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Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 23.02.2007

Verordnung über Grundlegende Anforderungen bei Medizinprodukten zum Schutz vor TSE (MPG-TSE-Verordnung - MPGTSEV k.a.Abk.)


§ 1



Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände, die von getöteten Rindern aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland und aus der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, stammen und nach ihrer Zweckbestimmung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder in den menschlichen Körper gelangen, erfüllen nicht die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S.1).


§ 1a



§ 1 Abs. 1 gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte enthalten, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern stammen, wenn

1.
für diese Aminosäuren, Peptide, Talg, Talgprodukte oder durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte eine Bestätigung vorliegt, dass

a)
sie so gekennzeichnet waren, dass

aa)
der Betrieb festgestellt werden kann und

bb)
ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird,

b)
der Betrieb im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist,

c)
sie im Falle von Aminosäuren, Peptiden oder Talg beim Verbringen nach Deutschland mit einer amtstierärztlich ausgestellten Gesundheitsbescheinigung versehen waren,

aa)
durch die bestätigt worden ist, dass die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG erfüllen, und

bb)
in der angegeben ist, wie oft amtliche Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind sowie

2.
die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.




§ 1b



(1) Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder Gegenstände Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide oder Kollagen enthalten, die von nicht im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, getöteten Rindern stammen, jedoch in Betrieben des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik, ausgenommen der autonomen Region der Azoren, gewonnen oder hergestellt wurden oder dortige Betriebe passiert haben, und die nach ihrer Zweckbestimmung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder in den menschlichen Körper gelangen, erfüllen die Grundlegenden Anforderungen, wenn

1.
eine Bestätigung vorliegt, dass

a)
der Betrieb vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht ist und

b)
sie so gekennzeichnet waren, dass

aa)
der Betrieb festgestellt werden kann,

bb)
die Einhaltung der Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder der Entscheidung 98/653/EG bei Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen, Geweben oder Gegenständen aus der Portugiesischen Republik bestätigt wird und

cc)
ihre Eignung zur Verwendung in Medizinprodukten bestätigt wird sowie

2.
die weiteren Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

(2) Werden die Erzeugnisse Gelatine, Dikalziumphospat, Talg, Talgerzeugnisse, durch Verseifung, Umesterung oder Hydrolyse gewonnene Talgnebenprodukte, Aminosäuren, Peptide und Kollagen, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind, oder anderes zur Herstellung dieser Erzeugnisse verwendetes Rohmaterial von Deutschland aus in das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland oder in die Portugiesische Republik, ausgenommen die autonome Region der Azoren, an Betriebe nach Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a versendet, müssen diese Erzeugnisse so etikettiert oder anderweitig kenntlich gemacht worden sein, dass der Betrieb und der Mitgliedstaat der Gewinnung oder Herstellung erkennbar sind.




§ 2



(weggefallen)