Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2020 aufgehoben
§ 4 Medizinprodukte-Datenbanken
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken:
- 1.
- Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung über
- a)
- Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und
- b)
- Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,
- 2.
- Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes,
- 3.
- Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,
- 4.
- Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,
- 5.
- Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegesetzes; sie enthalten die Informationen über
- a)
- Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten, und
- b)
- Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen.
(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.
Frühere Fassungen von § 4 DIMDIV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise§ 5 DIMDIV Nutzung der Datenbanken (vom 31.12.2018) ... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a , 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ... die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, ... gefälschte oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a , soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind ...
§ 7 DIMDIV Speicherungsfrist (vom 29.07.2014) ... Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank ... dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 ...
Zitat in folgenden NormenVerordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Anhang MPAVEV zu Artikel 5 Nummer 5 ... 1 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG ... außer In-vitro-Diagnostika (BGBl. 2014 I S. 1238)] Anlage 2 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG ... für In-vitro-Diagnostika (BGBl. 2014 I S. 1243)] Anlage 3 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG ... Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 ... Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenErste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542
Artikel 1 1. DIMDIVÄndV Änderung der DIMDI-Verordnung ... ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige ... sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert." 4. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 4 MedProdRuaÄndG Änderung der DIMDI-Verordnung ... Wort Webseite" durch das Wort Internetseite" ersetzt. 2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden die Wörter den ... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte ... oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die ... a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen." 4. Die §§ 9 und 10 werden ... 1 bis 6 werden durch die folgenden Anlagen 1 bis 5 ersetzt: Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1069ff Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1074ff Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1079ff Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG ... und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1085ff Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 5 MPAVEV Änderung der DIMDI-Verordnung ... an das entsprechende elektronische Postfach versendet wurde." 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Datenbanken zum ... Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des ... (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf ... die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, ... oder durch den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten betroffen sind, zu denen sie eine ... von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer ... Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich." 4. § 7 wird ... „§ 7 Speicherungsfrist (1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank ... dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 ...
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