeit gilt Absatz 2 Nr. 2 entsprechend.
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§ 28e Anforderungen an die Schulung der Versicherten und der Leistungserbringer (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28e (aufgehoben)
Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm unter Beachtung der Anforderungen nach § 28b Abs. 1 Regelungen über die Schulung von Versicherten und Leistungserbringern vorgesehen und die Durchführung der entsprechenden Schulungen mit den beteiligten Leistungserbringern oder Dritten vereinbart werden. Die Vorgaben in Ziffer 4 der Anlagen 1, 3, 5 in Verbindung mit 5a, 7, 9 und 11 sind jeweils zu beachten.
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§ 28f Anforderungen an die Dokumentation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28f Anforderungen an das Verfahren der Erhebung und Übermittlung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten
(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass
1. im Programm am Ort der Leistungserbringung auf elektronischem Weg zu erfassende und zu übermittelnde Erst- und Folgedokumentationen vorgesehen sind, die nur die in Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 oder in Anlage 4 jeweils aufgeführten Angaben umfassen und nur für die Behandlung nach § 28b, die Festlegung der Qualitätssicherungsziele und -maßnahmen und deren Durchführung nach § 28c, die Überprüfung der Einschreibung nach § 28d, die Schulung der Versicherten und Leistungserbringer nach § 28e und die Evaluation nach § 28g genutzt werden, 2. im Programm vorgesehen ist, dass Zugang zu den an die Krankenkassen nach dieser Vorschrift übermittelten Daten nur Personen haben, die Aufgaben im Rahmen der Betreuung Versicherter in strukturierten Behandlungsprogrammen wahrnehmen und hierfür besonders geschult worden sind und 3. im Programm vorgesehen ist, dass die in dieser Vorschrift genannten Daten sieben Jahre, beginnend mit dem dem Berichtsjahr folgenden Kalenderjahr aufzubewahren und nach Ablauf dieser Frist zu löschen sind. (1a) Abweichend von Absatz 1 Nummer 3 sind Daten aus dem Jahr 2003 neun Jahre und Daten aus dem Jahr 2004 acht Jahre aufzubewahren. Bis zum Ende der in § 28b Absatz 3 bestimmten Anpassungsfrist gilt die Aufbewahrungszeit für diese Daten in dem in Satz 1 genannten Umfang als verlängert. (2) Soweit die Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms mit einer Kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, kann das Programm zugelassen werden, wenn	1. im Programm am Ort der Leistungserbringung auf elektronischem Weg zu erfassende und zu übermittelnde Erst- und Folgedokumentationen vorgesehen sind, die nur die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils aufgeführten Angaben umfassen und nur für die Behandlung, die Festlegung der Qualitätssicherungsziele und -maßnahmen und deren Durchführung, die Überprüfung der Einschreibung nach § 28d, die Schulung der Versicherten und Leistungserbringer und die Evaluation jeweils nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genutzt werden und 2. im Programm vorgesehen ist, dass Zugang zu den an die Krankenkassen nach dieser Vorschrift übermittelten Daten nur Personen haben, die Aufgaben im Rahmen der Betreuung Versicherter in strukturierten Behandlungsprogrammen wahrnehmen und hierfür besonders geschult worden sind. (2) 1 Soweit die Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms mit einer Kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, kann das Programm zugelassen werden, wenn
1. in den Verträgen vereinbart worden ist, dass
a) die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen die von ihnen nach Anlage 2 in Verbindung mit den Anlagen 6, 8, 10 oder 12 oder nach Anlage 4 zu erhebenden Daten den Krankenkassen und zur Pseudonymisierung des Versichertenbezugs einer Arbeitsgemeinschaft nach § 219 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums maschinell verwertbar und versicherten- und leistungserbringerbezogen übermitteln,	a) die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen die von ihnen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erhebenden Daten den Krankenkassen und zur Pseudonymisierung des Versichertenbezugs einer Arbeitsgemeinschaft nach § 219 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums maschinell verwertbar und versicherten- und leistungserbringerbezogen übermitteln,
b) der Versicherte schriftlich über die nach Buchstabe a übermittelten Daten unterrichtet wird,
c) die Arbeitsgemeinschaft nach Buchstabe a die ihr übermittelten Daten pseudonymisiert an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Mitglieder dieser Arbeitsgemeinschaft sind, sowie an eine von Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft gebildete gemeinsame Einrichtung übermittelt, die diese Daten nur für die Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 28c und der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms nach § 28g nutzen dürfen, d) die Pseudonymisierung des Versichertenbezugs in einer für die Zwecke nach Absatz 1 geeigneten Form erfolgt und e) der Arzt das Datum der Erstellung der Erstdokumentation gesondert schriftlich zu bestätigen hat, wenn er keine qualifizierte elektronische Signatur einsetzen kann,	c) die Arbeitsgemeinschaft nach Buchstabe a die ihr übermittelten Daten pseudonymisiert an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Mitglieder dieser Arbeitsgemeinschaft sind, sowie an eine von Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft gebildete gemeinsame Einrichtung übermittelt, die diese Daten nur für die Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung und der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms nutzen dürfen, d) die Pseudonymisierung des Versichertenbezugs in einer für die Zwecke nach Absatz 1 geeigneten Form erfolgt,
und 2. im Programm vorgesehen ist, dass diese Vereinbarungen der Durchführung des Programms zu Grunde gelegt werden.
Satz 1 gilt für sonstige Verträge mit Leistungserbringern zur Durchführung von strukturierten Behandlungsprogrammen, die ohne Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen geschlossen werden, entsprechend. (2a) Bei einer Übermittlung der Erst- und Folgedokumentationen auf elektronischem Weg nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 in der vor dem 1. April 2007 geltenden Fassung vor dem 1. September 2005 ist die gesonderte schriftliche Bestätigung, wenn diese noch nicht vorliegt, unverzüglich nachzuholen. Eine gesonderte schriftliche Bestätigung ist abweichend von Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 in der vor dem 1. April 2007 geltenden Fassung nicht erforderlich bei Behandlungsprogrammen nach Absatz 2, zu deren Durchführung vor dem 1. September 2005 entsprechende Vereinbarungen geschlossen worden sind, wenn im Rahmen des Übermittlungsverfahrens die Archivierung eines von dem Arzt unterschriebenen und mit dem Datum der Erstellung versehenen Ausdrucks der Dokumentation vereinbart worden ist. (3) Soweit in den Verträgen zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nicht vorgesehen ist, kann das Programm nur dann zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass die in den Anlagen nach Absatz 1 aufgeführten Daten von den Leistungserbringern zu erheben und der Krankenkasse maschinell verwertbar sowie versicherten- und leistungserbringerbezogen spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu übermitteln sind. Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b und e und Absatz 2a gelten entsprechend.	2 Satz 1 gilt für sonstige Verträge mit Leistungserbringern zur Durchführung von strukturierten Behandlungsprogrammen, die ohne Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen geschlossen werden, entsprechend. (3) 1 Soweit in den Verträgen zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nicht vorgesehen ist, kann das Programm nur dann zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass die in den Anlagen nach Absatz 1 aufgeführten Daten von den Leistungserbringern zu erheben und der Krankenkasse maschinell verwertbar sowie versicherten- und leistungserbringerbezogen spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu übermitteln sind. 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b gilt entsprechend. (4) 1 Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Leistungsdaten nach dem Zweiten Abschnitt des Zehnten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit erforderlich, und die Daten nach Absatz 1 an die mit der Evaluation beauftragten Sachverständigen gemäß § 137f Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden. 2 Personenbezogene Daten sind vor Übermittlung an die Sachverständigen durch die Krankenkassen zu pseudonymisieren.
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§ 28g Anforderungen an die Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms, die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen und die Dauer der Zulassung eines Programms (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)	§ 28g (aufgehoben)
(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen Regelungen zur Evaluation vorgesehen sind, die die Überprüfung der Erreichung der Ziele nach § 28b Abs. 1 sowie der Durchführung der Programme nach den §§ 28c bis 28e sicherstellen. Die Vorgaben in Ziffer 5 der Anlagen 1, 3, 5 in Verbindung mit 5a, 7, 9 und 11 sind jeweils zu beachten. Die Bewertung der strukturierten Behandlungsprogramme hat sich zumindest zu erstrecken auf die Strukturqualität, die Prozessqualität, die Ergebnisqualität und die Wirkungen auf die Kosten der Versorgung. (2) Das Bundesversicherungsamt hat durch Vorgaben methodischer Kriterien darauf hinzuwirken, dass die Evaluationen unterschiedlicher Programme diagnosebezogen vergleichbar sind. (3) Für die für eine Krankheit zugelassenen Programme sind von den Krankenkassen in regelmäßigen Abständen zu einem einheitlichen Stichtag Evaluationsberichte mit der vollständigen Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3 zu erstellen und dem Bundesversicherungsamt zu übermitteln. Für das ab dem frühesten Zeitpunkt für eine Krankheit zugelassene Programm ist der erste Evaluationsbericht über einen Bewertungszeitraum vom Programmstart bis zum Ende des Kalenderhalbjahres, in dem das Programm 36 Monate zugelassen ist, zu erstellen und in der Folgezeit alle 24 Monate zu aktualisieren. Für ab einem späteren Zeitpunkt für dieselbe Krankheit zugelassene Programme endet der Bewertungszeitraum der Evaluationsberichte jeweils mit dem Ende des Bewertungszeitraumes der Berichte für das ab dem frühesten Zeitpunkt zugelassene Programm; der Bewertungszeitraum für den ersten Bericht beträgt mindestens zwölf Monate. Die Evaluationsberichte sind dem Bundesversicherungsamt jeweils innerhalb von fünfzehn Monaten nach dem Ende des jeweiligen Bewertungszeitraumes zu übermitteln und binnen weiterer acht Wochen zu veröffentlichen. (3a) Für Programme, die am 1. April 2008 zugelassen sind, gelten die in Absatz 3 und in Anlage 1 Ziffer 5 genannten Anforderungen abweichend von § 28b Abs. 3 ab dem 1. Juli 2008. Der Bewertungszeitraum der ab dem 1. Juli 2008 erstmals zu erstellenden ersten oder nachfolgenden Evaluationsberichte endet für alle Programme für Diabetes mellitus Typ 2 und Brustkrebs zu dem Zeitpunkt, zu dem für das für diese Krankheit ab dem frühesten Zeitpunkt zugelassene Programm der Evaluationsbericht nach Absatz 3 erstmals zu aktualisieren ist. (4) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Leistungsdaten nach dem Zweiten Abschnitt des Zehnten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit erforderlich, und die Daten nach § 28f Abs. 1 an die mit der Evaluation beauftragten Sachverständigen (§ 137f Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) übermittelt werden. Personenbezogene Daten sind vor Übermittlung an die Sachverständigen durch die Krankenkassen zu pseudonymisieren. (5) Die Zulassung und Verlängerungen der Zulassung des Programms sind jeweils auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Wird die Zulassung eines Programms verlängert, gelten die Erklärungen des Versicherten nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 weiter. Einer erneuten Einschreibung des Versicherten bedarf es nicht. Programme, die am 1. April 2007 zugelassen sind, gelten für die Dauer von höchstens fünf Jahren als zugelassen.
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§ 28h Berechnung der Kosten für Bescheidung von Zulassungsanträgen
(1) Die Bescheidung eines Antrags auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms umfasst alle Tätigkeiten, die unmittelbar durch die Bearbeitung des Antrags veranlasst sind. Der Berechnung der Gebühren sind die Personalkostensätze des Bundes einschließlich der Sachkostenpauschale zu Grunde zu legen. Die Personalkostensätze sind je Arbeitsstunde anzusetzen. Wird ein Zulassungsantrag vor der Bescheiderteilung zurückgenommen, wird der Gebührenberechnung der bis dahin angefallene Bearbeitungsaufwand zu Grunde gelegt. Auslagen sind den Gebühren in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. (2) Vorhaltekosten sind die beim Bundesversicherungsamt anfallenden notwendigen Kosten, die durch Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme veranlasst werden, die aber nicht unmittelbar durch die Bescheiderteilung entstehen. Zur Ermittlung der Vorhaltekosten ist die Summe der für ein Ausgleichsjahr auf der Grundlage des Absatzes 1 ermittelten Personal- und Sachkosten der mit der Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen befassten Mitarbeiter um die für das Ausgleichsjahr für die Bescheiderteilung berechneten Gebühren zu verringern.	(1) 1 Die Bescheidung eines Antrags auf Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms umfasst alle Tätigkeiten, die unmittelbar durch die Bearbeitung des Antrags veranlasst sind. 2 Der Berechnung der Gebühren sind die Personalkostensätze des Bundes einschließlich der Sachkostenpauschale zu Grunde zu legen. 3 Die Personalkostensätze sind je Arbeitsstunde anzusetzen. 4 Wird ein Zulassungsantrag vor der Bescheiderteilung zurückgenommen, wird der Gebührenberechnung der bis dahin angefallene Bearbeitungsaufwand zu Grunde gelegt. 5 Auslagen sind den Gebühren in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. (2) 1 Vorhaltekosten sind die beim Bundesversicherungsamt anfallenden notwendigen Kosten, die durch Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme veranlasst werden, die aber nicht unmittelbar durch die Bescheiderteilung entstehen. 2 Zur Ermittlung der Vorhaltekosten ist die Summe der für ein Ausgleichsjahr auf der Grundlage des Absatzes 1 ermittelten Personal- und Sachkosten der mit der Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen befassten Mitarbeiter um die für das Ausgleichsjahr für die Bescheiderteilung berechneten Gebühren zu verringern.
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§ 37 Zuweisungen für sonstige Ausgaben
(1) 1 Die Krankenkassen erhalten aus dem Gesundheitsfonds Zuweisungen zur Deckung ihrer standardisierten Verwaltungskosten. 2 Das Bundesversicherungsamt ermittelt die Höhe dieser Zuweisungen für jede Krankenkasse im Voraus für jedes Ausgleichsjahr auf der Grundlage der für die Festlegung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags nach § 242a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch maßgeblichen Werte wie folgt: 1. Die Aufwendungen für Verwaltungskosten aller Krankenkassen sind zusammenzuzählen, die von Dritten erstatteten Aufwendungen für Verwaltungskosten sowie die auf Verwaltungskosten entfallenden Anteile der Zuweisungen nach § 38, sofern diese Zuweisungen entsprechende Anteile enthalten, bleiben außer Betracht; 2. 50 Prozent des Ergebnisses nach Nummer 1 sind durch die Summe der nach § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 von den Krankenkassen übermittelten Versicherungszeiten aller Krankenkassen zu teilen und mit den Versicherungszeiten der Krankenkasse zu vervielfachen; 3. 50 Prozent des Ergebnisses nach Nummer 1 sind durch die Summe der Zuweisungen nach § 266 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für alle Krankenkassen zu teilen und mit der Zuweisung nach § 266 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Krankenkasse zu vervielfachen; 4. die Höhe der Zuweisung für jede Krankenkasse ergibt sich aus der Summe der nach den Nummern 2 und 3 ermittelten Ergebnisse. 3 Bei der Ermittlung der Zuweisungen für die Ausgleichsjahre 2011 und 2012 sind die Verwaltungsausgaben des Jahres 2010 zugrunde zu legen. (2) 1 Die Prozentwerte nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 gelten bis zum 31. Dezember 2010. 2 Vor Ablauf dieses Zeitraumes überprüft das Bundesministerium für Gesundheit anhand der für das Jahr 2009 erstellten Geschäfts- und Rechnungsergebnisse der Krankenkassen die finanziellen Auswirkungen der Anwendung der Prozentwerte nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 auf die Krankenkassen. 3 Auf der Grundlage dieser Überprüfung sind durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Prozentwerte ab dem 1. Januar 2011 festzulegen. 4 Bis zum Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 3 ermittelt das Bundesversicherungsamt die Höhe der monatlichen Zuweisungen nach Maßgabe des Absatzes 1. (3) 1 Abweichend von Absatz 1 Satz 2 ermittelt das Bundesversicherungsamt die Höhe der Zuweisungen für die knappschaftliche Krankenversicherung im Voraus für jedes Ausgleichsjahr auf der Grundlage der für die Festlegung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags nach § 242a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch maßgeblichen Werte wie folgt: die Aufwendungen für Verwaltungskosten aller Krankenkassen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 sind durch die Summe der nach § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 von den Krankenkassen übermittelten Versicherungszeiten aller Krankenkassen zu teilen und mit den Versicherungszeiten der knappschaftlichen Krankenversicherung zu vervielfachen. 2 Die so ermittelte Höhe der Zuweisungen für die knappschaftliche Krankenversicherung ist von den Aufwendungen für Verwaltungskosten aller Krankenkassen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 abzuziehen. 3 Absatz 2 gilt entsprechend. (4) 1 Die Krankenkassen erhalten aus dem Gesundheitsfonds Zuweisungen zur Deckung ihrer standardisierten Aufwendungen nach § 266 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 2 Das Bundesversicherungsamt ermittelt die Höhe dieser Zuweisungen für jede Krankenkasse im Voraus für jedes Ausgleichsjahr auf der Grundlage der für die Festlegung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags nach § 242a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch maßgeblichen Werte wie folgt:
1. Die Aufwendungen aller Krankenkassen für satzungsgemäße Mehr- und Erprobungsleistungen sowie für Leistungen, auf die kein Rechtsanspruch besteht, sind zusammenzuzählen, wobei Satzungsleistungen auf Grund von § 2 Abs. 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über den weiteren Ausbau der knappschaftlichen Krankenversicherung und Aufwendungen für Wahltarife nach § 53 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch außer Betracht bleiben.	1. Die Aufwendungen aller Krankenkassen für satzungsgemäße Mehr- und Erprobungsleistungen sowie für Leistungen, auf die kein Rechtsanspruch besteht, sind zusammenzuzählen, wobei Satzungsleistungen auf Grund von § 2 Abs. 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über den weiteren Ausbau der knappschaftlichen Krankenversicherung, Aufwendungen für Wahltarife nach § 53 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die zusätzlichen satzungsgemäßen Leistungen aufgrund von § 11 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch außer Betracht bleiben.
2. Das Ergebnis nach Nummer 1 ist durch die Summe der nach § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 von den Krankenkassen übermittelten Versicherungszeiten aller Krankenkassen zu teilen. 3. Das Ergebnis nach Nummer 2 ist mit den Versicherungszeiten der Krankenkasse zu vervielfachen. (5) Die Bekanntmachung der vom Bundesversicherungsamt vorläufig ermittelten Höhe der Zuweisungen nach § 266 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Krankenkassen, der vorläufig ermittelten Höhe der Zuweisungen zur Deckung der standardisierten Aufwendungen für Verwaltungskosten aller Krankenkassen, der vorläufig ermittelten Höhe der Zuweisungen zur Deckung der standardisierten Aufwendungen nach § 266 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aller Krankenkassen sowie der Summe der nach § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 von den Krankenkassen übermittelten Versicherungszeiten aller Krankenkassen erfolgt jährlich bis zum 15. November, die Bekanntmachung für das Jahr 2011 erfolgt bis zum 5. Januar 2011.
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§ 38 Zuweisung für strukturierte Behandlungsprogramme ab 2009
(1) Zur Förderung der Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhalten die Krankenkassen aus dem Gesundheitsfonds Zuweisungen für jeden nach § 2 Abs. 1 Satz 3 eingeschriebenen Versicherten zur Deckung der Programmkosten für medizinisch notwendige Aufwendungen wie Dokumentations- oder Koordinationsleistungen. Hebt das Bundesversicherungsamt auf Grund der Evaluationsberichte nach § 28g die Zulassung eines Programms auf oder lehnt es die Verlängerung der Zulassung ab, ist die Zuweisung nach Satz 1 zurückzuzahlen. (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt die Höhe der Zuweisung nach Absatz 1 und das Nähere über das Meldeverfahren für die eingeschriebenen Versicherten. Kommt die Bestimmung nach Satz 1 nicht zu Stande, bestimmt das Bundesversicherungsamt die Höhe der Zuweisung und das Meldeverfahren.	(1) 1 Zur Förderung der Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhalten die Krankenkassen aus dem Gesundheitsfonds Zuweisungen für jeden nach § 2 Abs. 1 Satz 3 eingeschriebenen Versicherten zur Deckung der Programmkosten für medizinisch notwendige Aufwendungen wie Dokumentations- oder Koordinationsleistungen. 2 Hebt das Bundesversicherungsamt nach § 137g Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Zulassung eines Programms auf, ist die Zuweisung nach Satz 1 zurückzuzahlen. (2) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt die Höhe der Zuweisung nach Absatz 1 und das Nähere über das Meldeverfahren für die eingeschriebenen Versicherten. 2 Kommt die Bestimmung nach Satz 1 nicht zu Stande, bestimmt das Bundesversicherungsamt die Höhe der Zuweisung und das Meldeverfahren.
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Anlage 1 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2	Anlage 1 (aufgehoben)
