Synopse aller Änderungen der AMGZSAV am 24.12.2016

AMGZSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 24.12.2016 geltenden Fassung

AMGZSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 24.12.2016 geltenden Fassung
durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

(Textabschnitt unverändert)

Titel

(Text alte Fassung)

Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)

(Text neue Fassung)

Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung - AMGZSAV)

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
§ 1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Text alte Fassung)

§ 3 Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Text neue Fassung)

§ 3 Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Textabschnitt unverändert)

§ 4 Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Text neue Fassung)

§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Textabschnitt unverändert)

§ 6 Ausnahmen vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 7 Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 8 Inkrafttreten
Schlussformel

§ 1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung

(1) Zweck dieser Verordnung ist es, für die Herstellung, die Beschaffung, die Bevorratung, die Verteilung und die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung der besonderen Aufgaben in den Bereichen des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzulassen.

(Text alte Fassung)

(2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Länder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen in den Verkehr gebracht werden.

(Text neue Fassung)

(2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Länder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen, einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen, in den Verkehr gebracht werden.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten Arzneimittel zum Endverbrauch erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder Ärztin, Tierarzt oder Tierärztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.

(Text alte Fassung)

§ 3 Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Text neue Fassung)

§ 3 Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Textabschnitt unverändert)

(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Großhändler unmittelbar an die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden.

(2) § 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1 und § 49 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.

§ 4 Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(1) § 73 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten Stellen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. ² § 72a Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

§ 5a (neu)

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. ² Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde beschafft; § 72a Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden.

§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

Bei Arzneimitteln nach § 1 Absatz 2, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt werden und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet ist.