§ 18 - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

G. v. 07.10.1994 BGBl. I S. 2835; aufgehoben durch Artikel 4 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306
Geltung ab 01.03.1995; FNA: 2121-6-26 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 18 Meldungen

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1, Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder einer Bestätigung nach § 15 Satz 3 ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge zu melden, die

1. eingeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausfuhrländern,

2. ausgeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Einfuhrländern und Nummern der Ausfuhrgenehmigungen,

3. abgegeben wurde,

4. be- oder verarbeitet oder zum Be- oder Verarbeiten verwendet wurde.

Eine Meldung hat auch zu erfolgen, wenn meldepflichtige Vorgänge nicht stattgefunden haben. Auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind der Name und die Anschrift des jeweiligen Erwerbers sowie die an ihn abgegebene Menge anzugeben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Meldepflichtige nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise von den Meldepflichten befreien, wenn sie nur mit allgemein üblichen Kleinmengen am Verkehr teilnehmen.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung nach Artikel 5a Abs. 2 oder 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorie 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge nach Absatz 1 Nr. 2 zu melden.

(3) Makler, Kommissionäre, andere Geschäftsvermittler oder sonstige Wirtschaftsbeteiligte, die nicht unter Absatz 1 oder 2 fallen, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Geschäftsvorgängen, an denen sie mitgewirkt haben, alle weiteren Wirtschaftsbeteiligten oder andere Handeltreibende, die Art und Menge der Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sowie das Datum ihrer eigenen Mitwirkung zu melden.

(4) Die in den Meldungen anzugebenden Mengen sind

1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge oder das Volumen und

2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.

(5) Die Meldung der Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 2 oder 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, die auf der Grundlage einer offenen Einzelgenehmigung erfolgten, ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zwei Wochen nach dem Ende jedes Kalendervierteljahres für das vergangene Kalendervierteljahr schriftlich zu erstatten. Alle übrigen Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils für das vergangene Kalenderhalbjahr bis zum 31. Januar und 31. Juli schriftlich zu erstatten.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die in den Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 enthaltenen Daten, einschließlich personenbezogener Daten, nur für den in § 1 Nr. 1 genannten Zweck verarbeiten und nutzen.

(7) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 an das Bundeskriminalamt sowie das Zollkriminalamt und andere Zollbehörden für den in § 1 genannten Zweck übermitteln, soweit diese Behörden die Meldungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, dem Gesetz über die Errichtung eines Bundeskriminalpolizeiamtes (Bundeskriminalamt) oder dem Zollfahndungsdienstgesetz benötigen.