1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 2 Als Diabetes mellitus Typ 2 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch relativen Insulinmangel auf Grund einer Störung der Insulinsekretion entsteht und in der Regel mit einer Insulinresistenz einhergeht 1). 1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose) Die Diagnose eines Diabetes mellitus gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: - Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, ansonsten unerklärlicher Gewichtsverlust) und - Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl). Bei Abwesenheit diabetischer Symptome: Die Diagnose eines Diabetes mellitus wird unabhängig von Alter und Geschlecht durch Messung mehrfach erhöhter Blutglukosewerte an mindestens zwei verschiedenen Tagen gestellt: - mindestens zweimaliger Nachweis von Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl), - mindestens zweimaliger Nachweis von Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) oder - Nachweis von Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl)/2 Stunden nach oraler Glukosebelastung (75g Glukose). Die Werte für venöses und kapillares Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle: Interpretation eines Nüchtern-Blutglukosewertes sowie Zwei-Stunden-Blutglukosewertes nach oralem Glukosetoleranztest (75g oGTT) \| Plasmaglukose \| Vollblutglukose venös \| kapillar \| venös \| kapillar mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl Nüchtern \| ≥ 7,0 \| ≥ 126 \| ≥ 7,0 \| ≥ 126 \| ≥ 6,1 \| ≥ 110 \| ≥ 6,1 \| ≥ 110 2 Std. nach oGTT \| ≥ 11,1 \| ≥ 200 \| ≥ 12,2 \| ≥ 220 \| ≥ 10,0 \| ≥ 180 \| ≥ 11,1 \| ≥ 200 Bei verdächtigem klinischen Bild und widersprüchlichen Messergebnissen ist die Diagnosestellung mittels oralem Glukosetoleranztest möglich. Die zur Einschreibung führenden Messungen dürfen nicht während akuter Erkrankungen (zum Beispiel Infektionen) oder während der Einnahme das Ergebnis verfälschender Medikamente (zum Beispiel Glukokortikoide) durchgeführt werden, es sei denn, die Einnahme dieser Medikamente ist wegen einer chronischen Erkrankung langfristig erforderlich. Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt anhand der Anamnese und des klinischen Bildes. Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Leistungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und an der Umsetzung mitwirken kann. 1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 1.3.1 Therapieziele Die Therapie dient der Erhöhung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung oder der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität. Dabei sind in Abhängigkeit zum Beispiel von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten individuelle Therapieziele anzustreben: 1. Vermeidung von Symptomen der Erkrankung (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, Abgeschlagenheit) einschließlich der Vermeidung neuropathischer Symptome, Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie (insbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien) sowie schwerer hyperglykämischer Stoffwechselentgleisungen, 2. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität und Mortalität, 3. Vermeidung der mikrovaskulären Folgeschäden (insbesondere Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung oder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie), 4. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen und von Amputationen. 1.3.2 Differenzierte Therapieplanung Auf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos unter Einbeziehung des Alters sowie der vorliegenden Folgeschäden beziehungsweise Begleiterkrankungen sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte Therapieplanung vorzunehmen. Diese individuellen Therapieziele sollten sich an den unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapiezielen orientieren. Die Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Maßnahmen als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Maßnahmen Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. 1.4 Basistherapie 1.4.1 Ernährungsberatung Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhalten Zugang zu einer qualifizierten krankheitsspezifischen Ernährungsberatung (vor allem Reduktion von Übergewicht) im Rahmen eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (siehe Ziffer 4.2). 1.4.2 Tabakverzicht Im Rahmen des Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens für Diabetiker informiert werden, insbesondere im Hinblick auf makro- und mikroangiopathische Komplikationen, verbunden mit der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben. 1.4.3 Körperliche Aktivitäten Die Ärztin oder der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob die Patientin oder der Patient von einer Gewichtsreduktion und einer Steigerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen müssen darauf ausgerichtet sein, die Patientin oder den Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungsverhalten eigenverantwortlich und nachhaltig in ihren oder seinen Lebensstil zu integrieren. 1.4.4 Stoffwechselselbstkontrolle Im Rahmen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten mit der Durchführung einer dem Therapieregime angemessenen Stoffwechselselbstkontrolle sowie der Interpretation der Ergebnisse vertraut gemacht werden. 1.5 Blutglukosesenkende Therapie Zur Erreichung der individuellen Therapieziele sollen nach Möglichkeit zunächst nicht-medikamentöse Maßnahmen ausgeschöpft werden. Das Ziel der antihyperglykämischen Therapie, gemessen am HbA1c-Wert, ist individuell festzulegen. Wenn die Verhinderung mikrovaskulärer Komplikationen ein Therapieziel ist, ist eine normnahe Einstellung der Blutglukose anzustreben. Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutglukosesenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden. Es handelt sich in der primären Monotherapie hierbei um folgende Wirkstoffe zur blutglukosesenkenden Behandlung: - Glibenclamid (bei nicht übergewichtigen Patientinnen oder Patienten), - Metformin (bei übergewichtigen Patientinnen oder Patienten), - Human-Insulin. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere als die oben genannten Wirkstoffe verordnet werden sollen (zum Beispiel Insulin-Analoga, weitere orale Antidiabetika), ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, dass derzeit hierfür keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Sie oder er ist im Übrigen darüber zu informieren, ob für den jeweiligen Wirkstoff Daten zur Wirksamkeit, Steuerbarkeit und Verträglichkeit vorliegen. 1.6 Behandlung hyper- und hypoglykämischer Stoffwechselentgleisungen Bei hyperglykämischen Stoffwechselentgleisungen, insbesondere beim Vorliegen typischer Symptome (zum Beispiel Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Abgeschlagenheit, Müdigkeit) ist eine Verbesserung der Blutglukose-Einstellung anzustreben. Für Patientinnen und Patienten, bei denen Symptomfreiheit das vorrangig vereinbarte Therapieziel ist, ist das Ausmaß der Blutglukosesenkung individuell anzupassen, um zum Beispiel folgenschwere Hypoglykämien zu vermeiden. Das Auftreten von symptomatischen Hypoglykämien erfordert im Anschluss an eine Notfalltherapie eine zeitnahe Ursachenklärung, Therapiezielüberprüfung und gegebenenfalls Therapieanpassung. 1.7 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 2 1.7.1 Makroangiopathie Die Makroangiopathie, insbesondere in Form der koronaren Herzkrankheit, stellt das Hauptproblem der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 dar. Die Senkung eines erhöhten Blutdrucks bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 reduziert die kardio- und zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität bereits im Verlauf weniger Jahre. Daher soll in geeigneten Abständen eine individuelle Risikoabschätzung hinsichtlich makroangiopathischer Komplikationen erfolgen. Primär sollen zur Beeinflussung makroangiopathischer Begleit- und Folgeerkrankungen Interventionen durchgeführt werden, deren positiver Effekt auf Mortalität und Morbidität, wie sie in den Therapiezielen formuliert wurden, nachgewiesen ist. Insbesondere kommen zur Prävention makroangiopathischer Folgeerkrankungen folgende Maßnahmen in Betracht: - Lebensstil verändernde Maßnahmen (zum Beispiel Tabakverzicht, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung), - antihypertensive Therapie (zur Primär- und Sekundärprävention), - Statingabe (bei Hochrisikopatientinnen und -patienten und zur Sekundärprävention), - Thrombozytenaggregationshemmer (nur zur Sekundärprävention). 1.7.1.1 Antihypertensive Therapie Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 2: Definition und Diagnosestellung Wenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose wie folgt gestellt werden: Eine Hypertonie liegt vor, wenn bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von ≥ 140 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch vorliegen. Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen durch geschultes medizinisches Personal und gilt unabhängig vom Alter oder von vorliegenden Begleiterkrankungen. Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen. Sekundäre Hypertonie Bei Hinweisen auf das Vorliegen einer sekundären Hypertonie ist eine Abklärung erforderlich. Die Ärztin oder der Arzt soll die Notwendigkeit der gezielten Weiterleitung der Patientin oder des Patienten an eine in der Hypertoniediagnostik besonders qualifizierte Ärztin oder einen besonders qualifizierten Arzt prüfen. Therapieziele Durch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Nummern 2 und 3) angestrebt werden. Hierfür ist mindestens eine Senkung des Blutdrucks auf Werte systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben. Basistherapie Bei der Auswahl der unter Ziffer 1.4 genannten Maßnahmen ist das Vorliegen einer arteriellen Hypertonie gesondert zu berücksichtigen. Strukturiertes Hypertonie-Behandlungs- und Schulungsprogramm Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere können solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patienten auf klinische Endpunkte adäquat evaluiert sind. Medikamentöse Maßnahmen bei Hypertonie Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Nummern 2 und 3) in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich um folgende Wirkstoffgruppen: - Diuretika, - Beta1-Rezeptor-selektive Betablocker, - Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit oder speziellen Indikationen AT1-Rezeptor-Antagonisten. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. 1.7.1.2 Statintherapie Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit einem stark erhöhten Risiko für makroangiopathische Komplikationen beziehungsweise mit einer koronaren Herzkrankheit sollen mit einem Statin behandelt werden. 1.7.1.3 Thrombozytenaggregationshemmer Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (zum Beispiel kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) - unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unverträglichkeiten - Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. 1.7.2 Mikrovaskuläre Komplikationen 1.7.2.1 Allgemeinmaßnahmen Für Patientinnen und Patienten mit dem Therapieziel der Vermeidung von mikrovaskulären Folgeerkrankungen (vor allem diabetische Retinopathie und Nephropathie) ist über einen langjährigen Zeitraum die Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich notwendig. Bereits bestehende mikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu folgenden Folgeschäden führen, die einzeln oder gemeinsam auftreten können: Sehbehinderung bis zur Erblindung, Niereninsuffizienz bis zur Dialysenotwendigkeit. Zur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich die Senkung des Blutdrucks in einen normalen Bereich (systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg) von entscheidender Bedeutung. Vor der Einleitung einer Therapie und in geeigneten Abständen soll eine individuelle Risikoabschätzung gemäß Ziffer 1.3.2 erfolgen. 1.7.2.2 Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ 2 Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und langjähriger Hyperglykämie haben in Abhängigkeit von ihrem Alter und ihrer Diabetesdauer ein unterschiedlich hohes Risiko für die Entwicklung einer diabetesspezifischen Nephropathie. Hyperglykämie als alleinige Ursache einer Nephropathie ist in den ersten 15 Jahren Diabetesdauer selten, bei längeren Verläufen nimmt das Risiko für eine Nephropathie deutlich zu. Bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 spielt eine unzureichend eingestellte Hypertonie die entscheidende Rolle für die Entwicklung und das Fortschreiten der Nierenschädigung. Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und einer progredienten Nierenfunktionsstörung (unabhängig von der Ursache) bedürfen einer spezialisierten Behandlung (siehe Ziffer 1.8.2). Die Ärztin oder der Arzt hat auf Grund des individuellen Risikoprofils (insbesondere Diabetesdauer, Alter, Retinopathie, weitere Begleiterkrankungen) zu prüfen, ob eine Patientin oder ein Patient von einer regelmäßigen Bestimmung der Albumin-Ausscheidung im Urin (zum Beispiel einmal jährlich) profitieren kann. Zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer normalen Urin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend. Bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist einmal jährlich die Nierenfunktion vor allem durch Errechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf der Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu ermitteln. Wenn eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Progression und Nierenersatztherapie erbracht ist. Dazu zählen insbesondere eine normnahe Blutdruck- und Blutglukoseeinstellung, Tabakverzicht und bei pathologisch reduzierter glomerulärer Filtrationsrate die Empfehlung einer adäquat begrenzten Eiweißaufnahme. 1.7.2.3 Diabetische Retinopathie Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können im Erkrankungsverlauf diabetesassoziierte Augenkomplikationen (zum Beispiel diabetisch bedingte Retinopathie und Makulopathie) erleiden. Zur Früherkennung ist für alle in strukturierte Behandlungsprogramme eingeschriebene Versicherte mindestens einmal im Jahr eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung in Mydriasis durchzuführen. Wenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine normnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie gegebenenfalls eine rechtzeitige und adäquate Laser-Behandlung. 1.7.2.4 Diabetische Neuropathie Zur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der Stoffwechseleinstellung führen. Bei Neuropathien mit für die Patientin oder den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Polyneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll. Es kommen vorzugsweise Antidepressiva sowie Antikonvulsiva in Betracht, die für diese Indikation zugelassen sind. Bei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (zum Beispiel kardiale autonome Neuropathie, Magenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und Therapie zu erwägen. 1.7.2.5 Das diabetische Fußsyndrom Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere mit peripherer Neuropathie und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit einem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet. Es ist bei allen Patientinnen und Patienten mindestens einmal jährlich eine Inspektion der Füße einschließlich Prüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus durchzuführen. Bei Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, einschließlich der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen. Bei Hinweisen auf ein diabetisches Fußsyndrom (Epithelläsion, Verdacht auf beziehungsweise manifeste Weichteil- oder Knocheninfektion beziehungsweise Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung gemäß Überweisungsregeln nach Ziffer 1.8.2 erforderlich. Nach abgeschlossener Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fußsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit diabetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen. Die Dokumentation erfolgt nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation. 1.7.3 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Beeinträchtigung Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit die Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Auf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität soll die Depression besondere Berücksichtigung finden. 1.8 Kooperation der Versorgungssektoren Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt Die Langzeitbetreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben. In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 eine diabetologisch qualifizierte, an der fachärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztin oder einen diabetologisch qualifizierten, an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt oder eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin, diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln unter Ziffer 1.8.2 sind von der Ärztin, vom Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientin oder des Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin oder vom koordinierenden Arzt zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Bei Vorliegen folgender Indikationen muss eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer Ärztin oder zu einem Arzt oder einer Einrichtung, die diabetologisch qualifiziert sind, erfolgen: - zur augenärztlichen Untersuchung: zum Ausschluss einer diabetischen Augenkomplikation bei Diagnosestellung des Diabetes mellitus Typ 2 mindestens einmal jährlich, - bei einer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer GFR auf weniger als 40 ml/min oder bei deutlicher Progression einer Nierenfunktionsstörung (jährliche Abnahme der GFR um mehr als 5 ml/min) zur nephrologisch qualifizierten Ärztin, zum nephrologisch qualifizierten Arzt oder zur nephrologisch qualifizierten Einrichtung, - bei Fuß-Läsionen Wagner-Stadium 2-5 und/oder Armstrong-Klasse C oder D in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung, - bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft zu einer Ärztin, zu einem Arzt oder zu einer Einrichtung, die jeweils diabetologisch besonders qualifiziert sind. Bei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer Ärztin oder zu einem Arzt oder einer Einrichtung, die diabetologisch qualifiziert sind, erfolgen: - bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie zur diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin, zum diabetologisch besonders qualifizierten Arzt oder zur diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung, - bei allen diabetischen Fuß-Läsionen in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung, - bei Nicht-Erreichen eines Blutdruckwertes systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten an eine in der Hypertoniebehandlung qualifizierte Ärztin, einen in der Hypertoniebehandlung qualifizierten Arzt oder eine in der Hypertoniebehandlung qualifizierte Einrichtung, - bei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes (nach spätestens sechs Monaten) zu einer diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin, einem diabetologisch besonders qualifizierten Arzt oder einer diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere: - bei Notfallindikation (in jedes Krankenhaus), - bei bedrohlichen Stoffwechselstörungen, - bei schweren speziellen Stoffwechselentgleisungen (zum Beispiel häufige nächtliche Hypoglykämien, Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen), - bei Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese oder akuter neuroosteopathischer Fußkomplikation, - gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 2. Bei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes nach spätestens zwölf Monaten ambulanter Behandlung soll geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Diagnostik und Therapie in einem diabetologisch qualifizierten Krankenhaus profitieren kann. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen oder Begleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die Erwerbsfähigkeit, die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe der Patientin oder des Patienten am Leben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen durch den Diabetes mellitus Typ 2 und seine Begleit- und Folgeerkrankungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: - Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (einschließlich Therapieempfehlungen), - Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer 1.8, - Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, - Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Anlage 2 in Verbindung mit Anlage 8, - aktive Teilnahme der Versicherten. Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll dem Bundesministerium für Gesundheit als Bestandteil seiner Empfehlungen zum Aktualisierungsbedarf weitere Kernziele für die Qualitätssicherung empfehlen. Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. Hierzu gehören insbesondere: - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihr beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die oder den Versicherten enthält. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Anlage 2 in Verbindung mit Anlage 8 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist - die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer 1.2, - die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und - die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Absatz 2 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen - die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, - die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, - auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, - über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie - über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Absatz 2 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn die Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 gemäß Ziffer 1.2 (Diagnostik) gesichert ist oder eine Therapie mit diabetesspezifischen, blutglukosesenkenden Medikamenten bereits vorliegt. Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden nicht in ein strukturiertes Behandlungsprogramm aufgenommen. 4. Schulungen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapiezielen belegt werden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Grundziele der Evaluation sind die Überprüfung - der Erreichung der Ziele des strukturierten Behandlungsprogramms, - der Einhaltung der Einschreibekriterien sowie - der Kosten der Versorgung im strukturierten Behandlungsprogramm. Die Ziele des Programms ergeben sich aus den Anforderungen gemäß § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Anforderungen an die Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors) und § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (durchzuführende Qualitätssicherungsmaßnahmen) sowie den Vereinbarungen zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen. Grundlage der Evaluation bilden die für den Evaluationszeitraum relevanten versichertenbezogenen Dokumentationen nach § 28f, alle Leistungsdaten sowie Abrechnungsdaten der teilnehmenden Leistungserbringer für die im Evaluationszeitraum eingeschriebenen Versicherten. Die Daten werden für die Zwecke der Evaluation pseudonymisiert. Bei der Bewertung der Wirksamkeit des strukturierten Behandlungsprogramms ist zwischen der Funktionsfähigkeit des Programms und seiner Auswirkung auf die Versorgungslage zu unterscheiden. Bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Programms sind insbesondere die Anforderungen gemäß § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich des Verfahrens der Vereinbarung individueller Therapieziele zu evaluieren. Gradmesser für die Auswirkung auf die Versorgungslage ist die Veränderung der Ausprägungen von Parametern der Prozess- und Ergebnisqualität des Mindest-Datensatzes relativ zu den ermittelten Ausgangswerten. Die Möglichkeiten des Vergleiches zu einer Kontrollgruppe nicht eingeschriebener Versicherter oder nicht teilnehmender Leistungserbringer sind zu prüfen. Die Evaluation kann auf der Grundlage einer repräsentativen Stichprobe der eingeschriebenen Versicherten erfolgen; sie ermöglicht eine versichertenbezogene Verlaufsbetrachtung über den Evaluationszeitraum. Der Prozentsatz sowie die Versichertenstruktur der teilnehmenden Versicherten je Krankenkasse sind zu berücksichtigen. Versicherte, die das strukturierte Behandlungsprogramm freiwillig oder durch Ausschluss verlassen, sind besonders zu würdigen. Die Evaluation soll auch subjektive Ergebnisqualitätsparameter (Lebensqualität, Zufriedenheit) auf der Basis einer einmaligen Stichproben-Befragung bei eingeschriebenen Versicherten mindestens jeweils zu Beginn und zum Ende des Evaluationszeitraums umfassen. Hierfür ist ein Adressmitteilungsverfahren durch die Krankenkasse vorzusehen. Unter Berücksichtigung der benötigten Datenbasis können die Vertragspartner vereinbaren, inwieweit zu evaluieren ist, ob die Programme Auswirkungen auf die Versorgung von nicht eingeschriebenen Versicherten haben. Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung. 1) Die Definition basiert auf der WHO-Definition (World Health Organization. Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications. Report of WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Geneva; 59p, WHO/NCD/NCS/99.2).
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Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 2 (aufgehoben)
Indikationsübergreifende Dokumentation (ausgenommen Brustkrebs) Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung Administrative Daten 1 \| DMP-Fallnummer \| Nummer 2 \| Name der/des Versicherten \| Familienname, Vorname 3 \| Geburtsdatum der/des Versicherten \| TT.MM.JJJJ 4 \| Kostenträger \| Name der Krankenkasse 5 \| Krankenkassen-Nummer \| 7-stellige Nummer 6 \| Versicherten-Nummer \| Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 7a \| Vertragsarzt-Nummer \| 9-stellige Nummer 7b \| Betriebsstätten-Nummer \| 9-stellige Nummer 8 \| Krankenhaus-Institutionskennzeichen \| IK-Nummer 9 \| Datum \| TT.MM.JJJJ 10 \| Einschreibung wegen \| KHK/Diabetes mellitus Typ 1/Diabetes mellitus Typ 2/Asthma bronchiale/COPD 11 \| Modul-Teilnahme 1) \| Chronische Herzinsuffizienz 2): Ja/Nein 12 \| Geschlecht \| Männlich/Weiblich Allgemeine Anamnese- und Befunddaten 13 \| Körpergröße \| m 14 \| Körpergewicht \| kg 15 \| Blutdruck3) \| mm Hg 16 \| Raucher \| Ja/Nein 17 \| Begleiterkrankungen \| Arterielle Hypertonie/Fettstoffwechselstörung/ Diabetes mellitus/KHK/AVK/Schlaganfall/ Chronische Herzinsuffizienz/Asthma bronchiale/ COPD/Keine der genannten Erkrankungen 18 \| Serum-Kreatinin 4) \| mg/dl/µmol/l/Nicht bestimmt Behandlungsplanung 19 \| Vom Patienten gewünschte Informationsangebote \| Tabakverzicht/Ernährungsberatung/ Körperliches Training 20 \| Dokumentationsintervall \| Quartalsweise/Jedes zweite Quartal 21 \| Nächste Dokumentationserstellung geplant am (optionales Feld) \| TT.MM.JJJJ --- 1) Nur bei DMP KHK auszufüllen. 2) Systolische Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 %. 3) Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die wegen Asthma bronchiale eingeschrieben sind, nur optional auszufüllen. 4) Bei KHK, Asthma bronchiale und COPD nur optional auszufüllen.
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Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs	Anlage 3 (aufgehoben)
1 Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition des Brustkrebses Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. Dies umfasst auch das ductale in situ Karzinom (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst. 1.2 Diagnostik Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer 3.2). 1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein: - die klinische Untersuchung, - Mammographie in zwei Ebenen. Die Mamma-Sonographie kann wichtige präoperative Zusatzinformationen liefern, insbesondere bei dichtem Drüsenkörper. Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist. Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen. Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern: - Tumortyp, - Metrische Messung der Tumorgröße, - Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche, - Multifokalität/Multizentrizität, - Lymphknotenstatus, - Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes), - Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils, - Differenzierungsgrad (Grading), - Hormonrezeptor-Status. Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin in Bezug auf die Therapieplanung von der Bestimmung des HER2/neu-Rezeptorstatus profitieren kann. In jedem Fall ist eine sorgfältige Gewebearchivierung für die spätere Bestimmung auch weiterer Parameter erforderlich. 1.4 Therapie 1.4.1 Grundsätze der Therapie Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden. Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände). Die Patientin soll insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihr ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen. Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. Die Ärztin/Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten. Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie - in begründeten Einzelfällen - psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen. Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf. Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen). 1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen. Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind, müssen ergänzende operative oder strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden. Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen. Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer 1.4.5.2 'Lokal fortgeschrittener Brustkrebs') sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlentherapeutische Komponenten enthält. 1.4.2.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten. 1.4.2.2 Brusterhaltende Therapie Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer 1.4.2.3). Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden. Die Tumorgröße, bis zur der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen. Die Resektionsränder sollten bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein. 1.4.2.3 Modifizierte radikale Mastektomie Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen: - sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis (Volumen, Lokalisation), - diffuse ausgedehnte Kalzifikation von malignem Typ, - eine ausgedehnte intraduktale Begleitkomponente, - Multizentrizität, - inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachresektion, - Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung, - Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen. 1.4.2.4 Operative Therapie der Axilla Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Brustkrebs durchgeführt werden. Aus Level 1 und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. In begründeten Ausnahmefällen kann auf die axilläre Lymphonodektomie verzichtet werden, z. B.: - bei mikroinvasiven Karzinomen (<= 2 mm), - bei tubulären Karzinomen (< 1 cm), - bei DCIS gemäß Ziffer 1.4.5.1. Auf die standardisierte Axilladissektion kann bei allen Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs dann verzichtet werden, wenn eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt wurde und kein Tumorbefall der Lymphknoten nachgewiesen werden konnte. Voraussetzung für die Durchführung einer SentinelLymphknoten-Biopsie ist insbesondere die Aufklärung der Patientin über die derzeitig bekannte Datenlage des Verfahrens und die daraus resultierende Nutzen-Risikobilanz. 1.4.2.5 Plastisch rekonstruktive Eingriffe Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden. 1.4.3 Strahlentherapie des Brustkrebses 1.4.3.1 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation Eine Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert. 1.4.3.2 Strahlentherapie nach Mastektomie Eine postoperative Radiotherapie nach Mastektomie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert: - bei Patientinnen mit T4/T3-Tumoren, - bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten, - bei inkompletter Tumorentfernung. 1.4.3.3 Strahlentherapie der Axilla Im Allgemeinen wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla nach typisch durchgeführter axillärer Lymphonodektomie nicht bestrahlt. Zu erwägen ist eine Bestrahlung bei ausgedehntem Axillabefall. Bei der individuellen Entscheidung über eine Bestrahlung der Axilla ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität (Lymphödem) abzuwägen. 1.4.4 Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie und Chemotherapie) Für alle Frauen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen einerseits und optimale supportive Therapien andererseits (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) zu entscheiden. Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Rezeptorstatus, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen. Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen: - Patientinnen mit 35 Jahren oder älter, - Tumordurchmesser < 2 cm, - Grading I, - positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor und - negativer Lymphknotenbefall. Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen. Bei Frauen mit niedrigem Risiko ist eine adjuvante systemische Therapie in der Regel nicht erforderlich. Im Einzelfall kann eine endokrine Therapie sinnvoll sein. Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend länge erfolgen. Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen. Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sind Bestandteil der systemischen Therapie. 1.4.5 Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses 1.4.5.1 Ductales Carcinoma in situ (DCIS) DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Gewebsveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung. Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist - in Abhängigkeit von der Risikokonstellation - mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden. Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden. 1.4.5.2 Lokal fortgeschrittener Brustkrebs Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie. Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt. 1.4.5.3 Brustkrebs und Multimorbidität Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, kann mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität auch eine alleinige endokrine Therapie erwogen werden. 1.5 Nachsorge Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen. Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psychosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen. Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie. Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand.und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information. Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen. Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. Es sollte in der Regel einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden. Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden. 1.5.1 Psychosoziale Betreuung Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die-Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation (siehe Ziffer 1.8). Die nachsorgende Ärztin/Der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen 1.6.1 Lokalrezidive Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer 1.5). Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen. 1.6.1.1 Therapie des Lokalrezidivs Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle. Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen. Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden. 1.6.2 Fernmetastasen Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind. 1.6.2.1 Therapie bei metastasierten Erkrankungen Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können. Eine endokrine Therapie ist meist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen. Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, hormonresistentem Brustkrebs, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen. Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert. Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu soll die Ärztin/der Arzt prüfen, ob die betroffene Patientin im Einzelfall vom Einsatz einer Antikörpertherapie mit Trastuzumab, in der Regel in Kombination mit einer geprüften Chemotherapie, profitieren kann. 1.7 Palliativtherapie und Schmerztherapie Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist. Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistufenschemas der WHO ist zu gewährleisten. Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams. Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. Nebenwirkungen einer Dauertherapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln. Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen. 1.8 Rehabilitation Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 1.9 Kooperation der Versorgungssektoren Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden. 2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten nicht Voraussetzung für die Zulassung sind. 3 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt erfolgen muss. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetastasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt. Das alleinige Vorliegen eines lobulären Carcinoma in situ (LCIS) rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme. Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen: Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nachweis des Brustkrebses als beendet. Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich. Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich. Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen. 4 Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Ausführungen zu Ziffer 4.1 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.2 Patientinneninformationen Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind. Die Inanspruchnahme ist freiwillig. Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm. Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. 5 Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 5.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend. 5.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden.
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Anlage 4 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 4 (aufgehoben)
Brustkrebs - Dokumentation Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung 1 \| DMP-Fallnummer \| Von der Ärztin/Vom Arzt zu vergeben Administrative Daten 2 \| Krankenkasse bzw. Kostenträger \| Name der Kasse 3 \| Name, Vorname der Versicherten \| 4 \| Geb. am \| TT.MM.JJJJ 5 \| Kassen-Nr. \| Nummer 6 \| Versicherten-Nr. \| Nummer 7 \| Vertragsarzt-Nr. \| Nummer 8 \| Krankenhaus-IK \| Nummer 9 \| Datum \| TT.MM.JJJJ Einschreibung Mindestens eine der Zeilen 10 bis 13 muss für die Einschreibung ausgefüllt sein. 10 \| Erstmanifestation des Primärtumors (Datum des histologischen Nachweises) \| TT.MM.JJJJ 11 \| Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) \| TT.MM.JJJJ 12 \| Lokoregionäres Rezidiv (Datum des histologischen Nachweises) \| TT.MM.JJJJ 13 \| Fernmetastasen erstmals gesichert 1) \| TT.MM.JJJJ • Bei Einschreibung wegen eines Primärtumors/eines kontralateralen Brustkrebses sind die Zeilen 14 bis 28 auszufüllen. • Bei Einschreibung wegen eines lokoregionären Rezidivs sind die Zeilen 29 bis 30 auszufüllen. • Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen sind die Zeilen 31 bis 33 auszufüllen. Anamnese und Behandlungsstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 14 \| Betroffene Brust 2) \| Re. / Li. / Beidseits 15 \| Welche Untersuchungen wurden zur Diagnostik durchgeführt? \| Stanzbiopsie / Vakuumunterstützte Mammabiopsie / Offene Biopsie / Mammographie / Sonographie / Andere (Mehrfachnennung möglich) 16 \| Aktueller Behandlungsstatus bezogen auf das operative Vorgehen \| OP geplant 3) / OP nicht geplant / Postoperativ 17 \| Art der erfolgten operativen Therapie \| BET / Mastektomie / Sentinel-Lymphknoten- Biopsie / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes Vorgehen / Keine OP (Mehrfachnennung möglich) Aktueller Befundstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 18 \| pT \| X / Tis 4) / 0 / 1 / 2 / 3 / 4 / Keine OP 19 \| pN \| X / 0 / 1 / 2 / 3 / Keine OP 20 \| M \| X / 0 / 1 21 \| Grading \| 1 / 2 / 3 / Unbekannt 22 \| Resektionsstatus \| R0 / R1 / R2 / Unbekannt / Keine OP 23 \| Rezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) \| Positiv / Negativ / Unbekannt 24 \| Anzahl der entfernten Lymphknoten \| Keine / Sentinel-Lymphknoten / < 10 / ≥ 10 (Mehrfachnennung möglich) 25 \| Anzahl der befallenen Lymphknoten \| Keine / Sentinel-Lymphknoten negativ / 1 - 3 / ≥ 4/ Unbekannt Behandlung des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 5) 26 \| Strahlentherapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 27 \| Chemotherapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 28 \| Endokrine Therapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine Befunde und Therapie eines lokoregionären Rezidivs 29 \| Lokalisation \| Intramammär / Thoraxwand / Axilla (Mehrfachnennung möglich) 30 \| Andauernde oder abgeschlossene Therapie \| Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/ Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Anderes Vorgehen (Mehrfachnennung möglich) Befunde und Therapie von Fernmetastasen 31 \| Lokalisation \| Leber / Lunge / Knochen / Andere (Mehrfachnennung möglich) 32 \| Therapie \| Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/ Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 33 \| Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen \| Ja / Nein / Kontraindikation Sonstige Beratung und Behandlung 34 \| Lymphödem \| Ja / Nein 35 \| Systematische Tumorschmerztherapie \| Ja / Nein / Nicht erforderlich 36 \| Information über psychosoziales Versorgungsangebot erfolgt \| Ja / Nein / Abgelehnt 37 \| Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser- stellung \| TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) 1) Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen muss eines der Felder 10 bis 12 zumindest mit einer Jahreszahl ausgefüllt werden. 2) Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Mammakarzinom beidseits soll der prognoseleitende Tumorbefund eingetragen werden (Felder 18 bis 25). 3) Hinweis für Ausfüllanleitung: Im Falle einer präoperativen Einschreibung müssen die fehlenden Daten der Erstdokumentation nachgeliefert werden. 4) Hinweis für Ausfüllanleitung: Tis beinhaltet nur DCIS-Fälle. 5) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor' werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. Brustkrebs - Folgedokumentation Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung 1 \| DMP-Fallnummer \| Administrative Daten 2 \| Krankenkasse bzw. Kostenträger \| Name der Kasse 3 \| Name, Vorname der Versicherten \| 4 \| Geb. am \| TT.MM.JJJJ 5 \| Kassen-Nr. \| Nummer 6 \| Versicherten-Nr. \| Nummer 7 \| Vertragsarzt-Nr. \| Nummer 8 \| Krankenhaus-IK \| Nummer 9 \| Datum \| TT.MM.JJJJ 10 \| Einschreibung erfolgte wegen \| Primärtumors / Kontralateralen Brustkrebses/ Lokoregionären Rezidivs / Fernmetastasen Behandlungsstatus nach operativer Therapie des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 6) 11 \| Adjuvante Therapie abgeschlossen \| Ja / Nein 12 \| Strahlentherapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 13 \| Chemotherapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 14 \| Endokrine Therapie \| Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine Seit der letzten Dokumentation neu aufgetretene Ereignisse 15 \| Manifestation eines lokoregionären Rezidivs (Datum des histologischen Nachweises) \| TT.MM.JJJJ/ Intramammär / Thoraxwand / Axilla / Nein 16 \| Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) \| TT.MM.JJJJ / Nein 17 \| Manifestation von Fernmetastasen (Datum der Diagnosesicherung) \| TT.MM.JJJJ / Leber / Lunge / Knochen / Andere / Nein (Mehrfachnennung möglich) 18 \| Lymphödem \| Ja / Nein Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung (lokoregionäres Rezidiv/Fernmetastasen 7) 19 \| Aktueller Behandlungsstatus \| Vollremission / Teilremission / No change / Progress 20 \| Seit der letzten Dokumentation andauernde oder abgeschlossene Therapie des lokoregionären Rezidivs \| Keine / Präoperativ / Exzision / Mastektomie/ Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere Vorgehen (Mehrfachnennung möglich) 21 \| Therapie der Fernmetastasen \| Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie/ Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 22 \| Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen \| Ja / Nein / Kontraindikation Sonstige Beratung und Behandlung 23 \| Systematische Tumorschmerztherapie \| Ja / Nein / Nicht erforderlich 24 \| Mammographie seit letzter Dokumentation durchge- führt \| Ja / Nein / Nicht erforderlich 25 \| Information über psychosoziales Versorgungsangebot erfolgt \| Ja / Nein / Abgelehnt 26 \| Geplantes Datum der nächsten Dokumentationser- stellung \| TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) 6) Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren 'Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom', 'Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom' und 'Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. 7) Hinweis für Ausfüllanleitung: Zeilen 19 bis 22 sind nur auszufüllen bei bereits bestehender oder neu festgestellter fortgeschrittener Erkrankung.
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Anlage 5 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)	Anlage 5 (aufgehoben)
1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition der koronaren Herzkrankheit (KHK) Die koronare Herzkrankheit ist die Manifestation einer Arteriosklerose an den Herzkranzarterien. Sie führt häufig zu einem Missverhältnis zwischen Sauerstoffbedarf und -angebot im Herzmuskel. 1.2 Hinreichende Diagnostik für die Aufnahme in ein strukturiertes Behandlungsprogramm 1.2.1 Chronische KHK Die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit kann unter folgenden Bedingungen mit hinreichend hoher Wahrscheinlichkeit gestellt werden: 1. bei einem akuten Koronarsyndrom 1), auch in der Vorgeschichte; 2. wenn sich aus Symptomatik, klinischer Untersuchung, Anamnese, Begleiterkrankungen und Belastungs-EKG eine hohe Wahrscheinlichkeit (mindestens 90 Prozent) für das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit belegen lässt 2). Nur bei Patientinnen und Patienten, die nach Feststellung der Ärztin oder des Arztes aus gesundheitlichen Gründen für ein Belastungs-EKG nicht in Frage kommen oder bei denen ein auswertbares Ergebnis des Belastungs-EKGs nicht erreichbar ist (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Linksschenkelblock, Herzschrittmacher oder bei Patientinnen und Patienten, die physikalisch nicht belastbar sind), können andere nicht-invasive Untersuchungen zur Diagnosesicherung (echokardiografische oder szintigrafische Verfahren) angewendet werden; 3. durch direkten Nachweis mittels Koronarangiografie (gemäß Indikationsstellungen unter Ziffer 1.5.3.1). Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. 1.2.2 Akutes Koronarsyndrom Das akute Koronarsyndrom beinhaltet die als Notfallsituationen zu betrachtenden Verlaufsformen der koronaren Herzkrankheit: den ST-Hebungsinfarkt, den Nicht-ST-Hebungsinfarkt, die instabile Angina pectoris. Die Diagnose wird durch die Schmerzanamnese, das EKG und Laboratoriumsuntersuchungen (zum Beispiel Markerproteine) gestellt. Die Therapie des akuten Koronarsyndroms ist nicht Gegenstand der Empfehlungen. 1.3 Therapieziele Eine koronare Herzkrankheit ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Bei häufigem Auftreten von Angina pectoris-Beschwerden ist die Lebensqualität vermindert. Daraus ergeben sich folgende Therapieziele: 1. Reduktion der Sterblichkeit, 2. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität, insbesondere Vermeidung von Herzinfarkten und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, 3. Steigerung der Lebensqualität, insbesondere durch Vermeidung von Angina pectoris-Beschwerden und Erhaltung der Belastungsfähigkeit. 1.4 Differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen. Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben ein erhöhtes Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden oder zu versterben. Dieses Risiko richtet sich sowohl nach dem Schweregrad der Erkrankung als auch nach den Risikoindikatoren (zum Beispiel Alter und Geschlecht, Übergewicht, Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörung, Hypertonie, linksventrikuläre Funktionsstörung, Rauchen, familiäre Prädisposition) der Patientinnen und Patienten. Daher soll die Ärztin oder der Arzt individuell das Risiko für diese Patientinnen und Patienten einmal jährlich beschreiben, sofern der Krankheitsverlauf kein anderes Vorgehen erfordert. Bei Vorliegen von Risikoindikatoren sind diese bei der individuellen Therapieplanung und -durchführung besonders zu berücksichtigen. Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen 1.5.1.1 Ernährungsberatung Im Rahmen der Therapie berät die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Patientinnen und Patienten über eine KHK-spezifische gesunde Ernährung und bei übergewichtigen Patientinnen und Patienten über eine Gewichtsreduktion. 1.5.1.2 Raucherberatung Im Rahmen der Therapie klärt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Patientinnen und die Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens für Patientinnen und Patienten mit KHK auf, verbunden mit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben. - Der Raucherstatus soll bei jeder Patientin und jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. - Raucherinnen und Raucher sollen in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es ist festzustellen, ob Raucherinnen und Raucher zu dieser Zeit bereit sind, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Änderungsbereite Raucherinnen und Raucher sollen über wirksame Hilfen zur Raucherentwöhnung (nichtmedikamentöse Maßnahmen, Nikotinersatztherapie oder eine Kombination aus beidem) beraten werden. - Es sollen Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. 1.5.1.3 Körperliche Aktivitäten Die Ärztin oder der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob die Patientin oder der Patient von einer Steigerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen sollen darauf ausgerichtet sein, die Patientinnen und Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungsverhalten eigenverantwortlich und nachhaltig in ihren Lebensstil zu integrieren. 1.5.1.4 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von pathophysiologischen, psychologischen, psychiatrischen und sozialen Faktoren bei der KHK ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Mangelnde Krankheitsbewältigung, Motivation und Compliance, fehlender sozioemotionaler Rückhalt, Probleme am Arbeitsplatz sind unter anderem zu berücksichtigen. Auf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität sollte die Depression besondere Beachtung finden. 1.5.2 Medikamentöse Therapie Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Behandlung der KHK verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) nachgewiesen wurden. