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§ 2 - AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)

§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes



(1) Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde noch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat der Europäischen Union erteilt ist, sofern das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel für die Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben unverzichtbar ist.

(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer und die zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde übergeben alle ihnen verfügbaren Unterlagen, die die nach § 22 des Arzneimittelgesetzes für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. 2Die Übergabe erfolgt spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das nicht zugelassene Arzneimittel an eine zuständige Bundes- oder Landesbehörde oder an eine von diesen Behörden beauftragte Stelle abgegeben wird. 3Die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde prüft die Unterlagen vorrangig und teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle unverzüglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels mit.

(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. 2Diese Verpflichtung gilt auch für die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden, in deren Bereich derartige Erkenntnisse vorliegen.

(4) 1Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens darf in den Fällen des Absatzes 1 abweichend von § 32 des Arzneimittelgesetzes an die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben und von diesen weiter in den Verkehr gebracht werden. 2Dies gilt auch für die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1 § 1 der Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614). 3Der für die staatliche Chargenprüfung nach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde sind vom pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen über die Herstellung und Prüfung der Charge sowie Muster des Arzneimittels in einem zur Prüfung geeigneten Zustand einzureichen. 4Die Charge ist von der zuständigen Bundesoberbehörde entsprechend § 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prüfen. 5Das Ergebnis der Prüfung ist der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle mitzuteilen. 6Die Charge darf von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten Stellen bereits vor dem Vorliegen dieses Prüfungsergebnisses in den Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur Abwehr einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben oder Gesundheit von Menschen ist.





 

Frühere Fassungen von § 2 AMGZSAV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 19.11.2020Artikel 2d Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 18.11.2020 BGBl. I S. 2397

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 2 AMGZSAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 AMGZSAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMGZSAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 7 AMGZSAV Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 08.04.2006)
... bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn 1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen ... in Verkehr gebracht werden und 2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes ... Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 29.03.2021 BGBl. I S. 370
Artikel 2d 3. COVIfSGAnpG Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
... die Wörter „für die in Absatz 1 genannten Aufgaben" ersetzt. 2. In § 2 Absatz 1 werden die Wörter „der Aufgaben des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, ...

Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
V. v. 29.03.2006 BGBl. I S. 594
Artikel 1 AMGZSAusnVÄndV
... sind, nicht der Haftung, wenn 1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen ... Verkehr gebracht werden und 2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes ... Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur ...