Der Hersteller hat über den Ablauf der Herstellung und der Prüfung sowie über deren Ergebnisse eine Niederschrift zu fertigen. Sie muß enthalten:
- 1.
- ausführliche Angaben über die Zusammensetzung jedes Herstellungsansatzes,
- 2.
- die Menge des Mittels in jedem Stadium der Herstellung,
- 3.
- Art und Menge der Zusätze,
- 4.
- die Art der Inaktivierung,
- 5.
- die angewandten Sterilisationsverfahren,
- 6.
- die angewandten Prüfungsmethoden,
- 7.
- das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.
§
11 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend. Die Frist für die Aufbewahrung der Niederschriften beginnt mit dem Ende der Laufzeit des Mittels.