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. - Für die Behandlung der chronischen KHK, insbesondere nach akutem Myokardinfarkt, sind Betablocker hinsichtlich der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele Mittel der ersten Wahl, auch bei relativen Kontraindikationen. Dieser Nutzen ist besonders bei Risikokollektiven wie Diabetes mellitus-Patientinnen und -Patienten überdurchschnittlich hoch. - Für die antianginöse Behandlung der chronischen KHK werden primär Betablocker - gegebenenfalls in Kombination mit Nitraten und/oder Kalzium-Antagonisten 3) unter Beachtung der Kontraindikationen - empfohlen. - Für die antianginöse Behandlung der chronischen KHK sind bei absoluten Kontraindikationen für Betablocker (zum Beispiel bei Asthma bronchiale, höhergradigem AV-Block) Nitrate und/oder Kalzium-Antagonisten zu erwägen. - Für die Therapie der chronischen KHK sollten HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) unter Beachtung der Kontraindikationen eingesetzt werden. Es sollten diejenigen Statine bevorzugt verwendet werden, für die eine morbiditäts- und mortalitätssenkende Wirkung in der Sekundärprävention nachgewiesen ist. - ACE-Hemmer sind grundsätzlich bei allen KHK-Patientinnen und -Patienten in der frühen Postinfarktphase (4 Wochen) indiziert und wenn die chronische KHK mit einer begleitenden Herzinsuffizienz oder mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion und/oder mit der Komorbidität Hypertonie und/oder Diabetes mellitus einhergeht. Im Falle einer ACE-Hemmer-Unverträglichkeit können bei Patientinnen und Patienten mit KHK und einer systolischen Herzinsuffizienz oder dem gleichzeitigen Vorliegen der Komorbiditäten Hypertonie und Diabetes mellitus AT1-Rezeptorantagonisten eingesetzt werden. - Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit chronischer KHK unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeiten Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Eine Kombinationstherapie von Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel ist nach einem akuten Koronarsyndrom, insbesondere nach Einsatz von Stents, für mindestens vier Wochen - gefolgt von einer Dauertherapie mit Acetylsalicylsäure -indiziert. Eine längere Gabe der Kombinationstherapie kann nach akutem Koronarsyndrom indiziert sein. Die Dauer der kombinierten Thrombozytenaggregationshemmung ist insbesondere abhängig von der Art der Intervention. Die interventionell tätigen Kardiologinnen oder Kardiologen müssen die weiterbehandelnden Ärztinnen oder Ärzte über die Art des verwendeten Stents und die daraus begründete Dauer der Kombinationsbehandlung informieren. Die tatsächlich eingenommene Medikation, einschließlich der Selbstmedikation, und mögliche Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie sind zu erfragen, um Therapieänderungen oder Dosisanpassungen möglichst frühzeitig vornehmen zu können. 1.5.3 Koronarangiografie - Interventionelle Therapie - Koronarrevaskularisation Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist die Entscheidung zur invasiven Diagnostik oder Intervention im Rahmen einer differenzierten Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Nutzen- und Risikoabschätzung vorzunehmen. Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und gegebenenfalls therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. 1.5.3.1 Koronarangiografie Insbesondere in folgenden Fällen ist die Durchführung einer Koronarangiografie zu erwägen: - bei Patientinnen und Patienten mit akutem Koronarsyndrom 4), - bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS Klasse III und IV) trotz medikamentöser Therapie 5), - bei Patientinnen und Patienten mit Hochrisikomerkmalen bei der nicht-invasiven Vortestung, unabhängig von der Schwere der Angina pectoris 4), - bei Patientinnen und Patienten mit Angina pectoris, die einen plötzlichen Herzstillstand oder eine lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie überlebt haben, - bei Patientinnen und Patienten mit Angina pectoris und Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz. 1.5.3.2 Interventionelle Therapie und Koronarrevaskularisation Vorrangig sollten unter Berücksichtigung des klinischen Gesamtbildes, der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen nur solche invasiven Therapiemaßnahmen erwogen werden, deren Nutzen und Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele insbesondere in randomisierten und kontrollierten Studien nachgewiesen wurden. Dabei ist der aktuelle Stand der medizinischen Wissenschaft unter Einbeziehung von evidenzbasierten Leitlinien oder Studien jeweils bestverfügbarer Evidenz zu berücksichtigen, denn sowohl die interventionelle wie die chirurgische Therapie der KHK sind - ebenso wie die medikamentöse Therapie - einem ständigen Wandel unterworfen. Vor der Durchführung von invasiven Therapiemaßnahmen ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung durchzuführen. Insbesondere ist die hämodynamische und funktionelle Relevanz der festgestellten Gefäßveränderungen zu prüfen. Die nachfolgenden Empfehlungen beziehen sich auf Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Anginaäquivalent. Die Therapie des akuten Koronarsyndroms ist nicht Gegenstand der Empfehlungen. - Bei linkskoronarer signifikanter Hauptstammstenose soll primär die operative Revaskularisation (CABG) angestrebt werden. - Bei Mehrgefäßerkrankung mit hochgradigen proximalen Stenosen (> 70 Prozent) sollen - vorrangig mit dem Ziel der Symptomkontrolle - revaskularisierende Maßnahmen empfohlen werden. - Bei Eingefäßerkrankung mit hochgradiger proximaler RIVA-Stenose (> 70 Prozent) sollte - unabhängig von der Symptomatik - eine Koronarrevaskularisation empfohlen werden. - Bei ausgeprägter, persistierender, trotz medikamentöser Therapie bestehender Symptomatik soll zur Symptomkontrolle eine Revaskularisation erwogen werden, bei Eingefäßerkrankung ohne proximale RIVA-Stenose primär eine perkutane Koronarintervention (PCI). 1.6 Rehabilitation Die kardiologische Rehabilitation ist der Prozess, bei dem herzkranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit sowie soziale Integration zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Sie ist Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von KHK-Patientinnen und -Patienten. Die Zielvereinbarungen zwischen Ärztin oder Arzt und Patientin oder Patient sollen Maßnahmen zur Rehabilitation, insbesondere zur Selbstverantwortung der Patientinnen und Patienten, berücksichtigen. Dimensionen und Inhalte der Rehabilitation sind insbesondere: - Somatische Ebene: Überwachung, Risikostratifizierung, Therapieanpassung, Remobilisierung, Training, Sekundärprävention; - Psychosoziale Ebene: Krankheitsbewältigung, Verminderung von Angst und Depressivität; - Edukative Ebene (insbesondere Beratung, Schulung): Vermittlung von krankheitsbezogenem Wissen und Fertigkeiten (unter anderem Krankheitsverständnis, Modifikation des Lebensstils und der Risikofaktoren), Motivationsstärkung; - Sozialmedizinische Ebene: Berufliche Wiedereingliederung, Erhaltung der Selbständigkeit. Die Rehabilitation als Gesamtkonzept umfasst (nach WHO und in Anlehnung an SIGN 2002): - die Frühmobilisation während der Akutbehandlung, - die Rehabilitation (nach Ziffer 1.7.4) im Anschluss an die Akutbehandlung, - die langfristige wohnortnahe Nachsorge und Betreuung. 1.7 Kooperation der Versorgungsebenen Die Betreuung der chronischen KHK-Patientinnen und -Patienten erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant und stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.7.1 Hausärztliche Versorgung Die Langzeitbetreuung der Patientinnen und Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben. In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit koronarer Herzkrankheit eine zugelassene oder ermächtigte qualifizierte Fachärztin, einen zugelassenen oder ermächtigten qualifizierten Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistungen zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen, wenn die gewählte Fachärztin, der gewählte Facharzt oder die gewählte Einrichtung an dem Programm teilnimmt. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin, diesem Arzt oder dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer 1.7.2 sind von der gewählten Ärztin, dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn deren besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 1.7.2 Überweisung von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen oder Anlässen eine Überweisung oder Weiterleitung zur Mitbehandlung und zur erweiterten Diagnostik und Risikostratifizierung von Patientinnen und Patienten mit chronischer KHK zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung beziehungsweise zur Psychotherapeutin oder zum Psychotherapeuten erfolgen soll: - zunehmende oder erstmalige Angina pectoris-Beschwerden, - neu aufgetretene Herzinsuffizienz, - neu aufgetretene oder symptomatische Herzrhythmusstörungen, - medikamentöse Non-Responder, - Patientinnen und Patienten mit Komorbiditäten (zum Beispiel Hypertonie, Diabetes, Depression), - Mitbehandlung von Patientinnen und Patienten mit zusätzlichen kardiologischen Erkrankungen (zum Beispiel Klappenvitien), - Indikationsstellung zur invasiven Diagnostik und Therapie, - Durchführung der invasiven Diagnostik und Therapie, - Rehabilitation, - Schulung von Patientinnen und Patienten. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.7.3 Einweisung in ein Krankenhaus Indikationen zur stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischer KHK in einer qualifizierten stationären Einrichtung sind insbesondere: - Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, - Verdacht auf lebensbedrohliche Dekompensation von Folge- und Begleiterkrankungen (zum Beispiel Hypertonie, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, Diabetes mellitus). Darüber hinaus ist im Einzelfall eine Einweisung zur stationären Behandlung zu erwägen bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine invasive Diagnostik und Therapie indiziert ist. 1.7.4 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme Eine Rehabilitationsmaßnahme (im Sinne von Ziffer 1.6) ist insbesondere zu erwägen: - nach akutem Koronarsyndrom, - nach koronarer Revaskularisation, - bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris und dadurch bedingten limitierenden Symptomen 6), die trotz konservativer, interventioneller und/oder operativer Maßnahmen persistieren, - bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und dadurch bedingten limitierenden Symptomen 6), die trotz konservativer, interventioneller und/oder operativer Maßnahmen persistieren. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Patientinnen und Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) können in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zusätzlich zu den in Ziffer 3.1 genannten Voraussetzungen erfüllt ist: 1. Bei einem akuten Koronarsyndrom 1), auch in der Vorgeschichte; 2. wenn sich aus Symptomatik, klinischer Untersuchung, Anamnese, Begleiterkrankungen und Belastungs-EKG, das innerhalb der letzten drei Jahre durchgeführt worden ist, eine hohe Wahrscheinlichkeit (mindestens 90 Prozent) für das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit belegen lässt 2). Nur bei Patientinnen und Patienten, die nach Feststellung der Ärztin oder des Arztes aus gesundheitlichen Gründen für ein Belastungs-EKG nicht in Frage kommen oder bei denen ein auswertbares Ergebnis des Belastungs-EKGs nicht erreichbar ist (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Linksschenkelblock, Herzschrittmacher oder bei Patientinnen und Patienten, die physikalisch nicht belastbar sind), können andere nicht-invasive Untersuchungen zur Diagnosesicherung (echokardiografische oder szintigrafische Verfahren) angewendet werden; 3. direkter Nachweis mittels Koronarangiografie (gemäß Indikationsstellungen nach Ziffer 1.5.3.1). 3.3 Voraussetzungen für die Teilnahme an dem zusätzlichen Modul Herzinsuffizienz Patientinnen und Patienten, die in das strukturierte Behandlungsprogramm für KHK eingeschrieben sind, können unter den Voraussetzungen der Ziffer 3 der Anlage 5a am Modul Herzinsuffizienz teilnehmen. Ihnen steht es frei, ob sie bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen einer chronischen Herzinsuffizienz an dem Zusatzmodul teilnehmen möchten oder nicht. 4. Schulungen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen unter anderem auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms prüft die Ärztin oder der Arzt unter Berücksichtigung bestehender Folge- und Begleiterkrankungen, ob die Patientin oder der Patient von strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen (unter anderem Antikoagulation, Diabetes mellitus, Hypertonie) und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen profitieren kann. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt werden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend. 1) Nach der Definition in ACC/AHA (2002a): American College of Cardiology and American Heart Association Task Force an Practice Guidelines. ACC/AHA 2002 Guideline Update for the Management of Patients With Unstable Angina and Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. 2) Die Nachtest-Wahrscheinlichkeit (nach Durchführung eines Belastungs-EKGs) ist zu berechnen nach Diamond, GA et al.: Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary artery disease. N. Engl. J. Med (1979); 300:1350-8. Für Patienten, die älter als 69 Jahre sind, sind die Werte der Altersgruppe von 60 bis 69 Jahren heranzuziehen. 3) Die Anwendung von kurzwirkenden Kalzium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ sollte vermieden werden. 4) Betrifft das Therapieziel 'Senkung der Morbidität, Mortalität'. 5) Betrifft das Therapieziel 'Beschwerdefreiheit'. 6) Unter limitierenden Symptomen ist eine für die Patientin oder den Patienten - unter Berücksichtigung der individuellen Lebensumstände -wesentliche Einschränkung der Lebensqualität zu verstehen. Diese kann nur individuell festgelegt werden.
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Anlage 5a (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an ein Modul für chronische Herzinsuffizienz für strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)	Anlage 5a (aufgehoben)
1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition der chronischen Herzinsuffizienz Die chronische Herzinsuffizienz ist die Unfähigkeit des Herzens, den Organismus mit ausreichend Blut und damit mit genügend Sauerstoff zu versorgen, um den Stoffwechsel unter Ruhe- wie unter Belastungsbedingungen zu gewährleisten (WHO-Definition 1995) 1). Pathophysiologisch liegt eine multisystemische Störung vor, die unter anderem durch die Dysfunktion der Herz- und Skelettmuskulatur sowie der Nierenfunktion charakterisiert ist 2). Klinisch liegt dann eine Herzinsuffizienz vor, wenn typische Symptome wie zum Beispiel Dyspnoe, Müdigkeit (Leistungsminderung) und/oder Flüssigkeitsretention auf Grund einer kardialen Funktionsstörung bestehen 1). 1.2 Kriterien zur Abgrenzung der Zielgruppe Zur Zielgruppe gehören Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz bei systolischer Dysfunktion, die sich in einer Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung (Ejektionsfraktion, LVEF) auf unter 40 Prozent manifestiert. Die LVEF muss durch ein bildgebendes Verfahren (zum Beispiel Echokardiographie, Ventrikulographie, Kardio-MRT) bestimmt worden sein. Ausgehend vom strukturierten Behandlungsprogramm für KHK sollen Patientinnen und Patienten mit einer klinischen Symptomatik, die auf eine Herzinsuffizienz hinweist (zum Beispiel Dyspnoe, Leistungsminderung, Flüssigkeitsretention), einer gezielten Diagnostik (primär Echokardiographie) zugeführt werden. Auch asymptomatische Patientinnen und Patienten sollten gemäß den Modulinhalten behandelt werden, wenn eine Einschränkung der LVEF auf unter 40 Prozent bereits nachgewiesen wurde. 1.3 Therapieziele Eine Herzinsuffizienz bei koronarer Herzkrankheit ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Die Lebensqualität ist besonders durch eine Einschränkung der Belastbarkeit und eine hohe Hospitalisationsrate vermindert. Daraus ergeben sich folgende Therapieziele: 1. Reduktion der Sterblichkeit (entsprechend dem strukturierten Behandlungsprogramm für KHK), 2. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität, insbesondere Vermeidung oder Verlangsamung einer Progression der bestehenden kardialen Funktionsstörung, 3. Steigerung der Lebensqualität, insbesondere durch Vermeidung von Hospitalisationen und Steigerung oder Erhaltung der Belastungsfähigkeit. 1.4 Therapeutische Maßnahmen 1.4.1 Allgemeine nicht-medikamentöse Maßnahmen Bei stabiler Herzinsuffizienz ist ein regelmäßiges, individuell angepasstes körperliches Training unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (zum Beispiel frischer Herzinfarkt oder Myokarditis) generell zu empfehlen. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte sich am klinischen Zustand der Patientinnen und Patienten und an deren Nierenfunktion orientieren. Eine Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auf 1,5 bis 2 Liter pro Tag ist bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz, anhaltenden Stauungszeichen, Hypervolämie und/oder Hyponatriämie zu erwägen. Eine exzessive Flüssigkeitsaufnahme ist zu vermeiden. Eine moderate Beschränkung der Kochsalzaufnahme ist insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu empfehlen. 1.4.2 Medikamentöse Therapie Ausgehend vom strukturierten Behandlungsprogramm für KHK sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen vorrangig Medikamente zur Behandlung der Herzinsuffizienz verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) nachgewiesen wurden. Die nachfolgenden Empfehlungen konkretisieren oder ergänzen die Therapieempfehlungen des strukturierten Behandlungsprogramms für KHK in Ziffer 1.5.2 der Anlage 5. - Therapie mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer): Alle Patientinnen und Patienten sollten unabhängig vom Schweregrad der Herzinsuffizienz einen ACE-Hemmer erhalten, da eine Behandlung mit ACE-Hemmern Prognose und Symptomatik der Erkrankung verbessert. In Konkretisierung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.5.2 fünfter Spiegelstrich der Anlage 5 sollen ACE-Hemmer verwendet werden, für die ein mortalitätssenkender Effekt bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz belegt ist. Die jeweilige Zieldosis ist durch eine langsame Steigerung der Dosierung anzustreben. Wenn die optimale Zieldosis nicht erreicht wird, erfolgt die Behandlung in der maximal von der Patientin oder vom Patienten tolerierten Dosis. - Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Betablocker): Alle klinisch stabilen Patientinnen und Patienten sollten einen Betablocker erhalten. In Konkretisierung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.5.2 erster Spiegelstrich der Anlage 5 sollen Betablocker verwendet werden, für die ein mortalitätssenkender Effekt bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz belegt ist. Die jeweilige Zieldosis ist durch eine langsame Steigerung der Dosierung anzustreben. Wenn die optimale Zieldosis nicht erreicht wird, erfolgt die Behandlung in der maximal von der Patientin oder vom Patienten tolerierten Dosis. Die Dosierung von ACE-Hemmern und von Betablockern ist bei symptomatischer Hypotonie entsprechend anzupassen, so dass die Behandlung von der Patientin oder vom Patienten toleriert wird. Dabei ist zu beachten, dass vor einer Dosisreduktion aufgrund einer symptomatischen Hypotonie zunächst die Dosierung der übrigen blutdrucksenkenden Begleitmedikation reduziert wird. - Therapie mit Angiotensin II-Antagonisten (AT1-Rezeptorantagonisten): Bei Patientinnen und Patienten, die eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund eines durch ACE-Hemmer bedingten Hustens nicht tolerieren, kann der Wechsel auf einen AT1-Rezeptorantagonisten zur Beschwerdebesserung oder zur Beschwerdefreiheit führen. In diesem Fall können AT1-Rezeptorantagonisten verwendet werden, für die ein Nutzen bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz belegt ist. - Therapie mit Aldosteron-Antagonisten: Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 35 Prozent, die trotz optimaler Therapie mit ACE-Hemmer und Betablocker und Diuretikum im Stadium NYHA III-IV sind, sollten additiv mit Spironolacton in niedriger Dosierung behandelt werden. Es ist zu beachten, dass mit steigender Dosierung die Gefahr einer Hyperkaliämie zunimmt. Daher sind in diesem Fall engmaschigere Kontrollen des Serum-Kaliums erforderlich. Voraussetzung ist, dass bei Therapiebeginn das Serum-Kreatinin unter 2,5 mg/dl und das Serum-Kalium unter 5 mmol/l liegen. Nach einem Herzinfarkt kann anstelle von Spironolacton Eplerenon gegeben werden. - Therapie mit Diuretika: Alle Patientinnen und Patienten, die Stauungszeichen aufweisen, sollen mit Diuretika behandelt werden, da Diuretika die einzige Therapieoption zur Kontrolle des Volumenstatus darstellen. In Kombination mit der mortalitätssenkenden Therapie soll die zur Symptomkontrolle niedrigste erforderliche Dosis verwendet werden. Der Nutzen ist belegt für Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika. - Therapie mit Herzglykosiden (Digitalis): Patientinnen und Patienten, die trotz Therapie mit einem Betablocker ein chronisches tachykardes Vorhofflimmern aufweisen, sollten zusätzlich mit Digitalis behandelt werden. Für Patientinnen und Patienten mit Sinusrhythmus stellt Digitalis lediglich ein Reservemedikament dar und sollte bei diesen Patientinnen und Patienten nur gegeben werden, wenn sie trotz Ausschöpfung der vorgenannten medikamentösen Therapie weiterhin im Stadium NYHA III-IV sind. - Orale Antikoagulationstherapie: Bei chronischem oder paroxysmalem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz besteht ein besonders hohes Risiko für thrombembolische Ereignisse, so dass hier in der Regel eine effektive orale Antikoagulation (INR 2-3) durchzuführen ist. In diesem Fall sollte die wegen KHK durchgeführte Thrombozytenaggregationshemmung in der Regel beendet und auf die orale Antikoagulation umgestellt werden. Über eine in besonderen Situationen (zum Beispiel Stent-Implantation) dennoch indizierte Kombinationstherapie ist in Kooperation mit der qualifizierten Fachärztin oder dem qualifizierten Facharzt beziehungsweise der qualifizierten Einrichtung zu entscheiden. Eine orale Antikoagulation ist bei bestehendem Sinusrhythmus im Allgemeinen nicht indiziert. 1.4.3 Spezielle interventionelle Maßnahmen Ergänzend zur medikamentösen Therapie und zu den allgemeinen nicht-medikamentösen Maßnahmen sollte die Indikation zur Durchführung spezieller interventioneller Maßnahmen individuell geprüft werden. Dabei sind der Allgemeinzustand der Patientin oder des Patienten und die Möglichkeit zur Verbesserung der Lebensqualität sowie die Lebenserwartung und gegebenenfalls vorliegende Begleiterkrankungen, welche Lebensqualität und Lebenserwartung beeinträchtigen, zu berücksichtigen. Die Entscheidung ist gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten und in Kooperation mit der qualifizierten Fachärztin oder dem qualifizierten Facharzt beziehungsweise der qualifizierten Einrichtung auf der Basis einer individuellen Nutzen-Risikoabschätzung vorzunehmen. Zu den speziellen interventionellen Maßnahmen zählen insbesondere die kardiale Resynchronisationstherapie und die Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren. 1.4.3.1 Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz können unter bestimmten Voraussetzungen von einer kardialen Resynchronisationstherapie bezüglich Symptomatik und Sterblichkeit profitieren. Bei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 35 Prozent und Sinusrhythmus und entweder einem kompletten Linksschenkelblock oder einer echokardiographisch nachgewiesenen ventrikulären Dyssynchronie mit breiten QRS-Komplexen (≥ 120 ms), die trotz optimaler medikamentöser Therapie hochgradig symptomatisch sind (Stadium NYHA III-IV), sollte eine Abklärung der Indikation zur CRT erfolgen. 1.4.3.2 Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) Unter Berücksichtigung der individuellen Situation der Patientin oder des Patienten können Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz unter bestimmten Voraussetzungen von der Implantation eines ICD profitieren. In folgenden Situationen sollte geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient von einer ICD-Implantation zur Verhinderung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen profitieren kann: Zur Prävention eines erneuten Ereignisses: - Patientinnen und Patienten nach überlebtem Herzkreislaufstillstand, Kammerflimmern oder Auftreten von Kammertachykardien, - Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 40 Prozent nach Synkope (keine EKG-Dokumentation zum Zeitpunkt des Ereignisses), nachdem andere Ursachen als eine ventrikuläre Tachykardie ausgeschlossen wurden. Zur Prävention eines erstmaligen Ereignisses: - Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 30 bis 35 Prozent und Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II-III. Bei Patientinnen und Patienten in der chronischen Postinfarktphase gilt dies frühestens vierzig Tage nach dem Infarktereignis. 