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§ 3 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 3 Meldepflichten



(1) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. 2In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. 3Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. 4Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.

(2) 1Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. 2Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.

(3) 1Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. 2In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.

(4) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis zu melden.

(5) 1Der Sponsor hat schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. 2Dies gilt auch, wenn sie außerhalb von Deutschland aufgetreten sind. 3Wird eine klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung über in Deutschland aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erstatten.

(6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der nach den Absätzen 1 bis 3 und 5 meldenden Person oder Stelle den Eingang der Meldung. 2Sie informiert unverzüglich den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über Meldungen nach den Absätzen 2 und 3, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind. 3Schließt sich die zuständige Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, kann sie eine Meldung nach Absatz 1 verlangen.

(7) 1Stellt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seine Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch erfüllen, indem er eine Meldung nach Absatz 5 vornimmt. 2In der Meldung ist kenntlich zu machen, dass damit auch die Verpflichtung zur Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1 erfüllt ist.





 

Frühere Fassungen von § 3 MPSV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 5 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 29.07.2014Artikel 4 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuellvor 21.03.2010früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 3 MPSV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 5 MPSV Fristen (vom 01.01.2017)
... der Maßnahmen zu melden. (2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 4 und 5 Satz 3 haben unverzüglich zu erfolgen. Dies gilt auch für ...
§ 6 MPSV Meldung durch Vertreiber
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 ...
§ 7 MPSV Modalitäten der Meldung (vom 01.01.2017)
... Aktualisierung dieser Bekanntmachung. (2) Die Meldungen nach § 3 , mit Ausnahme der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elektronisch und maschinenlesbar im ... (2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elektronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12 des ... auf ihren Internetseiten. (3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3 Absatz 1 sind insbesondere folgende Informationen beizufügen: 1. die ...
§ 8 MPSV Aufgaben der Behörde (vom 21.03.2010)
... zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach § 3 zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die ...
§ 11 MPSV Befugnisse der Behörde (vom 13.07.2018)
... kann vom Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes sowie dem in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannten Personenkreis alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung ...
§ 16 MPSV Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen (vom 01.10.2015)
... in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde." 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: ... 1 bis 5" ersetzt. 4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5" ersetzt.  ... 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5" ersetzt. 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) ... b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 erfolgen elektronisch als Datei in der Originalformatierung. Die zuständigen ... eingefügt. 9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt.  ... 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt. 10. § 12 wird wie folgt geändert:  ... 15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" wird durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt. ... a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" wird durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt:  ...

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 4 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und ... Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 und 6 Satz 3 haben unverzüglich zu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen ... zu melden." 2a. In § 7 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Absatz 1 und 5" durch die Angabe „§ 3 Absatz 1 und 6" ersetzt. 3. ... 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Absatz 1 und 5" durch die Angabe „§ 3 Absatz 1 und 6" ersetzt. 3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:  ... § 16 Absatz 1 und 2 wird durch folgenden Wortlaut ersetzt: „Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den ...
Artikel 5 MPAVEV Änderung der DIMDI-Verordnung
... über a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergebnis der ... oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der ...

Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 03.11.2014 BGBl. I S. 1676
Artikel 1 MedProdGebVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 25 bis 250 Euro. Die Gebühren für ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 5 BlGewVFV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 27. September ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... durch das Wort „schwerwiegendes" ersetzt. 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 4 wird aufgehoben. b) Die ... a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3" gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „5 und ... a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Meldungen nach § 3 , mit Ausnahme der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elektronisch und maschinenlesbar im ... „(2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elektronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12 des ... 3 und 4 werden angefügt: „(3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3 Absatz 1 sind insbesondere folgende Informationen beizufügen: 1. die ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 5 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... über a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergebnis der ... oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der ...

Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 5 MedProdGebV Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen (vom 11.11.2014)
... einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 25 bis 250 Euro. Die Gebühren für ...