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Synopse aller Änderungen der Medizinprodukte-Gebührenverordnung am 21.03.2010
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 21. März 2010 durch Artikel 5 des MPGuaÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der MedProdGebV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| a.F. (alte Fassung) in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung | n.F. (neue Fassung) in der am 21.03.2010 geltenden Fassung durch Artikel 5 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
|---|---|
Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel § 1 Anwendungsbereich § 2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung § 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten § 4 Konsultationsverfahren | |
| (Text alte Fassung) § 5 Registrierung von Ethikkommissionen § 6 Beratung | (Text neue Fassung) § 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen § 6 Beratungen |
§ 7 Gebühren in besonderen Fällen § 8 Sonstige Gebühren § 9 Gebührenbemessung § 10 Gebührenermäßigung und -befreiung auf Antrag § 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung § 12 Auslagen § 13 Übergangsregelung § 14 Inkrafttreten | |
§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten | |
| Die Gebühr für die Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 100 bis 500 Euro. | Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1.000 Euro. |
§ 5 Registrierung von Ethikkommissionen | § 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen |
| Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkommission nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 250 Euro; für Änderungsanzeigen einer bereits registrierten Ethikkommission 50 bis 150 Euro. | (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3.000 bis 6.130 Euro. (2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1.630 Euro. |
§ 6 Beratung | § 6 Beratungen |
| Die Gebühr für die Beratung Benannter Stellen nach § 32 Abs. 1 und 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 1.000 bis 2.800 Euro. | Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 Euro. |
§ 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung | |
Erfordert eine nach den §§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2 gebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden. | Erfordert eine nach den §§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden. |
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/4617/v162845-2010-03-21.htm