1.5 Monitoring Im Rahmen des Monitorings wird der klinische Status der Patientinnen und Patienten regelmäßig überprüft. Dabei sollen insbesondere Hinweise zur Belastbarkeit in Alltagssituationen und zum Volumenstatus erhoben werden. Um eine eventuelle Volumenbelastung rechtzeitig zu erkennen, soll das Körpergewicht regelmäßig, auch durch die Patientinnen und Patienten selbst, kontrolliert werden. Mit symptomatischen Patientinnen und Patienten sollte, soweit möglich, das Protokollieren von täglichen Gewichtskontrollen vereinbart werden. Die Patientinnen und Patienten sollten dazu aufgefordert werden, bei einem deutlichen, kurzfristigen Gewichtsanstieg (zum Beispiel mehr als 1 Kilogramm in 24 Stunden oder mehr als 2,5 Kilogramm pro Woche) die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt zu konsultieren. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt sollte prüfen, ob die Patientin oder der Patient auf der Grundlage des Gewichtsprotokolls selbständige Anpassungen der Diuretikadosis (insbesondere Schleifendiuretika) vornehmen kann. Die tatsächlich eingenommene Medikation, einschließlich der Selbstmedikation, und mögliche Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie sind zu erfragen, um Therapieänderungen oder Dosisanpassungen möglichst frühzeitig vornehmen zu können. Im Rahmen der körperlichen Untersuchung ist insbesondere zu achten auf: - die Jugularvenenfüllung, - periphere Ödeme, - Zeichen der pulmonalen Stauung bei der Auskultation von Herz und Lunge, - den Ernährungszustand, wobei insbesondere zu prüfen ist, ob eine eventuell vorliegende kardiale Kachexie durch eine Hypervolämie maskiert wird (und umgekehrt), - den Blutdruck im Liegen und im Stehen und - Herzrhythmus und Herzfrequenz (insbesondere als Hinweis auf neu aufgetretenes Vorhofflimmern). In mindestens halbjährlichen Abständen sind Natrium, Kalium und Kreatinin im Serum sowie die Nierenfunktion durch Berechung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu kontrollieren. Häufigere Kontrollen können insbesondere bei einer Therapieänderung erforderlich sein. Eine routinemäßige Röntgen-Thorax-Kontrolle, eine routinemäßige Langzeit-EKG-Kontrolle, die Bestimmung des Digitalisspiegels bei Therapie mit Herzglykosiden oder die Bestimmung natriuretischer Peptide (BNP) gehören nicht zum Monitoring. 1.6 Kooperation der Versorgungsebenen Die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7 der Anlage 5 gelten entsprechend. Ergänzend sind folgende Hinweise zur Überweisung der Patientinnen und Patienten zu beachten: 1.6.1 Überweisung vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur jeweils qualifizierten Fachärztin oder zur qualifizierten Einrichtung In Ergänzung zu den im strukturierten Behandlungsprogramm für KHK aufgeführten Indikationen und Anlässen hat der Arzt oder die Ärztin zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen oder Anlässen eine Überweisung oder Weiterleitung zur Mitbehandlung und zur erweiterten Diagnostik und Risikostratifizierung von Patientinnen und Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur jeweils qualifizierten Fachärztin beziehungsweise zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: - bei Fortschreiten der chronischen systolischen Herzinsuffizienz trotz individuell angepasster Therapie gemäß Ziffern 1.4.1 und 1.4.2, - falls erforderlich zur Erreichung einer optimalen medikamentösen Therapie gemäß Ziffer 1.4.2, - zur Kontrolle mittels Echokardiographie bei relevanten Verschlechterungen des klinischen Zustandes der Patientin oder des Patienten, - zur Abklärung von Indikationen für spezielle interventionelle Maßnahmen gemäß Ziffern 1.4.3.1 und 1.4.3.2 zu einem diesbezüglich qualifizierten Facharzt oder zu einer diesbezüglich qualifizierten Fachärztin oder zu einer diesbezüglich qualifizierten Einrichtung, - zur Abklärung einer Transplantationsindikation. Der jeweils qualifizierte Facharzt oder die jeweils qualifizierte Fachärztin oder die qualifizierte Einrichtung soll nach Möglichkeit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin Empfehlungen zur weiteren individuellen Anpassung der Dosierung der medikamentösen Herzinsuffizienz-Behandlung sowie des Körpergewichts beziehungsweise des Volumenstatus aussprechen. Im Übrigen entscheidet der Arzt oder die Ärztin nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.6.2 Einweisung in ein Krankenhaus Indikationen zur stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz in einer stationären Einrichtung sind insbesondere - akute oder chronische Dekompensation, - Durchführung von speziellen interventionellen Maßnahmen gemäß Ziffern 1.4.3.1 und 1.4.3.2 in diesbezüglich qualifizierten Einrichtungen. Im Übrigen gelten die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7.3 der Anlage 5. Die stationäre Einrichtung soll der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bei Entlassung der Patientin oder des Patienten Empfehlungen zur weiteren individuellen Anpassung der Dosierung der medikamentösen Herzinsuffizienz-Behandlung sowie des Körpergewichts beziehungsweise des Volumenstatus aussprechen. 1.6.3 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme Es gelten die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7.4 der Anlage 5. Die Rehabilitationseinrichtung soll der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bei Entlassung der Patientin oder des Patienten Empfehlungen zur weiteren individuellen Anpassung der Dosierung der medikamentösen Herzinsuffizienz-Behandlung, des Körpergewichts beziehungsweise des Volumenstatus sowie der körperlichen Belastbarkeit aussprechen. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 2 der Anlage 5 gelten entsprechend. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer Teilnahme am Modul Chronische Herzinsuffizienz profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz können am Modul teilnehmen, wenn sie die in Ziffer 1.2 genannten Kriterien zur Abgrenzung der Zielgruppe erfüllen und wenn und solange sie am strukturierten Behandlungsprogramm für KHK nach den jeweils geltenden Bestimmungen dieser Verordnung teilnehmen. 4. Schulungen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 5 gelten entsprechend. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen unter anderem auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Anlage 5 ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms prüft die Ärztin oder der Arzt unter Berücksichtigung bestehender Folge- und Begleiterkrankungen, ob die Patientin oder der Patient von strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen (unter anderem Antikoagulation, Diabetes mellitus, Hypertonie) und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen profitieren kann. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Sofern Schulungsprogramme angewandt werden sollen, sind diese gegenüber dem Bundesversicherungsamt im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu benennen und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3 genannten Therapiezielen zu belegen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Eine gesonderte Evaluation für das Modul Chronische Herzinsuffizienz erfolgt nicht. Die Evaluation erfolgt im Rahmen der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms für KHK. --- 1) Vergleiche Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung. Hoppe UC, Böhm M, Dietz R, Hanrath P, Kroemer HK, Osterspey A, Schmaltz AA, Erdmann E. Leitlinie zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz. Z Kardiol 2005; 94: 488-509. 2) Vergleiche Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. Muth C, Gensichen J, Butzlaff M. DEGAM-Leitlinie Nr. 9: Herzinsuffizienz, Teil 2 - Evidenz und Rationale. omikron publishing Düsseldorf 2006.
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Anlage 6 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 6 (aufgehoben)
Koronare Herzkrankheit - Dokumentation Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 \| Angina pectoris \| Typisch/Atypisch/Nein 2 \| Serum-Elektrolyte 1)2) \| Bestimmt/Nicht bestimmt Relevante Ereignisse 3 \| Akutes Koronarsyndrom 3) \| Herzinfarkt/Andere Form des akuten Koronarsyndroms/Nein 4 \| Diagnostische und/oder koronartherapeutische Intervention 3) \| Koronarangiographie/Koronartherapeutische Intervention 4)/Keine 5 \| Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen KHK seit der letzten Dokumentation 5)6) \| Anzahl Medikamente 6 \| Thrombozytenaggregationshemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 7 \| Betablocker \| Ja/Nein/Kontraindikation 8 \| ACE-Hemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 7) 9 \| HMG-CoA-Reduktase-Hemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 10 \| Sonstige Medikation 8)9) \| Ja/Nein Schulung 11 \| Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) \| Diabetes-Schulung/Hypertonie-Schulung/ Keine 12 \| Empfohlene Schulung(en) wahrgenommen \| Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 13 \| KHK-bezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst 5) \| Ja/Nein 14 \| Regelmäßige Gewichtskontrolle empfohlen? 2) \| Ja/Nein/Nicht erforderlich --- 1) Natrium und Kalium im Serum. 2) Nur bei Modul Chronische Herzinsuffizienz. 3) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Bei der erstmaligen Dokumentation sind bereits stattgehabte Ereignisse zu dokumentieren, bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen sind neu aufgetretene Ereignisse zu dokumentieren. 4) PTCA oder Bypass-Operation. 5) Einschließlich Herzinsuffizienz. 6) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. 7) Gilt auch für ACE-Hemmer-Husten. 8) Medikamente zur Behandlung der KHK, einer Herzinsuffizienz oder eines arteriellen Hypertonus. 9) Hinweis für die Ausfüllanleitung: In der Ausfüllanleitung soll auf die nachrangige Medikation gemäß RSAV-Text hingewiesen werden.
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Anlage 7 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1	Anlage 7 (aufgehoben)
1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 1 Als Diabetes mellitus Typ 1 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch absoluten Insulinmangel auf Grund einer sukzessiven Zerstörung der Betazellen in der Regel im Rahmen eines Autoimmungeschehens entsteht. 1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose) Die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien bei Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm erfüllt sind oder sich aus der Vorgeschichte der Patientin oder des Patienten bei der Manifestation der Erkrankung ergeben: 1. Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, ungewollter Gewichtsverlust) und/oder einer Ketose/Ketoazidose und 2. Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) und 3. gegebenenfalls laborchemische Hinweise für einen absoluten Insulinmangel (zum Beispiel Nachweis von Ketonkörpern in Blut und/oder Urin mit und ohne Azidose). Die Werte für venöses und kapillares Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle: Diagnostische Kriterien des Diabetes mellitus \| Plasmaglukose \| Vollblutglukose venös \| kapillar \| venös \| kapillar mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl \| mmol/l \| mg/dl Nüchtern \| ≥ 7,0 \| ≥ 126 \| ≥ 7,0 \| ≥ 126 \| ≥ 6,1 \| ≥ 110 \| ≥ 6,1 \| ≥ 110 Nicht-nüchtern \| ≥ 11,1 \| ≥ 200 \| ≥ 12,2 \| ≥ 220 \| ≥ 10,0 \| ≥ 180 \| ≥ 11,1 \| ≥ 200 Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt im strukturierten Behandlungsprogramm demnach anhand der Anamnese, des klinischen Bildes und der Laborparameter. Die Leistungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren kann. 1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 1 1.3.1 Therapieziele Die Therapie dient der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität, der Vermeidung diabetesbedingter und -assoziierter Folgeschäden sowie der Erhöhung der Lebenserwartung. Hieraus ergeben sich insbesondere folgende Therapieziele: 1. Vermeidung der mikrovaskulären Folgeschäden (Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung oder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie), 2. Vermeidung von Neuropathien beziehungsweise Linderung von damit verbundenen Symptomen, insbesondere Schmerzen, 3. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen und von Amputationen, 4. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität und Mortalität, 5. Vermeidung von Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidosen) und Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie (insbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien). 1.3.2 Differenzierte Therapieplanung Auf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos sowie der vorliegenden Folgeschäden beziehungsweise Begleiterkrankungen sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte Therapieplanung vorzunehmen. Ziel der antihyperglykämischen Therapie ist eine normnahe Einstellung der Blutglukose unter Vermeidung schwerer Hypoglykämien. Die Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. 1.3.3 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 muss Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1.3.4 Insulinsubstitution Bei gesichertem Diabetes mellitus Typ 1 ist die Substitution von Insulin die lebensnotwendige und lebensrettende Maßnahme. Für die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele ist die Senkung der Blutglukosewerte in einen möglichst normnahen Bereich notwendig. Vorrangig soll Human-Insulin verwendet werden, weil dessen positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten nachgewiesen wurden. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung anstelle des als vorrangig anzuwendenden Human-Insulins Insulin-Analoga verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, dass derzeit für Insulin-Analoga noch keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Sie oder er ist darüber zu informieren, ob für das jeweilige Insulin-Analogon Daten zur besseren Wirksamkeit und Steuerbarkeit vorliegen. Dies ist für kurzwirksame Insulin-Analoga bei Pumpentherapie (CSII) bisher nur in Kurzzeitstudien nachgewiesen. Die intensivierte Insulin-Therapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1. Im Rahmen des strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogramms sollen die Patienten mit der selbstständigen korrekten Durchführung einer intensivierten Insulintherapie vertraut gemacht werden. Hierzu zählen unter anderem die variablen präprandialen Gaben von kurzwirksamen Insulinen nach Blutglukoseselbstkontrolle. Dabei ist auf einen ausreichenden Wechsel der Insulin-Injektionsstellen zu achten, um Gewebeveränderungen zu vermeiden, die die Insulinresorption nachhaltig beeinflussen. Ziel ist eine selbstbestimmte flexible Lebensführung ohne diabetesbedingte Beschränkung der Auswahl von Nahrungsmitteln. 1.4 Hypoglykämische und ketoazidotische Stoffwechselentgleisungen Nach einer schweren Hypoglykämie oder Ketoazidose ist wegen des Risikos der Wiederholung solcher metabolischer Ereignisse im Anschluss an die Notfalltherapie zeitnah die Ursachenklärung einzuleiten. 1.5 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 1 1.5.1 Mikrovaskuläre Folgeerkrankungen 1.5.1.1 Allgemeinmaßnahmen Für die Vermeidung des Entstehens mikrovaskulärer Folgeerkrankungen (vor allem diabetische Retinopathie und Nephropathie) ist die Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich notwendig. Bereits bestehende mikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu folgenden Folgeschäden führen, die einzeln oder gemeinsam auftreten können: Sehbehinderung bis zur Erblindung, Niereninsuffizienz bis zur Dialysenotwendigkeit. Zur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose die Senkung des Blutdrucks in einen normnahen Bereich von entscheidender Bedeutung. 1.5.1.2 Diabetische Nephropathie Ein Teil der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist hinsichtlich einer Entstehung einer diabetischen Nephropathie mit der möglichen Konsequenz einer Nierenersatztherapie und deutlich erhöhter Sterblichkeit gefährdet. Patientinnen und Patienten mit einer diabetischen Nephropathie bedürfen einer spezialisierten, interdisziplinären Behandlung, einschließlich problemorientierter Beratung. Zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer normalen Urin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend. Für die Diagnosestellung einer diabetischen Nephropathie ist der mindestens zweimalige Nachweis einer pathologisch erhöhten Albumin-Ausscheidungsrate im Urin im Abstand von zwei bis vier Wochen notwendig, insbesondere bei Vorliegen einer Retinopathie. Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ohne bekannte diabetische Nephropathie erhalten mindestens einmal jährlich eine entsprechende Urin-Untersuchung zum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie. Bei Nachweis einer persistierenden pathologischen Urin-Albumin-Ausscheidung ist unter anderem zusätzlich die Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung durchzuführen. Wenn eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Progression und Nierenersatztherapie erbracht ist. Dazu zählen insbesondere eine normnahe Blutdruck- und Blutglukoseeinstellung, Tabakverzicht und bei pathologisch reduzierter glomerulärer Filtrationsrate die Empfehlung einer adäquat begrenzten Eiweißaufnahme. 1.5.1.3 Diabetische Retinopathie Zum Ausschluss einer diabetischen Retinopathie ist, in der Regel beginnend im fünften Jahr nach Manifestation des Diabetes, einmal jährlich eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung in Mydriasis durchzuführen. Wenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine normnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie gegebenenfalls eine rechtzeitige und adäquate Laser-Behandlung. Bei proliferativer Retinopathie ist insbesondere die panretinale Laser-Fotokoagulation durchzuführen. 1.5.2 Diabetische Neuropathie Zur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der Stoffwechseleinstellung führen. Bei Neuropathien mit für die Patientin oder den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Polyneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll. Es kommen vorzugsweise Antidepressiva sowie Antikonvulsiva in Betracht, die für diese Indikation zugelassen sind. Bei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (zum Beispiel kardiale autonome Neuropathie, Magenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und Therapie zu erwägen. 1.5.3 Das diabetische Fußsyndrom Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere mit peripherer Neuropathie und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit einem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet. Es ist bei allen Patientinnen und Patienten mindestens einmal jährlich eine Inspektion der Füße einschließlich Prüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus durchzuführen. Bei Patientinnen oder Patienten mit erhöhtem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, einschließlich der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen. Bei Hinweisen auf ein diabetisches Fußsyndrom (Epithelläsion, Verdacht auf beziehungsweise manifeste Weichteil- oder Knocheninfektion beziehungsweise Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung gemäß Überweisungsregeln nach Ziffer 1.8.2 erforderlich. Nach abgeschlossener Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fußsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit diabetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen. Die Dokumentation erfolgt nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation. 1.5.4 Makroangiopathische Erkrankungen Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 haben insbesondere bei Vorliegen einer Nephropathie ein deutlich erhöhtes Risiko bezüglich der kardio- und zerebrovaskulären Morbidität und Mortalität. Zusätzlich zu einer guten Diabetes-Einstellung sind die im Folgenden angeführten Maßnahmen vorzunehmen. Den Patientinnen und Patienten soll dringend angeraten werden, das Rauchen aufzugeben. 1.5.4.1 Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 1 1.5.4.1.1 Definition und Diagnosestellung der Hypertonie Wenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose gestellt werden, wenn bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von ≥ 140 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch gemessen werden. Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen, die durch eine Ärztin oder einen Arzt oder geschultes medizinisches Personal grundsätzlich in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, und gilt unabhängig von Alter oder vorliegenden Begleiterkrankungen. Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen. 1.5.4.1.2 Therapeutische Maßnahmen bei Hypertonie Durch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Nummern 1 und 3) angestrebt werden. Hierfür ist mindestens eine Senkung des Blutdrucks auf Werte systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben. Jede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere können solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patientinnen oder Patienten auf klinische Endpunkte adäquat evaluiert sind. Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich um folgende Wirkstoffgruppen: - Diuretika, - Beta1-Rezeptor-selektive Betablocker, - Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit oder speziellen Indikationen AT1-Rezeptor-Antagonisten. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. 1.5.4.2 Statintherapie Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und mit einem stark erhöhten Risiko für makroangiopathische Komplikationen beziehungsweise mit einer koronaren Herzkrankheit sollen mit einem Statin behandelt werden. 1.5.4.3 Thrombozytenaggregationshemmer Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (zum Beispiel kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) - unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unverträglichkeiten - Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. 1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Auf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität vor allem bei Patientinnen und Patienten mit diabetischen Folgeerkrankungen soll die Depression besondere Berücksichtigung finden. 1.6 Schwangerschaft bei Diabetes mellitus Typ 1 Patientinnen mit geplanter oder bestehender Schwangerschaft bedürfen einer speziellen interdisziplinären Betreuung. Durch Optimierung der Blutglukosewerte vor und während der Schwangerschaft können die maternalen und fetalen Komplikationen deutlich reduziert werden. Die Einstellung ist grundsätzlich als intensivierte Therapie mittels Mehrfach-Injektionen oder mit einer programmierbaren Insulinpumpe (CSII) durchzuführen. Die präkonzeptionelle Einstellung soll mit Humaninsulin erfolgen und in der Schwangerschaft mit diesem Insulin fortgeführt werden. Bei der Behandlung von Schwangeren sind spezifische Zielwerte der Blutglukoseeinstellung zu berücksichtigen. 1.7 Behandlung von Kindern und Jugendlichen Die spezifischen Versorgungsbelange von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 bis zum Alter von 18 Jahren machen es erforderlich, dass einzelne Aspekte in den strukturierten Behandlungsprogrammen besondere Berücksichtigung finden: 1.7.1 Therapieziele Folgende Ziele stehen bei der medizinischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus im Vordergrund: 1. Vermeidung akuter Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Koma, schwere Hypoglykämie), 2. Reduktion der Häufigkeit diabetesbedingter Folgeerkrankungen, auch im subklinischen Stadium; dies setzt eine möglichst normnahe Blutglukoseeinstellung sowie die frühzeitige Erkennung und Behandlung von zusätzlichen Risikofaktoren (zum Beispiel Hypertonie, Dyslipidämie, Adipositas, Rauchen) voraus, 3. altersentsprechende körperliche Entwicklung (Längenwachstum, Gewichtszunahme, Pubertätsbeginn), altersentsprechende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, 4. möglichst geringe Beeinträchtigung der psychosozialen Entwicklung und der sozialen Integration der Kinder und Jugendlichen durch den Diabetes und seine Therapie; die Familie soll in den Behandlungsprozess einbezogen werden, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten sind altersentsprechend zu stärken. 1.7.2 Therapie Die Insulinsubstitution in Form einer intensivierten Insulintherapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1 mit Beginn der Adoleszenz sowie im Erwachsenenalter. Angesichts der Überlegenheit dieser Therapieform bei Adoleszenten und Erwachsenen soll mit der intensivierten Therapie begonnen werden, sobald dieses für die Familie und die Kinder möglich ist. Die Durchführung einer intensivierten Insulintherapie mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) kann vor allem bei sehr jungen Kindern oder bei Jugendlichen mit besonderen Problemen Vorteile haben. Die Insulintherapie soll individuell auf das jeweilige Kind oder den jeweiligen Jugendlichen zugeschnitten sein und regelmäßig überdacht werden, um eine möglichst gute Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung von schweren Hypoglykämien sicherzustellen. 1.7.3 Schulung Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise deren Betreuungspersonen erhalten Zugang zu strukturierten, nach Möglichkeit evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen, die in geeigneten Abständen durchgeführt werden. Die Schulungen können als Gruppen- oder Einzelschulung erfolgen und sollen den jeweiligen individuellen Schulungsstand berücksichtigen. Die krankheitsspezifische Beratung und Diabetesschulung in der Pädiatrie soll das Ziel verfolgen, das eigenverantwortliche Krankheitsmanagement der Kinder und Jugendlichen und in besonderem Maße auch die ihrer Betreuungspersonen zu fördern und zu entwickeln. Das Alter und der Entwicklungsstand des Kindes sind zu berücksichtigen. 1.7.4 Psychosoziale Betreuung Das Angebot einer psychosozialen Beratung und Betreuung der Kinder und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 soll integraler Bestandteil der Behandlung sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu kann auch die Beratung über die verschiedenen Möglichkeiten der Rehabilitation gehören. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Kinder und Jugendlichen einer weitergehenden Diagnostik oder Behandlung bedürfen. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel Essstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.7.5 Ausschluss von Folgeschäden und assoziierten Erkrankungen Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen spätestens nach fünf Jahren Diabetesdauer, grundsätzlich jedoch ab dem elften Lebensjahr, jährlich bezüglich einer diabetischen Retinopathie gemäß Ziffer 1.5.1.3 sowie einer diabetischen Nephropathie gemäß Ziffer 1.5.1.2 untersucht werden. Der Blutdruck soll bei allen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 mindestens ab einem Alter von elf Jahren vierteljährlich gemessen werden. 1.8 Kooperation der Versorgungssektoren Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt Für die Teilnahme an dem strukturierten Behandlungsprogramm wählt die Patientin oder der Patient zur Langzeitbetreuung und deren Dokumentation eine zugelassene oder ermächtigte koordinierende Ärztin oder einen zugelassenen oder ermächtigten koordinierenden Arzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt. Dies müssen diabetologisch besonders qualifizierte Ärzte oder Einrichtungen sein. In Einzelfällen kann die Koordination auch von Hausärztinnen oder Hausärzten im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben in enger Kooperation mit einer diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin, einem diabetologisch besonders qualifizierten Arzt oder einer diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung wahrgenommen werden. Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Koordination unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakultativ durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch besonders qualifizierten Pädiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen kann die Koordination durch eine Ärztin, einen Arzt oder eine Einrichtung erfolgen, die in der Betreuung von Kindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifiziert sind. 1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin, vom koordinierenden Arzt oder von der koordinierenden Einrichtung zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Bei Vorliegen folgender Indikationen muss die koordinierende Ärztin, der koordinierende Arzt oder die koordinierende Einrichtung eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zu anderen Fachärzten oder Einrichtungen veranlassen, soweit die eigene Qualifikation für die Behandlung der Patientin oder des Patienten nicht ausreicht: 1. bei Fuß-Läsionen Wagner-Stadium 2-5 und/oder Armstrong-Klasse C oder D in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung, 2. zur augenärztlichen Untersuchung, insbesondere der Untersuchung der Netzhaut (vergleiche Ziffer 1.5.1.3), 3. bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft in eine in der Behandlung von Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1 erfahrene qualifizierte Einrichtung (vergleiche Ziffer 1.6), 4. zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie in eine mit dieser Therapie erfahrene diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 5. bei bekannter Hypertonie und bei Nichterreichen des Ziel-Blutdruck-Bereiches unterhalb systolisch 140 mmHg und diastolisch 90 mmHg innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung. Bei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung zur Mitbehandlung erwogen werden: 1. bei signifikanter Kreatinin-Erhöhung beziehungsweise bei Einschränkung der Kreatinin-Clearance zum Nephrologen, 2. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung, 3. bei allen diabetischen Fuß-Läsionen in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. Erfolgt in Einzelfällen die Koordination durch eine Hausärztin oder einen Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben, ist ergänzend zu den oben aufgeführten Indikationen eine Überweisung auch bei folgenden Indikationen zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung zu veranlassen. Dies gilt ebenso, wenn die Koordination im Falle von Kindern und Jugendlichen durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Ärztin oder einen diabetologisch besonders qualifizierten Arzt ohne Anerkennung auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendmedizin erfolgt. In diesem Fall ist bei den folgenden Indikationen eine Überweisung zur diabetologisch qualifizierten Pädiaterin, zum diabetologisch qualifizierten Pädiater oder zur diabetologisch qualifizierten pädiatrischen Einrichtung zu veranlassen: 1. bei Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 2. bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 3. bei Vorliegen mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie mindestens einmal jährlich an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 4. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 5. zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogrammen qualifiziert ist, 6. bei Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach maximal sechs Monaten Behandlungsdauer in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, 7. bei Abschluss der akut-medizinischen Versorgung infolge einer schweren Stoffwechseldekompensation (zum Beispiel schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung Indikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere bei: 1. Notfall (in jedes Krankenhaus), 2. ketoazidotischer Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung oder ein diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus, 3. Abklärung nach wiederholten schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen in ein diabetologisch qualifiziertes Krankenhaus, 4. Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese sowie bei akuter neuroosteopathischer Fußkomplikation in ein für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifiziertes Krankenhaus, 5. Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labormethode nach in der Regel sechs Monaten (spätestens neun Monaten) Behandlungsdauer in einer ambulanten diabetologisch qualifizierten Einrichtung; vor einer Einweisung in diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen ist zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Behandlung profitieren kann, 6. Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise bei schwerwiegenden Behandlungsproblemen (zum Beispiel ungeklärten Hypoglykämien oder Ketoazidosen) in pädiatrisch diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen, 7. gegebenenfalls zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen (entsprechend Ziffer 4.2) qualifiziert ist, 8. gegebenenfalls zur Durchführung eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (entsprechend Ziffer 4.2) von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im stationären Bereich, 9. gegebenenfalls zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie (CSII), 10. gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 1. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen oder Begleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die Erwerbsfähigkeit, die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe der Patientin oder des Patienten am Leben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen durch den Diabetes mellitus Typ 1 und seine Begleit- und Folgeerkrankungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 können in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn - zusätzlich zu den in Ziffer 3.1 genannten Voraussetzungen - eine Insulintherapie gemäß Ziffer 1.3.4 eingeleitet wurde oder durchgeführt wird. 4. Schulungen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante, während des Programms stattfindende regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 profitieren in besonderem Maße von einer eigenständig durchgeführten Insulintherapie, einschließlich einer eigenständigen Anpassung der Insulindosis auf der Basis einer Stoffwechselselbstkontrolle. Die dazu notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten werden im Rahmen eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms vermittelt. Vor diesem Hintergrund ist die Bereitstellung solcher Schulungs- und Behandlungsprogramme unverzichtbarer Bestandteil des strukturierten Behandlungsprogramms. Aufgabe der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes ist es, die Patientinnen und Patienten über den besonderen Nutzen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms zu informieren und ihnen die Teilnahme nahe zu legen. Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und deren Betreuungspersonen müssen unter Berücksichtigung des individuellen Schulungsstandes Zugang zu strukturierten, bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen erhalten. Deren Wirksamkeit muss im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechsellage belegt sein. Die Schulung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 soll in einer qualifizierten Einrichtung erfolgen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt werden. 5. Evaluation (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.
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Anlage 8 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 8 (aufgehoben)
Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 - Dokumentation Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 \| HbA1c-Wert \| Wert in % 2 \| Pathologische Urin-Albumin-Ausscheidung \| Nicht untersucht/Nein/Ja 3 \| Fußstatus \| Pulsstatus: Unauffällig/Auffällig/Nicht erhoben Sensibilitätsprüfung: Unauffällig/Auffällig/ Nicht durchgeführt Fußstatus: Unauffällig/Auffällig/Nicht erhoben Wenn Fußstatus auffällig: 1) Wagner-Stadium: 0/1/2/3/4/5 Armstrong-Klassifikation: A/B/C/D 4 \| Spätfolgen \| Diabetische Nephropathie/Diabetische Neuropathie/Diabetische Retinopathie Relevante Ereignisse 5 \| Relevante Ereignisse 2) \| Nierenersatztherapie/Erblindung/Amputation/ Herzinfarkt/Keine der genannten Ereignisse 6 \| Schwere Hypoglykämien seit der letzten Dokumentation 3) \| Anzahl 7 \| Nur bei Diabetes mellitus Typ 1: Stationäre Aufenthalte wegen Nichterreichens des HbA1c-Wertes seit der letzten Dokumentation 3) \| Anzahl 8 \| Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Diabe- tes mellitus seit der letzten Dokumentation 3) \| Anzahl Medikamente 9 \| Insulin oder Insulin-Analoga \| Ja/Nein 10 \| Nur bei Diabetes mellitus Typ 2: Glibenclamid \| Ja/Nein/Kontraindikation 11 \| Nur bei Diabetes mellitus Typ 2: Metformin \| Ja/Nein/Kontraindikation 12 \| Nur bei Diabetes mellitus Typ 2: Sonstige orale antidiabetische Medikation 4) \| Ja/Nein 13 \| Thrombozytenaggregationshemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 14 \| Betablocker \| Ja/Nein/Kontraindikation 15 \| ACE-Hemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 16 \| HMG-CoA-Reduktase-Hemmer \| Ja/Nein/Kontraindikation 17 \| Sonstige antihypertensive Medikation 5) \| Ja/Nein Schulung 18 \| Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) \| Diabetes-Schulung/Hypertonie-Schulung/Keine 19 \| Empfohlene Schulung(en) wahrgenommen \| Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 20 \| Zielvereinbarung HbA1c \| Aktuellen Wert: Halten/Senken/Anheben 21 \| Ophthalmologische Netzhautuntersuchung \| Durchgeführt/Nicht durchgeführt/Veranlasst 22 \| Diabetesbezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst \| Nein/Zur qualifizierten Einrichtung für das dia- betische Fußsyndrom/Zum diabetologisch qualifizierten Arzt bzw. zur diabetologisch qualifizierten Einrichtung/Sonstige --- 1) Angabe des schwerer betroffenen Fußes. 2) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Bei der erstmaligen Dokumentation sind bereits stattgehabte Ereignisse zu dokumentieren, bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen sind neu aufgetretene Ereignisse zu dokumentieren. 3) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. 4) Hinweis für die Ausfüllanleitung: In der Ausfüllanleitung soll auf die nachrangige Medikation gemäß RSAV-Text hingewiesen werden. 5) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Einschließlich Diuretika.
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Anlage 9 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen	Anlage 9 (aufgehoben)
Teil I: Asthma bronchiale 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition des Asthma bronchiale Asthma bronchiale ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, charakterisiert durch bronchiale Hyperreagibilität und variable Atemwegsobstruktion. 1.2 Diagnostik Die Diagnostik des Asthma bronchiale basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome, und dem Nachweis einer (partiell-)reversiblen Atemwegsobstruktion bzw. einer bronchialen Hyperreagibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: - wiederholtes Auftreten anfallsartiger, oftmals nächtlicher Atemnot und/oder Husten mit oder ohne Auswurf, insbesondere bei Allergenexposition, während oder nach körperlicher Belastung, bei Infekten, thermischen Reizen, Rauch- und Staubexposition, - jahreszeitliche Variabilität der Symptome, - positive Familienanamnese (Allergie, Asthma bronchiale), - berufs-, tätigkeits- sowie umgebungsbezogene Auslöser von Atemnot bzw. Husten. Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, die aber auch fehlen können. 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion, ihrer Reversibilität und Variabilität. Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differenzialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle 1), 2), 3). Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer 1.2.1 und das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien erforderlich: Bei Erwachsenen ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 2), 4), - circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. Im Alter von 5 bis 17 Jahren ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV₁ / VC kleiner/gleich 75% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 2), 4), - circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht inhalativen oder durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Ärztin oder der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1.2.3 Allergologische Stufendiagnostik Bei Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale ist zu prüfen, ob eine allergologische Stufendiagnostik durchzuführen ist. Die allergologische Diagnostik und Therapieentscheidung soll durch eine/einen - allergologisch qualifizierte/n und pneumologisch kompetente/n oder - allergologisch und pneumologisch qualifizierte/n Ärztin/Arzt erfolgen. 1.3 Therapieziele Die Therapie dient der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der asthmabezogenen Lebensqualität. Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: 1. Vermeidung/Reduktion von: - akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Symptome, Asthma-Anfälle/Exazerbationen), - krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der physischen, psychischen und geistigen Entwicklung bei Kindern/Jugendlichen, - krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivitäten im Alltag, - einer Progredienz der Krankheit, - unerwünschten Wirkungen der Therapie bei Normalisierung bzw. Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion und Reduktion der bronchialen Hyperreagibilität; 2. Reduktion der Asthma-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen, dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) zu berücksichtigen. Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken. Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich), - sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können. 1.5.2 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1.5.3 Körperliche Aktivitäten Körperliche Aktivität kann zu einer Verringerung der Asthma-Symptomatik und zur Verbesserung von Belastbarkeit und Lebensqualität beitragen 5), 6), 7), 8), 9). Daher sollte die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. Art und Umfang der körperlichen Aktivität sollen einmal jährlich überprüft werden. Insbesondere sollte darauf hingewirkt werden, dass Schulkinder mit Asthma bronchiale unter Berücksichtigung der individuellen und aktuellen Leistungsfähigkeit regelmäßig am Schulsport teilnehmen. 1.5.4 Rehabilitation Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem asthmakranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch Asthma bronchiale und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale sein. Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer 1.6.4 individuell zu prüfen. 1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale ist durch die/den Ärztin/Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.5.6 Medikamentöse Maßnahmen Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer 4)). Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. Dabei sollen diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. In der medikamentösen Behandlung des Asthma bronchiale werden Dauertherapeutika (Medikamente, die als Basistherapie regelmäßig eingenommen werden) und Bedarfstherapeutika (Medikamente, die bei Bedarf, z. B. bei zu erwartenden körperlichen Belastungssituationen oder zur Behandlung von Dyspnoe eingenommen werden) unterschieden. 1.5.6.1 Dauertherapie Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen verwendet werden: - inhalative Glukokortikosteroide 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16) (Beclometason, Budesonid, Fluticason) (Basistherapie), - als Erweiterung der Basistherapie kommen in Betracht: - inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika 17), 18), 19), 20), 21), 22) (Formoterol, Salmeterol), - in begründeten Fällen: - systemische Glukokortikosteroide, - Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten 23), 24), 25) (Montelukast), - Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung). Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. Bei Undurchführbarkeit einer Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden (z. B. Ablehnung oder Unverträglichkeit) als Basismedikation ist vor Verordnung einer unterlegenen, alternativen antientzündlichen Therapie ein Aufklärungsgespräch über Risiken dieser Therapieoptionen zu führen. 1.5.6.2 Bedarfstherapie Vorrangig sollen zur Bedarfstherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden: - kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika 26) (Fenoterol, Salbutamol, Terbutalin) (bevorzugt inhalativ), - in begründeten Fällen: - kurz wirksame Anticholinergika 1), 27), 28) (Ipratropiumbromid), - Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung), - systemische Glukokortikosteroide (maximal 1 bis 2 Wochen). 1.5.6.3 Spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung Wenn bei Vorliegen eines allergischen Asthma bronchiale Symptome mit Allergenkarenzversuch und Pharmakotherapie nicht ausreichend zu beseitigen sind, ist die Indikation zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie/Hyposensibilisierung zu prüfen. 1.5.6.4 Schutzimpfungen Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (STIKO) bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erwogen werden. 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit chronischem Asthma bronchiale erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben. In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Asthma bronchiale eine zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin oder diesem Arzt von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer 1.6.2 sind von der gewählten Ärztin oder dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der/des qualifizierten Fachärztin/Facharztes oder der qualifizierten Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: - bei unzureichendem Therapieerfolg trotz intensivierter Behandlung, - wenn eine Dauertherapie mit oralen Steroiden erforderlich wird, - vorausgegangene Notfallbehandlung, - Beenden einer antientzündlichen Dauertherapie, - Begleiterkrankungen (z. B. COPD, chronische Sinusitis, rezidivierender Pseudo-Krupp), - Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale, - Verdacht auf berufsbedingtes Asthma bronchiale, - Verschlechterung des Asthma bronchiale in der Schwangerschaft. Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus Indikationen zur sofortigen stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) unter folgenden Bedingungen: - Verdacht auf lebensbedrohlichen Anfall, - schwerer, trotz initialer Behandlung persistierender Anfall. Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung zu erwägen insbesondere: - bei Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, - bei Erwachsenen: Absinken des Peakflows unter ca. 30% des persönlichen Bestwertes bzw. unter 100 l/min 29), Atemfrequenz mehr als ca. 25 pro Minute, Sprech-Dyspnoe und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, - bei Kindern und Jugendlichen: Absinken des Peakflows unter ca. 50% des persönlichen Bestwertes, fehlendes Ansprechen auf kurzwirksame Beta-2-Sympathomimetika, deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung, Sprech-Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, deutliche Zunahme der Herz- und Atemfrequenz und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, - bei asthmakranken Schwangeren mit Verdacht auf Gefährdung des ungeborenen Kindes. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei schweren Asthmaformen mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen 30), 31), 32), 33), 34), 35). Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Rehabilitationsmaßnahme außerdem zu erwägen bei krankheitsbedingt drohender Leistungs- und Entwicklungsstörung. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend. Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen integrierter Versorgungsprogramme speziell für strukturierte Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose des Asthma bronchiale gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer 1.2.1 und das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien erforderlich. Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. Bei Erwachsenen ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% und mindestens 200 ml nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 4), - circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. Im Alter von 5 bis 17 Jahren ist mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 75% und Nachweis der (Teil-)Reversibilität durch Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV₁ um mindestens 15% nach bis zu 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden 4), - circadiane PEF-Variabilität größer 20% über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht inhalativen oder durch einen unspezifischen standardisierten mehrstufigen inhalativen Provokationstest. Eine/Ein aktuell unter Regelmedikation stehende/r Patientin/Patient mit Asthma bronchiale kann eingeschrieben werden, wenn die Diagnose vor Therapiebeginn wie unter Ziffer 1.2.2 gestellt wurde und eine asthmatypische Anamnese aus dem Zeitraum der letzten zwölf Monate vor Einschreibung vorliegt. Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. Nach zwölfmonatiger Symptomfreiheit ohne asthmaspezifische Therapie soll die Ärztin oder der Arzt prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele weiterhin von einer Einschreibung in das Programm profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und zur Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. Schulungsprogramme für Kinder sollen und für Jugendliche können die Möglichkeit der Schulung von ständigen Betreuungspersonen vorsehen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend. --- 1) Arzneimittekommission der Deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen zur Therapie des Asthma bronchiale im Erwachsenenalter, 1. Aufl. 2001, AVP Sonderheft. 2) British Thoracic Society (BTS), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN): British Guideline on the management of Asthma. A national clinical guideline. Thorax 2003; 58 (Suppl.): i1-i94. 3) National Institute of Health: Global Initiative für Asthma - Global Strategy for Asthma Management and Prevention. www.ginasthma.com: 2002 (Zugriff am 23.1.2003). 4) Weir DC et al: Time course of response to oral and inhaled corticosteroids in non-asthmatic chronic airflow obstruction. Thorax 1990; 45: 118-121. 5) Worth H. A., Meyer et al.: Empfehlungen der Deutschen Atemwegsliga zum Sport und körperlichen Training bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Pneumologie 2000; 54: 61-67. 6) Cochrane LM, Clark CJ: Benefits and problems of a physical training programme for asthmatic patients. Thorax 1990; 45: 345-351. 7) Clark CJ: The role of physical training in asthma. Principles and practice of pulmonary rehabilitation. Casabury and Petty. Saunders, Philadelphia, 1993. 8) Meyer A et al.: Ambulanter Asthmasport verbessert die körperliche Fitness. Pneumologie 1997; 51: 845-849. 9) Emtner M et al.: A 3-Year Follow-Up of Asthmatic Patients Participating in a 10-Week Rehabilitation Program with Emphasis on Physical Training. Arch Phys Med Rehabil 1998; 79: 539-544. 10) Adams N, Bestall JM, Jones PW: Inhaled beclomethasone versus budesonide for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 11) Adams N, Bestall JM, Jones PW: Inhaled fluticasone at different doses for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 12) Adams N, Bestall J, Jones PW: Inhaled fluticasone proprionate for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 13) Adams NP, Bestall JM, Jones PW: Inhaled beclomethasone versus placebo for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 14) Adams N, Bestall J, Jones P: Inhaled budesonide at different doses for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 15) Adams N, Bestall J, Jones PW: Budesonide für chronic asthma in children and adults (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 16) Adams N, Bestall J, Jones P: Inhaled beclomethasone at different doses for chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 17) Shrewbury S, Pyke S, Britton M: Meta-analysis of increased dose of inhaled steroid or addition of salmeterol in symptomatic asthma (MIASMA). BMJ 2000; 320: 1368-73. 18) http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html; Zugriff am 25.1.2003. 19) http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/serevent.htm; Zugriff am 25.1.2003. 20) Pauwels RA, Löfdahl CG, Postma DS, et al.: Effect of inhaled formoterol and budesonide on exacerbations of asthma. N Engl J Med 1997; 337: 1405-1411. 21) Lazarus SC, Boushey HA, Fahy JV, et al.: Long-acting beta_2-agonist monotherapy vs continued therapy with inhaled corticosteroids in patients with persistent asthma. A randomized controlled trial. JAMA 2001; 285: 2583-2593. 22) Lemanske RF, Sorkness CA, Mauger EA, et al.: Inhaled corticosteroid reduction and elimination in patients with persistent asthma receiving salmeterol. A randomized controlled trial. JAMA 2001; 285: 2594-2603. 23) Ducharme FM, Hicks GC: Anti-leukotriene agents compared to inhaled corticosteroids in the management of recurrent and/or chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cockrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 24) Ducharme F, Hicks K, Kakuma R: Addition of anti-leukotriene agents to inhaled corticosteroids für chronic asthma (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 25) Robinson DS, Campbell C, Barnes PJ: Addition of leukotriene antagonists to therapy in chronic persistent asthma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Lancet 2001; 357: 2007-2011. 26) Walters EH, Walters J: Inhaled short acting beta2-agonist use in asthma: regular versus as needed treatment (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 27) Plotnick LH, Ducharme FM: Combined inhaled anticholinergics and beta2-agonists for initial treatment of acute asthma in children (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford: Update Software. 28) National Institute of Health. Global Initiative for Asthma-Global Strategy for Asthma Management and Prevention. www.ginasthma.com: 2002 (Zugriff am 23.1.2003). 29) Wettengel R, Berdel D, Hofmann J, et al.: Empfehlungen zur Asthmatherapie bei Kindern und Erwachsenen. Pneumologie 1998; 52: 591-601. 30) Cox NJ, Hendricks JC, Binkhorst RA, van Herwaarden CL: A pulmonary rehabilitation program for patients with asthma und mild chronic obstructive pulmonary diseases (COPD). Lung 1993; 171: 235-244. 31) Cambach W, Wagenaar RC, Koelman TW, van Keimpema AR, Kemper HC: The long-term effects of pulmonary rehabilitation in patients with asthma and chronic obstructive pulmonary disease: a research synthesis. Arch Phys Med Rehabil 1999; 80: 103-111. 32) Grootendorst DC et al.: Benefits of high altitude allergen avoidance in atopic adolescents with moderate to severe asthma, over and above treatment with high dose inhaled steroids. Clin Exp Allergy 2001; 31: 400-408. 33) Foglio K, Bianchi L, Bruletti G, Battista L, Pagani M, Ambrosino N: Long-Term effectiveness of pulmonary rehabilitation in patients with chronic airway obstruction. Eur Respir J 1999; 13: 125-132. 34) Bauer CP, Petermann F, Kiosz D, Stachow R: Langzeiteffekt der stationären Rehabilitation bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem und schwerem Asthma bronchiale. Pneumologie 2002; 56: 478-485. 35) Petermann F, Gulyas A, Niebank K, Stübing K, Warschburger P: Rehabilitationserfolge bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma und Neurodermitis. Allergologie 2000; 23: 492-502.
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Anlage 10 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 10 (aufgehoben)
Asthma bronchiale - Dokumentation Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 \| Häufigkeit von Asthma-Symptomen 1) \| Täglich/Wöchentlich/Seltener als wöchentlich/ Keine 2 \| Aktueller Peak-Flow-Wert \| Wert/Nicht durchgeführt Relevante Ereignisse 3 \| Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Asthma bronchiale seit der letzten Dokumentation 2) \| Anzahl Medikamente 4 \| Inhalative Glukokortikosteroide \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 5 \| Inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 6 \| Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 7 \| Sonstige asthmaspezifische Medikation \| Nein/Systemische Glukokortikosteroide/Andere 8 \| Inhalationstechnik überprüft \| Ja/Nein Schulung 9 \| Asthma-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) \| Ja/Nein 10 \| Empfohlene Schulung wahrgenommen \| Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Do- kumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 \| Schriftlicher Selbstmanagementplan \| Ja/Nein/Nicht durchführbar 12 \| Asthmabezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst \| Ja/Nein --- 1) Gemäß Einschätzung zum Dokumentationszeitpunkt. 2) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen.
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Anlage 11 Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 11 (aufgehoben)
Teil II: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition der chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) Die COPD ist eine chronische, in der Regel progrediente Atemwegs- und Lungenerkrankung, die durch eine nach Gabe von Bronchodilatatoren und/oder Glukokortikosteroiden nicht vollständig reversible Atemwegsobstruktion auf dem Boden einer chronischen Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem gekennzeichnet ist. Eine chronische Bronchitis ist durch dauerhaften Husten, in der Regel mit Auswurf über mindestens ein Jahr gekennzeichnet. Eine chronische obstruktive Bronchitis ist zusätzlich durch eine permanente Atemwegsobstruktion mit oder ohne Lungenüberblähung gekennzeichnet. Das Lungenemphysem ist charakterisiert durch eine Abnahme der Gasaustauschfläche der Lunge. Ausmaß der Obstruktion, Lungenüberblähung und Gasaustauschstörung können unabhängig voneinander variieren. 1.2 Hinreichende Diagnostik zur Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm COPD Die Diagnostik der COPD basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome, und dem Nachweis einer Atemwegsobstruktion mit fehlender oder geringer Reversibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: - täglich Husten, meist mit täglichem Auswurf, mindestens über ein Jahr, - Atemnot bei körperlicher Belastung, bei schweren Formen auch in Ruhe, - langjähriges Inhalationsrauchen, - Berufsanamnese, - Infektanamnese, - differentialdiagnostisch relevante Erkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale und Herzerkrankungen. Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, einer Lungenüberblähung und eines Cor pulmonale. Bei Patientinnen und Patienten mit geringer Ausprägung der COPD kann der körperliche Untersuchungsbefund unauffällig sein. Bei schwerer COPD können Giemen und Brummen fehlen, in diesen Fällen ist das Atemgeräusch deutlich abgeschwächt. Neben der COPD kann ein Asthma bronchiale bestehen. In solchen Fällen bestehen zusätzlich Zeichen der bronchialen Hyperreagibilität und eine größere Variabilität bzw. Reversibilität der Atemwegsobstruktion. 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion mit Nachweis einer fehlenden oder geringen Reversibilität. Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differentialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle. Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD-typischen Anamnese, der Nachweis einer Reduktion von FEV₁ unter 80% des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Zunahme der FEV₁ um weniger als 15% und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator-Reversibilitätstestung). - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Zunahme der FEV₁ um weniger als 15% und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). - Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen und Patienten mit FEV_1/VC größer 70% und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1.3 Therapieziele Die Therapie dient der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der COPD-bezogenen Lebensqualität. Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: 1. Vermeidung/Reduktion von: - akuten und chronischen Krankheits-Beeinträchtigungen (z. B. Exazerbationen, Begleit- und Folgeerkrankungen), - einer krankheitsbedingten Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Aktivität im Alltag, - einer raschen Progredienz der Erkrankung bei Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion unter Minimierung der unerwünschten Wirkungen der Therapie; 2. Reduktion der COPD-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen. Dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) zu berücksichtigen. Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. Für die individuelle Risikoabschätzung sind insbesondere die Lungenfunktion (FEV₁₎ und das Körpergewicht prognostisch relevant. 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1Nicht-medikamentöse Maßnahmen 1.5.1.1 Allgemeine nicht-medikamentöse Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - COPD-Noxen bzw. -Verursacher (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, ausgeprägte, auch berufsbedingte Staubbelastung) und deren Vermeidung, - Infektionsprophylaxe, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung der COPD führen können, - eine adäquate Ernährung (hyperkalorisch) bei Untergewicht 1), 2), 3). 1.5.1.2 Tabakentwöhnung Inhalationsrauchen verschlechtert die Prognose einer COPD erheblich. Deswegen stehen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung im Vordergrund der Therapie. Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientin oder den Patienten über die besonderen Risiken des Tabakrauchens für Patientinnen und Patienten mit COPD auf, verbunden mit spezifischen Beratungsstrategien 4), 5), 6), 7) und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben: - Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. - Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, auffordernden und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es sollte festgestellt werden, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Für ausstiegsbereite Raucherinnen und Raucher sollte professionelle Beratungshilfe (z. B. verhaltenstherapeutisch) zur Verfügung gestellt werden. - Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. 1.5.1.3 Körperliches Training Körperliches Training führt in der Regel zu einer Verringerung der COPD-Symptomatik, zur Besserung der Belastbarkeit und kann zur Verbesserung der Lebensqualität oder Verringerung der Morbidität beitragen 8), 9), 10). Daher soll die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient geeignete Maßnahmen des körperlichen Trainings ergreift. Ein regelmäßiges, mindestens einmal wöchentliches Training, soll empfohlen werden. Art und Umfang des körperlichen Trainings sollen sich an der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit der Angebote orientieren. 1.5.1.4 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1.5.1.5 Allgemeine Krankengymnastik (Atemtherapie) Allgemeine Krankengymnastik mit dem Schwerpunkt Atemtherapie ist ein ergänzender Teil der nicht-medikamentösen Behandlung der COPD 11), 12), 13), 14), 15), 16). In geeigneten Fällen (z. B. starke Schleimretention) kann daher die Ärztin oder der Arzt die Verordnung von Krankengymnastik-Atemtherapie/Physiotherapie unter Beachtung der Heilmittel-Richtlinien erwägen. 1.5.2 Langzeit-Sauerstoff-Therapie Bei Nachweis einer schweren, chronischen Hypoxämie soll geprüft werden, ob eine Langzeit-Sauerstoff-Therapie indiziert ist. 1.5.3 Häusliche Beatmung Bei Vorliegen einer chronischen Hyperkapnie kann eine intermittierende nicht-invasive häusliche Beatmung erwogen werden. 1.5.4 Rehabilitation Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem Patientinnen und Patienten mit COPD mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten 10), 17), 18), 19), 20), 21), 22), 23) sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die COPD und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COPD sein. Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer 1.6.4 individuell zu prüfen. 1.5.5 Operative Verfahren Lungenfunktionsverbessernde Verfahren sind in geeigneten Fällen (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit großen Bullae bzw. schwerem oberfeldbetontem Emphysem) zu erwägen 24). 1.5.6 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit COPD ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit die Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.5.7 Medikamentöse Maßnahmen Zur medikamentösen Therapie ist mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer 4)). Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Präferenzen der Patientinnen und Patienten Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. Dabei sollen vorrangig diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. Da das Ansprechen auf Medikamente individuell und im Zeitverlauf unterschiedlich sein kann (z. B. Theophyllin, inhalative und orale Glukokortikosteroide), ist ggf. ein Auslassversuch unter Kontrolle der Symptomatik und der Lungenfunktion zu erwägen. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege bzgl. der unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. Ziel der medikamentösen Therapie ist es insbesondere, die Symptomatik (vor allem Husten, Schleimretention und Luftnot) zu verbessern und Exazerbationen zeitnah zu behandeln sowie deren Rate zu reduzieren. In der medikamentösen Behandlung der COPD werden Bedarfstherapeutika (Medikamente, die bei Bedarf, z. B. bei zu erwartenden körperlichen Belastungssituationen oder zur Behandlung von Dyspnoe eingenommen werden) und Dauertherapeutika (Medikamente, die als Basistherapie regelmäßig eingenommen werden) unterschieden. Vorrangig sollten folgende Wirkstoffgruppen bzw. Wirkstoffe verwendet werden: Bedarfstherapie: - kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika (Fenoterol, Salbutamol, Terbutalin), - kurz wirksame Anticholinergika (Ipratropiumbromid), - Kombination von kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika und Anticholinergika. In begründeten Fällen: - Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung), - bei Schleimretention können erwogen werden: - Inhalation von Salzlösungen, - mukoaktive Substanzen. Falls erforderlich zur Dauertherapie: - lang wirksames Anticholinergikum (Tiotropiumbromid), - lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol). In begründeten Einzelfällen: - Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), - inhalative Glukokortikosteroide 25), 26) (bei mittelschwerer und schwerer COPD, insbesondere wenn außerdem Zeichen eines Asthma bronchiale bestehen), - systemische Glukokortikosteroide. Bei gehäuft auftretenden Exazerbationen können mukoaktive Substanzen (Acetylcystein, Ambroxol, Carbocistein) erwogen werden. Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. 1.5.7.1 Schutzimpfungen Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (STIKO) bei Patientinnen und Patienten mit COPD erwogen werden. 1.5.7.2 Atemwegsinfekte Infekte führen häufig zu akuten Verschlechterungen der Erkrankung. In diesen Fällen ist primär eine Intensivierung der Bedarfstherapie, insbesondere auch durch kurzfristige Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, erforderlich. Bei Hinweisen auf bakterielle Infekte (z. B. grün-gelbes Sputum) sollte frühzeitig die Durchführung einer Antibiotikabehandlung erwogen werden 27). 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren Die Betreuung der Patientinnen und Patienten mit COPD erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant und stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben. In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit COPD eine/n zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin/diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer 1.6.2 sind von der/dem gewählten Ärztin/Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der Fachärztin/des Facharztes der Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: - bei unzureichendem Therapieerfolg trotz intensivierter Behandlung, - wenn eine Dauertherapie mit oralen Steroiden erforderlich wird, - vorausgegangene Notfallbehandlung, - Begleiterkrankungen (z. B. schweres Asthma bronchiale, symptomatische Herzinsuffizienz, zusätzliche chronische Lungenerkrankungen), - Verdacht auf respiratorische Insuffizienz (z. B. zur Prüfung der Indikation zur Langzeitsauerstofftherapie bzw. intermittierenden häuslichen Beatmung), - Verdacht auf berufsbedingte COPD. Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus Indikationen zur stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten unter folgenden Bedingungen: - Verdacht auf lebensbedrohliche Exazerbation, - schwere, trotz initialer Behandlung persistierende oder progrediente Verschlechterung, - Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, - Einstellung auf intermittierende häusliche Beatmung. Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung insbesondere bei auffälliger Verschlechterung oder Neuauftreten von Komplikationen und Folgeerkrankungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz, pathologischer Fraktur) zu erwägen. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei ausgeprägten Formen der COPD mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen 28), 29). 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend. Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen integrierter Versorgungsprogramme speziell für strukturierte Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose der COPD gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Für die Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD-typischen Anamnese, Nachweis einer Reduktion von FEV₁ unter 80% des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich. Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. - Nachweis der Obstruktion bei FEV_1/VC kleiner/gleich 70% und Zunahme der FEV₁ um weniger als 15% und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator-Reversibilitätstestung). - Nachweis der Obstruktion bei FEV₁ / VC kleiner/gleich 70% und Zunahme der FEV₁ um weniger als 15% und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). - Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen und Patienten mit FEV_1/VC größer 70% und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. Versicherte unter 18 Jahren können nicht in Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms eingeschrieben werden. Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Schulungen der Patientinnen und Patienten dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und zur Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt, die Erfüllung der Umsetzung der unter Ziffer 1.3 genannten Therapieziele belegt werden. Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend. --- 1) Landbo C, Prescott E, Lange P, Vestbo J, Almdal TP: Prognostic value of nutritional status in chronic pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 1999; 160: 1856-1861. 2) Schols AMWJ, Soeters PB, Mostert R, Pluymers RJ, Wouters EFM: Physiological effects of nutritional support and anabolic stroids in COPD patients: a placebo controlled randomized trial. Am J Respir Crit Care Med 1995; 152: 1268-1274. 3) Wouters EFM, Schols AMWJ: Nutritional support in chronic respiratory diseases. In: Donner CF, Decramer M (Ed): Pulmonary Rehabilitation 2000; 5: Monograph 13: 111-131. 4) Whitlock EP, Orleans CT, Pender N, Allan J: Evaluating primary care behavioral counseling interventions: an evidence-based approach. Am J Prev Med 2002; 22(4): 267-284. 5) West R, McNeill A, Raw M: Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Thorax 2000; 55(12): 987-999. 6) Silagy, C., Stead, LF: Physician advice for smoking cessation. 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Pneumologie 1997; 51: 523-532. 24) Worth, H, Buhl, R, Cegla, U, Criie, CP, Gillissen, A, Kardos, P, Köhler, D, Magnussen, H, Meister, R, Nowak, D, Petro, W, Rabe, KF, Schultze-Werninghaus, G, Sitter, H, Teschler, H, Welte, T, Wettengel, R: Leitlinie der Deutschen Atemwegsliga und der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie zur Diagnostik und Therapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis und Lungenemphysem (COPD) Pneumologie 2002; 11. 25) Calverley P, Pauweis R, Vestbo J et al.: Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Lancet 2003; 561: 449-456. 26) Szafranski W, Cukler A, Ramirez G et al.: Efficacy and safety of budesonide/formoterol in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 21: 74-81. 27) Stockley RA, O'Brien C, Pye A et al.: Relationship of sputum colour to nature and outpatient management of acute exacerbations of COPD. Chest 2000; 117: 1638-1645. 28) Griffith TL, Phillips CJ, Davies S et al.: Cost effectiveness of an outpatient multidisciplinary pulmonary rehabilitation programme. Thorax 2001; 56: 779-784. 29) Griffith TL, Burr ML, Campbell IA et al.: Results at 1 year of outpatient multidisciplinary pulmonary rehabilitation: a randomized controlled trial. Lancet 2000; 355: 362-368.
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Anlage 12 (zu §§ 28b bis 28g)	Anlage 12 (aufgehoben)
Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) - Dokumentation \| Lfd. Nr. \| Dokumentationsparameter \| Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 \| Aktueller FEV1-Wert (alle 6 bis 12 Monate) \| X,XX Liter/Nicht durchgeführt Relevante Ereignisse 2 \| Häufigkeit von Exazerbationen 1) seit der letzten Dokumentation 2) \| Anzahl 3 \| Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen COPD seit der letzten Dokumentation 2) \| Anzahl Medikamente 4 \| Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika und/oder Anticholinergika \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 5 \| Lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 6 \| Lang wirksame Anticholinergika \| Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 7 \| Inhalationstechnik überprüft \| Ja/Nein 8 \| Sonstige diagnosespezifische Medikation \| Nein/Theophyllin/Inhalative Glukokortiko- steroide/Systemische Glukokortikosteroide/ Andere Schulung 9 \| COPD-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) \| Ja/Nein 10 \| Empfohlene Schulung wahrgenommen \| Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 \| COPD-bezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst \| Ja/Nein --- 1) Hinweis für die Ausfüllanleitung: „Exazerbation' (z. B. „akute Verschlechterung der Symptomatik, die eine Veränderung der Medikation erfordert') in der Ausfüllanleitung definieren. 2) Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen.

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Synopse aller Änderungen der RSAV am 01.01.2012

Gliederung

§ 3 Erhebung der Versicherungszeiten

§ 28b Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28b (aufgehoben)

§ 28c Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28c (aufgehoben)

§ 28d Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm einschließlich der Dauer der Teilnahme (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28d Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 28e Anforderungen an die Schulung der Versicherten und der Leistungserbringer (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28e (aufgehoben)

§ 28f Anforderungen an die Dokumentation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28f Anforderungen an das Verfahren der Erhebung und Übermittlung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 28g Anforderungen an die Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms, die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen und die Dauer der Zulassung eines Programms (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 28g (aufgehoben)

§ 28h Berechnung der Kosten für Bescheidung von Zulassungsanträgen

§ 37 Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 38 Zuweisung für strukturierte Behandlungsprogramme ab 2009

Anlage 1 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2

Anlage 1 (aufgehoben)

Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 2 (aufgehoben)

Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs

Anlage 3 (aufgehoben)

Anlage 4 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 4 (aufgehoben)

Anlage 5 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)

Anlage 5 (aufgehoben)

Anlage 5a (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an ein Modul für chronische Herzinsuffizienz für strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)

Anlage 5a (aufgehoben)

Anlage 6 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 6 (aufgehoben)

Anlage 7 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1

Anlage 7 (aufgehoben)

Anlage 8 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 8 (aufgehoben)

Anlage 9 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen

Anlage 9 (aufgehoben)

Anlage 10 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 10 (aufgehoben)

Anlage 11 Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 11 (aufgehoben)

Anlage 12 (zu §§ 28b bis 28g)

Anlage 12 (aufgehoben)